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Les Contrôles Pharmaco Techniques Et Utilités Pharmaceutiques INSTITUT SUPERIEU

Les Contrôles Pharmaco Techniques Et Utilités Pharmaceutiques INSTITUT SUPERIEUR DE BIOTECHNOLOGIE DE SIDI THABET UNITÉ D’ENSEIGNEMENT 07: TECHNIQUES ANALYTIQUES ECUE n" 2 : Les contrôles pharmaco-techniques et utilités pharmaceutiques Dr. OUERTANI Rihab 2019-2020 1 TABLE DES MATIERES Partie I : Les contrôles pharmaco-techniques 1- Contrôles des différentes formes galéniques 2- Les contrôles pharmaco-techniques a] Les méthodes de la pharmacotechnie b] Les contrôles pharmacotechniques des comprimés b-1 contrôle des comprimés b-2 contrôles pharmacotechniques  Uniformité de masse  friabilité  Résistance à la rupture  Désagrégation  Essai de dissolution  Analyse granulométrique des poudres  Étude de la rhéologie d’une poudre 2 Partie II : Installations et utilités pharmaceutiques Chapitre 1 : Eau pour usage pharmaceutique A- Contexte réglementaire B- Différentes qualité d’eau et leur utilisation b-1) L’Eau Purifiée en vrac (EPv) b-2) Eau Hautement Purifiée (EHP) b-3) Eau Pour Préparation Injectable (EPPI) C- Caractéristiques de l’eau purifiée en vrac D- Production de l’eau purifiée en vrac E- Qualification du système de traitement d’eau 3 CHAPITRE 2 AIR A- Classification des zones à atmosphère contrôlé B- Flux d’air C- Traitement de l’air c-1) La filtration de l’air c-2) La diffusion de l’air c-3) Surpression-Dépression c-4) Taux du brassage c-5) Contrôle des conditions physiques de l’air D- Conception du système de traitement d’air (CVC/HVAC) E- Qualification du système de traitement d’air F- Contrôle de l’environnement CHAPITRE 3 AIR COMPRIMÉ A- Classification B- Conception du système d’air comprimé C- Contrôle 4 PARTIE I : LES CONTRÔLES PHARMACO TECHNIQUES 5 I- PARTIE I: LES CONTRÔLES PHARMACO-TECHNIQUES Le contrôle de la qualité fait partie des bonnes pratiques de fabrication ; il concerne l’échantillonnage, les spécifications et le contrôle, ainsi que les procédures d’organisation, de documentation et de libération qui garantissent que les analyses nécessaires et appropriées sont réellement effectuées et que les matières premières, les articles de conditionnement et les produits finis ne sont pas libérés pour l’utilisation, pour la vente ou l’approvisionnement, sans que leur qualité n’ait été jugée satisfaisante 6 a) Spécifications: (ICH Q6) I- PARTIE I: LES CONTRÔLES PHARMACO-TECHNIQUES 1- Contrôle des différentes formes galéniques: Une spécification est une liste de tests, de références à des méthodes analytiques et de critères d’acceptation appropriés qui sont des limites numériques, intervalles ou autres critères pour les tests décrits Les tests et critères d’acceptation (de « a » à « d ») sont généralement considérés applicables à tous les nouveaux produits pharmaceutiques : a) Description : Une description qualitative de la forme posologique doit être fournie (taille, forme et couleur). Les critères d'acceptation doivent inclure l'aspect final acceptable. b) Identification: Les épreuves d'identification doivent établir l'identité de la nouvelle substance médicamenteuse dans le nouveau produit pharmaceutique. 7 c) Dosage : Un dosage spécifique indicateur de la teneur doit être inclus pour tout nouveau produit pharmaceutique. Dans de nombreux cas, on peut appliquer la même procédure (comme la HPLC) pour le dosage de la nouvelle substance médicamenteuse et la quantification des impuretés. Les résultats des essais d'uniformité dans la teneur des nouveaux produits pharmaceutiques peuvent servir à quantifier la puissance d'un produit pharmaceutique à condition que les méthodes employées pour l'uniformité dans la teneur soient également appropriées pour un dosage. d) Impuretés : Les impuretés (produits de dégradation) et les solvants résiduels organiques et inorganiques entrent dans cette catégorie. e) Essais et critères spécifiques: 8 - Dissolution : - Désagrégation - Dureté et/ou friabilité : - Uniformité de la préparation unidose: -Teneur en eau : Dans certains cas, un test de perte à la dessiccation pourra être jugé adéquat, mais il est toutefois préférable d'employer une méthode de détection spécifique à l'eau (comme la méthode de Karl Fischer). - contrôle de la qualité microbiologique: L'analyse des limites microbiennes est considérée comme un paramètre des bonnes pratiques de fabrication, ainsi qu'un élément de l'assurance de la qualité Comprimés et aux gélules Liquides par voie orale - pH : -Uniformité de la préparation unidose: -Teneur en agents de conservation antimicrobiens - teneur en agents anti-oxydants - contrôle de la qualité microbiologique - Éléments extractibles : En règle générale, lorsque les données sur le développement et sur la stabilité montrent que les éléments extractibles issus du contenant et dispositif de fermeture sont systématiquement inférieurs aux taux démontrés comme étant acceptables et sans danger, l'élimination de ce test peut généralement être acceptée - teneur en alcool -Dissolution : cas des suspensions orales - Distribution de la taille des particules: Pour les suspensions par voie orale - Capacité de redispersion : Pour les suspensions orales - Propriétés rhéologiques : Pour les solutions ou suspensions relativement visqueuses - Temps de reconstitution - Teneur en eau : Pour les produits par voie orale à reconstituer Produits pharmaceutiques à administration parentérale - Uniformité de la préparation unidose: -pH: . - stérilité - Endotoxines et pyrogènes - Matières particulaires : Il s'agit généralement de critères relatifs aux particules visibles et/ou à la clarté de la solution, ainsi qu'aux particules sous-visibles, le cas échéant. -Teneur en eau : Pour les produits à administration parentérale non aqueux et ceux à reconstituer - Teneur en agents de conservation antimicrobiens - teneur en agents anti-oxydants - Tests de fonctionnalité des systèmes de distribution : - Éléments extractibles : - Osmolarité : - Distribution de la taille des particules : Pour les suspensions injectables -Capacité de redispersion: Pour les suspensions injectables qui se précipitent durant le stockage. - Temps de reconstitution: pour tous les produits à administration parentérale à reconstituer 9 b) Méthodes Analytiques: I – PARTIE I : CONTROLES PHARMACO-TECHNIQUES 1- Contrôle des différentes formes galéniques La vie d’une méthode d’analyse est un processus évolutif qui suit différentes étapes pouvant être représentées par le cycle suivant: 10 - étape préliminaire (étape « 0 ») : expression du déploiement et de la mise en œuvre d’une méthode pour un client/prescripteur et/ou pour un usage spécifié sous la forme d’un cahier des charges ; - étape 1 : phase de sélection des outils, des analytes, … ; - étape 2 : phase de développement / optimisation de la méthode (en l’absence de méthode préexistante pour le domaine d’application considéré) ; - étape 3 : caractérisation intra-laboratoire et, au besoin, inter- laboratoires, de la méthode ; - étape 4 : validation de la méthode développée au regard de l’usage attendu (voir étape 0) À l’issue de ces étapes, l’utilisation en routine de la méthode peut être envisagée (étape 5). La revue périodique de la méthode peut donner lieu à un besoin de revalidation ou d’un nouveau développement (étape 6) 11 12 Méthodes analytiques Méthodes physico- chimiques Méthodes pharmaco- techniques Méthodes microbiologiques c) Validation Analytique: I – PARTIE I ; CONTROLES PHARMACO-TECHNIQUES 1- Contrôles des différentes formes galéniques La validation analytique sert à démontrer que la méthode analytique utilisée, est suffisamment exacte et fiable et conduit effectivement aux résultats attendus. 13 Critères de validation 14 I- PARTIE I: LES CONTRÔLES PHARMACO-TECHNIQUES 2- Les contrôles pharmaco-techniques: 15 Les tests pharmacotechniques occupent une place très importante dans le contrôle de qualité des médicaments, ils assurent avec les tests physico- chimiques et microbiologique la qualité, l’efficacité et la sécurité de leurs utilisations . 16 Les méthodes de pharmacotechnie sont décrits dans la pharmacopée européenne sous le chapitre 2.9. 2- Les contrôles pharmaco-techniques: a] Les Méthodes de pharmacotechnie I- PARTIE I: LES CONTRÔLES PHARMACO-TECHNIQUES 17 1 2.9. Méthodes de pharmacotechnie 2 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules 3 2.9.2. Désagrégation des suppositoires et des ovules 4 2.9.3. Essai de dissolution des formes solides 5 2.9.4. Essai de dissolution des dispositifs transdermiques 6 2.9.5. Uniformité de masse des préparations unidoses 7 2.9.6. Uniformité de teneur des préparations unidoses 8 2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés 9 2.9.8. Résistance à la rupture des comprimés 10 2.9.9. Mesure de la consistance par pénétrométrie 11 2.9.10. Teneur en éthanol 12 2.9.11. Recherche du méthanol et du 2-propanol 13 2.9.12. Classification granulométrique des poudres par tamisage 14 2.9.14. Surface spécifique par perméabilité à l air 15 2.9.16. Ecoulement 16 2.9.17. Essai du volume extractible pour les préparations parentérales 17 2.9.18. Préparations pour inhalation- évaluation aérodynamique 18 2.9.19. Contamination particulaire- particules non visibles 19 2.9.20. Contamination particulaire- particules visibles 20 2.9.22. Temps de ramollissement des suppositoires lipophiles 23 2.9.26. Surface spécifique par adsorption gazeuse 24 2.9.27. Uniformité de masse de la dose délivrée par les récipients multidoses 25 2.9.29. Dissolution intrinsèque 26 2.9.31. Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumière laser 27 2.9.32. Porosité et distribution de la taille des pores des solides par porosimétrie au mercure 28 2.9.33. Caractérisation des solides cristallins et partiellement cristallins par diffraction x sur poudre 29 2.9.34. Masse volumique vrac et masse volumique après tassement 30 2.9.35. Finesse des poudres 31 2.9.36. Aptitude à l écoulement des poudres 32 2.9.37. Microscopie optique 33 2.9.38. Estimation de la distribution granulométrique par tamisage analytique 34 2.9.39. Interactions eau-solide- détermination des isothermes de sorption-désorption et de l’activité de l’eau 35 2.9.40. Uniformité des préparations unidoses 36 2.9.41. Friabilité des granulés et des sphéroïdes 37 2.9.42. Essai de dissolution des formes solides lipophiles 38 2.9.43. uploads/Management/ cours-controles-pharmacotechniques-et-utilites-pharmaceutiques 1 .pdf