Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Vous trouverez ci-dessous quelques pages du Manuel Qualité prises en exemple. S

Vous trouverez ci-dessous quelques pages du Manuel Qualité prises en exemple. Si vous souhaitez obtenir un exemplaire complet : contactez-nous. Ref : A/B/C A A1 DIR MQ 001 01 Version : 01 - Page 1 sur 43 Document à diffusion : contrôlée Destinataire : Date : Manuel Qualité Biologistes associés : Mme Agnès Buffière, Dr Francis Carcenac, Dr Guillaume Carcenac, Dr Philippe Piet (biologistes co-responsables), Dr Christine Labrousse (biologiste médical) Référence documentaire : A/B/C A A1 TOUS MQ 001 01 BIOCENTRE Laboratoires d’Analyses Site de Brive (19) 16, Av. Jean Jaurès 19100 Brive Tel : 05 55 74 36 13 Fax : 05 55 74 40 93 laboratoire.buffiere19@orange.fr Ouverture : Lu. - Ve. : 7h30–18h30 Sa. : 8h–12h30 Site de Sarlat (24) 17, Av. général de Gaulle 24200 Sarlat Tel : 05 53 59 03 02 Fax : 05 53 59 32 48 labo.carcenac@wanadoo.fr Ouverture au public : Lu. - Sa. : 7h35–18h30 Site de Terrasson (24) 19, Av. Victor Hugo 24120 Terrasson Tel : 05 53 50 00 07 Fax : 05 53 50 62 21 lampl@club-internet.fr Ouverture : Lu.-Ve.:7h30–12h;14h–18h30 Sa.: 8h–12h ; 14h-15h Ref : A/B/C A A1 DIR MQ 001 01 Version : 01 - Page 2 sur 43 Sommaire Objet du Manuel Qualité……….…………………………………………………………………………………………2 Présentation de BIOCENTRE, Laboratoires d’Analyses……...................................3 Système de Management de la Qualité…..……………………………………………………………………7 Les processus de Pilotage : 1 / Processus Direction : organisation générale du laboratoire……………………….…….9 2 / Processus Ressources humaines…………………………………………………………….……….16 3/ Processus Management Qualité……………………………………………………..…………………17 Les processus de Réalisation : PHASE PRE-ANALYTIQUE 4 / Processus Accueil et prise en charge…………………………………………….…………………23 5 / Processus Prélèvements……….………………………………………………………………………….23 6/ Processus Maîtrise des échantillons………………………………………………………….………24 PHASE ANALYTIQUE 7 / Processus Analytique ……………………………………………………………………………………….25 PHASE POST-ANALYTIQUE 8/ Processus Validation biologique…………………………………………………………………………28 9/ Processus Transmission des résultats……………………………………………………….……..29 Les processus de Support : 10/ Processus Achats.…………………………………………………………………………………………….31 11/ Processus Hygiène – Sécurité – Environnement……………………….…………………..32 12/ Processus Maîtrise des équipements - Métrologie………………………………………….33 13/ Processus Traitement de l’information……………………………………………………….….34 14/ Processus Facturation……………………………………………………………………………………..35 Annexes : Correspondance Norme – Processus……………………………………………………………………..37 Exemples de plan qualité……………………………………………………………………………………….38 Notes personnelles….……………………………………………………………………………………………..40 Ref : A/B/C A A1 DIR MQ 001 01 Version : 01 - Page 3 sur 43 Objet du Manuel Qualité Le Manuel Qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et assurer la qualité des analyses et services en réponse aux attentes des clients (patients, prescripteurs, infirmiers, établissements de soins…) conformément à la réglementation en vigueur et en vue de satisfaire aux exigences de la norme ISO 15189 et des exigences d’accréditation émises par le COFRAC. Le Manuel Qualité est élaboré en référence à la norme internationale ISO 15189 (l’Annexe présente des tableaux de correspondance entre les processus décrits dans le Manuel Qualité et les sous-chapitres de la Norme) et s’appuie sur les dispositions définies comme Bonnes Pratiques de Laboratoire par BIOQUALITE (pratiques elles- mêmes en conformité avec les exigences du Guide Bonne Exécution des Analyses). Il décrit notamment l’organisation du laboratoire BIOCENTRE Laboratoires d’Analyses, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière de management de la compétence et de la qualité. Il constitue un moyen de communication en interne et en externe pour expliquer le fonctionnement du système qualité du laboratoire et apporter la preuve des moyens mis en œuvre pour répondre aux exigences spécifiées. Ainsi, il s’adresse à notre structure interne, aux clients (patients, prescripteurs, correspondants, partenaires, établissements de soin), aux services chargés de faire respecter la réglementation, à leur demande. Il fait référence à des processus, des procédures et autres documents associés ainsi qu’à des documents d’enregistrements qui constituent l'architecture documentaire du système qualité des laboratoires. Il s’applique aux phases pré-analytique, analytique et post-analytique (réparties dans les processus de réalisation de notre cœur de métier) dans les installations permanentes du laboratoire, pour des examens de biologie médicale appartenant aux sous-domaines suivants (selon SH INF 50 – Cofrac) : - Biochimie (famille Biochimie Générale et spécialisée ; famille Pharmacologie – Toxicologie), - Hématologie (famille Hématocytologie ; famille Hémostase ; famille Immuno- hématologie), - Immunologie (famille Auto-immunité ; famille Allergie), - Microbiologie (famille Sérologie Infectieuse ; famille Bactériologie ; famille Parasitologie – Mycologie ; famille Virologie), - Biologie de la reproduction (famille Spermiologie). Le Manuel Qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation Ref : A/B/C A A1 DIR MQ 001 01 Version : 01 - Page 4 sur 43 (précisées dans la partie Processus Gestion Qualité). Le Manuel Qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du responsable qualité coordonnateur. La vérification et l’approbation du manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire. Ce Manuel Qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction et du responsable qualité coordonnateur ; la diffusion est effectuée de façon contrôlée (le nom du détenteur, la date de mise à disposition du manuel sont tracés) et le classement des manuels diffusés est à la charge du destinataire. Les versions périmées sont conservées au moins 3 années dans le logiciel Qualité du laboratoire. Présentation de BIOCENTRE Laboratoires d’Analyses BIOCENTRE Laboratoires d’Analyses est un laboratoire de biologie médicale multi- site exploité par la SELARL BIOCENTRE Laboratoires d’Analyses. Le numéro d’agrément est 91-03 (arrêté préfectoral 111385 du 22/09/11). L’identifiant SIRET du siège social (site de Sarlat) est 30135211800022 (extrait KBis). Le code APE est 8690 B. La direction du laboratoire est assurée par l’ensemble des biologistes coresponsables (co-gérants), selon les statuts de la société. Historique Au fil des années, le laboratoire a évolué avec une volonté de qualification du personnel et de modernisation constante traduite par : - l’acquisition de matériels techniques et informatiques performants. L’évolution permanente du parc d’équipements est motivée par la volonté de posséder du matériel toujours plus performant et plus fiable. - l’évolution, à plusieurs reprises, des différents locaux créant ainsi des lieux plus adaptés, chaleureux et fonctionnels. La structure actuelle est issue du rapprochement en 2007 des laboratoires Carcenac de Sarlat et Piet-Labrousse de Terrasson avec le laboratoire Buffière de Brive. Depuis 2011, le laboratoire est organisé en multi-sites (site de Sarlat-24, site de Terrasson-24 et site de Brive-19), chaque site étant plateau technique. Cette organisation a permis de consolider la réalisation de certaines analyses (immuno-enzymologie, une partie de l’immuno-hématologie…) sur des automates plus performants pour permettre la mise en place de nouvelles techniques sur les autres plateaux techniques. Les effectifs physiques habituels sont : 4 biologistes responsables cogérants, 4 biologistes médicaux, 26 techniciens, 1 infirmière, 15 secrétaires et 4 agents d’entretien et coursiers ; une partie du personnel est polyvalente (effectif au 01/07/2012). Ref : A/B/C A A1 DIR MQ 001 01 Version : 01 - Page 5 sur 43 Activité, analyses effectuées et clients Chaque jour sont pris en charge 500 à 600 patients. Le laboratoire effectue majoritairement des analyses pour des patients « de ville » ; le site de Sarlat effectue en outre des analyses pour des patients hospitalisés aux Centres Hospitaliers de Sarlat, Domme et Belvès et à ce titre effectue des gardes et astreintes 24H/24 (la patientèle de ville peut bénéficier de ce service pour des urgences demandées par tout médecin). Selon les sites, les prélèvements sont effectués au laboratoire ou à l’extérieur du laboratoire (par du personnel du laboratoire ou par des préleveurs externes). Il s’agit de prélèvements sanguins ou de prélèvements à visée cyto-microbiologiques (prélèvements urinaires, prélèvements génitaux, prélèvements cutanés…). Le laboratoire est sollicité pour des examens : - d’hématologie (dont immuno-hématologie), - de coagulation, - de cyto-microbiologie, - de biochimie (dont dosage de substrats, d’enzymes), - de toxicologie (dosage de médicaments, recherche de toxiques), - d’immuno-enzymologie (hormonologie, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, sérologie, vitamines, immunologie, allergologie…). Le laboratoire met en œuvre dans la totalité des cas des méthodes reconnues faisant l’objet de validation/vérification. La liste des analyses effectuées est disponible dans le logiciel Qualité et est reportée dans le Manuel de Prélèvement avec leurs conditions de prélèvements (ABC A C2 TOUS PRT 001). Le laboratoire réalise la quasi-totalité (> 95 %) de son activité technique (répartie entre les plateaux techniques de chaque site) et confie certaines analyses (très spécialisées et/ou soumises à agrément) à des laboratoires spécialisés conformément à la procédure de sous-traitance (A/B/C A C3 TOUS PRG 001) ; les principales analyses concernées sont citées dans le Manuel de Prélèvement. Présentation des sites Les trois sites accueillent des patients. Les trois sites effectuent des analyses et sont donc plateaux techniques. Chaque site dispose : - d’installations d’accueil et de prélèvements - de places de parking à proximité pour les patients - d’installations de travail lui donnant les moyens de travailler dans les conditions optimisées à ce jour permettant la réalisation des analyses - des équipements nécessaires à la réalisation des prestations. Sur le site de Sarlat, où est concentrée la majorité de l’activité, la plupart des analyseurs sont « doublés » étant Ref : A/B/C A A1 DIR MQ 001 01 Version : 01 - Page 7 sur 43 Les sites de uploads/Industriel/ mq-telecharge.pdf