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Mise en ?uvre des Bonnes Pratiques de Distribution Réunion d ? information à destination des opérateurs matières premières à usage pharmaceutique ? Daniel Roque Inspecteur - Pôle inspection des matières premières Direction de l ? inspection Novembre ANSM Saint-Denis Remerciements Mikael Le Bihan CContexte et objectifs ? Publication des bonnes pratiques de distribution BPD des substances actives SA des médicaments à usage humain en Novembre ? Objectifs ? Rappel de la réglementation et des exigences des BPD ? Premier retour d ? expérience ? Rappel des prérequis au télé- enregistrement des activités d ? importation et ou de distribution des matières premières à usage pharmaceutique MPUP ANSM CAgenda ? Rappel de la réglementation ? Exigences des BPD ? Retour d ? expérience sur le déploiement des BPD ? Etude de cas ANSM CCadre réglementaire en MEDICAMENTS BPF des médicaments à usage humain Partie I des BPF SUBSTANCES ACTIVES BPF pour les SA utilisées comme matières premières dans les médicaments Partie II des BPF BPD en gros des médicaments à usage humain BPF Partie II notamment chapitre ANSM CCadre d ? élaboration ? Guide indépendant fondé sur la directive CE ? Respect des principes de distribution des SA décrits dans la partie II des BPF en les complétant ? Directive UE modi ?ant la directive CE ? Enregistrement auprès de l ? autorité compétente nationale des fournisseurs de SA des médicaments à usage humain fabricants importateurs ou distributeurs établis dans l ? Union Européenne BPD CSP Art L - et suivants Art R - et suivants ? Importation de SA des médicaments à usage humain BPD Introduction CSP Art R - à R - ? Suspicions de falsi ?cation de SA BPD ANSM CChamp d ? application ? Les BPD s ? appliquent ? Aux importateurs et aux distributeurs de SA des médicaments à usage humain ? Aux fabricants distribuant les SA de médicaments à usage humain fabriquées par eux- mêmes ? Les BPD ne s ? appliquent pas ? Aux importateurs et aux distributeurs d ? intermédiaires de SA ? Aux importateurs et aux distributeurs de SA des médicaments à usage vétérinaire ANSM CAgenda ? Rappel de la réglementation ? Exigences des BPD ? Retour d ? expérience sur le déploiement des BPD ? Etude de cas ANSM CStructure des BPD - Champ d ? application - Locaux et équipements - Système qualité - Opérations - Personnel - Documentation - Retours réclamations rappels - Auto-inspections Glossaire Similarités entre Partie II des BPF et BPD ANSM CBPF Partie II Comparaison BPD et BPF Partie II Distribution intermédiaires de SA Réétiquetage Courtage Reconditionnement Importation et ou distribution de SA usage vétérinaire Distribution de SA fabriquées par l ? établissement usage vétérinaire Importation et ou distribution de SA usage humain Distribution de SA fabriquées par l ? établissement usage humain BPD ANSM CGlossaire dé ?nitions Dé ?nitions spéci ?ques aux BPD Dé ?nitions applicables à d ? autres référentiels Acquisition Approvisionnement Transport Distribution des substances actives Dé ?nition excluant le courtage de substances