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https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Avant de commencer, mettre en mode plein écran Cliquer ici pour commencer Cartographie d’aide à la compréhension de la norme XP S99-223 Woodeline PIERRE-LOUIS – Valériane ROSSIN – Alexandre LEMOINE – Mohamed Aziz AYADI woodeline@hotmail.fr - valeriane.rossin@outlook.fr -alexlemoine56860@gmail.com - ayadimedaziz@gmail.com Master Ingénierie de la Santé, Dispositifs Médicaux et Affaires Règlementaires, Technologies Biomédicales et Territoires de Santé, 2020-2021 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Cette cartographie interactive permet de comprendre la norme XP S99-223 intitulée «Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque». Pour pouvoir naviguer dessus, il suffit de cliquer sur l’élément d’intérêt en mode plein Ecran. Pour revenir à l’accueil, cliquez sur l’icône : Pour revenir en arrière: Pour revenir à l’article principal, cliquez sur l’icone : Référence Bibliographique : « Norme XP S99-223 - Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ». AFNOR, Février 2020 Source : www.fotomelia.com Pour aller consulter les documents nécessaires, cliquez sur l’icone : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Norme XP S99-223 Maîtrise du rapport Bénéfice/Risque tout au long du cycle de vie du dispositif médical Soignant Patient Fabricant Risque Incident Bénéfice Efficacité Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 Répondre aux exigences réglementaires Marquage CE Facteurs humains Facteurs sociaux Facteurs économiques Evaluations cliniques https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Norme XP S99-223 Article 4 : Exigences générales Article 5 : Prise en compte des opinions Article 6 : Analyse des bénéfices Article 7 : Analyse des risques Article 9 : Evaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque Article 8 : Estimation du rapport bénéfice/risque Article 10 : Informations fournies avec le dispositif Article 11 : Surveillance après commercialisation Article 12 : Communications règlementaires Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 Mode D’emploi https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Article 4 : Exigences générales Article 4.1 : Processus de gestion du rapport bénéfice/risque Article 4.3 : Prise en compte des autres activités de l’organisme Article 4.2 : Approche par les risques Article 4.5 : Gestion des personnes impliquées dans la gestion du rapport bénéfice/risque Article 4.6 : Gestion des données clés Article 4.8 : Plan de gestion du rapport bénéfice/risque Article 4.7 : Gestion des enregistrements Article 4.9 : Revues Article 4.4 : Responsabilité de la direction Article 4.10 : Mises à jour Article 4.11 : Retrait du dispositif Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Processus de gestion des risques Planification Définition du contexte Prise en compte des opinions Analyse des bénéfices Estimation du rapport bénéfice/risque Evaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque Conception des informations fournies destinées à forger l’opinion Communication Gestion des modifications Surveillance après commercialisation Le processus continu de gestion du rapport bénéfice/risque du dispositif médical pris en considération est documenté et tenu à jour. Article 4.1 : Processus de gestion du rapport bénéfice/risque Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ L’application des exigences est définie et appliquée selon une approche par les risques (Annexe A). La non-applicabilité* d’une exigence est justifiée. *Une exigence est jugée non applicable si le dispositif n’est pas concerné par le critère. Exemple de détermination d’un risque : Niveau de risque global Niveau de bénéfice/risque global Prise en compte des opinions Cette étude est aussi applicable à : • La conception d’informations destinées à forger l’opinion • La gestion des données clés • La planification spécifique des activités de gestion de rapport bénéfice/risque • La prise en compte des alternatives médicales • L’analyse des différentes situations possibles • L’estimation de l’évolution du rapport bénéfice/risque dans le temps • L’implication des patients • L’approbation préalable du rapport B/R • La conception d’IFU* pour la gestion du bénéfice/risque Article 4.2 : Approche par les risques Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ La réalisation du produit La gestion des risques et l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation Lorsqu’applicable, l’évaluation biologique L’évaluation clinique et, lorsqu’applicable, l’investigation clinique La surveillance après commercialisation Les activités de vigilance Les activités de gestion du rapport bénéfice/risque sont mises en place et tiennent compte des interactions avec les autres processus de l’organisme qui sont : Article 4.3 : Prise en compte des autres activités de l’organisme Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Une politique déterminant et garantissant que les critères d’acceptabilité du rapport bénéfice/risque est favorable, pour chaque utilisation prévue est définie et documentée. Article 4.4 : Responsabilité de la direction Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Article 4.5.1 : Généralités Article 4.5.2 : Personnes externes Article 4.5 : Gestion des personnes impliquées dans la gestion du rapport bénéfice/risque Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Article 4.5.1 : Généralités Du dispositif médical ou de dispositifs médicaux similaires Des utilisations prévues Du contexte technique Du contexte médical Des activités nécessaires à la gestion du rapport bénéfice/risque Les personnes exécutant des tâches relatives à la gestion du rapport bénéfice/risque ont les connaissances et l'expérience nécessaires : Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 Art.4 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Article 4.5.2 : Personnes externes Vous pouvez solliciter des personnes extérieures à l’entreprise pour les tâches suivantes : Besoin de : Planifier les activités de gestion du rapport bénéfice/risque Analyser les données clés Evaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque. Autres activités connexes Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 Art.4 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Article 4.6.1 : Généralités Article 4.6.2 : Qualité des données clés Article 4.6.3 : Traçabilité des données clés Article 4.6.4 : Conservation des données clés Article 4.6 : Gestion des données clés Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ La définition du contexte La réalisation du dispositif La gestion des bénéfices La gestion des risques L’évaluation clinique L’identification des opinions La surveillance après commercialisation Les données clés d’estimation et d’évaluation du rapport bénéfice/risque sont maitrisés et incluent : Article 4.6.1 : Généralités Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 Art.4 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Leur validité scientifique La qualité méthodologique Leur pertinence dans le cadre de l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque. La qualité des données clés sont évaluées selon : Article 4.6.2 : Qualité des données clés Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 Art.4 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Les performances cliniques revendiquées Les exigences applicables au dispositif Les risques Les bénéfices L’analyse du rapport bénéfice/risque Les données issues de la surveillance d’après commercialisation Données clés : Article 4.6.3 : Traçabilité des données clés Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 Art.4 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Les données clés sont archivées pendant au moins la durée de commercialisation ajoutée à la durée de vie du dispositif et selon les exigences règlementaires applicables. Article 4.6.4 : Conservation des données clés Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 Art.4 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Des enregistrements prouvent que les documents associés aux activités de gestion du rapport bénéfice/risque sont maîtrisés et disponibles. Note : voir Annexe C Article 4.7 : Gestion des enregistrements Surveillance après commercialisation Historique des modifications des analyse B/R Plan de gestion du rapport B/R Contexte d’analyse du rapport B/R Historique des mises à jour des analyses B/R Acceptabilité du rapport B/R Master Ingénierie de la Santé – Année 2020-2021 – A. LEMOINE, W. PIERRE-LOUIS, MA. AYADI, V. ROSSIN Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/ Article 4.8.1 : Généralités Article 4.8.3 : Définition des critères pour les analyses Article 4.8.2 : uploads/Management/ ids076-cartographie-v02.pdf