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Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche DEFR Secr

Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche DEFR Secrétariat d'Etat à l'économie SECO Service d'accréditation suisse SAS Check-list standard pour l'accréditation de laboratoires d'essais selon ISO/CEI 17025:2005 Document N° 302.fw Edition février 2013, rév. 07 SAS: Check-list standard pour l'accréditation de laboratoires d'essais selon ISO/CEI 17025:2005 302.fw, 2013-02, rév. 07 302f.doc I I. Généralités Cette check-list peut, selon le domaine technique, être complétée par des questions techniques spéci- fiques. Elle se base sur la norme ISO/IEC 17025:2005 et les guides EA, respectivement ILAC, correspon- dants. Ces guides peuvent être téléchargés gratuitement sur les sites internet: www.european- accreditation.org respectivement www.ilac.org. La première colonne de cette check-list contient la référence au point de la norme. La seconde, contient l'exigence de la norme formulée sous forme de question. Les trois dernières colonnes permettent l'enregis- trement des réponses du laboratoire. La question (dans la seconde colonne) s’adresse au laboratoire et une réponse doit être donnée, en prin- cipe avant l’audit, par l’organisme lui-même, et ceci avec l’indication des documents de référence perti- nents (p.ex. chapitre du manuel), afin qu’une préparation efficace de l’audit soit garantie. Les exigences non valables de la norme doivent être marquées comme telles, c’est à dire "N.A." (non applicable), dans la colonne "Références/Remarques" et doivent être justifiées. II. Définitions pour la check-list (voir aussi ISO/CEI 17000:2004 "Évaluation de la conformité - Vocabulaire et principes généraux" et ISO 9000:2005 "Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire")  Direction du laboratoire (4.1.5 e): la norme parle également de "direction technique" (4.2.6), sim- plement de "direction" (4.1.5 b), de "encadrement technique" (4.1.5 h), de "personnel d'encadrement et technique" (4.1.5 a). Chacun est libre des termes et abréviations à utiliser de manière cohérente.  Documents, enregistrements (qualités): en règle générale, les documents et enregistrements peu- vent être sous forme écrite ou électronique (ordinateur). Dans ce dernier cas, les questions d’accessibilité, de droit d’accès et de sauvegarde, doivent être réglés.  EA: European Co-operation for Accreditation.  ILAC: International Laboratory Accreditation Co-operation.  Laboratoire d'essais: par simplification appelé parfois seulement laboratoire.  Manuel qualité (4.2.2): lorsque la norme parle de "manuel qualité" elle précise "quel que soit son titre". Chacun est libre des termes et abréviations à utiliser de manière cohérente.  N: non, n'est pas applicable / n'est donc pas réglé par le laboratoire.  O: oui, est applicable / est réglé par le laboratoire.  Responsable (de la) qualité (4.1.5 i): lorsque la norme parle de "responsable de la qualité" elle précise "quel que soit son titre". Elle évoque aussi la "direction qualité" (4.1.5 e). Cha- cun est libre des termes et abréviations à utiliser de manière cohérente.  SI: Système International des unités.  Système de management (4.2): le chapitre 4.2 de la nouvelle version 2005 de la norme s'intitule désormais " système de management" et non plus "système qualité". La norme parle régulièrement de "système de management de la qualité" (4.2.2 c) et "documentation qualité"(4.2.2 d) - voir les définitions de ISO 9000:2005.  VIM: Vocabulaire International de Métrologie. SAS: Check-list standard pour l'accréditation de laboratoires d'essais selon ISO/CEI 17025:2005 302.fw, 2013-02, rév. 07 302f.doc II Laboratoire d’essais: Responsable d’audit: Date de l’audit: Expert/e: Expert/e: Expert/e: Expert/e: Expert/e: Expert/e: Expert/e: Expert/e: SAS: Check-list standard pour l'accréditation de laboratoires d'essais selon ISO/CEI 17025:2005 302.fw, 2013-02, rév. 07 302f.doc III TABLE DES MATIERES I. Généralités I II. Définitions pour la check-list I 1. Organisation ........................................................................................................................ 1 1.1 Organisation et direction ....................................................................................................................... 1 2. Système de management ................................................................................................... 4 2.1 Système de management ..................................................................................................................... 4 2.2 Maîtrise de la documentation ................................................................................................................ 5 2.3 Maîtrise des enregistrements ................................................................................................................ 7 3. Relations externes (clients – fournisseurs) ...................................................................... 8 3.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats ................................................................................ 8 3.2 Sous-traitance des essais ..................................................................................................................... 9 3.3 Achats de services et de fournitures ................................................................................................... 10 3.4 Services au client ................................................................................................................................ 11 3.5 Réclamations....................................................................................................................................... 11 4. Surveillance du système de management ...................................................................... 12 4.1 Maîtrise des travaux d'essai non conformes ....................................................................................... 12 4.2 Actions correctives .............................................................................................................................. 12 4.3 Actions préventives / Amélioration continue ....................................................................................... 13 4.4 Audits internes..................................................................................................................................... 14 4.5 Revues de direction ............................................................................................................................ 14 5. Personnel ........................................................................................................................... 16 6. Locaux et équipements .................................................................................................... 18 6.1 Installations et conditions ambiantes .................................................................................................. 18 6.2 Equipements ....................................................................................................................................... 19 6.3 Système informatique, maîtrise des données ..................................................................................... 21 6.4 Traçabilité du mesurage ...................................................................................................................... 22 7. Gestion des échantillons .................................................................................................. 25 7.1 Echantillonnage ................................................................................................................................... 25 7.2 Manutention des objets d’essais ......................................................................................................... 25 8. Méthodes d’essais ............................................................................................................ 27 8.1 Laboratoires accrédités Types A, B et C ........................................................................................... 27 8.2 Laboratoires accrédités Types B et C ................................................................................................ 29 8.3 Laboratoires accrédités Types C ....................................................................................................... 30 8.4 Assurer la qualité des résultats d'essai ............................................................................................... 30 8.5 Enregistrements techniques ................................................................................................................ 31 9. Gestion des résultats ........................................................................................................ 33 9.1 Rapports d’essais ................................................................................................................................ 33 9.2 Résultats d'essai obtenus auprès de sous-traitants ........................................................................... 35 SAS: Check-list standard pour l'accréditation de laboratoires d'essais selon ISO/CEI 17025:2005 302.fw, 2013-02, rév. 07 302f.doc Page 1 de 35 17025 1. Organisation O N Références/Remarques 4.1 1.1 Organisation et direction 4.1.1 1.1.1 a) Nom et adresse du laboratoire d’essais b) Inscription au registre du com- merce ou organisme de droit pu- blic c) Domaine d’activité du laboratoire d’essais (en général) d) Domaine d'activité pour lequel l’accréditation est demandée (p.ex. médecine, chimie, environnement, alimentation, construction, do- maine de l'ingénieur, etc.) 4.1.4 1.1.2 a) Est-ce que le laboratoire d’essais fait partie d'une entreprise ou d'un groupe? b) Si oui lequel / laquelle? 4.1.5e 1.1.3 a) Est-ce qu’un (év. plusieurs) orga- nigramme(s) a (ont) été fixé(s) pour l’ensemble de l’entreprise, dans le(s)quel(s) la subordination du laboratoire d’essais est visible, et est-ce qu’un tel organigramme existe également pour le labora- toire d’essais lui-même? b) Existe-t-il un tel organigramme également pour le laboratoire? 4.1.4 1.1.4 Est-ce que les responsabilités et compétences du personnel respon- sable du laboratoire d’essais sont fixées de manière à pouvoir éviter tous conflits d’intérêts? 4.1.4 1.1.5 Est-ce que le laboratoire d’essais examine des produits ou indirecte- ment des prestations de sa propre organisation? 4.1.5b 1.1.6 Si oui, l’indépendance profession- nelle, commerciale et financière au sein de l'organisation est-elle garan- tie? 4.1.5b 1.1.7 Est-ce que l’indépendance profes- sionnelle, commerciale et financière entre le laboratoire d’essais et les clients internes ou externes est ga- rantie? 4.1.5b 1.1.8 Est-il évident que toute influence de personnes (direction et conseil d’administration inclus) ou d’organisations externes sur les résul- tats d’essais peut être exclue? SAS: Check-list standard pour l'accréditation de laboratoires d'essais selon ISO/CEI 17025:2005 302.fw, 2013-02, rév. 07 302f.doc Page 2 de 35 17025 1. Organisation O N Références/Remarques 4.1.5h 1.1.9 a) Nom du responsable (du labora- toire) ayant la responsabilité géné- rale des opérations techniques du laboratoire d’essais? b) Comment les fonctions sont-elles définies et quelle est la composi- tion de la direction du laboratoire (lorsqu'il s'agit de plusieurs per- sonnes)? 4.1.5h 1.1.10 Les responsabilités de la direction du laboratoire sont-elles définies? 4.1.5h, 4.1.5k, 4.1.6, 5.2.4 1.1.11 Les responsabilités du chef (respon- sable) du laboratoire ou de la per- sonne qui en est chargée sont-elles définies en matière de: a) avis et interprétations au sujet des prestations de laboratoire four- nies? b) collaboration active pour l'exécu- tion des prestations? c) collaboration active avec les auto- rités compétentes? d) définition, respect et suivi du ni- veau de prestation et de l'améliora- tion continue? e) application effective du système de management à tous les niveaux? f) surveillance de tous les travaux exécutés? g) assurance de disposer de suffi- samment de personnel qualifié dont la formation et l'expérience sont adaptées et documentées? h) planification, définition des objec- tifs et mise à disposition des res- sources nécessaires? i) recherche de et participation à des programmes de formation (conti- nue)? j) planification et gestion de pro- grammes de recherche et de déve- loppement adaptés? k) sélection et surveillance de sous- traitants compétents? l) réalisation de conditions am- biantes sûres et conformes à une bonne pratique de laboratoire resp. aux exigences normalisées / lé- gales? m) traitement des réclamations, de- mandes et propositions d'améliora- tion? n) assurance d'une bonne déontolo- gie professionnelle? SAS: Check-list standard pour l'accréditation de laboratoires d'essais selon ISO/CEI 17025:2005 302.fw, 2013-02, rév. 07 302f.doc Page 3 de 35 17025 1. Organisation O N Références/Remarques o) assurance de processus de com- munication appropriés au sein du laboratoire y compris en matière d'efficacité du système de mana- gement? 4.1.5j 1.1.12 Les remplaçants au sein de la direc- tion du laboratoire ainsi que pour toutes les fonctions clés de l'orga- nisme sont-ils définis? 4.1.5i 1.1.13 Un responsable de la qualité (ou quel que soit son titre) est-il désigné? 4.1.5i 1.1.14 Est-ce que ses qualifications (forma- tion, cours, publications, expérience) sont enregistrées? 4.2.6 1.1.15 Est-ce que ses responsabilités sont définies? 4.1.5j 1.1.16 Est-ce que son remplaçant est dési- gné? 4.1.5i 1.1.17 Est-ce que le responsable de la quali- té a un accès direct à la direction du laboratoire d’essais? SAS: Check-list standard pour l'accréditation de laboratoires d'essais selon ISO/CEI 17025:2005 302.fw, 2013-02, rév. 07 302f.doc Page 4 de 35 17025 2. Système de management O N Références/Remarques 4.2 2.1 uploads/Management/chek-list-iso-17025-v-2005.pdf