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ÉVALUER LES TECHNOLOGIES DE SANTÉ ARGUMENTAIRE Évaluation de l’intérêt des test

ÉVALUER LES TECHNOLOGIES DE SANTÉ ARGUMENTAIRE Évaluation de l’intérêt des tests antigéniques rapides (TDR/TROD) sur prélèvement nasal pour la détection du virus SARS-CoV-2 (Méta- analyse) Validé par le Collège le 23 avril 2021 HAS • Évaluation de l’intérêt des tests antigéniques rapides (TDR/TROD) sur prélèvement nasal pour la détection du virus SARS-CoV-2 (Méta-analyse) • avril 2021 2 Descriptif de la publication Titre Évaluation de l’intérêt des tests antigéniques ra- pides (TDR/TROD) sur prélèvement nasal pour la détection du virus SARS-CoV-2 (Méta-analyse) Méthode de travail Évaluation de technologie de santé impliquant une revue systématique et une méta-analyse complétées par la consultation d’experts et de représentants de patients Objectif(s) Estimer les performances diagnostiques des tests antigéniques sur prélève- ment nasal par comparaison aux tests RT-PCR sur écouvillonnage nasopha- ryngé ou nasal afin d’actualiser l’avis émis par la HAS en mars 2021 Cibles concernées Professionnels de santé, décideurs publics, patients Demandeur Ministère des Solidarités et de la Santé Promoteur(s) Haute Autorité de santé (HAS) Pilotage du projet Wafa ELACHI, Carole GIRAUD, Huguette LHUILLIER-NKANDJEU, Nassima YAHIAOUI sous la direction de Cédric CARBONNEIL (chef du service SEAP) et de Nadia ZEGHARI-SQUALLI (adjointe au chef de service) et avec la con- tribution de Suzie DALOUR et Louise TUIL (assistantes au SEAP) Recherche documentaire Virginie HENRY, Yasmine LOMBRY Auteurs Wafa ELACHI, Carole GIRAUD, Huguette LHUILLIER-NKANDJEU, Nassima YAHIAOUI sous la direction de Cédric CARBONNEIL (chef du service SEAP) et de Nadia ZEGHARI-SQUALLI (adjointe au chef de service) ; les méta-ana- lyses de ce rapport ont été réalisées avec le soutien méthodologique et statis- tique du Pr Michel CUCHERAT (PUPH de Pharmacologie, faculté de médecine Laennec, Lyon). Nous remercions Dominique TESSIER-VETZEL (chef de projet, SEAP) pour son appui méthodologique dans la réalisation de la méta-analyse de ce rapport Conflits d’intérêts Les membres du groupe de travail ont communiqué leurs déclarations pu- bliques d’intérêts à la HAS. Elles sont consultables sur le site https://dpi.sante.gouv.fr. Elles ont été analysées selon la grille d’analyse du guide des déclarations d’intérêts et de gestion des conflits d’intérêts de la HAS. Les intérêts déclarés par les membres du groupe de travail ont été considérés comme étant compatibles avec leur participation à ce travail Validation Version du 23 avril 2021 Actualisation Autres formats Pas d’autre format que le format électronique disponible sur www.has-sante.fr Ce document ainsi que sa référence bibliographique sont téléchargeables sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé – Service communication information 5 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis la Plaine Cedex. Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 © Haute Autorité de santé – avril 2021 – ISBN : HAS • Évaluation de l’intérêt des tests antigéniques rapides (TDR/TROD) sur prélèvement nasal pour la détection du virus SARS-CoV-2 (Méta-analyse) • avril 2021 3 Sommaire Évaluation de l’intérêt des tests antigéniques rapides (TDR/TROD) sur prélèvement nasal pour la détection du virus SARS-CoV-2 (Méta-analyse) 1 Résumé 5 1. Contexte de l’évaluation 8 2. Protocole de la méta-analyse 10 2.1. Champ d’évaluation 10 2.2. Recherche et sélection bibliographique 10 2.2.1. Stratégie de recherche bibliographique 10 2.2.2. Critères de sélection des études 10 2.2.3. Recueil des données 11 2.3. Critères à évaluer 11 2.4. Évaluation de la validité des essais inclus 12 2.5. Analyses statistiques 12 3. Résultats de la méta-analyse 13 3.1. Sélection bibliographique 13 3.2. Description des études retenues 15 3.2.1. Contextes épidémio-cliniques des études 15 3.2.1.1. Contexte épidémiologique des études 15 3.2.1.2. Profil clinique des sujets inclus 15 3.2.1.3. Age de la population dans les études incluses 16 3.2.2. Caractéristiques et modalités d’utilisation des tests antigéniques dans les études 17 3.2.2.1. Variabilité des modalités de prélèvement nasal 17 3.2.2.2. État de l’échantillon et délai de prélèvement/test 18 3.2.2.3. Caractéristiques et variabilités des tests antigéniques 19 3.2.3. Caractéristiques du comparateur RT-PCR (prélèvement NP ou nasal) 20 3.2.3.1. Variabilité des modalités de prélèvement 20 3.2.3.2. État de l’échantillon et délai de prélèvement/test 20 3.2.3.3. Caractéristiques et variabilité des trousses RT-PCR 20 3.3. Validité méthodologique des essais 21 3.4. Résultats principaux 21 3.4.1. Résultats de la méta-analyse 21 3.4.2. Données descriptives de la population pédiatrique 30 4. Conditions de réalisation des tests antigéniques 31 HAS • Évaluation de l’intérêt des tests antigéniques rapides (TDR/TROD) sur prélèvement nasal pour la détection du virus SARS-CoV-2 (Méta-analyse) • avril 2021 4 4.1. Lignes directrices provisoires du CDC pour le prélèvement des échantillons nasaux pour un test COVID-19 31 4.2. Recommandations de la FDA 32 4.3. Avis du Conseil scientifique 33 5. Stratégies d’utilisation des tests antigéniques 34 5.1. États des lieux des préconisations de recours aux tests antigéniques COVID-19 sur prélèvement nasal 34 5.1.1. Organisation Mondiale de la santé (OMS) 35 5.1.2. European Commission for Diseases Control (ECDC) 36 5.1.3. Food and Drug Administration (FDA) 37 5.1.4. Centers for Diseases Control (CDC) 37 5.1.5. Santé Canada 37 5.1.5.1. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) 38 5.1.5.2. Santé publique Ontario 38 5.1.6. The Public Health Laboratory Network (PHLN) and Communicable Diseases Network Australia (CDNA) 38 5.2. Exemples de stratégies d’utilisation des tests antigéniques à l’international 39 6. Opinions émises par le groupe de travail 42 7. Conclusions 43 Table des annexes 44 Références bibliographiques 80 Participants 82 Abréviations et acronymes 83 HAS • Évaluation de l’intérêt des tests antigéniques rapides (TDR/TROD) sur prélèvement nasal pour la détection du virus SARS-CoV-2 (Méta-analyse) • avril 2021 5 Résumé Contexte & objectif d’évaluation ➔ La transcription inverse suivie d’une amplification génique (RT-PCR) sur prélèvement nasopha- ryngé (NP) est actuellement considérée comme le test de référence pour la détection du SARS- CoV-2. ➔ La Haute Autorité de santé (HAS) a récemment évalué d’autres modalités de détection pour lesquelles elle a formulé un avis favorable : la RT-PCR sur prélèvement salivaire (avis HAS du 10 février 2021) et la détection antigénique du SARS-CoV-2 par test diagnostic rapide (TDR) ou test rapide d’orientation diagnostique (TROD) sur prélèvement NP (avis HAS du 24 sep- tembre 2020, 8 octobre 2020 et 27 novembre 2020). ➔ L’utilisation des TDR/TROD présente l’avantage d’une obtention des résultats du test en moins de 30 minutes. Cependant, le recours au prélèvement NP, invasif et mal toléré, limite leur utili- sation, tout particulièrement en cas de nécessité de tests itératifs. Le recours au test antigénique (TAg) sur prélèvement nasal pourrait pallier ce problème sous réserve de performances dia- gnostiques acceptables. ➔ Sur la base d’éléments bibliographiques préliminaires et de la position d’un groupe d’experts pluridisciplinaires réuni le 12 mars 2021, la HAS a considéré qu’il semblait possible d’extrapoler les performances des tests antigéniques rapides sur prélèvement NP à celles des tests antigé- niques sur prélèvement nasal (avis du 15 mars 2021). Ainsi, les TDR/TROD sur prélèvement nasal dans l’avis du 15 mars 2021, sont indiqués chez les sujets de plus de 15 ans et en 2ème in- tention lorsque le prélèvement NP s’avérait difficile ou impossible chez les sujets symptoma- tiques (< 4 jours après apparition des symptômes) ou chez les personnes-contacts (isolées ou au sein de cluster) ; chez les personnes asymptomatiques de plus de 15 ans, ils sont indiqués en première intention dans le cadre d’un dépistage itératif ciblé à large échelle ou en alternative aux tests antigéniques sur prélèvement NP lors de dépistage ciblé à large échelle lorsque ce prélèvement s’avère difficile ou impossible. ➔ Ces propositions d’indications ont été revues en fonction des résultats de l’analyse critique et systématique de la littérature entreprise concomitamment à la publication de l’avis du 15 mars 2021 et faisant l’objet du présent rapport. À noter que les critères de performances cliniques retenus par la HAS pour valider les tests sont une sensibilité clinique supérieure ou égale à 80 % et une spécificité clinique supérieure ou égale à 99 % chez les sujets symptoma- tiques. Conditions de réalisation des tests antigéniques issues des recommandations françaises et internationales ➔ Le test antigénique sur prélèvement nasal peut être réalisé selon deux modalités de prélève- ment, à savoir l’écouvillonnage nasal antérieur (NA) et l’écouvillonnage nasal profond, égale- ment appelé prélèvement nasal à mi-cornet (NMT). ➔ La réalisation/interprétation du test doivent être effectuées par un professionnel de santé ou par du personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant de structures de prévention et as- sociatives, contribuent au dépistage de maladies infectieuses transmissibles, conformément à l’article L. 6211-3 du code de la sécurité sociale (TROD ou TDR si biologiste médical) ; le pré- lèvement nasal peut être réalisé par le patient sous la supervision du professionnel. ➔ Le test utilisé lors de la détection antigénique doit être marqué CE et être utilisé conformément aux instructions de sa notice d’utilisation (collecte du prélèvement, stockage, manipulation, lec- ture, interprétation). HAS • Évaluation de l’intérêt des tests antigéniques rapides (TDR/TROD) sur prélèvement nasal pour la détection du virus SARS-CoV-2 (Méta-analyse) • avril 2021 6 Méthode de la méta-analyse ➔ Tous les essais publiés jusqu’au 12 avril 2021 ont fait l’objet d’une recherche systématique (Medline, Embase, Covid-19 Research, WHO Global research on coronavirus disease (COVID- 19), COVID-evidence Database, LitCovid, Medrxiv et Biorxiv) ; ont alors été inclus les essais publiés (n ≥ 15 sujets) ayant estimé les performances diagnostiques (Se/Sp) uploads/Management/ synthese-tests-ag-nasal-vd.pdf