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1 Documentation du système de management de la qualité ISO/IEC 17025:2005 ISO/T

1 Documentation du système de management de la qualité ISO/IEC 17025:2005 ISO/TR 10013:2001 Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 2 ISO/TR 10013:2001 Lignes directrices pour la documentation des systèmes de management de la qualité (QMS) • Rapport Technique (TR) élaboré par le comité technique ISO « Management et assurance de la qualité » (ISO/TC 176 ) • Rapports Techniques sont PUREMENT INFORMATIFS 3 ISO/TR 10013:2001 donne des lignes directrices (pas des exigences) destinées à aider un organisme à documenter ses systèmes de management: – Système de management Qualité – Système de management Environnement – Système de management Sécurité 4 Pourquoi documenter le Système de Management? - Requis par ISO/IEC 17025, ISO 9001, ISO 14001... - Etablissement des exigences de travail (procédures/instructions). - Preuve de la conformité avec les exigences (records). - Assurer l’harmonisation entre processus. - Former le nouveau personnel. - Communiquer l’engagement de la direction sur la qualité. - Clariﬁer le rôle et responsabilités du personnel dans l’organisation. - Informer des tierces parties sur la structure, activités, compétences, objectifs, politiques de l’organisation - Base pour auditer le système => évaluation de l’efﬁcacité du système de management pour une amélioration continue. - Donner confiance aux clients. - Etc… 5 En général comprend: 1. Politique Qualité 2. Manuel Qualité 3. Procédures 4. Instructions 5. Documentation externe 6. Formulaires 7. Plans 8. Enregistrements Tout support, tel que papier ou électronique, peut être utilisé. Documentation du QMS 6 ENREGISTREMENTS (données brutes, rapports de résultats, cahiers de labo, certiﬁcats de formation, réclamations, rapports d’audit, rapports annuels, rapport de revue de direction, etc…) POLITIQUE QUALITE MANUEL QUALITE PROCEDURES INSTRUCTIONS DOCUMENTATION EXTERNE FORMULAIRES, PLANS (échantillonnage, essai, validation, formation, calibration, actions correctives, etc) Structure de la documentation QMS 7 4.3.1 Généralités Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les documents faisant partie de son système de management (produits en interne ou provenant de sources externes), tels que règlements, normes, autres documents normatifs, méthodes d’essai et/ou étalonnage, ainsi que dessins, logiciels, spéciﬁcations, instructions et manuels. ⇒ s’applique aux documents électroniques et papier Maîtrise de la documentation (ISO/IEC 17025:2005, 4.3) = exigences de l’ISO/IEC 17025:2005 8 4.3.2 Approbation et diffusion de documents - Documents doivent être revus et approuvés par personnel autorisé. - Liste de contrôle identiﬁant le statut de révision en cours et la diffusion des documents. - Les documents doivent être: - Disponibles aux endroits où des opérations sont exécutées - Périodiquement revus - Documents non valides ou périmés sont rapidement retirés - Documents périmés convenablement marqués - Identiﬁés de façon unique (date d’émission et/ou révision, numérotation des pages, n° total pages, autorités responsables de son émission). Maîtrise de la documentation (ISO/IEC 17025:2005, 4.3) 9 4.3.3 Modiﬁcations des documents - Les modiﬁcations des documents doivent être revues et approuvées par la même fonction qui les a revues à l’origine. - Lorsque cela est réalisable, le texte nouveau ou modiﬁé est identiﬁé. - Si les changements à la main sont permis (dans l’attente d’une rediffusion du document), il faut déﬁnir la procédure et les autorités responsables de telles modiﬁcations. - Procédure pour décrire les modiﬁcations dans les docs électroniques. (ISO/IEC 17025:2005, 4.3) Maîtrise de la documentation 10 1. Politique Qualité - En accord avec les exigences de l’ISO/IEC 17025 - Document indépendant ou contenu dans le Manuel Qualité - Contient un engagement de la direction à se conformer à l’ISO/IEC 17025 et à améliorer continuellement l’efﬁcacité du système de management - Communiquée et comprise par tout le personnel - Revue continuellement pour vériﬁer sa validité 11 2. Manuel Qualité - Les politiques qualité du système de management du laboratoire, y compris la déclaration de politique qualité, doivent être définies dans un manuel qualité. - Le manuel qualité doit comprendre les procédures associées, ou y faire référence. Il doit présenter les grandes lignes de la structure de la documentation du système de management. - Les rôles et responsabilités de la direction technique et du responsable qualité, doivent être définis dans la manuel qualité. (ISO/IEC 17025:2005, 4.2) 12 2. Manuel Qualité - Ecrit en accord avec le niveau d’implémentation du QMS, complexité des processus, taille de l’organisation, etc - Ecrit de préférence en suivant les processus de l’organisation. - Pas trop détaillé (pas trop affecté par des changements mineurs) - plus de détails dans des procédures/instructions - Descriptions sont préférables aux logigrammes ou dessins. 13 2. Contenu du Manuel Qualité - Titre - Table de matières - Preuve qu’il a été revu et approuvé (signatures) - Index de révision, date d’émission - Historique des changements - Information sur l’organisation (nom, adresse, type d’activités, structure, information historique, taille, etc) - Mention du standard sur lequel se base le QMS - Domaine d’application du QMS 14 2. Contenu du Manuel Qualité (cont.) - Politique Qualité (ou y faire référence) - Responsabilités et autorités du personnel (ex. organigramme, description des postes de travail…) ou y faire référence - Description du QMS (description des processus et leurs interactions) - Structure de la documentation du QMS - Procédures/instructions (ou y faire référence) - Références - Annexes 15 3. Procédures - Format harmonisé - Identiﬁées de façon unique, n° révision, date émission, page x de y. - Preuve de sa revue et approbation (signatures) - Historique des changements - Structure déﬁnie:  Nom/logo de l’organisation  Titre  Domaine d’application  Responsabilités/Autorités  Description de l’activité en général (+ détails dans les Instructions)  Documentation et formulaires liés à cette activité  Archivage  Annexes 16 Exemple EDQM Procédure 17 Exemple Code unique Titre Identiﬁe changements dans le texte du document Page x de y Index révision Date implément. Auteur Historique des changements Organisation En-tête première page 18 Exemple Functions concerned : EDQM DBO (OMCL), EDQM QEU, OMCL Network Reviewed by: Name: Signature : Function : Approved by : Name: Signature : Function : Pied de page - première page 19 En-tête pages suivantes - minimum d’information Exemple 20 4. Instructions de travail - Format harmonisé - Identiﬁées de façon unique, n° révision, date émission, page x de y. - Preuve de sa revue et approbation (signatures) - Historique des changements - Structure déﬁnie:  Nom/logo de l’organisation  Titre  Domaine d’application  Responsabilités / Autorités  Description de l’activité en détail - exécution pratique de la tâche spéciﬁque (chronologiquement)  Ressources nécessaires (réactifs, équipement, conditions, etc) et activités connexes  Documentation et formulaires liés à cette activité  Archivage 21 Exemple EDQM Instruction 22 Processus de création de Procédures et Instructions Exemple EDQM Nom du demandeur : Visa : ! Modification ! N° d’identification : .............................................................. ! Création ! Titre provisoire : ..................................................................... N° de classeur(s)!:…………………………………………… ! Suppression ! N° d’identification : ................................................................ ! Feuille de relevé à créer/modifier!: " non " oui, pour Annexe ou FR n° : ............... ! Fonction(s) concernée(s) : " Autre!: " Division I " Division II " Division III (Physico-chimie) " Division III (biologie) " Division IV " LFU " UARD " UAQ " URP " Certification " Huissiers " Ensemble de la DEQM ! Motif de la modification / création / suppression : ..................................................................... TRANSMETTRE AU RESPONSABLE DE DIVISION/UNITÉ ! Avis du responsable de Division/Unité : ! Favorable ! Non favorable ! Commentaire : ....................................................................................... TRANSMETTRE A L’UAQ ! Avis de l’UAQ : ! Favorable ! Non favorable ! Commentaire : ....................................................................................... ! N° d’identification à attribuer au document (en cas de création) : ......…………………. Date :Visa : Demande de: - Création - Modiﬁcation - Suppression 23 Exemple EDQM 1) Demande formelle par le personnel + approuvée par le Chef de Dpt. 2) QA vériﬁe l’impact sur d’autres documents + approuve la demande. 3) Attribution d’un code + index révision + date implémentation. 4) Brouillon envoyé au personnel concerné pour commentaires. 5) Edition finale. 6) Signature (Auteur, QA manager, Chef de département). 7) Distribution copies papier avec accusé de réception (original conservé à l’unité QA). 8) Copies périmées retirées + original conservé par QA (marqué) 9) Version électronique disponible par tout le personnel en pdf. 10) Lue par le personnel concerné => signature électronique. 11) Revue + re-émise tous les 5 ans (même sans changements). Photocopies ne sont pas permises! Processus de création de Procédures et Instructions 24 Les documents provenant de sources externes, qui font partie du QMS (s’ils sont mentionnés dans un document QMS interne) ou qui ont une grande inﬂuence sur le système, doivent être contrôlés. Revue: - Doc externe mis à jour => évaluation documenté de l’impact sur les documents QMS internes, aussi mis à jour si nécessaire. - Doc interne mis à jour => vériﬁcation que les documents externes référencés sont toujours valides. 5. Documentation externe 25 - Pharmacopeés - Législation EU et Nationale - Standards (ISO, EN, NF, DIN, BS…) - Guidelines internationales (EA, EMEA, ILAC, EURACHEM…) - OMCL Guidelines - Méthodes du fabriquant, certiﬁcats des matériaux de référence,... - Equipement (manuel d’utilisation) - Software (e.g. Combistats) - Rapports externes de calibration - Etc… 5. Documentation externe (cont.) 26 5. Documentation externe - exemple EDQM Dernière date de révision uploads/Management/ documentation-du-smq 1 .pdf