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EPURO Les techniques membranaires ont un intérêt certain, surtout quand il s'ag

EPURO Les techniques membranaires ont un intérêt certain, surtout quand il s'agit de traiter des produits biologiques Applications Biotechnologies Techniques Membranaires Ce document est la propriété de la société Epuro. Il ne peut être copié ou modifié sans l'autorisation expresse de Epuro. Article paru dans Biotechs Actualités n°9 de Déc. 2009 ROBERT SCHIEDLBAUER Directeur commercial La société accompagne les utilisa- teurs depuis la conception jusqu’à la réalisation d’une installation clé en main, sans toutefois l’exploiter. Par exemple en pharmacie, nous mettons en place les équipements nécessaires permettant de gérer une production d’eau, mais aussi une distribution soit par l’intermé- diaire de skids soit par des systè- mes périphériques élaborés sur-mesure. La partie industrielle chez Epuro constitue 50% du CA, soit 8,6 M. d'euros en 2008 avec une vingtaine de personnes. Dans cette part, nous incluons les matériels standards qui enregistrent 2,5 M. euros de CA, et le reste, soit environ 6 M. euros, est réalisé par les projets industriels dont 80% concerne la pharmacie et les secteurs assimilés. Epuro est une société qui conçoit, fabrique et installe des systèmes de traitement de l'eau pour des opérateurs intervenant dans la fabrication des produits de santé, c’est-à-dire issus de la pharmacie traditionnelle ou des biotechnologies. D’origine française, Epuro a intégré en 2001 le conglomérat nord-américain Marmon basé à Chicago. Parmi les nombreuses activités du groupe, notamment la fabrication de filtres, d’adoucisseurs, de composants et divers matériels,… " En bioproduction, les situations sont très précises car les sociétés opèrent un dénombrement des souches virales possibles et intégrent des apramètres supplémentaires pour obtenir une eau de qualité : purifiée, hautement purifiée ou PPI" 1) Pouvez-vous présenter votre société ainsi que ses activités ? 2) Que représente cette activité dans votre chiffre d’affaires ? Epuro a dédié une partie de ses activités aux applications de pro- cess dans l’industrie. En tant que société spécialisée dans le traite- ment de l’eau, Epuro intervient à façon pour tous types d’installa- tions industrielles exigeant des qualifications d’eau précises et réglementées : l’eau purifiée, hautement purifiée et « EPPI » (Eau Pour Produits Injectables) Ce document est la propriété de la société Epuro. Il ne peut être copié ou modifié sans l'autorisation expresse de Epuro. 3) Comment travaillez-vous avec les industriels ? Epuro intervient directement auprès des laboratoires afin que les utilisa- teurs déterminent d’une part la qualité d’eau dont ils ont besoin pour l'intégrer à leur process, et d’autre part pour obtenir rapidement l'approbation de leur installation auprès des autorités réglementaires. Pour ce faire, notre action est structurée autour de deux services chargés d’élaborer un dossier technique incluant toutes les qualifications nécessaires et conformes à la pharmacopée. Ces deux services, l’ingénierie de projets et l’ingénierie d’affaires, sont responsables de la mise en œuvre de l’installation. Les ingénieurs de projets peuvent travailler sur place pour mieux comprendre les demandes de l’utilisateur ou de son cahier des charges, et être amenés le cas échéant à compléter le dossier par des études plus détaillées. Les ingénieurs d’affaires, eux sont issus de métiers différents, et se chargent de l’exécution, notamment de l’assemblage des équipements auprès de partenaires ciblés en fonction du profil de l’installation. Epuro dispose d’une parfaite maîtrise de la chimie de l’eau, ce qui permet de relever tous types de défis bactériens auxquels cette industrie est confrontée. Les secteurs d’activités où nous intervenons nous apportent d’ailleurs des cas de figures très différents, et donc une meilleure connaissance et expérience sur les bonnes stratégies à adopter. En bioproduction, nous faisons face à des situations très précises car les sociétés opèrent un dénombrement des souches virales possibles et intègrent des paramètres supplémentaires pour obtenir une eau de qualité : purifiée, hautement purifiée ou PPI. Leurs exigences nous permettent d'ailleurs de proposer et de mettre en exergue des technologies différentes mais qui doivent cohabiter pour atteindre certaines spécifications au niveau de la conductivité, de la minéralisation, du contrôle des endotoxines, … La qualité de l’eau en sortie de production et aux points de puisage doit avoir au moins les caractéristiques suivantes : Eau purifiée (EPU) et hautement purifiée (EHPU) produite à partir d'eau potable par double osmose inverse ou osmose inverse couplée à une électrodéionisation. Eau pour préparations injectables (EPPI) produite par distillation à partir d'eau purifiée ou hautement purifiée Technologies utilisées : Echange d'ions Double Osmose inverse Osmose inverse + EDI Ultrafiltration Technologies utilisées : Osmose inverse Distillation TOC 0,5 mg/l 0,5 mg/l Microbiologie < 100 UFC/ml (PC-Agar) < 100 UFC/ml (PC-Agar) Nitrates / < 0,2 mg/l Métaux lourds / < 0,1 mg/l Conductivité < 1,3 µS/cm à 25°C < 4,3 µS/cm à 25°C Paramètres USP 25 Ph. Européenne TOC 0,5 mg/l 0,5 mg/l Microbiologie < 10 UFC/100 ml (PC-Agar) < 10 UFC/100ml (PC-Agar) Nitrates / < 0,2 mg/l Métaux lourds / < 0,1 mg/l Conductivité < 1,3 µS/cm à 25°C < 1,1 µS/cm à 25°C Endotoxines < 0,25 EU/ml < 0,25 EU/ml Résidus secs / < 0,01% 4) Quel est votre savoir-faire en bioproduction ? Ce document est la propriété de la société Epuro. Il ne peut être copié ou modifié sans l'autorisation expresse de Epuro. 5) Quelles sont les contraintes réglementaires en terme de gestion de l’eau en bioproduction ? D’abord, la pharmacopée exige du traiteur d’eau et de l’utilisateur une eau pré-traitée, c’est-à-dire potable. Globalement en France, ce sont les collectivités qui s’en chargent avec le concours de sociétés privées. L’eau potable est donc une des premières exigences en pharmacie avant toute nouvelle transformation. Ensuite, les référentiels pharmaceutiques s’appuient sur les pharmacopées européenne, en particulier l’édition 2003 version III, et américaine, l’USP 32, pour définir les qualités d'eau utilisées soit pour la composition de produits directement ou pour des fonctions de nettoyage d’équipements. Enfin, il faut savoir que toute installation sur un site industriel fait évidemment l’objet de contrôles stricts aussi bien au niveau du système de production d’eau que de sa distribution. Il en existe trois types : l'eau vrac, l'eau hautement purifiée et l'eau PPI. L’utilisation d’une qualité d’eau dépend évidemment de son utilisation. Si l’on prend une eau purifiée par exemple, on doit respecter plusieurs paramètres ; la conductivité doit être à 4,3 µs (micro siemens), le défi bactérien à 100 cfu/ml, les métaux lourds ne doivent pas dépasser 0,2 ppm,… et le COT (Carbone Organique Total) se situe en général autour de 500 ppb. Pour une eau hautement purifiée, on peut atteindre jusqu’à 1,1 µs à 20° et avoir éventuellement un défi endotoxi- nique autour de 0,25 cfu/ml. Et au lieu d’être à 100 cfu, on peut ajuster suivant des normes internes jusqu’à 10 cfu/100 ml, ce qui correspond quasiment à la spécification d’une eau EPPI. Mais la pharmacopée européenne ne reconnaît pas cette qualité car elle estime que l’eau pour injectables doit être produite exclusivement par distillation, et pas seulement par des techniques membranaires comme aux Etats-Unis ou au Japon. 6) Quelles sont les qualités d’eau utilisées en (bio)pharmacie et leurs caractéristiques ? Température 25°C < T < 21°C Nitrates < 0,2 ppm Conductivité sortie de production < 0,1 µS/cm à 25°C RNase < 0,15 U/ml DNase < 2 U/ml Conductivité boucle de distribution < 1,3 µS/cm à 25°C TOC inférieur à < 2 ppb Métaux lourds <0,1 ppm Bactériologie inférieure à < 100 ufc/100 ml Fer < 2 ppb Ce document est la propriété de la société Epuro. Il ne peut être copié ou modifié sans l'autorisation expresse de Epuro. 7) Quelles sont les techniques mises en œuvre pour obtenir ces différentes qualités d’eau ? Dans un système de traitement d’eau, il faut bien distinguer deux parties : la production et la distribution. La production recouvre plusieurs étapes de transformation : le pré-traitement, la filtration, l’adoucissement, la déchloration et la filtration terminale. Ce sont des étapes qui reviennent systématiquement sur une eau de ville car sa qualité n’est pas forcément homogène en France. Soit parce qu’elle est polluée sur le plan des organo-phosphates, soit parce qu’il y a une concentration trop forte en fer et en manganèse, soit parce qu’il existe des matières colloïdales très colmatantes affectant par voie de conséquence la biochimie de l’eau. Tous ces paramètres sont étudiés car en dehors des filtres utilisés, le traitement induit des manipulations et des technologies supplémentaires visant à corriger les facteurs d’insécurité et d’instabilité. A ce stade, Epuro propose une étape d’ultrafiltration de pré-traitement, c’est-à-dire une clarification / désinfection permettant de retrouver ainsi une eau en entrée du traitement principal qui est déjà de bonne qualité, et qui surtout, assure en prévention la pérennité de fonctionnement de l’installation. Ensuite, le traitement, qui est au cœur du dispositif, fait appel aux techniques de filtration membranaires. Ces membranes semi-perméables et de qualité différentes sont intégrées aujourd’hui dans des techniques que l’on applique directement au processus : l’osmose inverse ou la double osmose, ou l’osmose en première phase et l’électrodéionisation en deuxième phase. L’osmose s’est substituée ces dernières années au système de déminéralisation qui reposait sur des résines échangeables. Celles-ci étaient soit contenues et mélangées dans des bouteilles, soit régénérées sur place avec des systèmes d’injection d’acide uploads/Industriel/ dezazage-de-co2 1 .pdf