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REPERTOIRE DES METIERS DES ENTREPRISES DU MEDICAMENT Famille : Développement Do

REPERTOIRE DES METIERS DES ENTREPRISES DU MEDICAMENT Famille : Développement Domaine d'activité : Affaires réglementaires et enregistrements Responsable des affaires réglementaires Autres appellations n Directeur des affaires pharmaceutiques et réglementaires n Responsable des affaires pharmaceutiques n Directeur des affaires réglementaires n Directeur des affaires pharmaceutiques n Head of regulatory affairs Missions Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Activités principales © Leem - Tout droit réservé. n proposition et mise en oeuvre d'une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché n analyse et évaluation des risques liés à la vie du produit n relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits n coordination et planification du plan d'enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique…) n supervision de la constitution et suivi des dossiers réglementaires n définition et gestion du budget du secteur n développement d'un réseau d'experts externes en matière d'AMM n validation des axes de communication dans le respect de l'AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique n présentation de l'avancement du plan d'enregistrement à la direction générale et aux partenaires n communication avec les autorités de santé de la position de l'entreprise vis-à-vis de la réglementation n représentation de l'entreprise auprès des autorités de santé n intervention dans les congres dans le domaine des affaires réglementaires ou instances professionnelles (éventuellement) n gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...) n formation et information des différents services règlementaires de la stratégie d'enregistrement (filiales,sociétés du groupe...) n conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...) n organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernes (production, qualité, marketing...) Profil de recrutement Niveaux de formation ou diplômes Médecin Pharmacien Master 2 Domaines de formation Master 2 Scientifique avec formation complémentaire en droit de la santé Anglais souhaité Expérience Métier accessible aux personnes expérimentées Infos métier Pour visionner le témoignage d'un pharmacien affaires réglementaires : http://www.youtube.com/watch?v=3BdTS_hKjqc Mobilité professionnelle n responsable transparence/ Prix n responsable des études pharmaco-économiques. A plus long terme : n responsable de la pharmacovigilance n responsable des accords et licences n responsable de la communication scientifique et médicale. © Leem - Tout droit réservé. uploads/Management/ affaire-reglementaire.pdf