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ENREGISTREMENT, GESTION ET SUIVI DES CIQ DANS KALILAB D1-INS-002 V03 1. Objet C

ENREGISTREMENT, GESTION ET SUIVI DES CIQ DANS KALILAB D1-INS-002 V03 1. Objet Cette instruction a pour objectif d’expliquer : - comment enregistrer un Contrôle Interne de Qualité (CIQ) dans Kalilab - comment identifier et traiter les causes d’un Contrôle Interne de Qualité hors limites Elle s’applique à tous les CIQ réalisés au sein du LBM ANOUAL. 2. Documents associés D1-PR-001 «Procédure de Validation technique-Gestion des calibrations et des contrôles qualité» D3-MO-0xx «Mode Opératoire de l’appareil X» D3-INS-001 «Préparation des réactifs» Fiches techniques de fournisseurs. Normes SFBC. ISO 15189 - 5.6.2.1 Le laboratoire doit concevoir des systèmes de contrôle interne de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue http://www.westgard.com/mltirule.htm#westgard 3. Responsabilités La reconstitution, le passage du contrôle sur l’automate et la validation technique sont sous la responsabilité du technicien responsable du poste concerné. Le biologiste est responsable du suivi des contrôles internes de qualité. 4. Déroulement de l’activité : 4.1 Enregistrement du Contrôle Interne de Qualité dans Kalilab Seul l’administrateur ou les utilisateurs ayant les droits nécessaires ont accès à la gestion des Contrôles Internes de Qualité en se rendant dans « Administration du matériel / techniques manuelles » et en cliquant sur « Ajout/modification/archivage d’un matériel (ou technique manuelle) » afin de sélectionner l’automate ou la technique concernée. Cliquer sur l’onglet « Gestion du CIQ » Sélectionner le contrôle dans le menu déroulant, cliquer sur « Configurer » puis sur « Ajouter un niveau » Ce document ne peut être reproduit sans autorisation écrite du laboratoire Page 1/8 ENREGISTREMENT, GESTION ET SUIVI DES CIQ DANS KALILAB D1-INS-002 V03 Retourner sur le niveau en cliquant sur la ligne correspondante et cliquer sur « Valider » afin de le rendre accessible aux utilisateurs. Pour les analyses quantitatives ou semi-quantitatives, cliquer sur l’icône « Gestion des alarmes pour le CIQ » pour activer les règles de Westgard et décider de la conduite à tenir en fonction de l’alarme rencontrée. Pour accéder à la saisie des CIQ, sélectionner l’automate ou la technique manuelle via l’arborescence des locaux ou en cliquant sur du menu KALI. Cliquer sur « CIQ ». Sélectionner le contrôle, cliquer sur la case représentant le jour, le niveau et le réactif / paramètre voulu puis cliquer sur « Ajouter ». Par défaut le dernier lot de contrôle déstocké est proposé. Remplir les informations concernant la reconstitution, les valeurs et éventuellement un commentaire puis cliquer sur « Suivant ». Pour les analyses quantitatives ou semi-quantitatives, la technicienne saisi les valeurs cibles et limites théoriques qui sont ensuite vérifiés par une autre technicienne tracé par un commentaire , Il est toujours possible de modifier ces valeurs en cliquant dessus, en dessous du paramètre / réactif. En cliquant sur la valeur de contrôle rentrée, on peut . Quelque soit le type d’analyse, en cas de discordance entre le résultat obtenu et le résultat attendu, le technicien aura la responsabilité de mettre un commentaire (Cf Annexe : Message d’action) et/ou de créer une fiche de non-conformité et de rechercher les causes. Ce document ne peut être reproduit sans autorisation écrite du laboratoire Page 2/8 Indiquer : -le nom ENREGISTREMENT, GESTION ET SUIVI DES CIQ DANS KALILAB D1-INS-002 V03 4.2. Identification des causes possibles d’un CIQ hors limites acceptables Le CIQ est un outil destiné à vérifier la conformité analytique des résultats en temps réel, détecter les erreurs et les prévenir les erreurs par l'observation d'un certain nombre de phénomènes (dérives, variabilité, tendances, …) 3.3.1 Prendre en compte les règles de Westgard Les cartes de contrôles seront exploitées en utilisant des règles permettant d'identifier et d'anticiper des variations aléatoires ou systématiques : c'est le cas des règles de Westgard qui peuvent être utilisées en association sous forme de multi-règles. Les rejets et alarmes sont gérés à l’aide des règles de Westgard (Westgard et al.,1981). Règles de rejet : 1.3S : 1 valeur éloignée de plus de 3 écart-types de la moyenne, 2.2S : 2 valeurs consécutives éloignées de plus de 2 écart-types du même côté de la moyenne  R.4S : 2 valeurs consécutives éloignées l'une de l'autre de plus de 4 écart-types. Règles d’alarmes :  1.2s : 1 valeur éloignée de plus de 2 écart-types de la moyenne,  4.1s : 4 valeurs consécutives éloignées de plus de 1 écart-type du même côté de la moyenne,  10x : 10 valeurs consécutives situées du même côté de la moyenne. Ces règles d’alarmes sont particulièrement intéressantes dans le cas d’intervalles d’acceptation utilisant la moyenne cumulée. En dehors de ces cas, les résultats sont considérés comme conformes.  7T : 7 Résultats consécutifs croissants ou décroissants. 2 alarmes successives 4.1s ou 10x (intra ou inter contrôles) entrainent un reciblage des valeurs. En cas de règle déclenchée visualiser tous les niveaux d’un même contrôle, et tous les paramètres d’un même niveau et parfois un paramètre sur plusieurs automates en miroir. Contrôler l’évolution du CIQ depuis plusieurs jours.  Rechercher les points communs responsables d’un dysfonctionnement  Position sur automate  Système de lecture, longueur d’onde  Incubation, calculs communs  Calibrant commun  Rechercher un changement récent  Lots réactifs, calibreurs, contrôle  Une maintenance sur un élément influençant la mesure Ce document ne peut être reproduit sans autorisation écrite du laboratoire Page 3/8 ENREGISTREMENT, GESTION ET SUIVI DES CIQ DANS KALILAB D1-INS-002 V03  Détérioration progressive Parmi les erreurs TYPES les plus fréquemment rencontrées  Concernant le contrôle, vérifier : - la reconstitution éventuelle (pipette de mesure vérifiée) - le positionnement - la dilution éventuelle par un opérateur - la dénaturation en godet de faible volume séjournant à bord de l’appareil  Concernant le réactif, vérifier : - le positionnement - la reconstitution éventuelle, sa date de péremption (attention aux flacons presque vides) - son aspect, les conditions de préparation, de stockage, de stabilité - Qualité de l’eau  Concernant l'analyse, vérifier : - le paramétrage de la technique, les unités, facteurs de conversion et arrondis - Erreur de calibration: mauvaise valeur d’un calibrant, calibration trop ancienne Parmi les erreurs GROSSIERES les plus fréquemment rencontrées Celles qui entraînent une erreur importante d’apparition soudaine :  Réactif périmé, ou insuffisant…  Quantité insuffisante d’échantillon  Mauvaise conservation échantillon  Erreur de programmation  Une fois l’erreur identifiée : Pour chaque règle de WG déclenchée vous devez impérativement renseigner une action curative dans Kalilab.  Soit le matériau de contrôle est en cause et son remplacement par un aliquot frais solutionne le problème  Soit le réactif ou l’appareil sont en cause et dans ce cas il est impératif de stabiliser le processus (calibrer, changer de réactifs voire déclencher une maintenance curative,…) avant d’évaluer l’impact sur les résultats déjà transmis.  Garder une trace des actions correctives Toute mesure donnant lieu à des actions correctives doit être enregistrée afin d’établir une trace exploitable à postériori. Selon le support de suivi du CIQ, la trace pourra figurer sur la carte de Levey-Jennings de l’appareil, de Kalilab ou tout autre support papier. Cette trace sera conservée 3 ans comme tout CIQ. Au cas où une étude d’impact doit être engagée, le technicien en charge du processus devra enregistrer une non-conformité et en reporter le N° sur le support d’exploitation du CIQ Kalilab ou papier) Ce document ne peut être reproduit sans autorisation écrite du laboratoire Page 4/8 ENREGISTREMENT, GESTION ET SUIVI DES CIQ DANS KALILAB D1-INS-002 V03 Après une maintenance lourde (curative ou préventive) il est indispensable de requalifier l’appareil par le passage de CIQ avant tout reprise du processus. 4.4. Création d’un tableau de Levey-Jennings L’écart type ET est utilisé pour tracer un tableau de Levey-Jennings (carte de control). Ce tableau présente les valeurs de contrôle de qualité (série par série ou jour après jour) chronologiquement sous forme d’un graphique. Chaque paramètre et chaque niveau de contrôle doivent avoir leur graphique. Les limites des intervalles de contrôle sont à ± 1 ET, ± 2 ET et ± 3 ET de la moyenne. 4.5. Contrôles Internes de Qualité utilisés: La reconstitution du contrôle se fait selon l’instruction D3-INS-001et la trace de la reconstitution est enregistrée sur le SIL. Pour chaque série d’analyses de biochimie sur le COBAS 6000, passer PreciControl ClinChem multi 1 au début de série et PreciControl ClinChem multi 2 en fin de série. Pour chaque série d’analyses de biochimie urinaire sur le COBAS 6000, passer en alternance Urine Chemistry Control 1 ou Urine Chemistry Control 2. Pour chaque série d’analyses sur le COBAS 6000 pour Bicarbonates, passer au début CO2 controle normal. Pour chaque série d’analyses sur le COBAS 6000 pour Fructosamines, passer Précipath Fructosamine controle. Pour chaque série d’analyses sur le COBAS 6000 pour la PTH, Ferritine, Folate et Vitamine B12 passer PreciControl Varia 1 et 2 en alternance. Pour chaque série d’analyses sur le COBAS 6000 pour l'AMH, passer PreciControl AMH 1 et 2 en alternance. Pour chaque série d’analyses sur le COBAS 6000 pour l’Anti-Récepteur TSH, TGO et TPO, passer PreciControl ThyroAB 1 et 2 en alternance. Pour chaque série d’analyses sur le COBAS 6000 pour les marqueurs uploads/Management/ enregistrement-gestion-et-suivi-des-ciq-dans-kalilab.pdf