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Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire LABORATOIRE D’ANALYSES MEDICALES MULTI-SITES VIALLE MANUEL QUALITE Version 22 Site de Lupino - Immeuble Santa Maria Quartier Lupino - 20600 Bastia Tel : 04 95 30 17 40 - Fax : 04 95 30 66 04 Site Saint-François - 2 rue Saint-François 20200 Bastia Tel : 04 95 34 81 20 - Fax : 04 95 34 15 63 Site du Nebbio - Centre Commercial Lieu-dit Canutta - 20217 Saint-Florent Tel : 04 95 37 18 99 - Fax : 04 95 37 18 98 Site de Borgo - Centre commercial Santa Devota - 20290 Borgo Tel : 04 95 38 31 58 - Fax : 04 95 38 32 07 Site de l’Annonciade – Résidence les Asphodèles Bat C - Quartier de l’Annonciade - 20200 Bastia Tel : 04 95 34 41 63 - Fax : 04 95 34 41 64 Site de Toga - Chemin du Fort de Toga 20200 Ville de Pietrabugno Tel : 04 95 34 94 10 - Fax : 04 95 34 94 14 Site du Cap – Résidence U Boscu d’Oru – Pietranera – 20200 San Martino di Lota Tel : 04 95 31 17 03 – Fax : 04 95 32 14 03 Site du Bastio – Résidence Le Bastio II 20600 Furiani Tel : 04 95 34 84 84 – Fax : 04 95 34 84 83 Site de Casamozza – Immeuble Maria Paola – 20290 Lucciana Tel : 04 95 59 02 27 – Fax : 04.95.59.00.65 E-Mail : lamvialle@wanadoo.fr Site Internet : labovialle.com Destinataire : Point Qualité Général Diffusion contrôlée MANUEL QUALITE Version : 22 Page 2 sur 53 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire SOMMAIRE SOMMAIRE 2 FICHE MEMENTO 5 FICHE MEMENTO 5 CHAPITRE A PRESENTATION ET ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE 9 1. ENVIRONNEMENT ET LOCAUX 10 2. ACTIVITES ET RESSOURCES 12 3. APPROCHE PROCESSUS 12 4. DECLARATION DE POLITIQUE QUALITE 16 5. OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION DU MANUEL QUALITE 17 a. Objet du Manuel Qualité 17 b. Domaine d’application 17 c. Définitions et abréviations 17 6. GESTION DU MANUEL QUALITE 19 a. Elaboration, Vérification et Approbation du Manuel Qualité 19 b. Diffusion du Manuel Qualité 19 c. Gestion des modifications du Manuel Qualité 19 d. Classement et archivage 19 7. REVUE DE DIRECTION 20 CHAPITRE B SUIVI DU SYSTEME QUALITE 21 1. Principes généraux 21 2. Gestion des non conformités 22 3. Gestion des réclamations. 22 4. Gestion des dérogations 22 5. Actions d’améliorations (préventives et correctives) 23 6. Audits internes 23 CHAPITRE C TRAITEMENT DES DEMANDES D’ANALYSES 24 MANUEL QUALITE Version : 22 Page 3 sur 53 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire 1. Revue de contrats et enregistrement d’une demande d’analyse 24 2. Modalités de sous-traitance 25 3. Les prélèvements : Réalisation et transport 26 4. Modalités de Réception, Vérification et Prétraitement des échantillons 27 5. Identification des échantillons 28 CHAPITRE D TRAITEMENT DES ECHANTILLONS 29 1. Sélection des méthodes d’analyse et procédures analytiques 29 2. Les calibrations et les contrôles de qualité 30 3. Réalisation des analyses 31 4. Validation analytique 32 CHAPITRE E TRAITEMENT DES RESULTATS ET DES COMPTES RENDUS 33 1. Validation biologique 33 2. Comptes rendus, interprétation et transmission des résultats d’analyses 34 CHAPITRE F RECHERCHE BIOMEDICALE 36 CHAPITRE G GESTION DU PERSONNEL 37 1. Organisation générale. 37 2. Responsabilités et autorités en matière de qualité. 39 3. Dossier du personnel 41 4. Habilitation et formation du personnel 41 5. Biologistes Médicaux 42 CHAPITRE H LA GESTION DE LA DOCUMENTATION 43 1. Structure documentaire interne 43 2. Modalités de gestion de la documentation interne 44 3. Modalités de gestion de la documentation externe 44 4. Modalités de communication interne 45 5. Modalités de communication externe 45 CHAPITRE I INFORMATIQUE, TRACABILITE ET CONFIDENTIALITE 46 1. Gestion du système informatique 46 2. Traçabilité et archivage des enregistrements 46 3. Confidentialité et secret professionnel 47 CHAPITRE J MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS ET METROLOGIE 48 MANUEL QUALITE Version : 22 Page 4 sur 53 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire 1. La maintenance des équipements 48 2. La métrologie 48 CHAPITRE K MAITRISE DES ACHATS 49 1. Equipements 49 a. Acquisition, réception et mise en service d’un équipement 49 b. La gestion du parc d’équipement 49 2. PRODUITS CONSOMMABLES 50 a. Achat 50 b. Stockage 50 c. Surveillance des installations d’entreposage et d’incubation 51 CHAPITRE L HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT 52 1. Hygiène et sécurité 52 2. Elimination des déchets 52 CHAPITRE M MAITRISE DES PROCESSUS ADMINISTRATIFS 53 MANUEL QUALITE Version : 22 Page 5 sur 53 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire FICHE MEMENTO Evolution du document depuis sa première édition à l’indice A Indice Date Objet de l’évolution A 10/01/02 Création du document B 22/02/02 Suite à la revue d’Audit 25/01/02 C 15/01/03 Suite à la revue d’Audit initial le 02 et 03/10//02 Actes de PMA Revue de contrat Comité Qualité Description sommaire des locaux Centrale de mesure des températures Enregistrement des habilitations Revue de contrat Incertitudes de mesures Réactifs dangereux D 04/02/03 Opérations de sous-traitance E 13/06/03 Transfert des références du format COFRAC au format BIOQUALITE. Pas de changement dans le texte. Mention de l’obtention de l’accréditation le 01/03/2003 Modification de l’organigramme fonctionnel. F 21/11/03 Suite à audit interne du 21/11/03 MAQ mis à disposition de la clientèle directe. Traçabilité : Différentes formes d’enregistrement Modification de l’organigramme fonctionnel. Mise en évidence des séquences pré analytiques, analytiques et post analytiques. Scission du paragraphe « Validation » en pré analytique (Analytique) et post- analytique (Biologique) et déplacement du paragraphe « Validation, édition et rendu des résultats » en post analytique. Traçabilité : Répartition des signatures Ajout du paragraphe « Gestion administrative du dossier » MANUEL QUALITE Version : 22 Page 6 sur 53 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire Evaluations croisées Bio Qualité Programme 147 G 15/03/05 Déclaration de Politique Qualité Liste de nos partenaires + intégration du programme 147 dans les secteurs accrédités Rajout d’abréviations Précisions Métrologie Suppression du poste de Directeur Financier. Définition du poste de Responsable Métrologie Précisions sur la formation en interne et Implication claire de la Direction dans la politique Qualité Services à la clientèle Identification sans équivoque des échantillons. Cas de sous-traitance de paramètres accrédités L’édition papier des comptes rendus est un élément supplémentaire de la traçabilité Identification du matériel de façon unique et Gestion du parc de pipettes Installation d’ALYSE en Février 2005 Refonte des chapitres « Actions d’améliorations » et « Revue de Direction et Comité Qualité » en « Suivi du Système Qualité » La gestion de l’anomalie est nécessaire à la dynamique du SQ Définition d’une dérogation Définition des actions d’amélioration Evaluation annuelle du SQ en fonction des nouveaux objectifs H 31/05/06 Déclaration de Politique Qualité revue suite à la nouvelle édition de la norme EN ISO/CEI 17025 Redéfinition plus claire des revues de direction et des comités qualité MANUEL QUALITE Version : 22 Page 7 sur 53 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire 9 22/03/07 Approbation du MAQ par la Direction Présentation du laboratoire Elargissement du domaine d’application du MAQ Interactivité des différents intervenants au travers de Kalilab Gestion de la documentation qualité par Kalilab Organigramme fonctionnel mis à jour (Attaché de Direction) Gestion du personnel dans Kalilab Etiquettes code barre prélèvements : Indication du sexe Gestion informatique du stock des réactifs. Traçabilité complète des produits stockés assurée par Kalilab. Référence à Kalilab Enlever Albumine sur Modular Mise à jour des versions des textes de référence Rajouter Apo A1 sur Modular Intégration LH-750, HMX et Test-1 THL et textes de référence associés 10 04/03/08 Refonte du document pour correspondance plus étroite avec le chapitrage de notre système qualité 11 17/08/09 Refonte du document pour adaptation à la norme NF EN ISO 15189 12 13/09/10 Changements concernant SELARL devenue laboratoire multisites 13 Sept 2011 Fusion des 7 sites dans le LBMM (et évolutions réglementaires) MANUEL QUALITE Version : 22 Page 8 sur 53 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire 14 2012 Agrément du laboratoire pour la lecture des Hémoccult II Traitement des DASRI en interne Biologistes coresponsables Programmes supplémentaires ANSM Mise à disposition du manuel Qualité auprès de la clientèle directe Précision diverses Organigramme Etalonnage de la sonde CO2 Charte informatique Métrologie des pipettes 15 2013 locaux 16 2015 Approche processus selon la norme ISO 15189 version 2012 et fusion avec LBMMS MBM 17 2015 Corrections diverses (présentation, actualisation) Précisions sur les modalités de communication 18 2015 Modifications relatives aux exigences du GEN REF 11 (suite Audit COFRAC 2015), expression des familles et sous familles (SH REF 08 V3), réorganisation des sites, essais d’acceptation 19 2017 Modifications relatives à la correction d’imprécisions ou à des adaptations à des évolutions organisationnelles (Ubilab, sous-traitance) normatives ou réglementaires, (SH REF 02, 08, arrêtés…) 20 2017 Ajout du numéro d’accréditation à la suite de la référence au COFRAC dans notre politique qualité uploads/Management/a1-maq-01-manuel-qualit-22 2 .pdf