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Page 1 de 2 A. Fischer AUDIT BPF LABO CQ 19/04/10 PERSONNEL Principe : Formatio

Page 1 de 2 A. Fischer AUDIT BPF LABO CQ 19/04/10 PERSONNEL Principe : Formation appropriée pour réaliser le contrôle de la qualité Fonctions et accès à définir et à communiquer Le personnel a la connaissance de la structure, de ses responsabilités et activités, Contenu de la formation et mode d'évaluation est encouragé à signaler les irrégularités. de la formation ; Programme BPF lors de l'accueil FORMATION et ensuite. Tenue appropriée pour ne pas contaminer les produits cosmétiques Tenue à porter Instruction " Se laver les mains " Eléments d'hygiène à inclure dans la formation Ne pas manger, boire, mâcher, fumer ou détenir nourriture, boissons …. Ecarter ou protéger le personnel en cas de maladies ou plaies pouvant affecter Rôle du personnel médical la qualité du produit. Visiteurs et personnel non formé doivent être informés des règles d'hygiène et supervisés Règles d'accompagnement des visiteurs Emplacement et conception des locaux . Zones séparées et définies Espace suffisant Flux de produits, matières et de personnel définis pour éviter toute confusion Eclairage protégé ou produit protégé des débris de casse. Ventilation adéquat Maintenance : Propres et en bon état . Agents de nettoyage spécifiés avec efficacité démontrée Programme de nettoyage des sols , structures … Consommables ne doivent pas affecter la qualité des produits Lieu de stockage des réactifs et consommables Pas d'ouverture des fenêtres sur l'extérieur ou protections Sanitaires dans une zone séparée mais facilement accessible Conception des locaux ; Ouvertures sur l'extérieur Programme de protection des nuisibles Mode de protection , type d'appâts / lieu ; surveillance TYPES DE ZONES / ESPACE / FLUX / SOLS MURS PLAFONDS FENETRES / ECLAIRAGE VENTILATION PROTECTION CONTRE LES PARASITES Empêcher l'entrée des oiseaux , rongeurs , animaux nuisibles. LABORATOIRE CONTRÔLE QUALITE : ELEMENTS MARQUANTS TEXTE BPF ISO 22716 Principes : - Application des principes décrits pour le personnel , les locaux, les équipements, la sous-traitance, la documentation ; - Garantir échantillonnage et analyses pour libérer les matières et produits uniquement si leur qualité répond aux critères d'acceptation requis. * HYGIENE SANTE DU PERSONNEL * VISITEURS ET PERSONNEL NON FORME Cohérence avec la diversité des matières et produits et de contrôles à réaliser. Type d'échantillonnage, tests, analyses à réaliser. Zones définies pour l'échantillonnage, le contrôle, l'échantillothèque AUDIT CHECK LIST QUESTIONS ? Qui , combien ? pour établir les méthodes d'échantillonnage, de tests et les critères d'acceptation, réaliser les échantillonnages, les tests, revoir les hors spécifications, revoir les résultats, décider de l'acceptation, conserver les échantillons. LOCAUX ORGANISATION Niveau d'effectifs adéquats Organigramme RESPONSABILITES Principe : Situés , conçus , construits et utilisés pour garantir la protection du produit, une maintenance et un nettoyage efficaces , minimisent les risques de mélanges Responsabilités du management et du personnel ; Zones d'accès définies Formation aux BPF et aux activités à réaliser y compris le personnel nouvellement recruté. Page 2 de 2 A. Fischer AUDIT BPF LABO CQ 19/04/10 Principe : Appropriés à leur utilisation, prévus pour être nettoyés, désinfectés ,maintenus ; Systèmes automatisés doivent prendre en compte l'application des BPF Prévenir la contamination ; Matériaux compatibles avec les produits et agents de désinfection Instruments de mesure étalonnés Mesures appropriées en cas de résultats en dehors des critères d'acceptation MATIERES Identification avec : DOCUMENTATION GESTION DES MODIFICATIONS DEVIATIONS Documents à archiver avec durée définie suffisante.Classement … Echantillothèque. Procédures , instructions , spécifications , protocoles, méthodes d'échantillonnage, méthodes de tests, méthodes de contrôles, méthodes d'enregistrements. Pour l'échantillonnage définir : La méthodes, les équipements à utiliser, la quantité à prélever, les précautions à prendre, la fréquence, l'identification de l'échantillon. Identifier les échantillons avec : nom ou code, N° lot, date d'échantillonnage, contenant d'origine, point d'échantillonnage si besoin; Autorisées sur la base de données suffisantes. Actions correctives pour éviter la récurrence Mode de gestion des déviations. Collecte ? Traitement Modifications pouvant affecter la qualité du produit approuvées et réalisées par du personnel autorisé sur la base de données suffisantes Mode de gestion des modifications. Principe : Etablir, concevoir , installer , maintenir un système de documentation électronique et/ou papier. Titre, nature, objet des documents, référencement ; Approbation par personnes autorisées ; Accessibles ; Retirés si obsolètes Enregistrements : Indiquer ce qui doit être renseigné, signés , datés , encre indélébile , corrigés si besoin en permettant la lecture d'origine Revoir les résultats hors spécifications, justifier les ré-analyses, enquêter si hors spec. , décider pour déviation, refus, mise en attente. Ensemble des documents nécessaires pour consignes et enregistrements complets pour chaque activité liée à l'échantillonnage et au contrôle ; Support informatique ou non ? . Echantillonnage, Critères d'acceptation et Contrôles laboratoire appropriés à réaliser sur M.P, en cours de process, sur produits finis. Mode de rédaction approbation diffusion des documents et leur révision. Personnes concernés , destinataires . Mode de traitement des hors spécifications. Enregistrements documentés selon exigences. Conserver la raison des révisions ; numéro de révision indiqué Archivage des originaux ; Durée fixée , Stockage protégé ; Emplacements sûrs ; Forme électronique ou papier ; ECHANTILLOTHEQUE : Garder échantillons de PF et matières.. pendant une durée appropriée pour permettre de réaliser à nouveau des analyses. NATURE REDACTION, APPROBATION, DIFFUSION REVISION ARCHIVAGE documents et autres Ensemble des M.P et produits à contrôler et des tous les réactifs et consommables nécessaires ? Equipements nécessaires à l'échantillonnage, aux contrôles et aux tests. EQUIPEMENTS CONCEPTION ETALONNAGE MAINTENANCE Identification, maintenance, étalonnages des équipements de contrôles. Accès des équipements au personnel autorisé. REACTIFS , SOLUTIONS, ETALONS DE REFERENCE , MILIEUX DE CULTURE Nom, dosage ou concentration si nécessaire, date d'expiration si nécessaire , nom et/ou signature de la personne a préparé un réactif si nécessaire , date d'ouverture, conditions de stockage si nécessaire. Inventaire et identification de tous les réactifs nécessaire en fonction des M.P et produits à contrôler Equipements identifiés uploads/Management/ audit-bpf-labo-cq.pdf