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ACCRÉDITATION EN BACTÉRIOLOGIE REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - AVRIL 2014

ACCRÉDITATION EN BACTÉRIOLOGIE REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - AVRIL 2014 - N°461 // 59 article reçu le 19 février, accepté le 27 février 2014. © 2014 – Elsevier Masson SAS – Tous droits réservés. RÉSUMÉ Les normes NF EN ISO 15189 et ISO 22870 imposent des exigences en matière de qualité mais aussi de compétence. L’analyse des risques doit porter sur la formation et l’expérience du personnel. La gestion des res- sources humaines joue un rôle central dans le système de management du laboratoire et fait souvent l’objet d’écarts lors des audits. L’habilitation du personnel est indispensable dans la mesure où la direction doit donner une autorisation pour effectuer des tâches ou des activités tant sur plan technique qu’organisationnel. Une habilitation bien mise en place aide à optimiser l’organisation du laboratoire et va contribuer à la qualité des soins prodigués à nos patients. L’objectif de cet article est de donner une approche pragmatique du processus d’habilitation en bactériologie, en tenant compte de l’ancienneté du personnel et des dernières recom- mandations sur le sujet. Accréditation – habilitation – développement professionnel continu – compétence – bactériologie. Jean-François Caroda,*, Jean-Paul Kleinb L ’évaluation des compétences et l’habilitation en bactériologie clinique ti l l 19 fé i té l 27 fé i 2014 a Laboratoire de biologie médicale Centre hospitalier Louis-Jaillon (GCS de l’Arc Jurassien) 39203 Saint-Claude b Laboratoire Syndibio 98, rue des Capucins 55200 Commercy * Correspondance jean-francois.carod@ch-stclaude.fr SUMMARY Assessing competency in the clinical bacteriology laboratory NF EN ISO1589 and ISO 22870 include Competency assessment expectations. Risk analysis should be applied to both training and experience. Citations are often reported in this process which is the big- gest challenge of the Human Resources chapter. But assessing competency is compulsory for laboratory directors since it enables agents to perform their tasks. When we address competency assessment in our laboratories, we must understand that when done properly, competency assessment will reward our organizations and assist us in providing the best possible care to our patients. The goal of this paper is to help laboratory directors and supervisors to imple- ment competency assessment in the bacteriology laboratory taking into account the agent’s experience and up-do-date’state of the art. Accreditation – competency assessment – competency – bacteriology – continuous professional development 1. Introduction La bactériologie est sans doute l’une des disciplines de biologie médicale qui évolue le plus vite en ce moment. En témoignent les référentiels qui sont réactualisés annuel- lement [1] ainsi que l’automatisation et l’introduction de technologies comme la spectrométrie de masse. Le déve- loppement professionnel continu (DPC) est un élément clé pour maintenir et renforcer les compétences. Il est essentiel que tous les acteurs qui contribuent à la chaîne de production des résultats soient compétents. Cela inclut bien sûr les techniciens mais aussi les secrétaires, les biologistes et autres collaborateurs. Compétents, cela sous-entend qu’ils soient bien formés avec une bonne expérience professionnelle, et de le prouver. La force d’une entreprise repose, en effet, sur la formation des salariés. On parle donc d’évaluation de la compétence. Qui d’entre nous ne se pose pas ces questions : « comment interpréter et mettre en œuvre les textes réglementaires et normatifs, je crains de mal faire…, et ne voudrais pas me retrouver avec un écart…, par quoi commencer… ? ». Autant de questions qui tracassent les biologistes et les respon- sables assurance qualité des laboratoires de bactériologie. Pour répondre à ces interrogations, on peut se tourner vers les publications anglo-saxonnes qui traitent du sujet depuis déjà une dizaine d’années [2-13]. La littérature française s’ouvre, quant à elle, récemment à ce sujet [14]. Le Rémic 2010 [15] ainsi que la version européenne de ce référentiel [16] abordent aussi de façon succincte l’habili- tation du personnel. En revanche, peu nombreux sont les travaux traitant du processus de la gestion des ressources humaines et de l’habilitation en microbiologie [17-21]. Nous avons souhaité dans cet article clarifier et donner une approche pragmatique du processus d’évaluation des compétences et d’habilitation en bactériologie en tenant compte des dernières recommandations sur le sujet. 2. Ce que disent les textes Les normes NF EN ISO 15189 [22] et NF EN ISO 22870 [23] ainsi que le recueil d’exigences spécifiques SH REF 02 [24] abordent la notion d’évaluation des compétences. La version 2012 de la norme d’accréditation insiste d’avantage 60 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - AVRIL 2014 - N°461 sur l’implication de la direction dans le processus et pro- pose des approches de l’évaluation précises (tableau I). 3. Quelques déﬁnitions En termes de management de ressources humaines, il convient de bien définir au préalable quelques termes (ﬁgure 1). 4. Le processus d’habilitation Pour réaliser une activité ou une tâche, le personnel doit être habilité c’est-à-dire autorisé. L’habilitation est consécutive à l’évaluation des compétences (en plus de prérequis). 4.1. Quels sont ces prérequis ? 1. Une formation initiale : ce sont les diplômes obtenus lors du cursus scolaire ou universitaire (c’est la qualification initiale). 2. Un plan d’intégration ou phase de tutorat : il comprend l’information et les formations dispensées à tout nouveau personnel. L‘intégration d’un nouveau personnel est une étape importante et peut être le seul moment où on abor- dera avec un agent, des notions très critiques tels que l’hygiène et la sécurité au travail. Des mises en situation suivies d’une évaluation des compétences devraient suivre cette formation. 3. Une/des formations internes ou externes (cela renvoie à une procédure de formation du personnel). 4. L’habilitation est le terme d’un processus mais doit être maintenue, on parle de maintien de l’habilitation. Le main- tien des compétences étant la résultante des formations. Tableau I – Les exigences spéciﬁées de la norme ISO 15189 et du recueil SH REF 02. NF EN ISO 15189 : 2012 (AFNOR) SH REF 02 (révision 04) § 4.1.2.1 Engagement de la direction La direction du laboratoire doit fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du SMQ (système de management de la qualité) ainsi qu’à l’amélioration continue de son efficacité, et doit (h) s’assurer que tout le personnel est compétent pour effectuer les activités attribuées § 5.1.6 Évaluation de la compétence suite à la formation appropriée, le laboratoire doit évaluer la compétence de chaque personne à réaliser les tâches managériales ou techniques attribuées conformément aux critères établis. La réévaluation doit avoir lieu à intervalles réguliers. Le recyclage doit avoir lieu si nécessaire. NOTE 1 (adapté de ISO 15189) a) observation directe du travail en routine dont les pratiques de sécurités applicables b) observation directe des contrôles de maintenance et de fonctionnement du matériel c) la revue des enregistrements e) l’évaluation des capacités de résolution des problèmes f) l’analyse des échantillons spécialement fournis (sérothèque, EEQ…) NOTE 2 Il convient que l’évaluation de la compétence à donner un avis professionnel soit conçue comme spécifique et appropriée à l’usage § 5.1.7 Revue des performances du personnel Outre l’évaluation des compétences techniques, le laboratoire doit s’assurer que la revue des performances du personnel tienne compte des besoins du laboratoire et de la personne afin de maintenir ou d’améliorer la qualité des prestations offertes aux utilisateurs et d’encourager les relations de travail productives. § 5.1.8 Formation continue et développement professionnel Un programme de formation continue doit être mis à disposition du personnel participant aux processus managériaux et techniques. Le personnel doit participer à la formation continue. L’efficacité du programme de formation continue doit être périodiquement revue. § 5.1. Personnel Il est de la responsabilité du LBM (laboratoire de biologie médicale) d’assurer : - que les fonctions occupées correspondent aux diplômes et compétences requises ; - que l’ensemble du personnel, y compris, les biologistes médicaux, soit habilité aux tâches spéciﬁques définies exercées, dans le cadre des fonctions occupées, selon des dispositions préétablies (tutorat, supervision,…) et des critères si possible objectifs, et que cette habilitation est périodiquement revue, notamment en cas d’arrêt prolongé de l’activité supérieure à 6 mois et enregistrée ; - que, lorsqu’il existe des sites qui n’ont pas d’activité analytique, l’organisation prévoit que tous les biologistes médicaux conservent la compétence technique minimale de toutes les étapes de l’examen, par exemple par une rotation effective entre les sites pré-et postanalytiques et le ou les sites analytiques ; - qu’il existe une politique de formation continue appropriée aux activités pour le maintien et l’acquisition des compétences. 5.1.2.e) – Les habilitations et les qualifications du personnel peuvent être enregistrées dans le dossier individuel du personnel. Figure 1 – Liste des principales déﬁnitions relative au processus d’habilitation. r Qualités personnelles et capacités démontrées à appliquer des connaissances et savoir faire. r La qualification répond aux exigences de diplômes ou de formation initiale (pré-requis) pour occuper un poste. r Tableau qui donne une vision d’ensemble sur le niveau de compétences fonctionnelles ou techniques d’un ensemble de ressources humaines. r Habilitation : c’est une autorisation délivrée par un biologiste à une personne pour exercer une activité de manière autonome et fait suite à une évaluation des compétences individuelle réalisée par une personne elle-même habilitée sur l’activité selon des critères prédéfinis appliqués de façon homogène à tout uploads/Management/ habilitationbacteriologie 1 .pdf