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Supprimer filigrane Wondershare PDFelement Supprimer filigrane Wondershare PDFelement Préface L’objectif de ce manuel est de servir de guide pratique pour le contrôle interne de la qualité . Il est écrit pour vous – qui avez comme travail les mesures de routine dans le laboratoire d’analyses. La première version de Internal Quality Control (1) – Handbook for Chemical Analytical Laboratories (Nordic cooperation) a été preparée en 1984, et une version révisée a été diffusée en 1986 en Norvège, mieux connue sous le nom de Trollboken(2). L’ouvrage a ensuite été traduit en plusieurs autres langues, et a été largement utilisé comme outil dans les laboratoires d’analyses chimiques, – notamment dans les laboratoires d’analyse de l’environnement . La nouvelle version présentée ici- est une édition améliorée et augmentée, et son objectif est – comme il l’a toujours été – de servir d’outil pratique pour les chimistes analystes qui utilisent les méthodes analytiques dans leur travail quotidien. Pendant les années qui ont suivi l’élaboration de la première version, il y a eu de nombreux développements dans le domaine de la qualité en analyses chimiques . Tout d’abord les exigences pour l’accréditation des laboratoires d’analyses ont exercé une pression accrue sur les laboratoires pour qu’ils documentent leur qualité analytique, et le contrôle interne de la qualité est une part importante de cette qualité. Lorsque la norme ISO/CEI 17025 a été introduite (3), les concepts d’incertitude de mesure et de traçabilité par rapport à une référence établie ont pris une part importante dans les méthodes d’analyse chimique et microbiologique. Lorsque les laboratoires estiment l’incertitude de mesure, les résultats obtenus par le contrôle qualité interne sont essentiels. Toutes ces nouvelles exigences ont conduit à une révision du manuel. La structure de l’ouvrage a été modifiée et les chapitres ont été révisés et réactualisés. Plusieurs nouveaux exemples ont été élaborés de manière à démontrer l’applicabilité des méthodes dans les différents domaines de l’analyse chimique. La partie traitant de la préparation des solutions d’étalonnage et de contrôle pour l’analyse des eaux n’ a pas été reprise dans la nouvelle version du manuel car la préparation de ces solutions est décrite en détail dans les nouvelles normes ISO et CEN. La compilation et l’édition de ce livre ont été rendues possibles grâce à l’aide financière de « The Nordic Innovation Centre/Nordtest » à travers le projet 04038, ainsi que de l’Agence Suèdoise de Protection de l’Environnement. Ce travail aurait été impossible sans l’effort du « Nordic working group », comprenant: Håvard Hovind, NIVA, Norvège Bertil Magnusson, SP, Suède Mikael Krysell et Ulla Lund, Eurofins A/S, Danemark Irma Mäkinen, SYKE, Finlande Pour leurs commentaires précieux sur le contenu de ce livre, nous remercions Håkan Marklund de l’ Agence Suèdoise de Protection de l’Environnement. Nous tenons spécialement à remercier Elisabeth Pritchard, LGC, Royaume-Uni pour ses commentaires extensifs. L’équipe de travail remercie également Petter Wang, Norvège, qui a réalisé les dessins de « trolls » pour la première édition du Troll Book, et Timo Vänni, de Finlande, qui a préparé les nouvelles illustrations. Note pour l’édition française: Nous remercions Christophe Contassot, Suède, pour la traduction française ainsi que Cédric Rivier et Philippe Charlet, Laboratoire National de Métrologie et d’Essais, France, pour leur aimable coopération. Les dessins de « trolls » (créatures mythiques scandinaves) figurant dans ce livre sont le résultat d’un jeu de mot qui n’a de sens que dans les langues scandinaves (mais aussi en anglais et en français): « contrôle » en norvégien s’écrit « kontroll », qui contient donc le mot troll. Mais les dessins sont à notre avis tellement réussis que nous avons décidé de les garder! Supprimer filigrane Wondershare PDFelement Information pour nos lecteurs Le manuel commence, juste après l’introduction, avec deux chapitres (2 et 3) portant sur des points généraux de qualité analytique, décrits spécifiquement pour le contrôle interne de la qualité . Ils sont suivis par une introduction concernant le contrôle qualité interne. (Chapitre 4). Les outils de cartes de contrôle sont décrits dans les chapitres qui suivent: cartes de contrôle (Chapitre 5), échantillons de contrôle (Chapitre 6) et limites de contrôle (Chapitre 7). Le chapitre8 résume ces outils afin de décrire comment établir un programme de contrôle qualité. L’utilisation des données obtenues par le contrôle qualité interne est décrite dans les deux chapitres qui suivent: Le chapitre 9 explique comment interpréter les données du contrôle qualité après chaque série d’analyses; le chapitre 10 explique comment il faut revoir le programme de contrôle qualité périodiquement afin de vérifier que le programme est toujours optimal pour contrôler la qualité des analyses. Les données du contrôle qualité peuvent être utilisées à d’autres fins que le contrôle qualité après chaque série d’analyses. Le chapitre 10 explique comment l’information sur la reproductibilité, le biais et la répétabilité est obtenue à partir des données du contrôle qualité, et le chapitre 11 donne des exemples d’autres utilisations des données de contrôle qualité, et traite des principes des cartes de contrôle. Les chapitres 12 et 13 donnent des définitions, des équations utiles et des tables statistique pour le contrôle qualité interne et l’utilisation des données figurant sur les cartes de contrôle. Le chapitre 14 contient neuf exemples illustrant comment les cartes de contrôle peuvent être effectuées et comment les règles de contrôle et de revue annuelle décrites dans les chapitres 9 et 10 peuvent être appliquées concrètement. Dans le dernier exemple (8), nous présentons un exemple détaillé de revue des limites préliminaires de contrôle et sur la façon d’établir de nouvelles limites de contrôle en se basant sur des données supplémentaires. Le chapitre 15 est une liste de références et d’ouvrages supplémentaires conseillés. Certains symboles et abréviations courants figurant dans ce manuel sont énumérés ci-dessous: Des explications complètes sont données au chapitre 12. n Nombre de valeurs s Ecart-type x Valeur moyenne Rw Reproductibilité intra-laboratoire MRC Matériau de Référence Certifié LA Limite d’action LS Limite de surveillance LC Ligne centrale CQ Contrôle Qualité Supprimer filigrane Wondershare PDFelement TABLE DES MATIÈRES 1. Introduction......................................................................................................1 2. Incertitude de mesure et reproductibilité intra-laboratoire..............................3 3. Exigences pour la qualité analytique ...............................................................9 4. Principes de qualité pour les cartes de contrôle.............................................11 5. Différents types de cartes de contrôle............................................................13 6. Différents types d’échantillons de contrôle ...................................................15 7. Etablir les limites de contrôle ........................................................................17 8. Construire un programme Contrôle Qualité ..................................................21 9. Interprétation quotidienne du contrôle qualité...............................................23 10. Evaluation à long terme des données du contrôle qualité..............................25 11. Autres utilisations des données de contrôle qualité.......................................27 12. Expressions/termes et équations ....................................................................29 13. Tableaux.........................................................................................................33 14. Exemples........................................................................................................35 15. Réferences......................................................................................................46 Supprimer filigrane Wondershare PDFelement (46) 1 1. Introduction Selon la norme ISO/CEI 17025 (3), le laboratoire doit suivre des procédures de contrôle qualité pour assurer la validité des essais entrepris. Les données en résultant doivent être enregistrées de manière à pouvoir détecter des tendances, et là où c’est praticable, utiliser des techniques statistiques pour la revue des résultats. Le contrôle doit inclure l’usage régulier du contrôle qualité interne. Les données du contrôle qualité sont analysées et quand il s’avère qu’elles sont en dehors des critères prédéfinis, un plan d’action est mis en place pour corriger le problème et prévenir la diffusion de résultats incorrects. Le contrôle qualité dans les laboratoires d’analyses chimiques implique une évaluation continue et critique des méthodes analytiques et des modes opératoires propres au laboratoire. Le contrôle comprend le processus analytique qui commence avec l’introduction dans le laboratoire de l’échantillon à analyser, et finit avec le rapport d’analyse. L’outil le plus important dans ce contrôle qualité est l’usage des cartes de contrôle. L’idée de base implique que le laboratoire analyse les échantillons de contrôle avec les échantillons de routine. Les valeurs obtenues sont tracées sur une carte de contrôle. De cette manière, il est possible de démontrer que la procédure de mesure opère à l’intérieur des limites fixées. Si une valeur de contrôle se trouve à l’extérieur des limites, aucun résultat d’analyse n’est rapporté, et des mesures correctives doivent être entreprises afin d’identifier les sources d’erreur, et de les éliminer. La Figure 1 est un exemple de carte de contrôle la plus commune, la carte pour la moyenne X (dorénavant nous la nommerons Carte X). Carte X: Zn 1-Fev 22-Mar 10-Mai 28-Juin 16-Août 4-Oct 22-Nov 10-Jan 28-Fev Date d’analyse Figure 1. Exemple de carte de contrôle pour la détermination de zinc dans de l’eau. Toutes les valeurs de contrôle dans la partie verte (entre les limites de surveillance) montrent que la détermination de zinc opère à l’intérieur des limites autorisées, et les résultats obtenus sur les échantillons de routine sont rapportés. Les valeurs de contrôle dans la partie rouge (à l’extérieur des limites d’action) montrent clairement qu’il y a erreur, et aucun résultat d’échantillons de routine n’est rapporté. Une valeur se situant dans la partie jaune est évaluée selon des règles spécifiques. Supprimer filigrane Wondershare PDFelement (46) 2 Lorsqu’un programme de contrôle qualité est établi, il est essentiel d’être conscient des exigences sur les résultats d’analyse et de l’utilisation qui sera faite de ces résultats. Cela implique le concept d’adéquation aux besoins. A partir de l’exigence des résultats d’analyse, l’analyste construit le uploads/Management/ manuel-pour-les-laboratoire-controle-interne-de-qualite-copier.pdf