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Annales de Biologie Clinique Annales de Biologie Clinique. Vol. 57, Numéro 6, N

Annales de Biologie Clinique Annales de Biologie Clinique. Vol. 57, Numéro 6, Novembre - Décembre 1999 : 685-95, Articles originaux Analyses de biologie médicale : spécifications et normes d'acceptabilité à l'usage de la validation de techniques Groupe de travail SFBC « Normes de validation du protocole de validation de techniques » (responsable A. Vassault), Section Concepts et systèmes analytiques A. Vassault 1 D. Grafmeyer 2 J. de Graeve 3 R. Cohen 4 A. Beaudonnet 5 J. Bienvenu 6 1 Hôpital Necker-Enfants malades, 149, rue de Sèvres, 75743 Paris cedex 15 2 Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon 3 Hôpital de Rangueil, Toulouse 4 Hôpital neuro-cardiologique, Lyon 5 Hôtel-Dieu, Lyon 6 Hôpital Lyon Sud, Lyon Tirés à part Reprints A. Vassault | RESUME | SUMMARY | ARTICLE, Part. 1, Part. 2, Part. 3, Part. 4 | REFERENCES | | FIGURES | RESUME / SUMMARY Haut de page La définition de critères de qualité destinés à valider une technique de dosage dans le domaine de la biologie clinique a fait l'objet du travail d'un groupe d'experts. Sur la base des données expérimentales provenant de l'application du protocole de validation de techniques de la SFBC et de l'exploitation des résultats de différents programmes de contrôle de qualité intra et interlaboratoires, des limites acceptables sont proposées pour une liste étendue d'analytes (n = 116). La gamme des analytes concernés a été classée en différentes rubriques incluant respectivement la biochimie générale (électrolytes, substrats et métabolites plasmatiques et urinaires), les enzymes, les protéines, les hormones, les marqueurs tumoraux, les gaz du sang, les médicaments et toxiques. Ces limites sont destinées à juger de la qualité d'une technique de dosage et à la valider en fonction de sa reproductibilité et de sa justesse. Pour chaque analyte, sont rapportés le domaine de mesure, les valeurs usuelles applicables à titre indicatif, les trois niveaux de concentration des préparations de contrôle à utiliser pour l'évaluation ainsi que l'intervalle des valeurs dans lequel elles peuvent être choisies et les limites de répétabilité et de reproductibilité, exprimées en termes de CV %. L'erreur systématique (justesse) ainsi que l'erreur d'exactitude maximales tolérables sont également fournies et s'appliquent à la fois aux résultats obtenus avec les préparations de contrôle et avec les spécimens biologiques provenant de patients, comparés à ceux d'une technique choisie comme référence. Des critères de choix de ces derniers spécimens sont également proposés dans le cadre de ce travail. Ces données sont utilisables essentiellement dans le cadre de l'application du protocole de validation de techniques de la SFBC et permettront de mettre à la disposition des biologistes et des organismes compétents, des critères objectifs de qualité destinés au choix et à la validation des dispositifs utilisés en biologie clinique. Mots clés Limites acceptables - Spécifications - Validation - Évaluation - Qualité. The purpose of this work is to provide, for a large number of analysis in the field of clinical biochemistry, appropriate criteria for the evaluation of the performance of in vitro diagnostic methods. Based on a first set of data established in 1986 and the experience cumulated by organisers in charge of internal and external quality assessment surveys, an expert group has proposed acceptable limits for a large list of analysis (n = 116). Data are reported and presented in tables divided into 7 chapters including: general biochemistry, enzymes, proteins, tumour markers, hormones, drugs (and toxic), and urinary analysis. For each analysis are given: analytical and reference ranges, three concentration levels for control specimens to be used during evaluations and the range of values within which they can be chosen, reproducibility and repeatability limits expressed as CV%. Maximal tolerable systematic error and inaccuracy are given for control and biological specimens and compared to those obtained using a reference or validated method. These data are essential for evaluations using the protocol designed by the SFBC and can serve as quality criteria for the choice and validation of in vitro diagnostic systems. Key-words Allowable limits - Quality specifications - Method validation - Acceptability. ARTICLE Haut de page La qualité des analyses de biologie médicale dépend de différents facteurs parmi lesquels le choix de la technique et sa validation jouent un rôle très important. Il appartient donc au biologiste de bien sélectionner ses outils et de justifier objectivement ses décisions comme le rappelle le Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale [1]. Ce souci ne peut être complètement satisfait en l'absence de référentiel. Comment et sur quels critères décider que la technique ou le système analytique utilisés sont satisfaisants et peuvent être validés ? Les résultats fournis doivent être suffisamment fiables pour ne pas entraîner d'erreur d'interprétation dans le cadre du diagnostic, du pronostic, de la surveillance, de la prévention, du dépistage et de l'épidémiologie des maladies. Objectifs Le respect des règles d'assurance qualité des laboratoires oblige à procéder à la validation des techniques en préalable à leur utilisation et à le justifier. Il s'agit d'un pré-requis indispensable dans le cadre de l'accréditation des laboratoires. Cette opération s'effectue en deux étapes : l'évaluation des performances de la technique suivie de leur validation pour vérifier leur conformité à des normes. Ces exigences sont réglementaires, mais le référentiel permettant de définir les qualités souhaitables d'une technique d'analyse n'existe pas. Le Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale [1] indique (chapitre I.1) que « c'est au biologiste qu'incombe le choix de méthodes optimisées, utilisées dans un grand nombre de laboratoires et recommandées par les sociétés scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, le cas échéant, validées par lui-même à condition qu'elles permettent, dans la mesure du possible, le transfert des résultats » et (chapitre III.1) que « des procédures opératoires doivent être techniquement validées afin d'assurer la qualité des résultats ». La commission de validation de techniques de la SFBC avait proposé en 1986 un protocole de validation accompagné de normes d'acceptabilité [2] établies pour une vingtaine d'analytes. Ce protocole a été largement utilisé et a permis un dialogue fructueux entre les différents partenaires de la biologie médicale : biologistes entre eux, biologistes et industriels, biologistes et cliniciens, biologistes et partenaires administratifs. Il est apparu très vite que le nombre d'analytes décrits dans ce document était insuffisant. C'est pourquoi les initiateurs du premier projet ont souhaité rassembler un groupe de travail, sous l'égide de la SFBC, pour réactualiser et proposer des critères de validation dans un domaine plus étendu. Le présent document permet la définition de normes d'acceptabilité (limites de reproductibilité, de justesse et d'exactitude) pour une centaine d'analytes et des niveaux de concentration pertinents choisis pour correspondre le plus souvent à des niveaux de décision médicale différents. Définitions [3-6] Chaque résultat de mesure est affecté d'une erreur totale (inexactitude) qu'il convient d'identifier en recherchant ses composantes, de qualifier et de quantifier. Les erreurs mises en évidence à partir des résultats d'une évaluation sont la résultante d'erreurs systématiques (erreur de justesse...) et d'erreurs aléatoires (imprécision) auxquelles s'ajoutent des erreurs de spécificité et des erreurs grossières. La plupart des définitions sont issues des documents de l'Organisation internationale de normalisation auxquels le lecteur peut se référer (Afnor, Tour Europe, Paris-La Défense). * Capabilité. La capabilité correspond à la mesure établissant le rapport entre la performance réelle d'un procédé et la performance demandée. Elle permet de mesurer la capacité d'un procédé à réaliser des pièces dans l'intervalle de tolérance fixé par le cahier des charges. Une capabilité s'exprime par un chiffre ; un procédé est capable si ce chiffre est supérieur à 1 ; en réalité le minimum de capabilité exigé aujourd'hui est de 1,33 (par ex. : relation et répétabilité entre reproductibilité). * Critères d'acceptabilité. Ce sont les critères selon lesquels les performances d'une technique sont jugées satisfaisantes dans les conditions d'emploi définies par l'utilisateur. Ces critères s'appuient en particulier sur les concepts d'imprécision, d'erreur systématique et d'inexactitude (figure 1). * Erreur systématique. C'est la différence entre la moyenne qui résulterait d'un nombre infini de mesurages du même mesurande, effectués dans des conditions de répétabilité et une valeur vraie du mesurande. L'erreur systématique est égale à l'erreur moins l'erreur aléatoire. * Erreur de justesse. Il s'agit de l'erreur systématique d'indication d'un instrument de mesure. Elle est normalement estimée en prenant la moyenne de l'erreur d'indication sur un nombre approprié d'observations répétées. Elle est aussi appelée biais. * Exactitude de mesure. Elle correspond à l'étroitesse de l'accord entre le résultat d'un mesurage et une valeur vraie du mesurande. * Facteur d'élargissement. C'est le facteur numérique utilisé comme multiplicateur de l'incertitude-type composée pour obtenir l'incertitude élargie (1,96 pour un intervalle de confiance de 5 % si le nombre de mesures est supérieur à 30). * Incertitude type. Elle correspond à l'incertitude du résultat d'un mesurage exprimée sous la forme d'un écart-type. * Incertitude élargie. Parfois appelée incertitude globale, c'est la grandeur définissant un intervalle, autour du résultat d'un mesurage, dont on puisse s'attendre à ce qu'il comprenne une fraction élevée de la distribution des valeurs qui pourraient être attribuées raisonnablement au mesurande. La fraction peut être considérée comme la probabilité ou le niveau de confiance de l'intervalle uploads/Management/ 12-annales-de-biologie-clinique-metrologie.pdf