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LES CONTOLES D’ETANCHEITE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EXPOSE DANS LE CADRE DU M

LES CONTOLES D’ETANCHEITE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EXPOSE DANS LE CADRE DU MODULE PHARMACIE GALENIQUE II FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE CASABLANCA REALISE PAR: ABBAD MUSTAPHA LE PLAN: DEFINITION OBJECTIF QUELQUES EXEMPLES DE PROTOCOLES DES TESTS D’ETANCHEITE (EXEMPLE: CHECK LIST IPC) CONCLUSION BIBLIOGRAPHIE 1- DEFINITION: Par définition, le terme étanchéité signifie la séparation entre deux espaces de manière qu’aucun liquide ou gaz ne puisse passer de l’un à l’autre. De point de vue physique, cette notion est très relative puisque l’étanchéité absolue n’existe pas!! ( notion de durée). En industrie pharmaceutique, le teste d’étanchéité est un controle très important assuré par des machines spécialisées pour garantir la fermeture hermétiques des récipients afin de respecter les normes de qualités en vigueur. 2- OBJECTIF La détection des fuites:  Quels sont les principaux risques liés à ces fuites? c’est en principe l’infiltration des agents extérieurs à l’intérieur de l’emballage ( humidité, air….).  Quelles sont les conséquences liées à ces fuites? altération du/des PA!! (modification des propriétés physico-chimiques). 3-QUELQUES EXEMPLES DE PROTOCOLES DES TESTS D’ETANCHEITE La fermeture des tubes des pommades/gels se fait, en industrie pharmaceutiques par différentes méthodes: Le test du scellage des tubes en plastiques. Le test du pliage mécanique des tubes en aluminium. Le test avec l’hélium (GAZ). Le test visuels au bleu de méthylène le test du pliage des tubes en aluminium:  on contrôle le nombres de plies produites par la machine de conditionnement. Le test du scellage des tubes en plastiques par fusion:  cette opération doit se faire selon les normes de qualités exigé afin de garantir que le produit sera protégé dans le tube, on contrôle la pression ; la température de fusion pour les matériau en plastique le test d’étanchéité avec un gaz (l’hélium):  c’est une nouvelle technologie qui se fait par un gaz traceur, auparavant utilisé dans des domaines de recherches des fuites notamment, dans le contrôle de qualité des emballages en industrie pharmaceutiques. test visuels au bleu de méthylène  parmi les plus simple test consiste a faire les tube dans un récipient contient le bleu de méthylène et on cherche l’infiltration de bleu de méthylène a l’intérieur de tube Check liste IPC (in process control) pour les formes liquides et pâteuses Tâches évaluées Evaluation * Observation (s) 1 2 3 4 5 Coef. Points Vérifier la finalisation de l'étape de fabrication et ses enregistrements (DL) Vérifier le renseignement / Visa de l'étape de fabrication sur le log book (Suivi de production) Vérifier, s'il y a lieu la conformité du rapport d'analyse (Caractères organoleptiques + pH+Densité+Viscosité ) Vérifier la conformité des résultats des tests au démarrage du CDT I et à chaque reprise Flacons = -Aspect (Identité des Capsules/flacons doit correspondre au produit fabriqué - absence de défauts sur capsule et flacon) -Aspect du Contenu (selon spécifications de l'aspect) -Etanchéité (Absence de fuite sur le flacon et qualité du sertissage) -Volume du remplissage dans les normes Tubes = -Aspect (Identité des Bouchons/tubes doit correspondre au produit fabriqué-Orientation de l'impression-Qualité de l'impression- Absence de tubes cabossés) -Etanchéité (Etat du bouchage-état du pliage - absence de fuite sur le tube -Présence de l'opercule) -Poids moyen dans les normes Alvéole = -Aspect : Identité des Alvéoles doit correspondre au produit fabriqué - Absence d'alvéoles cabossées - Qualité de l'impression -Aspect suppositoire : Homogène-Pas de fissuration - pas de dépôt de PA -Etanchéité (test de BM) -Mentions mobiles par alvéole :Date de péremption et numéro de lot -Poids moyen et uniformité de masse dans les normes : les poids individuels doivent se trouver dans les limites de plus ou moins 5 % du poids moyen avec un tolérance de plus ou moins 10 % pour 2 unités Vérifier les alvéoles ayant subi l'inspection visuelle « mirage »(Table de mirage) : - aspect : Identité de l'alvéole doit correspondre au produit fabrique-Absence d'alvéoles cabossées-Qualité de l'impression 4- CONCLUSION: A l’échelle industrielle, en particulier pharmaceutique ces test sont très intéressants pour: Garantir l’étanchéité (Absence de fuite sur le flacon et qualité du sertissage) Garantir les caractères des produits (physico-chimie ) BIBLIOGRAPHIE: Conception des machines ( principes et application) spinnler tome 3 presse universitaire de Lausanne. PDF PHARMACOPEE EUROPENNE MERCI DE VOTRE ATTENTION uploads/Industriel/ drugs 1 .pdf