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Journal de Biologie Médicale / Volume 8-Numéro 32 / Jan-Mars 2020 Qualité au LA

Journal de Biologie Médicale / Volume 8-Numéro 32 / Jan-Mars 2020 Qualité au LABM 287 Notions de base du contrôle interne de qualité : quelles particularités pour le laboratoire d’hématologie ? Basics in internal quality control : which features for the Laboratory of Hematology ? FZ. Rahali1,2, A. Hakkouni3,4, S. Sayagh1,2* 1 Laboratoire d’Hématologie, CHU Mohammed VI, Marrakech. Maroc 2 Laboratoire de Recherche l’enfance, la santé et le développement, Faculté de Médecine et de Pharmacie, Marrakech. Maroc 3 Laboratoire de Parasitologie, CHU Mohammed VI, Marrakech. Maroc 4 Faculté de Médecine et de Pharmacie, Marrakech. Maroc Résumé L’objectif de ce travail est de passer en revue les notions de base de maitrise du contrôle interne de qualité et ses implications dans la politique générale de qualité du laboratoire tout en discutant les quelques particularités relatives au laboratoire d’hématologie. En effet, le contrôle interne de qualité est un outil indispensable dans la démarche qualité de tout laboratoire de biologie médicale. Il est exigé par l’ensemble des lois et recommandations internationales et constitue un indispensable à l’accréditation. Il permet d’assurer la fiabilité des résultats d’examens en temps réel et permet de réaliser un suivi objectif de la performance du système analytique et ceci à travers l’exploitation de la courbe de Levey Jennings, l’externalisation et un ensemble de calcul statistique comme la justesse et l’exactitude. Le contrôle interne de qualité en hématologie ne diffère pas de celui des autres disciplines, comme la biochimie, mais possède quelques particularités que nous passerons en revue au niveau de cet article. Mots clés : Contrôle interne de qualité, assurance qualité, biologie clinique, hématologie, étalonnage. *Auteur correspondant : Sanae SAYAGH E-mail : sayaghsanae@yahoo.fr Journal de Biologie Médicale / Volume 8-Numéro 32 / Jan-Mars 2020 Qualité au LABM 288 Introduction La norme NF EN ISO 15189 définit la qualité comme étant l’"aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences". L’assurance qualité, quant à elle, est définie par le GBEA marocain (Arrêté de la ministre de la santé n° 2598-10) comme étant “l’ensemble des actions préétablies et systématiques pour qu’un résultat d’analyses satisfasse aux exigences de qualité”, elle comporte, entre autre, le contrôle interne de qualité (CIQ) et l’évaluation externe de la qualité (EEQ) [1, 2]. Le CIQ est un processus de validation continue et en temps réel des séries analytiques pour garantir la fiabilité des résultats. Il permet, ainsi, la détection précoce de toute anomalie et d’apporter à temps les actions correctives et préventives [3]. Il doit constituer une priorité dans la politique qualité de tout laboratoire de biologie médicale. A part le GBEA marocain, qui trace uniquement les grandes lignes directrices en terme de CIQ, le contexte marocain manque de règlementation et les laboratoires souhaitant obtenir une accréditation sont tenus de respecter les recommandations internationales ou émises par les organismes d’accréditation comme le comité français d’accréditation (COFRAC). Les démarches du CIQ sont similaires pour l’ensemble des laboratoires d’analyses de biologie médicale, le laboratoire d’hématologie possède quelques particularités. Pour l’hémogramme par exemple, l’existence de paramètres calculés et d’autres mesurés permettent au biologiste d’effectuer une interprétation des résultats du contrôle de plusieurs paramètres au même temps ; un résultat de (TCMH) hors contrôle par exemple, permet de détecter de façon précoce une déviation du système analytique même avec un contrôle d’hémoglobine toujours dans les limites de validité. L’objectif de ce travail est de passer en revue les notions de bases du CIQ et son implication dans la politique qualité générale du laboratoire de biologie médicale, tout en rappelant les quelques particularités relatives au laboratoire d’hématologie. Choix du CIQ et des niveaux Selon la norme NF EN ISO 15189, le CIQ doit répondre à un certain nombre de critères ; il est recommandé de choisir un produit indépendant et/ou en complément de celui du fournisseur. Ce CIQ doit se comporter le plus fidèlement possible comme des échantillons patients, ceci implique que la matrice soit similaire [1]. Le choix des niveaux de concentration doit permettre d’explorer toute l’étendue de mesure notamment aux seuils de décision clinique [1]. Pour l'hémogramme, il est alors pertinent d'associer trois niveaux ; bas, normal et haut. Pour l'hémostase, il faut associer deux niveaux un normal et un pathologique. Après chaque étalonnage, il est recommandé d’utiliser au moins deux niveaux [4]. Notion de série et périodicité du CIQ La périodicité de passage des échantillons de CIQ doit être justifiée, documentée et adaptée à l’activité du Abstract Our purpose is to remind the basics of the Internal Quality Control (IQC) and its implications in quality approach of medical laboratory and to discuss its caracteristics in Hematology Laboratory. IQC is important for any quality approach in medical laboratories. It is requested both by laws and international guidelines and is a key for any politic of accreditation. It also helps insuring fiability of tests in a real time. Levey Jennings curve interpretation, externalisation of IQC and some statistical tests are requested to insure the good performance of analytical systems. There is no big differences between IQC in hematology and biochemistry, just some little particularities we are going to discuss throughout this paper. Key words: IQC; quality insurance; clinical biology; hematology; calibration. Journal de Biologie Médicale / Volume 8-Numéro 32 / Jan-Mars 2020 Qualité au LABM 289 laboratoire. Elle doit permettre d’assurer la validité des résultats, comme dit dans la norme ISO/CEI 17025:2017 [5]. Pour mettre en œuvre cette stratégie, il faut tout d’abord définir la série et ceci pour chaque type d’analyte. Cette dernière peut être le nombre de tests, ou plus simplement une durée (8h, 12h, ...) pour laquelle le système analytique est estimé stable. En effet, chaque série doit être encadrée par des CIQ valides, c’est à dire un contrôle au début et un autre à la fin. Si le CIQ de fin de série n’est pas valide, l’ensemble des résultats émis depuis le dernier contrôle valide sont à reconsidérer. Certains évènements marquent d’emblée la fin d’une série comme un nouveau lot de réactif, une maintenance curative ou l’arrêt de l’automate [1, 3]. La détermination de la série doit prendre en considération la stabilité de l’échantillon, la criticité du paramètre (urgence comme les D-Dimères), les recommandations fournisseurs, la périodicité de la maintenance et la robustesse de la technique. Cette dernière est cruciale, le moyen le plus connu pour sa détermination étant l’approche six sigma, elle est incluse actuellement dans plusieurs logiciels de gestion de la qualité. La norme NF EN ISO 15189 recommande d’associer cette approche à un autre moyen d’évaluation de la robustesse comme la fréquence des réétalonnages et le rapport nombre de CIQ rejetés/nombre total des CIQ [1, 3]. Période probatoire et calcul des moyennes et écarts-types du laboratoire Avant chaque changement du lot de CIQ, une période probatoire est indispensable au cours de laquelle seront testés les deux lots de contrôle, l’ancien et le nouveau. L’ancien lot servira à la validation de la série analytique, le nouveau à dresser la nouvelle moyenne et écart type du laboratoire. En hémostase, comme pour la plupart des disciplines de biologie médicale, cette durée est de 10 jours. Les résultats de moyennes et écarts-types obtenus au cours de cette période sont à affiner au cours des semaines suivantes. Pour les sangs de contrôle de l'hémogramme qui ont une durée de vie très courte (trois mois), cette période probatoire peut être de 1 à 2 jours [6, 7]. Le biologiste procédera au calcul de la moyenne (M), écart-type (ET) et coefficient de variation (CV) obtenus dans ses conditions expérimentales selon les formules suivantes [6, 7] : M = Σ(xi)/n avec xi : résultats successifs de contrôle et n : nombre de résultats ET = CV (%) = ETx100/M Validation du CIQ et règles de Westgard Les règles de Westgard permettent d’une part, une évaluation en temps réel des résultats du CIQ pour la validation de la série analytique ou la décision d’arrêt de sortie des résultats en cas d’anomalie avérée. D’autre part, elles permettent une évaluation régulière (hebdomadaire et/ou mensuelle) du système analytique. Ces règles permettent de détecter les erreurs systématiques et aléatoires. Les erreurs systématiques peuvent être des dérives ou des décalages. Une dérive étant un changement progressif de la moyenne tandis qu'un décalage est un changement soudain [1, 3]. Gionnoli et Szymanowicz [3] proposent des logigrammes simplifiés en cas de CIQ non valide pour une conduite à tenir adaptée en fonction des anomalies éventuelles. Si toute tentative de redressement du CIQ a échoué, le laboratoire doit avoir prévu une solution de back-up comme prévu par le GBEA marocain, notamment pour les examens importants ou urgents. L’idéal est de disposer de systèmes analytiques en miroir [2, 3]. En hémogramme, les paramètres calculés comme la CCMH ainsi que les paramètres cliniquement moins pertinents, comme l’indice de distribution des globules rouges (IDR) ou le DIFF-Y, peuvent être utilisés comme des indicateurs qualité pour détecter précocement une déviation du système analytique. La CCMH étant calculée à partir de la valeur de l’hémo- globine et de l’hématocrite, elle-même déduite du taux de globules rouges et du Volume Globulaire Moyen (VGM). Il est alors uploads/Industriel/8-qlbm-sayagh-et-al.pdf