Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

SUPPLÉ MENT À L ’OUTIL DE FORMATION POUR LE SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ AU

SUPPLÉ MENT À L ’OUTIL DE FORMATION POUR LE SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ AU LABORATOIRE, Module 16 - Documents et registres MANUEL QUALITÉ Version 2013 Nom du laboratoire Adresse Coordonnées Nom du directeur… Rédigé par Révisé par Autorisé par Date : Date : Date : Manuel Qualité 1 Préface Le modèle de manuel qualité présenté ici guide et offre aux laboratoires de santé publique et de biologie médicale des exemples de formulation des politiques et des procédures à l’appui d’un système de gestion de la qualité. Il est fondé à la fois sur la norme ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale -- Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence -- et les documents du CLSI GP26-A4 -- Quality Management System : A Model for Laboratory Services ; Approved guideline 4th edition -- , et fournit des informations et des exemples qui contribuent à la rédaction d’un manuel relatif à la qualité portant sur tous les points essentiels qui sont critiques pour la gestion de la qualité. Ce modèle suit le cadre élaboré par le CLSI et les “12 points essentiels”, tels qu’ils sont décrits en détail dans l’outil de formation pour le système de gestion de la qualité au laboratoire (SGQL)1. En outre, des renseignements supplémentaires (p. ex. glossaire) figurent dans l’outil de formation et le manuel sur le SGQL. Un manuel qualité est nécessaire pour appliquer un système de gestion de la qualité. Un tel système vise principalement à obtenir la satisfaction du client en répondant à ses exigences par l’application du système, l’amélioration continue de celui-ci et la prévention des non-conformités. Le présent modèle de manuel qualité est fondé sur des normes acceptées à l’échelle internationale et est axé sur les principes de qualité et les meilleures pratiques. Les informations figurant en rouge dans ce modèle sont présentées à titre d’exemples, en aucun cas exhaustifs, ou d’instructions. Les laboratoires sont chargés d’adapter le texte du modèle à la situation locale. Le mot « modèle » en filigrane doit être éliminé avant la finalisation. Le manuel qualité ainsi produit sera examiné chaque année et révisé si nécessaire ; il recevra donc un numéro de version et devra être vérifié et autorisé avant son utilisation. Il sera présenté à l’ensemble du personnel et lui sera accessible, tout en restant correctement rangé et préservé des dégradations. Le présent document a été élaboré au moyen de Microsoft Word 2010. 1 http ://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/fr/ Manuel Qualité 2 i. Abréviations et acronymes CDC Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, États-Unis EEQ Évaluation externe de la qualité ISO Organisation internationale de normalisation MQ NSB Manuel Qualité Niveau de sécurité biologique OMS Organisation mondiale de la Santé POS Procédure(s) opératoire(s) standardisée(s) SGQL Système de gestion de la qualité au laboratoire Manuel Qualité 3 ii. Table des Matières Préface.........................................................................................................2 i. Abréviations et acronymes.......................................................................3 ii. T able des Matières....................................................................................4 1. Introduction au Manuel Qualité................................................................6 1.1 Vue d’ensemble de l’organisation............................................................................................6 1.2 Énoncé de mission...................................................................................................................6 1.3 Énoncé de vision..................................................................................................................... 6 1.4 Objectifs.................................................................................................................................. 6 1.5 Champ d’application................................................................................................................ 6 2. Politique en matière de qualité................................................................7 3. Point essentiel : Organisation..................................................................8 3.1 Politique de gestion et structure organisationnelle..................................................................8 3.2 Conflits d’intérêts....................................................................................................................8 3.3 Organigramme........................................................................................................................ 8 3.4 Communication interne...........................................................................................................8 3.5 Responsabilités du personnel..................................................................................................9 3.6 Documents complémentaires................................................................................................10 4. Point essentiel : Bâtiments et sécurité...................................................11 4.1 Politique................................................................................................................................ 11 4.2 Bâtiments.............................................................................................................................. 11 4.3 Sûreté................................................................................................................................... 11 4.4 Milieu de travail..................................................................................................................... 11 4.5 Élimination des déchets.........................................................................................................11 4.6 Documents complémentaires................................................................................................12 5. Point essentiel : Équipement..................................................................13 5.1 Politique................................................................................................................................ 13 5.2 Sélection de l’équipement.....................................................................................................13 5.3 Installation et critères d’acceptation.....................................................................................13 5.4 Inventaire de l’équipement et dossier...................................................................................13 5.5 Validation.............................................................................................................................. 13 5.6 Maintenance préventive et réparations.................................................................................14 5.7 Mise hors service...................................................................................................................14 5.8 Documents complémentaires................................................................................................14 6. Point essentiel : Approvisionnement et gestion des stocks...................16 6.1 Politique................................................................................................................................ 16 6.2 Gestion des réactifs et des consommables............................................................................16 6.3 Sélection et évaluation des fournisseurs...............................................................................16 6.4 Approvisionnement...............................................................................................................17 6.4.1 Acquisition des équipements..........................................................................................17 6.4.2 Réactifs, consommables et matériels.............................................................................17 6.5 Gestion des stocks et inventaire............................................................................................17 6.6 Laboratoires sous-traitants....................................................................................................17 6.7 Documents complémentaires................................................................................................18 7. Point essentiel : Gestion des processus.................................................19 7.1 Politique................................................................................................................................ 19 7.2 Gestion des spécimens..........................................................................................................19 7.2.1 Collecte et transport des spécimens..............................................................................19 7.2.2 Réception des spécimens/échantillons...........................................................................20 7.2.3. Manipulation, préparation et stockage des spécimens..................................................20 7.3 Validation de méthode...........................................................................................................20 7.4 Liste des examens.................................................................................................................20 7.5 Liste restrictive (si fonctionnement 24h/24)..........................................................................20 7.6 Contrôle de qualité................................................................................................................20 7.7 Élaboration des rapports.......................................................................................................21 7.8 Conservation et élimination des échantillons.........................................................................21 7.9 Documents complémentaires................................................................................................21 Manuel Qualité 4 8. Point essentiel : Évaluations..................................................................23 8.1 Politique................................................................................................................................ 23 8.2 Évaluations internes.............................................................................................................. 23 8.2.1 Audits internes............................................................................................................... 23 8.2.2 Évaluation et suivi des actions correctives.....................................................................23 8.2.3 Indicateurs de qualité.....................................................................................................23 8.2.4 Suggestions du personnel..............................................................................................23 8.2.5 Évaluation des demandes, méthodes et exigences en matière de prélèvement.............24 8.3 Évaluations externes.............................................................................................................24 8.3.1 Évaluation externe de la qualité / Essais d’aptitude.......................................................24 8.3.2 Commentaires des clients..............................................................................................24 8.3.3 Audits externes.............................................................................................................. 24 8.4 Documents complémentaires................................................................................................24 9. Point essentiel : Personnel.....................................................................25 9.1 Politique................................................................................................................................ 25 9.2 Recrutement.......................................................................................................................... 25 9.3 Dossier personnel / dossier santé..........................................................................................25 9.4 Intégration et autorisation.....................................................................................................25 9.5 Formation.............................................................................................................................. 26 9.6 Compétences du personnel...................................................................................................26 9.7 Évaluation des performances du personnel...........................................................................26 9.8 Formation continue................................................................................................................26 9.9 Personnel non permanent......................................................................................................26 9.10 Documents complémentaires..............................................................................................26 10. Point essentiel : Service aux clients.....................................................28 10.1 Politique.............................................................................................................................. 28 10.2 Mesure de la satisfaction des clients...................................................................................28 10.3 Gestion des plaintes............................................................................................................28 10.4 Documents complémentaires..............................................................................................28 11. Point essentiel : Gestion des non-conformités.....................................29 11.1 Politique.............................................................................................................................. 29 11.2 Actions correctives..............................................................................................................29 11.3 Documents complémentaires..............................................................................................29 12. Point essentiel : Amélioration continue................................................30 12.1 Politique.............................................................................................................................. 30 12.2 Indicateurs de la qualité......................................................................................................30 12.3 Revue de direction............................................................................................................... 30 12.4 Actions préventives.............................................................................................................31 12.5 Documents complémentaires..............................................................................................31 13. Point essentiel : Documents et registres..............................................32 13.1 Politique.............................................................................................................................. 32 13.2 Gestion de la documentation...............................................................................................32 13.3 Contrôle des documents et registres...................................................................................32 13.4 Archivage............................................................................................................................ 33 13.5 Examen des contrats...........................................................................................................33 13.6 Documents complémentaires..............................................................................................33 14. Point essentiel : Gestion de l'information.............................................34 14.1 Politique.............................................................................................................................. 34 14.2 Sécurité du système d'information......................................................................................34 14.3 Confidentialité..................................................................................................................... 34 14.4 Documents complémentaires..............................................................................................34 15. Appendices..........................................................................................35 Manuel Qualité 5 Insérer logo Nom du laboratoire Version X Date de publication 1. Introduction au Manuel Qualité 1 . 1 V u e d ’ e n s e mb l e d e l ’ o r g a n i s a t i o n En tant qu’organe offrant des services de diagnostic à XXX (s’il s’agit d’un grand hôpital), le Nom du laboratoire fournit des analyses et autres examens de biochimie, immunologie, microbiologie, parasitologie, toxicologie, virologie, hématologie utiles en médecine et/ou pour la surveillance des maladies pour les médecins, soignants et épidémiologistes et dans l’intérêt des malades et de la population. Le laboratoire a adopté un système de gestion de la qualité aux fins d’une utilisation efficace et efficiente de ses ressources. T out le personnel s’est engagé dans une culture de la qualité. T ous les employés sont déterminés à identifier les points de non-conformité ou les opportunités d’amélioration, notant ces cas afin que des actions correctives ou préventives puissent être prises pour garantir que le laboratoire répond aux besoins de ses clients. 1 . 2 É n o n c é d e mi s s i o n Insérer ici l’énoncé de mission de l’organisation ou du laboratoire (p. ex. une brève description de la raison d’être fondamentale du laboratoire). Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire ou la haute direction administrative. 1 . 3 É n o n c é d e v i s i o n Insérer ici l’énoncé de vision de l’organisation ou du laboratoire (p. ex. une estimation de ce qui est réalisable, la projection de ce que sera le laboratoire cinq ans plus tard). Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire ou la haute direction administrative. 1 . 4 O b j e c t i f s Les objectifs du laboratoire sont de produire des résultats d’examens corrects, fiables et rapides, de mettre en place et de conserver un système efficace de gestion de la qualité et de garantir le respect des exigences statutaires et sécuritaires. Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire ou la haute direction administrative avec la participation du personnel. Le comité qualité, par l’intermédiaire du responsable qualité, contribue à mettre en œuvre le système de gestion de la qualité afin d’atteindre les objectifs définis. 1 . 5 C h a mp d ’ a p p l i c a t i o n Le présent manuel Qualité décrit le système de gestion de la qualité du Nom du laboratoire. Son champ d’application est le suivant :  Usage interne – pour informer le personnel des politiques et objectifs liés à la qualité au laboratoire, pour familiariser le personnel avec les processus utilisés pour assurer le respect des exigences de qualité. Ceci devrait faciliter l’application du système de gestion de la qualité et assurer son maintien ainsi que les actualisations nécessaires en cas de changements dans la situation. Le manuel devrait également permettre une Manuel Qualité 6 Insérer logo Nom du laboratoire Version X Date de publication communication efficace et le contrôle des activités associées à la qualité et offrir les documents fondamentaux nécessaires pour les audits du système de gestion de la qualité.  Usage externe uploads/Management/ quality-manual-template-fr.pdf