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PQB E 23 v 2007 S Préparation à l’ISO 22716 www.pqb.fr 1 / 26 E 23v07 Préparation à l’ISO 22716 Objectif 1 Bonnes pratiques de fabrication 1.1 Historique 1.2 Bénéfices 1.3 Application 1.4 Normes, définitions et livres 1.5 Principes et étapes 2 Approche processus 3 Personnel 3.1 Principe 3.2 Organisation 3.3 Responsabilités clés 3.4 Formation 3.5 Hygiène et santé du personnel 3.6 Visiteurs et personnel non formé 4 Locaux 4.1 Principe 4.2 Types de zones 4.3 Espace 4.4 Flux 4.5 Sols, murs, plafonds, fenêtres 4.6 Toilettes et sanitaires 4.7 Eclairage 4.8 Ventilation 4.9 Conduits, canalisations d’évacuation et gaines 4.10 Nettoyage et désinfection 4.11 Maintenance 4.12 Consommables 4.13 Protection contre les parasites 5 Equipements 5.1 Principe 5.2 Conception des équipements 5.3 Installation 5.4 Etalonnage 5.5 Nettoyage et désinfection 5.6 Maintenance 5.7 Consommables 5.8 Autorisations 5.9 Systèmes de remplacement 6 Matières premières 6.1 Principe 6.2 Achat 6.3 Réception 6.4 Identification et statut 6.5 Libération 6.6 Stockage 6.7 Réévaluation 6.8 Qualité de l’eau utilisée en production 7 Production 7.1 Principe 7.2 Opérations de fabrication 7.3 Opérations de conditionnement 7.4 Gestions des modifications 8 Produits finis 8.1 Principe 8.2 Libération 8.3 Stockage 8.4 Expédition 8.5 Retours 9 Laboratoire 9.1 Principe 9.2 Méthodes de tests 9.3 Critères d’acceptation 9.4 Résultats 9.5 Résultats hors spécifications 9.6 Réactifs, solutions, étalons de référence, milieu de culture 9.7 Echantillonnage 9.8 Echantillon-témoin 10 Produits non conformes 10.1 Produits hors spécifications 10.2 Déchets 10.3 Déviations 10.4 Réclamations et rappels 11 Sous-traitance 11.1 Principe 11.2 Types de sous-traitance 11.3 Donneur d’ordre 11.4 Sous-traitant 11.5 Contrat 12 Audit interne 12.1 Principe 12.2 Méthode 12.3 Suivi 13 Documentation 13.1 Principe 13.2 Types de documents 13.3 Rédaction, approbation et diffusion 13.4 Révision 13.5 Archivage 14 Mise sur le marché 14.1 Règlement cosmétique 14.2 Avant la mise sur le marché 14.3 Après la mise sur le marché Annexes Objectif du module : Préparation à la mise en œuvre, la certification et le maintien de vos bonnes pratiques de fabrication cosmétique ISO 22716 pour pouvoir : garantir la qualité du produit au regard de la protection du consommateur maîtriser les risques des activités liés aux produits cosmétiques améliorer votre performance globale PQB E 23 v 2007 S Préparation à l’ISO 22716 www.pqb.fr 2 / 26 1 Bonnes pratiques de fabrication 1.1 Historique Un “Accord partiel” dans le domaine social et de la santé publique est conclu en 1959, par 7 états du Conseil de l'Europe (Belgique, France, Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays- Bas, Royaume-Uni). Cet "Accord partiel" n'avait de force contraignante que pour les états signataires. Ensuite beaucoup d’autres états se sont joints à l’accord partiel. En 1976 est publiée la Directive du Conseil 76/768/CEE, concernant le rapprochement des législations des États membres relative aux produits cosmétiques. En 1994 COLIPA, (maintenant Cosmetics Europe) l’association européenne des industries cosmétiques et des parfums publie les Bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques. En 1995 le Conseil de l’Europe publie les « Lignes directrices de bonnes pratiques de production des produits cosmétiques (BPPC), Protection sanitaire du consommateur », résultat d'une étude commandée par le Comité d'Experts sur les produits cosmétiques. Ces recommandations, destinées à guider les entreprises de production de cosmétiques, concernent les différentes étapes du processus de production permettant la maîtrise des facteurs ayant une incidence sur la qualité des produits. En 2003 l’ASEAN (Association of Southeast Asian Nations - Association des nations de l'Asie du Sud-Est) publie un accord relatif au système de réglementation des cosmétiques (Cosmetic Regulatory Scheme). En 2006 la commission européenne modifie la décision 96/335/CE portant sur l’établissement d'un inventaire et d'une nomenclature commune des ingrédients employés dans les produits cosmétiques, décision 2006/257/CE. En 2007 l’ISO (International Organization for Standardization - Organisation internationale de normalisation) publie la norme internationale ISO 22716 « Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication, Cosmétiques ». Ce sont des lignes directrices destinées à assurer la qualité de fabrication des produits cosmétiques concernant les différents processus de production, de contrôle, de stockage et d’expédition. Sur la forme, le document est une norme, mais sur le fond, le texte constitue bien des lignes directrices (emploi du verbe « Il convient » 231 fois). Seuls les aspects liés à la qualité et à la sécurité du produit sont pris en compte. Ces lignes directrices ne couvrent pas les aspects liés à la conception du produit, à la sécurité du personnel ou relatifs à la protection de l'environnement. Le règlement (CE) No 1272/2008 dit CLP (classification, labelling and packaging, classification, étiquetage et emballage) du Parlement européen et du Conseil de 2008 est relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006. En France il est en vigueur depuis le 11 juillet 2013. Le « Règlement Cosmétique » (CE) 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009, entré en vigueur le 11 juillet 2013, relatif aux produits cosmétiques est un texte essentiel pour tout producteur de cosmétiques (remplace la directive 76/768/EC). Le Règlement cosmétique impose que chaque produit cosmétique mis sur le marché européen ait été fabriqué selon les Bonnes Pratiques de Fabrication décrites dans le standard ISO 22716. PQB E 23 v 2007 S Préparation à l’ISO 22716 www.pqb.fr 3 / 26 Le règlement (UE) N° 655/2013 de la Commission du 10 juillet 2013 (dit « règlement allégations ») établit les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées. La décision d’exécution de la Commission du 25 novembre 2013 2013/674/UE concerne les lignes directrices pour l’application de l’annexe I du règlement (CE) n ° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques. En 2013 la FDA (Food and Drug Administration - administration des aliments et drogues) publie des recommandations sous le titre Cosmetic Good Manufacturing Practices - Draft Guidance (Bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques - Projet de lignes directrices) en se basant sur la norme ISO 22716. La loi N° 2014-201 du 24 février 2014 inclut les diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé. Une partie concerne les produits cosmétiques et les modifications dans les articles du code de la santé publique. Le règlement (UE) 2015/830 de la commission du 28 mai 2015 modifie le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et contient dans son annexe II les exigences concernant l'établissement de la fiche de données de sécurité (FDS). En 2015 est publié par l’Institut des matériaux et mesures de référence (en anglais) les lignes directrices pour les méthodes analytiques en cosmétique (pour être utilisés par les laboratoires) - JRC guidelines for selecting and/or validating analytical methods for cosmetics, and recommending standardization steps for analytical methods for cosmetics. Le décret N° 2015-1417 de 2015 est relatif aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage. L’arrêté du 30 novembre 2016 fixe la liste des informations contenues dans la déclaration d'établissement de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques prévue à l'article L. 5131-2 du code de la santé publique. Dans le code de la santé publique (CSP), les articles L.5131-1 à L.5131-8 et L.5431-1 à L.5431-9 issus de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014 portent sur les diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé (article 3, I et II) et les articles R.5131-1 à R.5131-15 issus du décret n° 2015-1417 du 4 novembre 2015 relatif aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage et les articles R.5431-1 à R.5431-3. L’ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation) est un groupe international bénévole formé d'organismes de réglementation des cosmétiques visant à protéger au mieux les consommateurs, à l'échelle mondiale, tout en réduisant au minimum les obstacles au commerce international. Le site de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et de la santé publique) contient beaucoup informations utiles dédiées, entre autres, à la surveillance du marché des produits cosmétiques (onglet Activités) avec des pages dédiées : à la surveillance du marché des produits cosmétiques : les métiers de l'ANSM à la période après ouverture (PAO) aux contacts PQB E 23 v 2007 S Préparation à l’ISO 22716 www.pqb.fr 4 / 26 à la réglementation des produits cosmétiques aux autorités en charge des produits cosmétiques Dans l’onglet Publications de l’ANSM une page dédiée donne accès aux recommandations de bonne pratique (RBP) concernent les stratégies optimales d’utilisation des produits cosmétiques. Les mises au point (MAP) sont des documents courts, répondant à une question précise. Un fichier avec 26 questions et des réponses très détaillées se trouve sur cette page de l’ANSM. L’observatoire des cosmétiques est un site très riche en informations diverses. Les parfums sont réglementés par le Code de Pratique de l’IFRA. Beaucoup de réglementations nationales se réfèrent à ces recommandations notamment au regard des concentrations et de l’utilisation de parfums. Pour être conforme à ces réglementations, votre fabricant de parfums uploads/Industriel/ pqbe23-v-07-s26-pp.pdf
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- Publié le Oct 29, 2022
- Catégorie Industry / Industr...
- Langue French
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