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doi:10.1684/abc.2019.1481 577 Pour citer cet article : Recommandations pour la

doi:10.1684/abc.2019.1481 577 Pour citer cet article : Recommandations pour la mise en place et le suivi des contrôles de qualité dans les laboratoires de biologie médicale. Ann Biol Clin 2019 ; 77(5) : 577-97 doi:10.1684/abc.2019.1481 Qualité-Accréditation Ann Biol Clin 2019 ; 77 (5) : 577-97 Recommandations pour la mise en place et le suivi des contrôles de qualité dans les laboratoires de biologie médicale Recommendations for the application and the follow-up of quality controls in medical biology laboratories Jean-Marc Giannoli1 Stéphanie Albarede2 Thierry Avellan3 Jean-Pierre Bouilloux4 Régine Cartier5 Richard Cohen6 Nathalie Colard7 Luc Essemilaire8 Jean-Louis Galinier9 Mathieu Kuentz10 Mickaël Paris11 Henri Portugal12 Florian Scherrer13 Jean-Pascal Siest14 Anne Vassault15 Jean-Michel Vialle16 Association de biologie praticienne, Asqualab, Biologie Prospective, CTCB, LABAC, Probioqual, SFBC 1 Dyomédéa/Néolab, LABAC, Lyon, France 2 CTCB, Toulouse, France 3 HIA Lavéran, LABAC, Marseille, France 4 LxBIO, LABAC, Rodez, France 5 HCL, Probioqual, Lyon, France 6 Probioqual, Lyon, France 7 Laboratoire Colard, LABAC, Fresnes-sur-Escaut, France 8 Consultant, LABAC, Montauban, France Résumé. Les recommandations formulées dans ce document sont issues de tra- vaux menés conjointement par LABAC, la SFBC et la FAEEQ. Les différentes étapes de la mise en place des contrôles de qualité, basée sur l’analyse de risque, sont décrites. Les changements de lots réactifs ou de lots de contrôle interne de qualité (CIQ), la conduite à tenir en cas de CIQ non conforme, le choix des EEQ et leur interprétation sont abordés ainsi que la nouvelle problématique des analyses réalisées sur plusieurs automates dans le même laboratoire. Enﬁn le concept d’incertitude de mesure, la robustesse des méthodes ainsi que la parti- cularité des EBMD et celle des tests unitaires simpliﬁés (TUS) sont traités. Ces recommandations ne prétendent pas répondre à tous les cas de ﬁgure envisa- geables au sein d’un laboratoire. La mise en œuvre d’une stratégie alternative argumentée et objective doit également pouvoir être envisagée. Mots clés : analyse de risques, contrôle interne de qualité, évaluation externe de la qualité, incertitude de mesure Abstract. Therecommendationsthatweformulateinthisdocumentcomefrom LABAC, SFBC and FAEEQ. They describe the different steps from the initial application of quality controls, based on risk analysis: the changes of reagent batches or internal quality controls (IQC) batches, the course when IQC are not in accordance with references, the choice of external quality evaluation and the interpretation of its results, the comparability of results obtained in several analysers used in the same laboratory. Lastly, measurement uncertainty, robustness of methods and speciﬁcities of near-patient biology and rapid tests are described. Note that these recommendations cannot develop all cases that we could ﬁnd in laboratories. It remains necessary to carry out an objective strategy, supported with documentary evidences. Key words: risk analysis, internal quality control, external quality assessment, uncertainty Correspondance : J.-M. Giannoli <jm.giannoli@gmail.com> Copyright © 2019 John Libbey Eurotext. Téléchargé par M. MONGI AYARI le 30/12/2019. 578 Ann Biol Clin, vol. 77, n◦5, septembre-octobre 2019 Qualité-Accréditation 9 Laboratoire Clinique Pasteur, CTCB, Toulouse, France 10 CH Aurillac, SFBC, Aurillac, France 11 Cerballiance Bourgogne, LABAC, Dijon, France 12 APHM, Université Aix-Marseille, LABAC, Marseille, France 13 Synlab Vallée du Rhône, LABAC, Roussillon, France 14 Biologie Prospective, Villers-lès-Nancy, France 15 Asqualab, Paris, France 16 Laboratoire Vialle, LABAC, Bastia, France Article rec ¸u le 25 juillet 2019, accept´ e le 28 juillet 2019 Les recommandations formulées dans ce document pro- viennent essentiellement de la conférence organisée conjointement par LABAC, la SFBC et la FAEEQ à Paris le 30 janvier 2019. Cette journée a permis de débattre des pratiques de contrôle interne de qualité (CIQ), d’évaluation externe de la qualité (EEQ) et d’estimation des incertitudes de mesure (IM) pour des méthodes quantitatives de routine (biochimie,hématocytologieethémostase).Lesanalysesde microbiologie (y compris les sérologies infectieuses) sont exclues du champ de ces recommandations, de même que certains examens spécialisés dont l’approche en matière de maîtrise des contrôles de qualité doit être adaptée. Les différents contributeurs se sont efforcés d’établir des positions explicites qui reﬂètent la littérature, leurs expé- riences et leurs connaissances en biologie médicale. Ces recommandations sont à considérer comme une base de réﬂexion et de travail pour l’ensemble des acteurs de la bio- logie médicale. Ces recommandations ne prétendent pas répondre à tous les cas de ﬁgure envisageables au sein d’un laboratoire. La mise en œuvre d’une stratégie alter- native argumentée et objective doit également pouvoir être envisagée. Enﬁn, ces recommandations sont naturellement susceptibles d’évoluer au ﬁl du temps. Trois niveaux de recommandations ont été retenus [1] : – les pratiques recommandées (réputées conformes aux exigences de la norme NF EN ISO 15189:2012 [2]) : elles proviennent des documents de référence, données faisant l’objet d’un consensus après la lecture des différents articles ou à défaut, reposant sur au moins un article pour lequel la méthodologie et les critères d’interprétation sont solides et robustes (avis d’experts). Elles représentent les « règles de l’art ». Elles sont considérées comme des objectifs de bonne pratique ; – les pratiques acceptables : données reposant sur une majorité d’articles ayant fait l’objet d’interprétations variables selon les publications ou, à défaut, un article pour lequel les critères d’interprétation ne sont pas aussi solides que dans la catégorie recommandée (exemple : effectif plus faible, méthodologie statistique utilisée...) ; – les pratiques non recommandées (réputées non- conformes aux exigences de la norme NF EN ISO 15189:2012) : données non recommandées faisant l’objet d’un consensus après la lecture des différents articles ou a` e défaut, reposant sur au moins un article pour lequel la méthodologie et les critères d’interprétation sont solides et robustes (avis d’experts). Les pratiques non recommandées représentent des pratiques qui peuvent remettre en cause la ﬁabilité des résultats. Concernant les CIQ, la norme NF EN ISO 15189:2012 [2] déﬁnit les exigences suivantes : – concevoir des procédures de contrôle permettant de véri- ﬁer que la qualité prévue des résultats est atteinte ; – utiliser des matériaux de contrôle qui se comportent le plus possible comme des échantillons provenant des patients (notion de commutabilité) ; – utiliser régulièrement ces matériaux de contrôle en fonc- tion de la stabilité des méthodes ; – évaluer, en cas d’anomalie constatée, l’impact sur les éventuels résultats déjà libérés depuis le dernier CIQ satis- faisant ; – revoir les résultats des CIQ régulièrement aﬁn de détecter les tendances. Le SH REF 02 rev. 05 [3] ajoute les notions de stratégie argumentée et documentée incluant les notions de série, de fréquence de passage, de niveaux utilisés, d’exigences de performances, de règles de validation. Il aborde aussi Copyright © 2019 John Libbey Eurotext. Téléchargé par M. MONGI AYARI le 30/12/2019. Ann Biol Clin, vol. 77, n◦5, septembre-octobre 2019 579 Contrôles de qualité dans les laboratoires la conduite à tenir en cas de résultat hors borne du CIQ et l’estimation d’un éventuel impact sur les résultats déjà rendus. La norme ISO/CEI 17025:2017 [4] introduit la notion sui- vante : « assurer la validité des résultats ». L’analyse de risques, la notion de série Analyse de risques L’analyse de risques est la première étape essentielle dans la mise en place d’une stratégie de CIQ. Elle consiste en un inventaire des risques analytiques pouvant entraîner un résultat potentiellement erroné (tableau 1). La liste présentée ci-dessous est non exhaustive et comporte les principaux risques identiﬁés : 1- Détérioration du réactif au cours de l’expédition 2- Altération de l’étalonnage 3- Présence de micro-caillots obstruant totalement ou par- tiellement le système de pipetage 4- Maintenances défaillantes ou insufﬁsantes 5- Détérioration du réactif en cours de stockage dans le laboratoire (défaut de stabilité du réactif) ou péremption du réactif 6- Panne (bloquante et non bloquante) ou dérive du système analytique 7- Conditions environnementales non maîtrisées (tempéra- ture et variation de cette température au cours du temps, humidité, etc.) 8- Dérives au cours du temps de la méthode (dérive et tendance) 9- Erreur par effet opérateur (méthodes manuelles) 10- Erreur par effet opérateur (méthodes automatiques) Ces risques dépendent de chaque méthode et sont, pour la plupart, connus. Les fournisseurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mettent à disposition des moyens de maîtrise. Cependant, ces préconisations peuvent être insufﬁsantes ou inadaptées et des actions complémentaires sont alors requises. Toutes ces actions devront être asso- ciées à des indicateurs qui doivent permettre de suivre la maîtrise des risques en enregistrant les situations pendant lesquelles le risque n’est plus maîtrisé (suivi des non- conformités par exemple). Dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue, une réévaluation du risque (avec de nouvelles données d’entrée (non-conformité, audits internes et externes, réclamations, indicateurs, etc.)) est à réaliser avec mise en place d’éventuels nouveaux moyens de maîtrise. Cette démarche « dynamique » permet d’avoir un système pro-actif. D’autres risques peuvent être identiﬁés notamment selon la technologie des analyseurs ou les méthodes utilisées (ex. : qualité des consommables, qualité de l’eau, etc.). Il appartient au laboratoire de mettre en place des moyens de maîtrise adaptés. Les risques maîtrisés par le passage de CIQ sont les suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 (tableau 2). Étude de la robustesse de la méthode La norme NF EN ISO 15189:2012 [3] (au § 5.6.2.1) précise qu’il faut vériﬁer uploads/Management/ recommandations-pour-la-mise-en-place-et-le-suivi-des-controles-de-qualite-dans-les-laboratoires-de-biologie-medicale.pdf