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©HUG-DO-SC Version 9.0 0-1 Manuel Qualité Document : manuel qualité.doc Version

©HUG-DO-SC Version 9.0 0-1 Manuel Qualité Document : manuel qualité.doc Version : 9.0 Statut : Approuvé Nb. de pages : 55 Approuvé par : M. Hervé Ney, Responsable du service Date : 09/05/16 Signature : Vérifié par : Mme Céline Bréhier, Infirmière spécialisée stérilisation Date : 09/05/16 Direction des opérations Stérilisation centrale ©HUG-DO-SC Version 9.0 0-2 Signature : Rédigé par : Mme Alexandra Brunetti, Responsable assurance qualité. Date : 09/05/16 Signature : Les informations contenues dans ce document sont la propriété des HUG et aucune partie ne doit être reproduite sous n’importe quelle forme sans la permission des HUG. Tous droits réservés. ©HUG-DO-SC Version 9.0 0-3 Table des matières Cliquer sur le n° de page pour atteindre un article. Partie 1 : Présentation ..................................................................................................... 1-1 1. Avant-propos ........................................................................................................................ 1-5 2. Présentation du service ......................................................................................................... 1-6 2.1 Identité ....................................................................................................................... 1-9 2.2 Historique ................................................................................................................. 1-12 2.3 Vocation ................................................................................................................... 1-13 2.4 Clients, partenaires, fournisseurs ............................................................................... 1-14 2.5 Ressources ................................................................................................................ 1-16 Partie 2 : Exigences de la norme ....................................................................................... 2-1 1. Domaine d’application .......................................................................................................... 2-2 1.1 Généralités ................................................................................................................. 2-2 1.2 Périmètre d’application ............................................................................................... 2-2 2. Liste des principaux documents de référence ......................................................................... 2-2 3. Termes et définitions ............................................................................................................ 2-3 4. Système de management de la qualité .................................................................................. 2-3 4.1 Exigences générales ..................................................................................................... 2-3 4.2 Exigences relatives à la documentation ........................................................................ 2-5 4.2.1 Généralités ........................................................................................................ 2-5 4.2.2 Manuel qualité .................................................................................................. 2-5 4.2.3 Maîtrise des documents ..................................................................................... 2-6 4.2.4 Maîtrise des enregistrements ............................................................................. 2-6 5. Responsabilité de la direction ............................................................................................... 2-7 5.1 Engagement de la direction ......................................................................................... 2-7 5.2 Ecoute client ............................................................................................................... 2-8 5.3 Politique qualité .......................................................................................................... 2-8 5.4 Planification ................................................................................................................ 2-8 5.4.1 Objectifs de qualité ............................................................................................ 2-8 5.4.2 Planification du système de management de la qualité ....................................... 2-9 ©HUG-DO-SC Version 9.0 0-4 5.5 Responsabilité, autorité et communication .................................................................. 2-9 5.5.1 Responsabilité et autorité .................................................................................. 2-9 5.5.2 Représentant de la direction ............................................................................ 2-14 5.5.3 Communication interne ................................................................................... 2-14 5.6 Revue de direction .................................................................................................... 2-15 5.6.1 Généralités ...................................................................................................... 2-15 5.6.2 Eléments d’entrée de la revue .......................................................................... 2-15 5.6.3 Eléments de sortie de la revue.......................................................................... 2-15 6. Management des ressources ............................................................................................... 2-16 6.1 Mise à disposition des ressources .............................................................................. 2-16 6.2 Ressources humaines ................................................................................................ 2-16 6.2.1 Généralités ...................................................................................................... 2-16 6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation ......................................................... 2-17 6.3 Infrastructures .......................................................................................................... 2-19 6.4 Environnement de travail .......................................................................................... 2-22 7. Réalisation du produit ......................................................................................................... 2-23 7.1 Planification de la réalisation du produit .................................................................... 2-23 7.2 Processus relatifs aux clients...................................................................................... 2-24 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit ............................................. 2-24 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit .......................................................... 2-25 7.2.3 Communication avec les clients ........................................................................ 2-25 7.2.3.1 Communication par Intranet .............................................................. 2-25 7.2.3.2 E-mail, téléphone, fax, courrier ou pneumatique ................................ 2-26 7.3 Conception et développement ................................................................................... 2-26 7.4 Achats ....................................................................................................................... 2-26 7.4.1 Processus d’achat ............................................................................................ 2-26 7.4.2 Informations relatives aux achats ..................................................................... 2-27 7.4.3 Vérification du produit acheté .......................................................................... 2-27 7.5 Production et préparation du service ......................................................................... 2-28 7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service .................................. 2-28 7.5.1.1 Exigences générales ........................................................................... 2-28 7.5.1.2 Exigences spécifiques ............................................................................ 2-28 ©HUG-DO-SC Version 9.0 0-5 7.5.1.2.1 Propreté du produit et maîtrise de la contamination ............ 2-28 7.5.1.2.2 Activités d’installation ......................................................... 2-29 7.5.1.2.3 Prestations associées ........................................................... 2-29 7.5.1.3 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles ................. 2-29 7.5.2 Validation des processus de production et de préparation du service ................ 2-29 7.5.2.1 Exigences générales ........................................................................... 2-29 7.5.2.2 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles .............. 2-30 7.5.3 Identification et traçabilité ............................................................................... 2-30 7.5.3.1 Identification ..................................................................................... 2-30 7.5.3.2 Traçabilité ......................................................................................... 2-30 7.5.3.2.1 Généralités ..................................................................... 2-30 7.5.3.2.2 Dispositifs médicaux implantables................................... 2-31 7.5.3.3 Identification de l’état ....................................................................... 2-31 7.5.4 Propriété du client ........................................................................................... 2-31 7.5.5 Préservation du produit ................................................................................... 2-32 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure ................................................. 2-32 8. Mesures, analyse et amélioration ........................................................................................ 2-32 8.1 Généralités ............................................................................................................... 2-32 8.2 Surveillance et mesures ............................................................................................. 2-33 8.2.1 Retours d’information du client ........................................................................ 2-33 8.2.2 Audit interne ................................................................................................... 2-33 8.2.3 Surveillance et mesure des processus ............................................................... 2-34 8.2.4 Surveillance et mesure du produit .................................................................... 2-34 8.2.4.1 Exigences générales ........................................................................... 2-34 8.2.4.2 Exigences générales pour les dispositifs médicaux implantés ................ 2-35 8.3 Maîtrise du produit non conforme ............................................................................. 2-35 8.4 Analyse des données ................................................................................................. 2-36 8.5 Amélioration ............................................................................................................. 2-37 8.5.1 Généralités ...................................................................................................... 2-37 8.5.2 Action corrective .............................................................................................. 2-38 8.5.3 Action préventive ............................................................................................ 2-38 ©HUG-DO-SC Version 9.0 0-6 Figures Figure 2-1 : Organigramme HUG - http://organigramme.hug-ge.ch/dir_operations.htm .............. 1-8 Figure 4.1-1 : Cartographie des processus ................................................................................... 2-4 Figure 5.1-1 : Organisation hiérarchique et fonctionnelle du service .......................................... 2-13 Figure 6.2.1-1 :Processus Ressources Humaines ........................................................................ 2-17 Figure 7.2.1-1 : Processus relatifs au client ............................................................................... 2-24 Tableaux Tab 2.1-1 : Identité .................................................................................................................. 1-10 ©HUG-DO-SC Version 9.0 1-1 Partie 1 : Présentation ©HUG-DO-SC Version 9.0 1-2 Engagement de la direction Créée en janvier 2008, la Direction Logistique des Soins (DLS) regroupait les Blocs opératoires, la Stérilisation centrale, la Pharmacie, les Transports patients et le secteur Cyclotron. En janvier 2010, la Direction des Opérations (DO) regroupe la direction adjointe des Secteurs de Logistique des Soins(SLS) à laquelle sont rattachés les secteurs des blocs opératoires, la pharmacie et la stérilisation centrale. Depuis septembre 2012, la Direction des Opérations se décline en 5 entités : la gestion des flux patients, le service accueil, les blocs opératoires, la pharmacie et la stérilisation centrale. Le service des brancardiers de radiologie et du secteur CR, au niveau P et R est la nouvelle entité de la Direction des Opérations depuis mars 2016. La démarche de management par la qualité initiée par la Stérilisation centrale a abouti à l’obtention de la certification ISO 13485 en décembre 2005. La stérilisation centrale a obtenu une nouvelle certification ISO 13485 le 23 juin 2015. Le regroupement, au sein d’une même direction, de la Stérilisation et de son plus gros client interne, les Blocs opératoires, accroit l’importance du processus d’amélioration continue de la qualité et conduit à plus de sécurité dans le retraitement des dispositifs médicaux, au service des patients et des professionnels de santé. La Direction s’engage à poursuivre l’accompagnement et le soutien de la démarche de certification, tant en termes de communication que de ressources, afin d’en maintenir la pérennité, ainsi que l’image positive au sein des HUG et en dehors. ©HUG-DO-SC Version 9.0 1-3 CHARTE QUALITE La Stérilisation Centrale des Hôpitaux Universitaires de Genève s’investit dans une dynamique d’amélioration continue pour le traitement des dispositifs médicaux à travers ses différents processus. La Stérilisation Centrale s’implique : - pour le respect des lois et des règlements en vigueur, - par la mise en place d’un système de management de la qualité. Son savoir-faire est reconnu depuis le 09 décembre 2005 par la certification ISO 13485 : 2003 et la politique de formation continue des collaborateurs, soutenue par la Direction. Ainsi, la Stérilisation Centrale s’engage pour une qualité optimale et reproductible de ses dispositifs médicaux. Elle fournit des produits : - de qualité : o Ils sont conformes aux exigences normatives et aux besoins qualitatifs des clients, o Ils respectent les conditions de bonnes pratiques de retraitement, - tracés : o Ils sont sécurisés par un système informatisé de traçabilité et de contrôle à chaque étape de leur traitement, - répondant aux besoins des services, dans les délais requis. Son engagement qualité est une démarche de confiance et de transparence : - Etre à l’écoute des clients internes et externes, ©HUG-DO-SC Version 9.0 1-4 - Etre un pôle d’expertise technique dans le retraitement des dispositifs médicaux, - Prendre en compte tous les dysfonctionnements, - Garantir des solutions les plus adaptées et pérennes aux clients, La Stérilisation Centrale s’engage aussi sur le terrain : - Accompagnement des collaborateurs en développant leurs compétences et leurs qualifications professionnelles (formation au niveau 1,2 ATS, participation à des congrès et journées interprofessionnelles), - Recherche de performance par la participation active à des projets d’innovation technologique, - Mobilisation de toutes ses ressources pour innover et se développer sur la traçabilité individuelle à l’instrument, sur les procédés d’emballage, sur l’implémentation de nouvelles exigences normatives. La participation des collaborateurs dans les projets de service renforce l’unité du service de la Stérilisation et stimule les échanges constructifs. ©HUG-DO-SC Version 9.0 1-5 1. Avant-propos La stérilisation est une unité fonctionnelle de l’hôpital. Elle a pour fonction de produire des dispositifs médicaux stériles à usage de tous les services de l’établissement de soins. Le principe d’obligation de résultat en stérilisation est une constante. La non maîtrise du risque n’est pas concevable dès l’instant où la sécurité du patient est engagée. La mise en place d’un système d’assurance qualité est une obligation d’ordre légal. Elle doit être formalisée si le service doit effectuer un retraitement de stérilisation de dispositifs médicaux pour des tiers. Les processus doivent dans ce cas être soumis à une procédure d'évaluation de conformité et certifiés par un organe d'évaluation de la conformité. Le service de stérilisation centrale reconnaît sa responsabilité comme fournisseur de services de qualité. A cette fin, le service a développé et documenté un système de management de la qualité. Le système de qualité est en conformité avec le standard international ISO 13485:2016. Le service exerce cette responsabilité uploads/Industriel/ manuel-qualitev9-09-05-16.pdf