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Organisation mondiale de la Santé OMS Guide OMS des normes relatives aux bonnes

Organisation mondiale de la Santé OMS Guide OMS des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) Partie 1 : Modes opératoires normalisés et formules originales de fabrication WHO/VSQ/97.01 ORIGINAL : ANGLAIS DISTR. : GÉNÉRALE Vaccins et Produits Biologiques OMS Guide OMS des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) Partie 1 : Modes opératoires normalisés et formules originales de fabrication Organisation mondiale de la Santé WHO/VSQ/97.01 ORIGINAL : ANGLAIS DISTR. : GÉNÉRALE Vaccins et Produits Biologiques ii Le Département Vaccins et produits biologiques remercie les donateurs dont l’appui financier à but non spécifié a rendu possible l’élaboration de la présente publication. Guide OMS des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) Partie 1 : Modes opératoires normalisés et formules originales de fabrication Partie 2 : Validation Numéros de référence pour les commandes : Partie 1 : WHO/VSQ/97.01 Partie 2 : WHO/VSQ/97.02 La présente publication a été élaborée par l’ancien service Fourniture et Assurance de la Qualité des Vaccins du Programme mondial des Vaccins et Vaccinations Il fait désormais partie de la documentation de l’équipe Accès aux technologies du Département Vaccins et produits biologiques (Version anglaise imprimée en mai 2001) Cette publication est disponible sur Internet : www.who.int/vaccines-documents/ Pour commander des exemplaires, s’adresser à : Organisation mondiale de la Santé Département Vaccins et produits biologiques CH-1211 Genève 27 (Suisse) • Télécopie : +41 22 791 4227 • • Adresse électronique : vaccines@who.int • © Organisation mondiale de la Santé, 1997 Tous droits réservés. Il est possible de se procurer les publications de l’Organisation mondiale de la Santé auprès de l’équipe Marketing et diffusion, Organisation mondiale de la Santé, 20 avenue Appia, 1211 Genève 27 ( Suisse) (téléphone : +41 22 791 2476 ; télécopie : +41 22 791 4857 ; adresse électronique : bookorders@who.int). Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications de l’OMS – que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale – doivent être envoyées à l’unité Publications, à l’adresse ci-dessus (télécopie : +41 22 791 4806 ; adresse électronique : permissions@who.int). Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. L’Organisation mondiale de la Santé ne garantit pas l’exhaustivité et l’exactitude des informations contenues dans la présente publication et ne saurait être tenue responsable de tout préjudice subi à la suite de leur utilisation. iii Table des matières Abréviations ........................................................................................................................... v 1. Introduction et vocation de ce guide................................................................................ 1 2. Bonnes pratiques de fabrication (BPF)............................................................................. 2 3. Gestion de la qualité ......................................................................................................... 3 4. Documentation................................................................................................................. 5 4.1 Modes opératoires normalisés, spécifications et formules originales ........................ 5 4.2 Formulaires d’enregistrement des données............................................................... 5 4.3 Numéros d’identification.......................................................................................... 5 4.4 Etiquettes................................................................................................................. 6 5. Ensemble des règles à observer lors de la rédaction des protocoles ................................. 7 6. Modes opératoires normalisés (MON)............................................................................. 8 7. Modèle de modes opératoires normalisés (MON).......................................................... 10 8. Formulaires d’enregistrement des données.................................................................... 13 9. Exemples de MON.......................................................................................................... 15 9.1 Exemples de MON établis selon le modèle proposé............................................... 15 9.2 Normes relatives au contenu des MON de plusieurs types de méthodes ................ 48 10. Formules originales de fabrication................................................................................ 70 11. Priorités de la préparation des MON et des formules originales.................................. 80 Annexe 1 : Liste des documents nécessaires........................................................................ 82 Annexe 2 : Liste des titres de MON de trois fabricants de vaccins..................................... 84 Annexe 3 : Bibliographie ..................................................................................................... 98 Annexe 4 : Glossaire .......................................................................................................... 101 Annexe 5 : MON fournis par les fabricants de vaccins .................................................... 109 Annexe 6 : Exemple de formule originale de fabrication d’un produit biologique hypothétique................................................................................. 179 WHO/VSQ/97.01 v Abréviations AQ Assurance de la qualité BPF Bonnes pratiques de fabrication CQ Contrôle de la qualité FO Formules originales GQ Gestion de la qualité MON Mode opératoire normalisé OMS Organisation mondiale de la Santé PE Pharmacopée européenne USP United States Pharmacopoeia WHO/VSQ/97.01 1 1. Introduction et vocation de ce guide Ce document d’orientation a été élaboré afin de fournir un cadre de travail permettant aux fabricants de vaccins d’évaluer leurs documents existants ou en préparation décrivant les méthodes employées pour produire, tester et contrôler administrativement la fabrication d’un vaccin. Ce cadre de travail est fondé sur les normes de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), mais aussi sur d’autres réglementations/lignes directrices et publications relatives aux BPF consultées au cours de l’élaboration de ce guide. On trouvera la liste de ces références dans l’annexe 3. Les termes employés, notamment le glossaire (annexe 4), et l’orientation générale de ce guide suivent l es normes de l’OMS en matière de BPF. On y trouvera un résumé de la gamme des « modes opératoires écrits » recensés dans les documents de l’OMS relatifs aux BPF (21, 27), une présentation d’un modèle de mode opératoire normalisé (MON) et le formulaire d’enregistrement des données qui l’accompagne, plusieurs exemples de MON et des récapitulatifs du contenu de plusieurs types de MON auquel on peut s’attendre. Ce guide fournit également des informations sur l’élaboration des formules originales de fabrication et des dossiers de traitement des lots, qui constituent les instructions écrites et le formulaire d’enregistrement du processus de production et de contrôle. En plus des exemples donnés, les trois fabricants de vaccins qui ont collaboré à ce guide ont fourni une liste complète des titres de leur MON et des exemplaires de plusieurs MON de leurs établissements. Ces listes et exemples sont présentés ici pour aider les fabricants à élaborer l’éventail complet des MON nécessaires, accompagnés d’instructions suffisamment détaillées pour pouvoir les appliquer et enregistrer les données. Au total, on a présenté dans ce guide 24 MON offrant des exemples de l’éventail des documents nécessaires. Ils peuvent être employés par les fabricants comme exemples ou comme matériel de référence pour élaborer ou réviser leurs propres MON. Ce guide des MON et formules de fabrication originales constitue la première partie d’un volume qui en compte deux, la deuxième étant un guide de validation. 2 Bonnes pratiques de fabrication – Partie 1 : MONs et formules originales de fabrication 2. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) L’OMS définit les bonnes pratiques de fabrication (BPF) comme suit : « un des éléments de l’assurance de la qualité ; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché » (27). Les BPF portent sur tous les aspects du processus de fabrication : un processus de fabrication déterminé ; des étapes de fabrication critiques validées ; des locaux, un stockage et un transport convenables ; un personnel de production et de contrôle de la qualité qualifié et entraîné ; des installations de laboratoire suffisantes ; des instructions et des modes opératoires écrits approuvés ; des dossiers montrant toutes les étapes des méthodes précises qui ont été appliquées ; la traçabilité complète d’un produit grâce aux dossiers de traitement et de distribution des lots ; des systèmes d’enregistrement et d’examen des plaintes. Le principe directeur des BPF est que la qualité est intégrée au produit et non pas simplement testée dans un produit fini. Par conséquent, l’assurance de la qualité signifie non seulement que le produit répond aux spécifications définitives, mais aussi qu’il a été obtenu par les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions chaque fois qu’il est fabriqué. Il y a bien des façons de contrôler tout cela, tels le contrôle de la qualité des installations et de leurs systèmes, le contrôle de la qualité des produits de départ, le contrôle de la qualité de la production à toutes les étapes, le contrôle de la qualité des tests auxquels le produit est soumis, le contrôle de l’identité des produits au moyen d’un étiquetage et d’un isolement appropriés ou le contrôle de la qualité des substances utilisées et du produit obtenu par un stockage adapté. L’ensemble de ces contrôles doit suivre des procédures prescrites, officielles, approuvées, rédigées sous forme de protocoles, de MON ou de formules originales, indiquant l’ensemble des tâches effectuées lors d’un processus complet de fabrication et de contrôle. WHO/VSQ/97.01 3 3. Gestion de la qualité La gestion de la qualité dans l’industrie du médicament est évoquée dans les BPF de l’OMS relatives aux produits pharmaceutiques (27). Sont présentés dans ce document : • les éléments fondamentaux de la gestion de la qualité : − une infrastructure appropriée ou « système de qualité », uploads/Industriel/ who-vsq-97-01-fre.pdf