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Version 2 - Octobre 2018 © INRS http://www.inrs.fr/dms/inrs/PDF/metropol-analys

Version 2 - Octobre 2018 © INRS http://www.inrs.fr/dms/inrs/PDF/metropol-analyse-performances-laboratoires.pdf 1 / 9 Evaluation de la performance des laboratoires d’analyse Afin que les mesures des expositions professionnelles soient les plus fiables possibles, il est nécessaire d’assurer leur qualité et leur représentativité. Pour cela, les laboratoires d’analyse doivent garantir leur savoir-faire et faire preuve de transparence en ce qui concerne les méthodes mises en œuvre. En particulier, ils doivent apporter la preuve de la robustesse et de la fidélité des méthodes de mesure. Evaluation de la performance des organismes en charge des prélèvements et des laboratoires d’analyse ................................................................................... 2 Introduction........................................................................................................................................................ 2 Les systèmes de management de la qualité ....................................................................................................... 3 Les essais d’intercomparaison ............................................................................................................................ 5 Le suivi interne de la performance des méthodes .............................................................................................. 7 Auteurs .................................................................................................................. 8 Historique .............................................................................................................. 8 Evaluation de la performance des laboratoires d’analyse Version 2 - Octobre 2018 © INRS http://www.inrs.fr/dms/inrs/PDF/metropol-analyse-performances-laboratoires.pdf 2 / 9 EVALUATION DE LA PERFORMANCE DES ORGANISMES EN CHARGE DES PRELEVEMENTS ET DES LABORATOIRES D’ANALYSE INTRODUCTION Le contrôle des expositions des travailleurs aux agents chimiques ou biologiques est un domaine de compétences particulières des laboratoires de métrologie analytique. Il nécessite de maîtriser les aspects critiques que sont le prélèvement et l’analyse. Les prélèvements et les analyses sont réalisés par les laboratoires d’analyse qui disposent des compétences et des ressources nécessaires pour assurer ces opérations. Parfois intégrés à des groupes industriels, des laboratoires ont développé des compétences spécifiques aux problématiques rencontrées dans les ateliers ou sites de production, devenant même références sur ces sujets très spécifiques. Les évolutions réglementaires associées aux contrôles des expositions ont progressivement imposé des contrôles de plus en plus rigoureux qui dépendent des résultats de l’évaluation du risque chimique de l’entreprise. Les entreprises avaient le choix de pouvoir faire ces mesures d’exposition en utilisant leurs propres ressources (prélèvements et mesures réalisées par un laboratoire interne) ou de faire appel à un organisme tiers, un laboratoire de contrôle par exemple. Cette même rigueur a été imposée aux laboratoires de contrôle qui, s’ils souhaitaient pouvoir intervenir dans les entreprises pour procéder à des contrôles d’exposition de certaines substances, ont été obligés de faire reconnaitre leur compétence par la délivrance d’un agrément ministériel (poussières et benzène par exemple). Les différentes évolutions de la réglementation ont contribué à des modifications des pratiques des organismes de prélèvement et d’analyse, comme le montre l’exemple des obligations réglementaires relatives aux contrôles de l’exposition professionnelle au benzène. En 19741, la notion d’agrément apparait dans la réglementation et les premiers organismes agréés sont cités dès 19752. Neuf organismes sont habilités à procéder aux mesurages d’exposition réglementaires au benzène sans distinction du prélèvement et de l’analyse. En 1986, les organismes sont agréés pour le prélèvement et l’analyse ou le prélèvement seul3. A cette date, 4 organismes ne pratiquent que le prélèvement réglementaire du benzène et 23 sont réputés compétents pour les prélèvements et les analyses de l’exposition professionnelle au benzène. En 1996, on dénombre près de 45 organismes agréés dont 34 pratiquent les prélèvements et les analyses, 7 ne réalisent que les prélèvements et 4 sont spécialisés dans l’analyse du benzène. En parallèle de ces évolutions réglementaires, la notion de maîtrise de la mesure a été de plus en plus importante jusqu’à ce que les concepts de la métrologie dimensionnelle soient transposés aux mesures physico-chimiques. Comme pour toute mesure, deux critères primordiaux sont la représentativité et la reproductibilité de la mesure. Ainsi, la mesure des expositions a progressivement intégré la notion de raccordement au système métrique international et d’assurance qualité des pratiques, particulièrement visible dans la description de la méthode de mesure du benzène4. La conséquence de ces changements est l’obligation d’accréditation des organismes avant agrément à procéder au contrôle des expositions au benzène5. Le renforcement des contrôles réglementaires et obligatoires pour les entreprises entraîne une augmentation du nombre d’organismes agréés (59 en 2000, 67 en 2009, année de la suppression des 1 Arrêté du 17 juin 1974, JO du 2 juillet 1974, p. 6940. 2 Arrête du 15 juin 1975, JO du 22 juin 1975, p. 6232 3 Arrêté du 15 décembre 1986, JO du 24 décembre 1986, p. 15554 4 Note technique INRS n° 432-39-65, évolution NF X 43-251 vers NF X-267 5 Arrêté du 20 aout 1996, JO du 10 septembre 1996, p.13471 Evaluation de la performance des laboratoires d’analyse Version 2 - Octobre 2018 © INRS http://www.inrs.fr/dms/inrs/PDF/metropol-analyse-performances-laboratoires.pdf 3 / 9 agréments). Il est intéressant de noter que l’augmentation du nombre d’organismes agréés évolue différemment en fonction de leur compétence au prélèvement ou à l’analyse ou au prélèvement et l’analyse. Ainsi, en 1990, plus de 80% des organismes étaient agréés pour le prélèvement et l’analyse, moins de 17% pour le prélèvement seul. En 2000, 60% réalisent les prélèvements et les analyses, 35% les prélèvements et 5% se spécialisent dans l’analyse. En 2009, les organismes disposants des compétences pour réaliser les prélèvements et les analyses sont minoritaires (10%) alors que les spécialistes en prélèvements (72%) et les laboratoires d’analyses (18%) représentent la grandes majorité des intervenants. Ainsi, les organismes se sont spécialisés pour les prélèvements ou pour l’analyse, une minorité ayant gardé la double compétence. L’agrément indispensable pour réaliser le contrôle des expositions professionnelles au benzène a été remplacé en 20096 par la seule obligation d’accréditation pour procéder aux prélèvements ou aux analyses de composés chimiques cités par la réglementation, dont le benzène. Les organismes souhaitant procéder à des contrôles ayant pour objectif le diagnostic de respect des valeurs limites d’exposition professionnelle doivent nécessairement être accrédités. Les intervenants en prélèvements ou les laboratoires d’analyses qui procèdent à des mesurages ayant un autre objectif ne sont pas obligés d’être accrédités. Que ce soit pour les prélèvements ou pour les analyses, les organismes doivent garantir la maitrise et la traçabilité dans la réalisation des opérations de mesurage, le respect d’un référentiel qualité (ISO 9001 ou NF EN ISO/CEI 17025) et le respect d’un référentiel technique. Les organismes d’analyses sont particulièrement concernés par ces critères indispensables à toute validation d’une méthode de mesure. Les notions de validation de méthode, de vérification de la fonction d’étalonnage, de détermination et validation de limites de performances et de détermination des incertitudes étaient des éléments annexes à une méthode. Ils sont devenus des éléments constitutifs indispensables, intégrés dans les systèmes de management de la qualité des prélèvements et des analyses. LES SYSTEMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Un Système de Management de la Qualité SMQ, selon la norme ISO 9000 est «un système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité », autrement dit c’est l’organisation mise en place par une entreprise ou un organisme pour atteindre ses objectifs de performances et de résultats. Le management de la qualité est donc une activité support pour les services visant à leur donner la capacité de standardisation, de mutualisation, et d’optimisation des ressources nécessaires pour atteindre l’efficience et la stratégie d'entreprise attendue. Un SMQ comprend :  un système qui documente les pratiques (processus métier, modes opératoires, etc.)  un système de vérification (audits internes par exemple)  un système d'analyse des résultats au niveau de la Direction (revue de direction). Le management de la qualité doit avoir pour objectif de garantir l'assurance de la qualité du produit ou du service, d’accroître la satisfaction des clients tout en respectant les personnes qui contribuent au système. Tout organisme peut donc s’organiser autour d’un système qualité quels que soient ses objectifs. Exemple de la norme ISO 9001.  Le principal référentiel de management de la qualité est la norme ISO 9001, qui vise à améliorer l’organisation collective et le fonctionnement global de l’entreprise. La finalité d’une telle organisation consiste à acquérir la capacité à satisfaire durablement les besoins et attentes des 6 Arrêté 1570 du 15 décembre 2009, JO du 17 décembre 2009, p.21758 Evaluation de la performance des laboratoires d’analyse Version 2 - Octobre 2018 © INRS http://www.inrs.fr/dms/inrs/PDF/metropol-analyse-performances-laboratoires.pdf 4 / 9 clients.  La norme qualité ISO 9001 est née en 1987. Elle provenait du domaine militaire puis a été adaptée pour répondre aux besoins de l’industrie. Après avoir été légèrement révisée en 2008, l’ISO 9001 a subi une refonte importante en 2015 afin de mieux répondre aux besoins et préoccupations d’organismes de tout type et de toute taille. En particulier :  Identifier les enjeux internes et externes de l’entreprise, en lien avec sa stratégie et sa performance : la législation, le marché, les brevets, les ressources naturelles…  Identifier les parties prenantes : au-delà des clients et des prestataires, il peut s’agir de ses salariés, des services internes, du consommateur final, … Quels sont leurs besoins, leurs attentes ?  Objectif : faire du système de management de la qualité un vrai outil de pilotage, qui dépasse les frontières de l'entreprise. Aujourd’hui, ce référentiel permet d’assurer le pilotage managérial de l’entreprise en associant étroitement la satisfaction des clients et la rentabilité des opérations selon les objectifs fixés par l’entreprise en intégrant les notions de parties prenantes et de retour d’expériences. La certification est délivrée par un organisme tiers. La certification d’une entreprise ou uploads/Management/ metropol-analyse-performance-laboratoires.pdf