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INSTITUT SUPERIEUR DE BIOTECHNOLOGIE DE SIDI THABET Unité d’Enseignement 02 : P

INSTITUT SUPERIEUR DE BIOTECHNOLOGIE DE SIDI THABET Unité d’Enseignement 02 : Produits pharmaceutiques ECUE n° 2 : Produits parapharmaceutiques et dispositifs médicaux Dr. OUERTANI Rihab 2020-2021 Produits parapharmaceutiques et dispositifs médicaux 1 TABLE DES MATIERES 2 Bonnes Pratiques de Fabrication 3 DÉFINITIONS LES DIFFÉRENTES CLASSES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX LA MISE SUR LE MARCHÉ D'UN DISPOSITIF MÉDICAL LA MATÉRIOVIGILANCE LA RÉACTOVIGILANCE NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX RÈGLEMENTATION EN TUNISIE 1 2 3 4 5 6 7 Tables des matières Bonnes Pratiques de Fabrication 4 DÉFINITIONS LES DIFFÉRENTES CLASSES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX LA MISE SUR LE MARCHÉ D'UN DISPOSITIF MÉDICAL LA MATÉRIOVIGILANCE LA RÉACTOVIGILANCE NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX RÈGLEMENTATION EN TUNISIE 1 2 3 4 5 6 7 Bonnes Pratiques de Fabrication Un dispositif médical n’est pas un médicament 8 ⇒Tout produit utilisé à des fins médicales qui n’est ni un médicament ni un produit biologique = DM Bonnes Pratiques de Fabrication 9 1. DM implantables actifs (DMIA) : stimulateurs cardiaques, défibrillateurs implantables, pompes implantables 2. DM de diagnostic in vitro (DM DIV) : réactifs pour les diagnostics 3. DM destinés à la compensation d’un handicap : fauteuil roulant, aides auditives, lunettes, … 4. DM fabriqués sur mesure : prothèse dentaire, semelles orthopédiques, certains implants orthopédiques, … 5. DM de type équipements, destinés au diagnostic, aux gestes thérapeutiques, à la suppléance fonctionnelle : scanner, appareil de dialyse, radiothérapie, ventilateur/moniteur de surveillance, défibrillateur cardiaque externe, … 6. DM de soins à usage unique, dont le traitement de plaies, le matériel d’injection… : aiguille, pansements, … 7. Implants chirurgicaux (non actifs) : prothèse de hanche, valve cardiaque, … Différentes catégories de DM Bonnes Pratiques de Fabrication 10 DM implantables Actifs DMIA Art L5211-1 « Dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain… et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur » DM de diagnostic In Vitro (DM DIV) : Art L 5221-1 « Produits, réactifs, matériaux, instruments… destinés à être utilisés in vitro dans l’examen des échantillons provenant du corps humain afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique… » Bonnes Pratiques de Fabrication 11 Scanner/IRM Oui Non (pas de visée médicale) Biberon classique Electrode ECG Oui Respirateur Set de perfusion Prothèse de hanche Auto-piqueur pour glycémie Lecteur de glycémie Stimulateur cardiaque Oui Oui OUI Oui Oui Oui QUIZZ : est ce un DM ? Bonnes Pratiques de Fabrication 12 Gants chirurgicaux Oui Oui Ciment osseux Poche de sang Oui Préservatifs Seringues Conteneur d’aiguilles Seringues pré-remplies Pansement Coton hydrophile soin Oui Non (médicament) Oui Oui Oui Non (collecteur d’objet piquant- tranchant) Bonnes Pratiques de Fabrication 13 DÉFINITIONS LES DIFFÉRENTES CLASSES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX LA MISE SUR LE MARCHÉ D'UN DISPOSITIF MÉDICAL LA MATÉRIOVIGILANCE LA RÉACTOVIGILANCE NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX RÈGLEMENTATION EN TUNISIE 1 2 3 4 5 6 7 Bonnes Pratiques de Fabrication LES DIFFÉRENTES CLASSES DE DM Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du: niveau de risque lié à leur utilisation : -durée d’utilisation «Temporaire» signifie normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes. «À court terme» signifie normalement destiné à une utilisation en continu entre soixante minutes et trente jours. «À long terme» signifie normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de trente jours -partie du corps exposée -à l’intérieur ou à l’extérieur du corps, des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III en fonction d’un risque croissant à l’utilisation). Ces classes de risques traduisent également, en corolaire, le bénéfice médical attendu pour le patient. 14 Bonnes Pratiques de Fabrication 15 Bonnes Pratiques de Fabrication 16 Les dispositifs de classe I intégrant une fonction de mesurage (Im) ou vendus à l’état stérile (Is) ont des exigences supplémentaires. Bonnes Pratiques de Fabrication 17 REGLES DE CLASSIFICATION La classification d’un DM est de la responsabilité du fabricant, selon la finalité médicale revendiquée du dispositif. Il s’appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation. Règlement des Dispositif Médicaux 2017/745. Depuis Mai 2017, la Directive a été remplacé par un Règlement. La directive 93/42/CEE proposait 18 règles, avec le règlement on passe à 22 règles . 18 Les 22 règles Règle 5 Dispositifs invasifs liés aux orifices du corps Règle 1 Dispositifs non- invasifs Règle 10 Dispositifs actifs pour diagnostiquer et contrôler, émettant des rayonnements ionisants Règle 3 Dispositifs non-invasifs qui modifie la composition biologique ou chimique du sang, des fluides corporels, autres liquides et cellules Règle 6 Dispositifs invasifs chirurgicaux à usage “temporaire” Règle 4 Dispositifs non- invasifs en contact avec une peau lésée ou une muqueuse Règle 2 Dispositifs non- invasifs destiné a distribué ou stocké (Cela inclut les cellules) Règle 7 Dispositifs invasifs chirurgicaux à usage “court terme” Règle 9 Dispositifs actifs thérapeutique destiné à fournir ou transmettre de l’énergie Règle 8 Dispositifs invasifs chirurgicaux à usage “long terme” et implantable 19 Les 22 règles Règle 15 Contraception ou prévention de transmission de maladies sexuellement transmissibles Règle 11 Logiciel destiné à fournir des informations qui seront utilisées pour prendre décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutique Règle 20 les dispositifs invasifs non chirurgicaux en rapport avec les orifices du corps, destinés à administrer des médicaments par inh alation Règle 13 Tous autres dispositifs actifs Règle 16 Dispositifs spécifiquement désinfectant, nettoyant ou de rinçage (Seulement pour les lentilles oculaires) Règle14 Dispositifs incorporant un médicament incluant du sang ou plasma humain Règle 12 dispositifs actifs destinés à administrer et/ou retirer un médicament, fluides corporels ou autres substances Règle 17 Dispositifs spécifiquement destinés à enregistrer des images de diagnostic générés par irradiation aux rayons X Règle 19 pour les dispositifs incorporant un nanomatériau Règle 18 Dispositifs utilisant des tissus cellulaires non-viable ou des cellules d’origines humaines ou animal ou dérivé Règle 22 dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient Règle 21 pour les DM composés de Substances ou combinaison de substances destinées à être introduit dans le corps humain par un orifice du corps ou appliqué sur la peau et qui est absorbé 4 nouvelles règles 20 Exemples de règles Règle 11: Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques relèvent de la classe IIa, sauf si ces décisions ont une incidence susceptible de causer: •La mort ou une détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne, auxquels cas ils relèvent de la classe III, ou •Une grave détérioration de l’état de santé d’une personne ou une intervention chirurgicale, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb. Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques relèvent de la classe IIa, sauf s’ils sont destinés à contrôler des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb. Tous les autres logiciels relèvent de la classe I. 21 Règle 19: Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent: De la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé, De la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, De la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable. Règle 20: Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à administrer des médicaments par inhalation sont de classe IIa, sauf si leur mode d’action a une incidence essentielle sur l’efficacité et la sûreté du médicament administré ou s’ils sont destinés à traiter une affection susceptible de mettre la vie en danger, auquel cas ils relèvent de la classe IIb. 22 Règle 21: Les dispositifs qui sont composés de substance ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui‐ci relèvent: De la classe III si les substances en question, ou les produits de leur métabolisme, sont systématiquement absorbés par le corps humain conformément à la destination du dispositif, De classe III si les substances en question atteignent leur destination dans l’estomac ou plus loin dans le tractus gastro‐intestinal et si elles, ou les produits de leur métabolisme, sont systématiquement absorbés par le corps humain, De classe IIa si les substances en question sont appliquées sur la peau ou si elles sont appliquées dans la cavité nasale ou buccale jusqu’au pharynx et atteignent leur destination dans ces cavités, et De classe IIb dans tous les autres cas. Règle 22: Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la uploads/Industriel/ cours-produits-parapharmaceutiques-et-dispositifs-medicaux.pdf