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Ministère de l'emploi et de la solidarité Décret no 2000-569 du 23 juin 2000 re

Ministère de l'emploi et de la solidarité Décret no 2000-569 du 23 juin 2000 relatif aux produits cosmétiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) NOR : MESP0020777D Le Premier ministre, Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité, Vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques, modifiée en dernier lieu par la directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993 ; Vu la directive 95/17/CE de la Commission du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques ; Vu le code pénal ; Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre VIII du titre III du livre V ; Vu l'avis du Conseil national de la consommation en date du 16 juillet 1999 ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète : Art. 1er. - Il est inséré, après le chapitre VII du titre III du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), un chapitre VIII ainsi rédigé : « Chapitre VIII « Produits cosmétiques « Section I « Dispositions concernant la déclaration des établissements et les informations sur les produits cosmétiques « Art. R. 5263. - La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. « Cette déclaration indique : « a) Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise à laquelle l'établissement appartient ; « b) L'adresse de l'établissement et la nature exacte de l'activité envisagée ; « c) La ou les catégories de produits fabriqués, conditionnés, ou importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, en les désignant conformément à une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de la consommation et de l'artisanat ; « d) Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience pratique de la ou des personnes responsables des activités mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 5131-2 ; « e) L'adresse précise du lieu de détention du dossier prévu à l'article L. 5131-6 pour chaque produit cosmétique. « La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 5131-2. « Toute modification apportée aux indications ainsi fournies doit être transmise sans délai dans les mêmes formes au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. « Art. R. 5263-1. - Le dossier prévu au e de l'article précédent comporte les informations suivantes : « a) La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les parfums et les compositions parfumantes entrant dans la composition d'un produit cosmétique, ces informations sont les suivantes : leurs noms, leurs numéros de code indiqués par leur fournisseur, l'identité de ce dernier ; « b) Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit cosmétique et les critères de pureté et de contrôle microbiologique de ce produit cosmétique ; « c) La description des conditions de fabrication et de contrôle qui doivent être conformes aux bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5131-5, notamment en ce qui concerne la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ; « d) L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie notamment en prenant en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition ; cette évaluation est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire prévues à l'article L. 5131-5 et comporte notamment, lorsque des essais sur le produits ont été effectués, le protocole et les résultats de ces essais ; « e) Le nom et l'adresse des personnes qualifiées responsables de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que leur niveau de qualification professionnelle ; « f) Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit cosmétique ; « g) Les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie ; « h) La justification de la transmission à l'autorité compétente des informations prévues à l'article R. 5263-2. « Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. « Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté. « Art. R. 5263-2. - Dans l'intérêt d'un traitement médical rapide et approprié en cas de troubles, le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique transmet, lors de sa première mise sur le marché, à l'autorité compétente désignée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, des informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit. « Le contenu et les modalités de présentation de ces informations sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie. « Elles sont adressées à l'autorité compétente suivant les modalités assurant la confidentialité de leur contenu. « Toute modification apportée aux informations ainsi fournies doit être transmise à l'autorité compétente dans les mêmes conditions. « Ces informations sont communiquées aux centres antipoison. « Section II « Règles relatives à la composition des produits cosmétiques « Art. R. 5263-3. - Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis d'une commission de cosmétologie dont la composition et les modalités de fonctionnement sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, établissent : « a) La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ; « b) La liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ; « c) La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ; « d) La liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques ; « e) La liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques. « Les listes mentionnées au c, d et e précisent, le cas échéant, les restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance peut être employée. « Section III « Etiquetage des produits cosmétiques « Art. R. 5263-4. - Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives ou réglementaires, le récipient et l'emballage de chaque unité de produits cosmétiques mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent comporter les indications suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : « a) Le nom ou la raison sociale et la ou les adresses du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; ces mentions peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet l'identification de l'entreprise ; « b) Pour les produits fabriqués dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'indication du pays d'origine ; « c) Le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en masse ou en volume, sauf pour les emballages contenant moins de cinq grammes ou moins de cinq millilitres et pour les échantillons gratuits et les unidoses ; pour les préemballages comprenant un ensemble de pièces, le contenu peut ne pas être indiqué pour autant que le nombre de pièces soit mentionné sur ce préemballage, sauf si ce nombre est facile à déterminer de l'extérieur ; « d) La date de durabilité minimale, définie comme étant la date jusqu'à laquelle ce produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa fonction initiale et reste notamment conforme aux dispositions de l'article L. 5131-4 ; la date de durabilité minimale est annoncée par la mention : « A utiliser de préférence avant fin... » suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de l'endroit de l'étiquetage où elle figure ; en cas de besoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions dont le respect permet d'assurer la durabilité indiquée ; la date se compose de l'indication, en clair et dans l'ordre, du mois et de l'année ; pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois, l'indication de la date de durabilité n'est pas obligatoire ; « e) Les précautions particulières d'emploi, notamment celles prévues par les listes mentionnées aux b, c, d et e de l'article R. 5263-3, qui doivent figurer sur le récipient et sur l'emballage, ainsi que d'éventuelles indications concernant des précautions particulières à uploads/Industriel/ cosmetovigilance-23-06-2000.pdf