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L'analyse de la nouvelle norme ISO17025 Suite à une requête de l'ISO, je ne peu

L'analyse de la nouvelle norme ISO17025 Suite à une requête de l'ISO, je ne peux plus mettre le texte de la norme. Matrice relationnelle NF EN ISO 17025 (2005) 4eme édition NF EN ISO 17025 (2017) version corrigée Commentaires 1- Domaine d'application 1- Domaine d'application Ajout d'exigences sur l'impartialité et la cohérence de fonctionnement. Précision du domaine d'application et des éventuels utilisateurs externes qui ont besoins d'une preuve de compétence reconnue des laboratoires. 1.1 / 2- Références normatives 2- Références normatives Commentaires / / Inutile d'acheter l'ISO/IEC 99 à près de 200€!!, préférez le JCGM 200:2008 International vocabulary of metrology disponible gratuitement sur le site du BIPM (https://www.bipm.org/utils/common /documents/jcgm/JCGM_200_2008.pdf). 3- Termes et définitions 3- Termes et définitions Commentaires 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9 Ajout de définitions en relation avec les activités des laboratoires et sur les nouvelles exigences: pas de surprise pour un organisme déjà accrédité. 4 Exigences relatives au management 4 Exigences générales Commentaires 4.1 Impartialité 4.1.1 4.1.2 Nouveauté: Identification régulière des risques susceptibles de porter atteinte à son impartialité : risques découlant de ses activités ou de ses relations, ou des relations de son personnel; Mise en œuvre d’actions pour éliminer ou minimiser les risques identifiés. La procédure n'est pas obligatoire, mais un enregistrement sous la forme d'un formulaire "Analyse des risques de perte d'impartialité" avec le niveau de risque actuel et re-cotation suite aux actions misent en œuvre, ce suivi est continu avec un point annuel en revue de direction. 4.1.5b) 4.1.3 4.1.5d) 4.1.4 4.1.4 4.1.5 4.1.5c) 4.2 Confidentialité 4.2.1 Le laboratoire est responsable de la gestion de toutes les informations obtenues ou générées; Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les HOME (INDEX.HTML) PRECEDENT (ECARTS.HTML) SUITE (RISQUE_CLIENT_FOURNISSEUR.HTML) L'analyse de la nouvelle norme ISO17025 http://www.demarcheiso17025.com/newiso.html#48 1 sur 9 18/02/2020 à 16:26 informations qu’il a l’intention de rendre publiques; Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles, à divulguer des informations confidentielles, les personnes concernées doivent être avisées; Toute personne agissant pour le compte du laboratoire doit préserver la confidentialité de toutes les informations obtenues ou générées. A préciser lors de la revue de contrat avec une phrase type dans la grande majorité des cas: "Aucune donnée ne sera diffusée à des tiers non concernés par cette prestation sauf exigence légale ou contractuelle"; Le rapport peut également rappeler cette exigence au même titre que la conservation des échantillons; D'autre cas de prestations dans un cadre réglementaire peuvent exiger d'autres précisions. 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4 Exigences relatives au management 5 Exigences structurelles Commentaires 4.1.1 5.1 Nouveautés: § 5.2 : Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire; § 5.3 : Le champ des activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme à la norme ISO/CEI 17025 doit être défini et documenté; Formulaire avec portée interne (essais sous et hors accréditation); Les activités de laboratoire externalisées de façon permanente ne peuvent être revendiquées par le laboratoire (en lien avec le § 9.7.3 du LAB REF 02); 5.6 : Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire; 5.4 : Possibilité d’exécuter les activités de laboratoire au sein d’installations d’un client; 5.6 : Suppression de l’obligation de nommer un responsable de la qualité; Suppression de l’obligation de nommer des suppléants pour le personnel d’encadrement en position clé. 5.6.e) l’assurance de l'efficacité des activités de laboratoire: activité d'essai et les autres activités (veille et maîtrise documentaire, réclamations clients, non-conformités, risques et opportunités). 5.2 4.1.2 5.3 4.1.3 5.4 4.1.5e) 5.5a) 4.1.5f) 5.5b) 4.1.5a) 5.5c) 5.6a)b)c) 5.6d) 5.6e) 4.2 Système de management 5.7a) 4.1.6 4 Exigences relatives au management 5.7b) 4.2.7 5.2 Personnel 6 Exigences relatives aux ressources Commentaires 6.1 Les exigences de compétences sont liées à une fonction ayant une influence sur les résultats; Le laboratoire doit assurer la compétence du personnel pour évaluer l’importance des écarts; Le lien contractuel entre l’organisme et ses collaborateurs n’est plus indiqué dans la norme; Suppression de l’obligation de créer des fiches de poste ou des fiches de fonction pour communiquer au personnel ses tâches et responsabilités; Une matrice de compétences devrait pouvoir répondre à l'exigence. 5.2.3 6.2 6.2.1 5.2.1 6.2.2 5.2.1 6.2.3 5.2.4 6.2.4 5.2.2 5.2.5 6.2.5a)b)c)d)e)f) 5.2.5 6.2.6a)b)c) 5.3 Installations et conditions ambiantes 6.3 Installations et conditions ambiantes du laboratoire Commentaires L'analyse de la nouvelle norme ISO17025 http://www.demarcheiso17025.com/newiso.html#48 2 sur 9 18/02/2020 à 16:26 5.3.1 6.3.1 Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et périodiquement revues; Dans le cas d’utilisation d’installations que le laboratoire ne maîtrise pas en permanence les exigences de ce chapitre doivent être appliquées. 5.3.1 6.3.2 5.3.2 6.3.3 5.3.4 6.3.4a) 5.3.3 6.3.4b) 5.3.3 6.3.4c) 6.3.5 5.5 Équipement 6.4 Équipements Commentaires 5.5.1 6.4.1 Nouveautés: Intégration des étalons et des matériaux de référence dans le chapitre « équipements »; Le laboratoire doit assurer la mise à jour des valeurs de référence pour les matériaux de références; La documentation (résultats, référence, critères d’acceptation…) relative aux matériaux de référence doit être disponible; Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (plus de notion de propriété); L’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version « firmware ». Un firmware est le logiciel intégré à un équipement qui ne dispose pas de soft sur un PC (balance par exemple) et qui n'est jamais, voir rarement mis à jour par le constructeur; Gestion d’un plan de maintenance si pertinent pour la performance de l’équipement; Suppression de l’obligation de matérialiser la date d’étalonnage et les critères d’échéance sur les équipements. 5.5.1 6.4.2 5.5.6 6.4.3 5.5.2 (voir 5.6) 6.4.4 5.5.2 6.4.5 5.5.2 6.4.6 5.6.1 6.4.7 5.5.8 6.4.8 5.5.7 (voir 4.9) 6.4.9 (voir 7.10) 5.5.10 6.4.10 5.5.11 6.4.11 5.5.12 6.4.12 5.5.5a)b) c) (voir 5.5.2) d)e)f)g)h) 6.4.13a)b)c)d)e)f)g)h) 5.6 Traçabilité du mesurage 6.5 Traçabilité métrologique Commentaires 5.6.2.1.1 6.5.1 Nouveauté: Création annexe A informative « Traçabilité d’une métrologique » détaillant les différentes voies possibles de raccordement au SI (en lien avec le document LAB REF 02 - politique ILAC P10); Laboratoire compétent: accrédité, attention aux prestataires utilisés pour des prestations non accréditées et pour lesquelles, il existe des laboratoires accrédités. Vous pouvez travailler avec un prestataire non accrédité mais vous devrez démontrer qu'il répond aux exigences du LAB REF 02 (audit interne, incertitude de mesure, essais interlaboratoires, ..). 5.6.3.2 Matériaux de référence 5.6.3.3 Vérifications intermédiaires 6.5.2a)c) 5.6.2.1.2 5.6.2.2.2 (voir 5.6.2.1.2) 6.5.3a)b) 4.6 Achats de services et de fournitures 6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes Commentaires 4.6.1 4.6.2 4.6.4 6.6.1a)b)c) Nouveautés: Fusion de la « sous-traitance » des activités de laboratoires avec les « achats de services et de fournitures »; La norme engage clairement le laboratoire à entreprendre des actions résultant des évaluations de prestataires externes; La communication des exigences aux prestataires externes : L'analyse de la nouvelle norme ISO17025 http://www.demarcheiso17025.com/newiso.html#48 3 sur 9 18/02/2020 à 16:26 - Les critères d’acceptation; - Les compétences du personnel (et les qualifications requises); - L’utilisation des moyens (installations) des prestataires externes par l’organisme lui-même ou son client; Les types de produits et services fournis pour lesquels ce chapitre doit s’appliquer sont définis : - Ceux qui ont une influence sur les activités de laboratoire; - Ceux qui sont destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire - Ceux qui sont fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont reçus du prestataire externe; - Ceux qui sont utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire; Le laboratoire doit définir les critères pour l’évaluation, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes; Suppression du terme « documents d’achats » lors de la revue et de l’approbation des exigences; 6.6.3.b) Il faudra fournir au prestataire externe ses critères internes ou ceux de la norme; c) Ne concerne que des cas particuliers (personnel compétent en radioprotection, formé pour le travail en hauteur, certification COFREND par exemple); d) A préciser par exemple si présence d'un inspecteur d'un organisme de certification lors de l'essai. 6.6.2a)b)c)d) 4.6.3 6.6.3a)b)c)d) 4 Exigences relatives au management 7 Exigences relatives aux processus Commentaires 4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats 7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats Nouveauté: Les règles de décision choisies doivent être communiquées et convenues avec le client lors de la revue de la demande (en lien avec le §9.7.3 du document LAB REF 02); Prise en compte de l'incertitude ou pas pour déclarer la conformité, règle de décision à expliciter lors de la revue de contrat avec approbation du client, Voir la règle de décision; (regle_decision.html) ou la norme NF EN ISO 14253-1 ou le JCGM 106 (http://www.bipm.org /utils/common/documents /jcgm/JCGM_106_2012_E.pdf) ou ISO/IEC Guide 98-4. 4.4.1 a) (voir 5.4.2) b) c) (voir 5.4.2) 7.1.1a)b)c)d) 5.4.2 7.1.2 7.1.3 4.4.1 7.1.4 4.4.4 7.1.5 4.4.5 7.1.6 4.7 Services au client 4.7.1 7.1.7 4.4.2 7.1.8 5.4 Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes 7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes Commentaires 5.4.1 7.2.1 7.2.1.1 La norme ne fait uploads/Management/comparaison-2005-et-2017-d-iso-17025.pdf