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See discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.net/publication/340621836 La norme ISO 17025 : Perspective à l’accréditation du laboratoire Carthage Grains Method · July 2016 DOI: 10.13140/RG.2.2.35511.47523 CITATIONS 0 READS 779 3 authors, including: Some of the authors of this publication are also working on these related projects: Enhance value of Armoise from maghreb regions View project Sprouted seeds and heat shock proteins: Production and processing for optimization and industrialization. Projet CMCU « PHC Utique 30523QK » View project Lassaad Hedhili University of Monastir 42 PUBLICATIONS 69 CITATIONS SEE PROFILE All content following this page was uploaded by Lassaad Hedhili on 14 April 2020. The user has requested enhancement of the downloaded file. La norme ISO 17025 : Perspective à l’accréditation du laboratoire Carthage Grains « Proposition d’une ébauche sur les exigences de la norme ISO 17025 et les actions à mettre en œuvre » Par : Ahmed YOUSSOUF Etudiant en Master de l’Université Senghor d’Alexandrie Egypte Spécialité : Politiques nutritionnelles Sous l’encadrement de : Mr Youssef Bak Ali Directeur adjoint des opérations Société Carthage Grains Juillet 2016 2 Table des matières Sommaire ................................................................................................................................................ 2 INTRODUCTION ....................................................................................................................................... 3 1. Quelques définitions ......................................................................................................................... 5 1.1. Norme ISO 17025 ? ................................................................................................................... 5 1.2. Certification .............................................................................................................................. 5 1.3. Accréditation ............................................................................................................................ 6 1.3.1. Portée d’Accréditation ...................................................................................................... 6 1.4. Qu’est-ce qu’un système de management ?.............................................................................. 6 1.5. Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité ? .......................................................... 6 2. Comparaison ISO 17025 – ISO 9001 .................................................................................................. 7 3. Organisation de l’Accréditation ........................................................................................................ 8 3.1. Synthèse .................................................................................................................................. 8 3.2. Accréditation : Comment ? ....................................................................................................... 8 3.2.1. Phase de préparation ........................................................................................................ 8 3.2.2. Phase d’Accréditation ....................................................................................................... 8 3.2.3. Cycle d’accréditation ........................................................................................................ 9 3.3. Accréditation Finalité ................................................................................................................ 9 3.3.1. Niveau international .......................................................................................................... 9 3.3.2. Conséquences .................................................................................................................. 9 4. Changements dans la nouvelle version de l’ISO/IEC 17025 (Mai 2005) ............................................ 10 4.1. Changement principaux dans ISO/IEC 17025 .......................................................................... 10 4.1.1. Général ........................................................................................................................... 10 4.1.2. Exigences relatives au management ............................................................................... 10 4.1.3. Exigences techniques : pas de changement essentiels .................................................. 10 4.2. Domaine d’application de l’ISO/IEC 17025 :2005 ..................................................................... 10 5. Les exigences de la norme ISO 17025 ............................................................................................. 11 5.1. Les exigences relatives au Management ................................................................................. 11 5.2. Les exigences techniques ...................................................................................................... 16 5.2.1. Généralité ....................................................................................................................... 16 6. Le COFRAC .................................................................................................................................... 23 6.1. Missions du COFRAC ............................................................................................................. 23 CONCLUSION ......................................................................................................................................... 24 BIBLIOGRAPHIE ...................................................................................................................................... 25 3 INTRODUCTION Née de la fusion du guide ISO 25 et de la norme européenne EN 45001, la première version de la norme ISO 17025 a été publiée en 1999. Elle fut alors une véritable révolution pour les laboratoires pour de nombreuses raisons. Probablement en premier lieu du fait de son degré de précision, infiniment plus important que celui des documents dont elle était issue. Mais aussi parce que cette norme a introduit une distinction – ou tout au moins une séparation franche – entre les aspects « management » et « techniques » même si, bien entendu, au quotidien, l’objectif des laboratoires doit rester d’émettre des rapports ou des certificats ! Mais les laboratoires, même accrédités, n’avaient pas l’habitude, pour la plupart, de traiter avec un tel déploiement de détails les points concernant leur organisation, focalisés qu’ils étaient sur les aspects techniques. Il faut cependant préciser que cette norme introduisit aussi avec un niveau d’exigence important des éléments techniques jusqu’alors peu explicites et ô combien délicats que sont l’estimation des incertitudes et la validation des méthodes, pour ne citer qu’eux. L’année 2005 fut l’occasion d’une première révision incluant en particulier les éléments d’un amendement paru en 2004. Cette seconde version est passée relativement inaperçue en matière d’impact sur les dispositions mises en place par les laboratoires en particulier parce qu’elle a souvent été présentée comme l’introduction de deux éléments dont l’exégèse a été insuffisante : 1. Le remplacement de la terminologie « système » par l’expression « système de management » 2. L’ajout d’un paragraphe – numéroté 4-10 – traitant de « l’amélioration continue ». Et pourtant ces deux éléments auraient dû créer une évolution en profondeur de tout ce que les laboratoires avaient pu préparer par le passé. Nous essaierons d’en apporter la démonstration. La norme ISO 17025, comme les normes de management du même type (ISO 9001, ISO 14001, …), est une norme d’exigences. Son titre le confirme explicitement : « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais ». L’utilisateur est confronté à des éléments exprimés sous forme d’objectifs à atteindre, sans définition des moyens nécessaires pour satisfaire ces exigences. Cela signifie que les laboratoires sont libres vis-à-vis des dispositions à mettre en œuvre. Il y a donc autant de systèmes différents que de laboratoires et qu’il est donc impossible de définir un système type. Il est à la rigueur possible de donner des exemples, jamais des modèles. L’utilisateur doit toujours avoir en tête que l’organisation d’un laboratoire, à un instant donné, est le résultat d’une évolution due à une histoire, une culture, des hommes et des femmes, … et que cette évolution ne peut être balayée d’un revers de main sous le fallacieux prétexte qu’un document, fusse-t-il international, a été établi par des experts. Il convient donc bien d’adapter une organisation existante en la rendant conforme à des exigences plutôt que d’essayer – et l’expérience montre que le résultat n’est pas opérationnel – d’adapter le laboratoire à une nouvelle organisation conforme à des exigences. Il n’en reste pas moins qu’il est indispensable de connaître ces exigences à satisfaire de façon à transformer ou faire évoluer l’organisation en place pour la rendre conforme. Il s’avère que ces normes de management sont écrites de telle façon qu’il est possible d’utiliser une méthodologie pratiquement universelle permettant d’identifier les exigences puis de déterminer leur nature. Tel est l’objectif de cette ébauche. 4 L'acceptation des résultats d'essai et d'étalonnage d'un pays à l'autre devrait se trouver facilitée si les laboratoires se conforment à la présente Norme internationale et s'ils obtiennent l'accréditation auprès d'organismes prenant part à des accords de reconnaissance mutuelle avec des organismes équivalents utilisant cette Norme internationale dans d'autres pays. Cette ébauche est destinée à faire un point aussi détaillé que possible sur les exigences de la norme en les identifiant une à une et en les expliquant, si nécessaire. Il en faudrait cependant beaucoup plus que ce simple fascicule pour traiter complètement l’ensemble de cette norme mais de nombreux et excellents documents ont été édités par ailleurs sur des sujets plus spécifiques comme la gestion documentaire, l’audit interne, l’estimation des incertitudes, etc. Il est ainsi, à notre avis, plus pertinent de disposer d’un système de management conforme à une compréhension cohérente globale de la norme plutôt qu’à des interprétations ponctuelles conduisant à un système trop intellectualisé sous certains aspects, trop simpliste sous d’autres, et au bout du compte d’inégale valeur ajoutée, pour ne pas parler d’incohérence. Il est donc fondamental de disposer d’une vision complète de la norme et de ses objectifs, et de s’assurer en permanence, lors de la construction du système, que ses éléments constitutifs se combinent en un ensemble unique et euphonique. Ce sera d’ailleurs l’une des tâches importantes du responsable qualité de faire en sorte que cette harmonie – pour rester dans un vocabulaire musical – soit conservée, voire améliorée, dans les évolutions futures que ne manquera pas d’intégrer ce système. 5 1. Quelques définitions 1.1. Norme ISO 17025 ? ISO/CEI 17025. L'ISO/CEI 17025 est une norme internationale qui spécifie les « exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais », rédigée par l'ISO et la CEI en 2005. 1.2. Certification Quand une tierce partie certifie qu’un produit, servie, processus, personnel, organisation ou système est conforme aux exigences spécifiques (certificat de conformité). Exemples : Certification de Systèmes de Management  Certification systèmes de management de la qualité (ISO 9000)  Certification systèmes de management environnemental (ISO 14000) Attention !  ISO n’évalue pas la conformité aux normes ISO lui-même (ISO ne délivre pas des certificats de conformité)  La certification est faite par des organismes de certification nationaux ou internationaux indépendants Autres exemples de Certification Certification de Produits  ISO/IEC Guide 67 :2004 « Fundamentals of product certification »  ISO/IEC Guide 28 :2004 « Guidance on a third-party certification system for products »  ISO/IEC Guide 65 :1996 « General requirements for bodies operating product certification systems »  ISO/IEC Guide 53 :2005 « Guidance on the use of an organization's quality management system in product certification » ! Ce n’est pas le produit lui-même qui est certifié mais le système de management dans lequel le produit a été fabriqué. Autres exemples de Certification Certification de Personnel  ISO/IEC 17024 :2003 « General requirements for bodies operating certification of persons » Portée de la Certification ! un certificat ISO est applicable seulement à une portée d’activité définie, spécifiée dans le certificat de conformité. 6 1.3. Accréditation Procédure par laquelle un organisme ayant une autorité reconnaît formellement qu’un organisme, entreprise ou individu est compétent pour mener des tâches particulières. Exemples d’accréditation :  Laboratoires d’essai et d’étalonnage (ISO/IEC 17025)  Organismes de uploads/Management/ebauche-iso17025.pdf