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Résumé du module Procédés Pharmaceutiques 1 Chapitre I : Introduction Un médica

Résumé du module Procédés Pharmaceutiques 1 Chapitre I : Introduction Un médicament : C’un mélange de substance qui contient un principe actif PA (substances actives) mélangé avec des excipients (substances non-actives). Les excipients permettent d'administrer et conditionner le médicament. 1. Le principe actif (PA) : C’est une substance qui établie l’activité thérapeutique. 2. Les excipients : Substances sans activité thérapeutique entrant dans la composition du médicament. L’excipient doit être bien toléré. Buts des excipients : - Améliorer l’aspect/gout. - Assurer la conservation. - Acheminer le PA vers son site d’action. - - Facilite la mise en forme et l’administration du médicament. Exemples d’excipients dans les comprimés : Diluant : permet d’atteindre la taille/volume. (ex : lactose) Liant : permet de lier les particules de poudre entre elles. (ex : gommes végétales) Déliant : dissolution approprié dans l’organisme. Lubrifiant : fluidité au grain. Articles de conditionnement (AC) 1. AC.Primaire : c’est un emballage (verre, plastique) en contact direct avec le médicament. Ils sont essentiellement inertes et imperméables. (ex : flacons, ampoules, tubes, etc) 2. AC.Secondaire : Ils comprennent les étuis en carton plat, les étiquettes et les notices. 3. AC.Tertiaire : Caisses carton, film pour banderolage/fardelage. - La chaleur, lumière, humidité, contamination microbienne diminuent la qualité des médicaments. Date de péremption : À partir de laquelle le produit va commencer à perdre de son activité et risque de devenir toxique. Dénomination du médicament : 1. Dénomination Commune Internationale (DCI) : Nom décernée par l’OMS commun à tous les pays et identifiant précisément un principe actif quelque soit le laboratoire qui le commercialise. - Médocs de même classe thérapeutique. (ex : losartan, olmésartan, irbésartan. DCI : Cardiologie) - Quand le nom chimique du PA est trop compliqué. (ex : para-acétylaminophénol = paracétamol) 2. Nom commercial : choisi par le laboratoire qui commercialise le médicament. (ex : Doliprane, Efferalgan DCI : Paracétamol) Médicament princeps/référence : il est mis au point par un laboratoire qui en garde l’exclusivité jusqu’à expiration du brevet. Médicament générique : C’est la copie conforme en qualité/quantité de la spécialité originale à un prix obligatoirement inférieur. Il contient le même PA que le princeps mais avec des différents excipients et forme galénique. Origines et classification des matières premières (MP) Les MP à usage pharmaceutique sont : - Fabriquées, stockées selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). - Distribuées selon les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD). Les principes actifs : Origines et classification : classification adoptée est la suivante: - P.A. d’origine naturelle : végétale, animale, minérale. - P.A. d’origine chimique : produit de synthèse. - P.A. d’origine microbiologique et biotechnologique. Résumé du module Procédés Pharmaceutiques 2 1. Naturelle : a/ Végétale : C’est l’utilisation des plantes en thérapeutique (Phytothérapie) Ex : Menthe (feuille) : sédative, Bourdaine (écorce) : laxatif, Réglisse (racine) : diurétique b/ Animale : L’utilisation d’organes ou de glandes fraîches en Thérapeutique (l’opothérapie) Ex : Insuline : hormone antidiabétique extraite du pancréas. Héparine (poumon). Trypsine (pancréas) Les problèmes liés à l’utilisation des tissus animaux: - Mauvaise conservation des organes, activité inconstante. - La maladie de la vache folle. - Caractères organoleptiques désagréables (mauvaise odeur…) - Intolérance : allergies. c/ Minérale : des produits minéraux naturels employés comme PA/excipients (eau, talc, argiles) 2. Chimique : Ce sont des molécules complexes obtenues par des méthodes de synthèse de chimie O. 3. Microbiologique : Il s’agit essentiellement de : - vaccins obtenus à partir de bactéries ou de virus atténués ou tués. - Vaccin BCG (contre la tuberculose). - Vaccin antigrippal. - Certains antibiotiques comme la pénicilline, obtenue à partir des champignons du genre Pénicillium 4. Biotechnologique : Ce sont des produits élaborés par des techniques de génie génétique. Le but est d’isoler des cellules vivantes et de leur faire produire des substances d’intérêt thérapeutique qu’elles ne synthétiseraient pas en temps normal. (Ex. Interféron, Insuline humaine, H de croissance) Les voies d’administration des médicaments 1. La voie orale : la plus couramment utilisée, consiste en l’administration du médoc par la bouche. 2. La voie parentérale/transcutanée : se fait à travers la peau (injection par aiguille et seringue) - La voie intradermique (ID) : administration sous la surface de peau (à la limite de l’épiderme/derme) - La voie sous cutanée (SC) : administration sous la peau. - La voie intramusculaire (IM) : administration dans le tissu musculaire profond (muscle fessier) - La voie intraveineuse (IV) : administration dans les veines superficielles selon diverses modalités. - Perfusion intraveineuse : administration de volumes importants (50-100 ml) et qui nécessite un dispositif adapté (tubulure à perfusion = Perfuseur). 3. La voie cutanée : C’est l’application des médocs sur la peau pour une action locale/générale après pénétration à travers les différentes couches cellulaires et diffusion par la circulation sanguine. 4. La voie transmuqueuse : ’administration du médicament sur ou au travers d’une muqueuse. - Voie sublinguale : administration sur la muqueuse située sous la langue (action générale rapide). - Voie rectale : administration dans le rectum sur la muqueuse rectale, richement vascularisée. - Voies aériennes supérieures et ORL : administration sur les muqueuses des cavités nasales, de la bouche et du pharynx, du conduit auditif (voie auriculaire) et destinée à une action locale. - Voie oculaire : administration au niveau de l’œil (sur la conjonctive) en vue d’une action locale. - Voie pulmonaire : administration par voie respiratoire (nébulisation). Action des médicaments dans l’organisme : sur 3 phases : 1. Biopharmaceutique : C’est la mise à disposition des PA dans l'organisme => Libération, dissolution. 2. La Pharmacocinétique : C’est l'étude du devenir du médoc dans l'organisme. 4 phases (ADME) : - Adsorption : Passage du site d'administration à la circulation générale ou directement au site d'action. - Distribution : Une fois absorbé le PA va se distribuer dans divers tissus de l'organisme. - Métabolisme : Transformation chimique du PA dans l'organisme 3. La Pharmacodynamie : Correspond à l'étude des effets du médicament sur l'organisme. Les formes pharmaceutiques/galéniques : C’est la présentation physique du médicament. - Les solides : Ex. Comprimés, Gélules, granulés à reconstitué - Les liquides : Ex. Sirop, solution, suspension. - Les semi-solides : Ex. pommade, crème, gel. Résumé du module Procédés Pharmaceutiques 3 Les comprimés : ce sont des préparations de consistance solide, de formes diverses (ovales, ronds…) Les gélules : elles sont de forme cylindrique constituées de deux enveloppes rigides en gélatine s'emboîtant l'une dans l'autre et contenant une poudre médicamenteuse. Les sirops : préparations liquides contenant une forte proportion de sucre, destinées à être avalées. Les suspensions : ce sont des poudres contenues dans un flacon. On ajoute un V d’eau e on agite. Les pommades : préparations de consistance molle, appliquées sur la peau ou les muqueuses. Les collyres : Destinés au traitement des maladies oculaires, appliquées directement sur l'œil. Les préparations injectables : Solutions/poudres que l'on dissout avant l'administration au patient. Chapitre II : Notions d’assurance qualité Gestion de qualité : Représente l’ensemble des dispositions prises pour garantir que les médicaments sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. Assurance qualité : Une partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites. Bonne pratique de fabrication : (BPF) Elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité requises par l'autorisation de mise sur le marché. Les exigences de base des BPF sont les suivantes: Les exigences fondamentales du contrôle de la qualité : - Des installations adéquates, du personnel formé. - Des échantillons des matières premières, des articles de conditionnement… - Les méthodes de contrôle sont validées. - Des relevés sont établis manuellement et/ou par des appareils d'enregistrement. - Toutes les déviations sont enregistrées de façon détaillée et examinées. Les normes ISO : - ISO 9001 : pour l’assurance qualité en concep°, dévlpmt, produc°, installa°, soutien après-vente. - ISO9002 : Normes pour l’assurance qualité en production, installation. - ISO9003 : Normes pour l’assurance qualité en contrôle et essais finals. - ISO9004 : gestion de la qualité et éléments de système qualité-lignes directrices. Chapitre III : Formes pharmaceutiques solides L’étape de mélange : - Mélange du principe actif avec les excipients de la phase interne avant l’étape de granulation ou la compression ou encore le remplissage unitaire (gélules, sachets), ce type de mélange est appelé mélange interne. - Mélange de la phase interne (granulés, poudres) avec les excipients. - Lubrification du mélange avant la compression/remplissage unitaire (poudres ou granulés). Mécanismes de mélange : L’objectif d’une opération de mélange est d’obtenir une répartition la plus homogène possible des particules afin d’avoir un produit fini conforme. 3 mécanismes : 1. Mécanisme de diffusion : déplacement individuel des particules dans des directions aléatoires, les positionner les unes=autres, ce qui conduit à des réarrangements à l’échelle de quelques particules. Résumé du module Procédés Pharmaceutiques 4 2. Mécanisme de convection : un déplacement des particules par blocs, ceci nécessite le plus souvent l’intervention d’une force extérieure (une pale d’agitation par exemple) pour amener une énergie suffisante au système, conduisant à des réarrangements à uploads/Industriel/ resume-pharma-version-islam-bek.pdf