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Bioquality7…. Démarche par processus C Palette - 21 septembre 2018 2 4.2.1- Le

Bioquality7…. Démarche par processus C Palette - 21 septembre 2018 2 4.2.1- Le SMQ doit assurer l’intégration de tous les processus pour répondre à sa politique et à ses objectifs qualité, ainsi qu’aux besoins et exigences des utilisateurs. • Déterminer la séquence et l’interaction des processus entre eux • Déterminer les critères et les méthodes pour assurer l’efficacité du fonctionnement et la maîtrise des processus • Assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance des processus • Evaluer les processus La démarche par processus est un point important de la 15189 Définitions 3 15189 : Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie. …... Découpage de l’organisation du laboratoire en autant d’étapes nécessaires pour décrire les activités . 4 Exemples : • Un hôpital : • Un laboratoire : • Un centre de prélèvement : malade    patient guéri prélèvement    résultat patient    prélèvement 5 Gérer les processus = • « découper » ses activités de manière logique • Sans faire de redondance pour maîtriser les modifications Inter-relations entre processus 6 7 Exemple de Processus de Management Politique Qualité Objectifs Planification Revue de Direction Amélioration du SMQ Gestion des risques Audits et évaluation Indicateurs Revue de contrat Maîtrise Qualité Gestion documentaire Confidentialité Communication Processus de réalisation Préanalytique Prélèvements Transport ---------------------------------------------------- Tri/Prétraitement Enregistrement dossiers Stabilité des échantillons Soustraitance Post analytique Validation biologique Rendu de résultats Traçabilité des données ----------------------------------------------------- Facturation Gestion du dossier patient Analytique Validation de méthodes Gestion des CQ - Calibrations Réalisation des analyses Sérothèque Validation techniques analytiques Processus supports Ressources humaines Embauche / Activité Formation / Tutorat / Habilitation Maintien compétences Equipements / Métrologie Utilisation / Elimination Equipement critique / non critique Contrôle métrologique Sécurités Hygiène / séyycurité / locaux Déchets / Vigilances Informatique Gestion des systèmes : SIL, autres logiciels Qualification, Confidentialité, Intégrité, Sauvegarde, Changement de version Achats / Stocks Gestion des fournisseurs Choix / Commandes / réception Evaluation des fournisseurs Biologie Délocalisée Nommer Pilotes et Suppléants 8 8 Processus de management Politique Qualité Nom du pilote Nom du suppléant Amélioration du SMQ Nom du pilote Nom du suppléant Maîtrise Qualité Nom du pilote Nom du suppléant Processus de réalisation Préanalytique Nom du pilote Nom du suppléant Post analytique Nom du pilote Nom du suppléant Analytique Nom du pilote Nom du suppléant Processus supports Ressources humaines Nom du pilote Nom du suppléant Equipements / Métrologie Nom du pilote Nom du suppléant Sécurités Nom du pilote Nom du suppléant Informatique Nom du pilote Nom du suppléant Achats / Stocks Nom du pilote Nom du suppléant Biologie Délocalisée Nom du pilote Nom du suppléant Finalité 9 Management : Organiser Chaque Processus est décrit au travers de Procédures = documents transversaux Les modes opératoires, instructions… = les documents de travail Les preuves sont conservées = documents de traçabilité (enregistrements) Manager pour rester maître de ce que l’on fait Etre maître ne signifie pas tout savoir et tout contrôler, mais savoir à tout moment ce que l’on fait Bien Moins bien Le prouver Le constater Recherche d’amélioration Il faut donc TRACER Les documents de traçabilité 10 – La lecture des documents (avant de prendre le poste / avant de partir) – Les compte-rendu de réunion – Les autorisations de reprise d’activité après maintenance externe – Les dépassements de t°C (avec analyse d’impact) • Tracer le détail pour le quotidien (pour soi et ses collègues) – Les checks lists (entretien, contrôles, ….) – Les changements de lots (réactifs, notices….) – Les ouvertures de réactif et fin d’utilisation – Les alertes de réactovigilance – Qui a fait quoi ? (login / mot de passe) Notamment traçabilité de l’impact du changement de version Y compris les télémaintenances – Les non conformités (internes / externes, liées au prélèvement ou pas) – Les réclamations – Les conseils aux cliniciens (PCO) Notamment les CR si on était abs +++ Penser à mettre à jour les documents si besoin Qualification des lots, des livraisons… Toutes Y compris les résultats téléphonés Tout résultat communiqué est considéré validé Tracer les déménagements contenu. 11 • Tracer des synthèses pour prouver que l’on maîtrise – Récapitulatifs mensuels, trimestriels ou annuels (fonction du contexte) • Evolution de la Moyennes et du CV des CIQ (Mensuel ou Trimestriel) • Synthèse des maintenances automates • Calendrier d’entretien des équipements • Calendrier des EEQ (Annuel) – L’occupation au poste => maintien des compétences – Les formations • Dates des formations + thème de la formation => Share Point (CQ) • Evaluation à chaud / à froid des formations externes – Les actions correctives, préventives et d’amélioration – Les validations de méthodes • Maîtrise des risques • Evaluation des performances • Evaluation et évolution de l’incertitude de mesure 12 • Autres documents pour prouver que l’on maîtrise – Liste des analyses, des résultats à téléphoner – Liste des équipements – Liste des fournisseurs (sous-traitants, F critiques…) – Liste des référents – Liste des EEQ – Liste des paramètres accrédités et l’évolution de la portée flexible On s’aide le plus possible de saisies automatiques Trace de l’acceptation et qualification des équipements. Evaluer équipements critiques Evaluer les fournisseurs critiques Définir des suppléants. S’organiser (toujours 1 présent), penser aux pilotes de processus Tracer les EEQ non-conforme avec impact sur les résultats patient – Les cartographies diverses – Les organigrammes – La qualification informatique – Les documents liés à la prescription – Le manuel de prélèvement Mise à jour des examens, message d’alertes… La qualification, l’intégrité des données, les droits, le suivi des versions… Dans le dossier patient Roue de Deming Partie du management visant à donner confiance dans la satisfaction des exigences pour la Qualité Iso 9000:2000 Partie du management axée sur la définition des objectifs qualité et la spécification des processus opérationnels et des ressources afférentes, nécessaires pour atteindre les objectifs Qualité Iso 9000:2000 Partie du management axée sur l’accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences pour la Qualité Iso 9000:2000 Corriger pour améliorer Vérifier, Evaluer, Surveiller Mettre en œuvre, Réaliser P A D C AQ Planifier les objectifs Partie du management axée sur la définition des objectifs qualité et la spécification des processus opérationnels et des ressources afférentes, nécessaires pour atteindre les objectifs Qualité Iso 9000:2000 Partie du management visant à donner confiance dans la satisfaction des exigences pour la Qualité Iso 9000:2000 Partie du management axée sur l’accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences pour la Qualité Iso 9000:2000 Définir le sujet Définir les objectifs (quantifiables) Définir la méthode (procédures) Définir les personnes à impliquer Définir les connaissances nécessaires Définir le calendrier Informer et former le personnel concerné Appliquer la méthode et les procédures définies Rassembler les résultats Analyser les résultats et la conformité aux objectifs (réussite totale, partielle, échec) Vérifier l’exécution des procédures Pérenniser la démarche et les actions Si objectifs atteints, sinon mettre en œuvre les actions correctives et adaptations nécessaires 13 PlanifierRéaliserAjusterEvaluer Tracer Manuel Qualité Procédures / Enregistrements Compte rendus Audits / Revues Documents revus / révisés Politique Qualité, objectifs 1 Nomination RAQ, cellule Qualité 2 Cartographie processus Désignation pilotes 3 Système documentaire 4 Analyse EI, NC, réclamations 5 Formation et habilitation Vérification performances, CQI, CQE Communication / respect Politiques et procédures Recueil des enregistrements Indicateurs Audits internes 6 6 6 6 6 6 Revues de Direction 7 Revues de Contrats 8 Actions correctives Actions préventives 5/6 5/6 Amélioration continue (revue de processus) 9 Par processus Fiches EI Par processus Engagement de la Direction Projet d’établissement 4.1.5, 4.2.1/3, 5.1 4.1.5/j 4.1.5/j Architecture, proc des proc 4.3.1, 4.3.3 4.1.5, 4.12.5, 5.1.2, 5.1.6 4.2.2, 4.2.5 4.1.6, 4.2.1 4.8, 4.9 4.12.4 4.14 4.15 4.4 4.15.4 4.10 4.11 4.12 4.3.2 4.13 4.2.4 14 Mise en place d’une démarche 15 Des processus Des procédures Des indicateurs Des plans d’actions Faire des cartographies 16 Documents scientifiques Modes opératoires Référentiel avec SH REF… Image écrite du SMQ Document interne source ou FT Trouver le moyen le plus adapté pour retrouver les différents documents dans :•les processus, •les secteurs du laboratoire•…=> Par exemple dans la dénomination des documents 17 Management de la Qualité Pré Analytique Supports • Pr de gestion des documents et des enregistrements (4.3 + 4.13) • Pr de gestion des fournisseurs (sélection 4.6 + achat 5.3.2) • Pr de sélection et évaluation des sous-traitants (4.5.1 ) • Pr de gestion des contrats de prestation (4.4.1) • Pr de prestation de conseil (4.7) • Pr de gestion des réclamations (4.8) • Pr de gestion des non-conformités (4.9 + 4.10 + 4.11) • Pr de gestion des audits (4.14.5) • Pr de gestion de la métrologie (5.3.1.4 ) • Pr de gestion du personnel (5.1) • Pr de gestion des risques (5.2.6 + 5.3.1.3) • Pr de sélection des CR automatiques (5.9.2) • Pr de gestion de l’informatique (5.10) • Pr pré analytique (5.4.3 + 5.4.5) • Pr analytique (éthique : 4.1.1.3 + Validation Méthode 5.5.1.3) • Pr de gestion des contrôles de qualité (5.6.2 + 5.6.3) • Pr post analytique (5.7.1 + 5.7.2 + 5.8) Exemple Cartographie des uploads/Industriel/ 2-demarche-par-processus-et-cartographies-bioquality7-pdf.pdf