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article original Ann BIOlChn 1 999. 57 685·95 Analyses de biologie médicale: sp

article original Ann BIOlChn 1 999. 57 685·95 Analyses de biologie médicale: spécifications et normes d'acceptabilité à l'usage de la validation de techniques abc Groupe de travail 5FBC .. Normes de vanoaton du protocole de valida tion de techniques B (responsable A. Vassaull), Section Concepts et systèmes analytiques A vassautt ' D. Grafrnever " J . de Graeve J R. Co h e n~ A. Beaud onnet 5 J. Bienvenu s , Hèprtal Necker-Enfants malades. 149, rue de Sèvres . 75743 Pariscedex 15 Hôp ital de la Cro ix-Rousse. Lyon HÔpital de Rangueil , Toulouse • Hôpital neuro-carcnoroqique . Lyon Hôtel-Dieu. Lyon Hcpttat Lyon Sud . Lyon Tirés à pa rt : A. vassacn Article reçu le 19 pnn 1999. accepté le 10 août 1999. AnnBiolClin, vol. 51, n' 6.I1OII\!I'Tlbtll·deœmbre 1999 Résumé. L . d éfinition de critères de qualit é desli1l6 i. valider une technique de dosage dans le domaine .. le la biologjc clinique a fuit l' objet dutravuil d' un gro upe J'experts. Sur la hase des donn é es exp érimentales provenant dl.' l'ap- plication du protocole dl.' validation Je tech niques dc la SFBC et de l' exploita- tion des résultats de différents programmes de co ntrôle de qualité intra cr intcrluhorutoircs. des limites acceptables som propos ées pour une liste éten due d'unalytcs rn = 116 ). La gamme des analytcs concernes a ét é classée en diffé- rentes rubriques incluant respectivement la biochimie géné rale (électrolytes, subs trats et métabolites plas matiq ues ct urinaires), les enzymes. les protéines, les horm ones, les marqueurs tumoraux. les gal du snng, les médicaments et toxiques. Ces limites son t destin é es fi juger de la qualité d'une technique de dosage ct à la valider en fonc tio n de sa reproduct ibilité ct de sa justesse. Pour chaque unalytc. sont rapportés le domai ne de mes ure, les valeurs usue lles applicables à titre indicat if, les trois niveaux de concentrat ion des préparations (Il- cont rôle ;1 urifiscr pour l'évalu ation ainsi que luucrvallc des valeurs dans lequel elles peuve nt être choisies ct !es limites de répétabilité ct Je rcp roducti- bilité. exprimées en termes de CV '1 . L'erreur syst émutique (justesse ) ainsi que l'erreur d'e xactitude max imales tolérables sont également fou rnies Cl s'appliquent à 1;1 fois aux rés ultats obtenus avec les préparations de con trôle ct avec Ics spéci mens biologiques provenant de patients, co mparés à ceux d'une techniq ue Chllisie comme référence. Des critères de choix Je ces derniers -pé - ci mens son t é gulcmc nt proposés dans le cadre Je ce travail. Ces donnée-, som utilisable s cssenrielh-rncnt dans le cadre de l'upplicunon du protocole de vuli- darion de techniques de la Sf BC ct pcrmc uront de meure li la disposition des biologistc-, et des orgunismc-, compétcms. des critères objectifs de qualité des- uné-, au choix ct li la validation des dispositifs uti lisc5s en biologie clin ique. MIJ1 ,~ clés : limites t/(H'fllt/h/t'.I' - , \'péq"jïctlliol1s - validation - f ~\'(/ I/f(/ Ii(lll - Q I/Illi/,;. SUIllIII.. r~ . The plll'p,hl' ot thi-, \I,'r~ i, 1" pn'\ ide. for a large uumbcr of ana- J y ~i ... in the field ,,1' clinicat luochcmi ...trv. ;lpprnpri;lk' critcrin 1'''1' 11ll' e\ aluu- rion Hf the performance ,,1' ill vitro d i;l~n"" l i., l1K'lh"d,. Ha-cd 011 a f'irvt -ct "f ,bla "~la!'oli~hl'd in 1'):-;(' and the cvpcricncc cuurulatcd hy ' Ir~all isl' r~ in l'ilarge of iutcmul .md cxtcrnnl '1UalilY il" l' ~ ~ JI1 e ll t ,un'l'ys. an cvpcrr grullp lia' pr,,- po-cd acceptable limite for;1 larg" li...t " l.maly,is ln = 1Ill .. DaIa an: rcportcd and prcscutcd 111 tablc-, dividcduuo 7 chnptcr-, inctudiug: gellcral hi"...hcnu-. lr~ , "IlZY l11,'s. protei n- ennuour markcr-; honuoncv, drugs land lll\kl. and uri- l1ar~ ;milly ...i.... l'ur cuch 'lIwlys is arc' ~ht'l1 : ill1alY lil';11 and reference rungvs . rhrcc conrvnrnuion lcvcls fur cont rol sp'·l'1l1lcn-, III1 1l' u-cd llllring l'\'alll;ltilll1' und the range Ill' vuluc-, \1 ithin \1 hu-h lhl'~ l'an h..: c11",,'n. lc prod Lll'i hil i t~ and r"1 k'alahiliIY limit-, cqu..'......cd a' CV"; . vlaxunal l"krahk 'y ...tcmuüc errer aud ina"nlr;K'y arc ~i\l'n hw control alld hi,\l,,~kal ,pcl'inK'l1s and ctlllll'ared lotil,,,,' "hlail1t'd usil1~.1 rek rl'lKe or lalil.tlh.'d l11t'lh"d. TI 1l" ,' data ar,' t'S,,'lI- 685 _ article original 11.111" 1 ,'\;lIU.lII" II' Il' 111:': lill- pn l!l1l't.1 d"' It-' i1ùl h~ rlu- Si B( ' '1Il.! ..·.L11-crvc .1' '1 lJa li l~ l oi il.Tia tor lh,' d IOI.. " ,' aml \ .rlid.ruon ,,1111 l 'I/n' dl ag l l \"lll " ,~ ..u-mv . ht,y 11'111"(/\: II/,'\\'u/'/I ' lill/il' (Ju,IIill "'t -tll!HIII"'" 1/t'1!1O,/ l'd /ic/<llù 'l/ \ ( -II'{'I<lbi1 il \, Lo i qualit é des analyses de biologie médic ale dépend de différents facteurs parmi lesquels le choix de la technique ct ..a vulidution jouent un rôle: très important. Il appart ient Jonc au biologiste lie bien s électionner scs outil.. ct de juctiflcr objectivement ses d écision.. comme le rappelle le Guide de bonne execution des {/l/I//y.\t:s de biologie medicale III. CC souci ne peut être complètement satisfait en l'ab- sence de référentiel. Comment cl sur queb cntcrcs déci der que la technique ou le système analyt ique utili- sés som satis fuisarns ct peuvent être validé ... ', ' Le... résulta ts fourn is do ivent être suffisamment fiables pour ne pas entraîner d'erreur dintcrpr éuuion dans te cadre du diagn ostic. du pronostic. J e la surveillance. J" la pr évention. du d épistage Cl de l'épidémiologie de... maladies. Objectifs Le respect dc-, règles d'assurance qualité des lubo ru- toircs oblige il procéder Ii la validation des techniques en pr éalable il leur utilisation ct fi le j ustifier. Il s'ugit d' un pr é-requi s indispensable dans le cadre de l' uccr é- diuuion de~ laboratoires. Celle opération s'effectue en deux étape... : l'évaluation des performances de la tech- nique ...uivic de leur validation pour vérifier leur conformit éà des nonnes. Ces exigences son t r églementaires. mais le référentiel permcnaru de défi nir les qu alit és ...ouhaitublex d 'u ne technique d'analyse n'cxlsrc pas. Le Cl/ide dl' bonne execution des unalvses de hilJ /(J~ i{' mét!im ll' III indique (chapit re 1.1 1 que « {·'('J I m l hiologi.llc 1 111'ill- c(J//lht, Il' choix dt' méthode.\ (llllilIIÜt't'.\, utilisées duns /111 grand nombre de laboratoires et recommandées par It'.1 .wâ h é.\ scientifiques nationales (11/ internationales dt' biologie ou. II' ens ë cbëant. validees par tui-mëme li condition '1/1 '1'111'.\ f1t'nl/erte"" d"".1 la me.lllre dl/ I1tH- sih{t', It' rrwufen dt'J rhl/ltclt.\ .. et (chapitre IIl. l l que or clt' .1 l'nJcéllllrt'J 01,értl!Oire.l cloil'elll hre teclmi'llle- ___ 686 melll validees afin d 'assurer la quulite des rr.mllll/. \ ". La commission dl: validation de tech niques de la SFBC avait pm['Xlsé en 1986 un protocole de valida- lion accompagn édl. ' normes d"Ilcccprubilité 1 21 étublics pour une vingtaine d 'unalyrcs. Cc protocole a été lar- gcmcrn utilisé el a permis un dialogue fructueux entre le-, différents partenaires de la biologie médicale : bio- logi ...le~ entre eux. biologistes el industriels. hio logiMcs ct cliniciens. bio logi ...tc-, cl parten aire... adminisrratits. Il est apparu très vite que le nombre d'analytcs décrits duns cc document était insuffisant. C'est pou rquoi les initiateurs du premie r projet ont souhaité rassembler un groupe de travail. sous l'égide (\1: la SFBC, pour réac- tuafiser ct propose r des critères de vuliduti on dan ... un domai ne plus étendu. U pr ésent document permet la définition de normes d'acceptabilit é (Iimi tc:~ Je reproductibilité. de ju ...tesse Cl d'exactitude) pour une centaine d'unalyte... ct dc~ niveaux. de concentration pertinents choisis pour cor- re- pondre le plus souvent à de~ niveaux de décision médicale différents. Définitions [3-6] Chaque résultat Je mesure est affec t é d'une erreur totale (inexactitude) qu'il convient d'identifier en recherchant ses composantes, de qualifier el de quanti- fier. Les erreurs rnbc... en évidence: à parti r des résultats d' une éva luation sont la résultante d'erreurs ...y...t ému- tiques (erreur de: j ustesse ... 1 et d'erreurs al éatoires (imprécision ) auxquelles s'ajoutent des erreurs de: sp é- cificité ct de s erreurs grossières. LI plupart des d éfinuions sont issues des doc ume nts de l'Orgunisuuon internationale de norma lisation aux- quels le le cteur peut se référer (Afnor, Tour Europe, Pari-,-La Défen...e). • Capabllit é . La capabilué corre...pond à la mesure éta- hli......Olnt le mpport entre la performance rédie d'un pnx'lX!é et la pcrfonnancc de:rnandée. Elle permet de Nell d:cept mesurer la capacité d'un proc édé à r éaliser des pièces dans l' intervalle de tolérance fixé par le cahier des charges. Une capabilit é s'exprime par un chiffre; un procédé est capable si ce chiffre ~s t supérieur à 1 : en réalité le minimum de capabilité exigé aujou rd'hui est de 1..'\3 uploads/Management/ specifications-normes-acceptabilite-validation-techniques-221121-083707.pdf