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Refonte du système de gestion documentaire Julien Genevois Licence professionne

Refonte du système de gestion documentaire Julien Genevois Licence professionnelle Management des organisations spécialité Management intégré QSE CQPM Coordinateur QSE Année scolaire 2014-2015 Tutrice pédagogique : Adeline Anfreville Tutrice entreprise : Sandrine Santais Date et signature : Mémoire Introduction 2 Julien Genevois Introduction Julien Genevois 3 Introduction 1. Remerciements Je tiens à remercier Vincent Marfaing pour m’avoir accueilli dans son entreprise, L’ensemble de l’équipe qualité pour son soutien au cours de mes projets et pour tout ce qu’ils m’ont appris. L’ensemble des pilotes ISO pour leur collaboration au cours de mes projets. Introduction 4 Julien Genevois 2. Présentations personnelle A la suite de mon BTS Qualité dans les Industries Alimentaires et les Bio-Industries j’ai souhaité poursuivre mes études en licence QSE pour acquérir plus de compétences en sécurité, environnement et compléter mes connaissances en qualité. J’ai toujours voulu travailler dans le secteur médical, j’ai d’ailleurs effectué mon stage de deuxième année de BTS au sein du service qualité d’une clinique. Réaliser mon année de licence à Trixell a été pour moi une chance pour avancer dans mon projet professionnel, travaillé dans la qualité au sien d’une entreprise médicale. L’année prochaine j’effectuerai un master Manager QSE à l’IAE de Lyon avec la partie pratique de ma formation dans la société Biomérieux. 3. Synthèse des projets Durant mon année à Trixell j’ai été amené à travailler sur 4 projets. Tout d’abord, la mission principale qui m’a été confiée est la refonte du système de gestion documentaire avec pour objectif final, le passage à une gestion électronique des documents et la mise en place d’un système documentaire qui soit pérenne dans l’entreprise et qui réponde aux différentes exigences applicables à Trixell. J’ai également contribué à la mise en place de la nouvelle politique d’audit interne pour répondre aux exigences des différentes normes applicables à Trixell et optimiser le planning d’audit. J’ai réalisé cette mission avec l’équipe qualité de Trixell, nous avons établi la nouvelle stratégie en nous basant sur leurs connaissances des normes et de l’organisation de l’entreprise. Une des missions qui m’a été confiée a été la mise en place d’un outil de gestion des non- conformités d’origine internes, clients et fournisseurs. Cet outil est destiné à être déployé dans plusieurs entités du groupe Thales, Trixell est une des premières entités à l’utiliser. Au cours de cette mission j’ai été amené à rencontrer les différents utilisateurs pour les former aux bonnes pratiques dans l’outil, j’ai mis en place des indicateurs qui m’ont permis de détecter les mauvaises pratiques et d’établir des présentations sur les retours clients et fournisseurs pour le CODIR. J’ai également contribué à l’amélioration de la sécurité dans un atelier de production. Pour cela j’ai regroupé les données issues de plusieurs plans d’actions et j’ai vérifié leur mise en place lors d’un audit qui m’a également permis d’évaluer les situations à risque et de mettre à jour l’analyse de risque de cet atelier. Ces projets ont étés organisés selon la logique PDCA et c’est sous cette forme que je développerai chacun d’eux. Introduction Julien Genevois 5 SOMMAIRE Introduction ..................................................................................................................... 3 1. Remerciements .............................................................................................................. 3 2. Présentations personnelle ............................................................................................. 4 3. Synthèse des projets ...................................................................................................... 4 LEXIQUE............................................................................................................................ 7 I. Présentation de l’entreprise ...................................................................................... 8 1. Introduction .................................................................................................................... 8 2. Présentation du groupe Thales ...................................................................................... 8 3. Présentation de Trixell ................................................................................................... 8 4. Le site de Moirans .......................................................................................................... 9 5. Les produits .................................................................................................................. 10 II. Les systèmes de management de la Qualité et HSE .................................................. 11 1. Chorus 2.0 ..................................................................................................................... 11 2. L’organisation qualité ................................................................................................... 11 3. HSE ................................................................................................................................ 12 4. Les Certifications .......................................................................................................... 12 III. Projet gestion documentaire ................................................................................... 13 1. Présentation du projet ................................................................................................. 13 2. Exigences normatives et internes ................................................................................ 13 3. Equipe projet ................................................................................................................ 16 4. PLAN -Préparation ........................................................................................................ 16 5. DO-Actions relatives au projet ..................................................................................... 20 6. CHECK- Vérification ...................................................................................................... 23 7. ACT-Ajustements .......................................................................................................... 24 8. Conclusion .................................................................................................................... 24 IV. Audits internes .................................................................................................... 25 1. Contexte ....................................................................................................................... 25 2. PLAN ............................................................................................................................. 25 3. DO ................................................................................................................................. 27 4. CHECK-ACT.................................................................................................................... 28 5. Conclusion .................................................................................................................... 28 V. Sécurité au back-end ............................................................................................... 29 Introduction 6 Julien Genevois 1. PLAN-Contexte ............................................................................................................. 29 2. DO-Actions menées ...................................................................................................... 29 3. CHECK-Vérification ....................................................................................................... 29 4. ACT- Amélioration ........................................................................................................ 31 5. Conclusion .................................................................................................................... 31 VI. Projet CAPA ......................................................................................................... 32 1. PLAN-Présentation ....................................................................................................... 32 1. DO-Actions relatives au projet ..................................................................................... 34 2. CHECK ........................................................................................................................... 35 3. ACT................................................................................................................................ 37 4. Conclusion .................................................................................................................... 37 VII. Conclusion ........................................................................................................... 39 VIII. Bibliographie ....................................................................................................... 40 IX. Annexes .............................................................................................................. 41 LEXIQUE Julien Genevois 7 LEXIQUE CMMI : "sigle de Capability Maturity Model + Integration, est un modèle de référence, un ensemble structuré de bonnes pratiques, destiné à appréhender, évaluer et améliorer les activités (processus) des entreprises d'ingénierie." Source: Capability Maturity Model Integration - https://fr.wikipedia.org Gestion Electronique des Documents (GED) : Correspond à un logiciel facilitant la gestion des documents (Gestion des archives, signature électronique des documents, gestion de l’historique des documents…) Chorus 2.0 : C’est le système de management de référence du groupe Thales. Chorus regroupe un ensemble de documents énonçant la politique du groupe Thales vis-à-vis des activités de chaque processus. GOD : Pour Gravité Occurrence Détectabilité, ce sont 3 critères qui permettent de chiffrer l’ampleur d’une anomalie et de prendre une décision sur le type d’actions à mener CAPA : Corrective Action & Préventive Action, correspond à l’anglais d’actions correctives et préventives. Ce terme est utilisé à Trixell pour parler de la résolution de problèmes (Suite à audit, anomalie interne…) Action corrective : Une action corrective est une action visant à éliminer une faiblesse détectée dans le système ou la cause d'une non-conformité afin d'en empêcher la réapparition. Action curative : Une correction ou action curative est une action visant à éliminer une non- conformité détectée. Elle diffère par cela de l'action corrective qui s'attache à éliminer la cause d'une non-conformité. Non-conformité : Non satisfaction d’une exigence interne ou réglementaire (système, produit, procédé) Axe d’amélioration : Observation qui ne relève pas d’une non-conformité mais qui pourrait conduire à des dysfonctionnements. Mauvaise pratique. FDA : La Food and Drug Administration, c’est l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d'autoriser la commercialisation des médicaments (dispositifs médicaux dans le cas de Trixell) sur le territoire des États-Unis. SAP : C’est un logiciel de gestion d’entreprise, un ERP c’est à dire un système dans lequel les différentes fonctions de l'entreprise sont reliées entre elles par l'utilisation d'un système d'information centralisé. Présentation de l’entreprise 8 Julien Genevois I. Présentation de l’entreprise 1. Introduction L’imagerie occupe une part croissante dans la médecine d’aujourd’hui, et parmi les différentes technologies, la radiologie est un outil de diagnostic de premier plan. Aujourd’hui les enjeux portent à la fois sur la qualité de l’image numérique et sur la réduction des doses de rayonnements auxquels sont soumis patients et personnels de santé impliqués. Elle permet enfin d’optimiser les installations et le flux patient, les examens étant plus faciles et plus rapides à réaliser que la radiologie classique « argentique ». 2. Présentation du groupe Thales Thales est un acteur majeur dans le domaine de la défense, de l’aéronautique et des télécommunications. Expert de la détection des rayons X et de leur conversion en images, Thales a pour vocation d’apporter à chacun de ses clients équipementiers le bénéfice de l’innovation et de la fiabilité de ses technologies, produits et services. Pionnier avec les amplificateurs de brillance, et maintenant à la pointe de la technologie numérique avec les détecteurs plats (Pixium), Thales poursuit l’élargissement de son offre avec des détecteurs utilisant des solutions d’imagerie innovantes, qui assurent les examens radiologiques dans des conditions optimales de qualité, sécurité, rapidité et connectivité. L’expertise de Thales couvre aussi le développement de logiciels de traitement d’image dédiés aux détecteurs numériques. Ces équipes collaborent à leur tour étroitement avec celles basées sur un site Thales en Israël, spécialisées dans le développement de sous- systèmes complets d’imagerie. 3. Présentation de Trixell Créée sous la forme d’une joint-venture entre Thales, Siemens et Philips, Trixell n’aura finalement pas attendu dix ans pour devenir leader mondial et seul fabricant européen de détecteurs numériques pour la radiologie. En ce qui concerne ses principaux clients, Trixell est un cas spécifique puisque ses actionnaires sont à la fois clients et actionnaires. Répartition de l’actionnariat : • Thales à 51% • Siemens à 25% Présentation de l’entreprise Julien Genevois 9 • Philips à 25% Ses principaux concurrents sont Canon (Japon) et Varian (USA). La technologie choisie par Trixell a été jugée supérieure à celle de ses concurrents par l’organisme indépendant anglais NHS. 4. Le site de Moirans Raison sociale: Trixell Adresse : 460 rue du Pommarin – 38430 Moirans Date de création: 1997 Forme juridique : SAS (société par actions simplifiées) Activité: Fabrication de capteurs d’images numériques pour la radiologie médicale Capital: 8.5 millions d’euros Chiffre d’affaires: 150 millions d’euros L’exploitation Trixell : Surface industrielle : 12 600 m² dont 4 000m² de salles blanches 435 employés dont 40% d’ingénieurs et techniciens hautement qualifiés. 44 brevets. La signification de son sigle : TRIXELL : Tri : 3 actionnaires X uploads/Management/ qse15-24.pdf