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Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire LABORATOIRE D’ANALYSES MEDICALES MULTI-SITES VIALLE MANUEL QUALITE Version 14 Site de Lupino(1) - Immeuble Santa Maria - Quartier Lupino - 20600 Bastia Tel : 04 95 30 17 40 - Fax : 04 95 30 66 04 Site Saint-François (2) - 2 rue Saint-François - 20200 Bastia Tel : 04 95 34 81 20 - Fax : 04 95 34 15 63 Site de Furiani (3) - Route du village - 20600 Furiani Tel : 04 95 30 76 40 - Fax : 04 95 30 14 76 Site du Nebbio (4) - Résidence Tamaris - Lieu-dit Canutta - 20217 Saint-Florent Tel : 04 95 37 18 99 - Fax : 04 95 37 18 98 Site de Borgo(5) - Centre commercial Santa Devota - 20290 Borgo Tel : 04 95 38 31 58 - Fax : 04 95 38 32 07 Site de l’Annonciade (6) – Résidence les Asphodèles Bat C - Quartier de l’Annonciade - 20200 Bastia Tel : 04 95 34 41 63 - Fax : 04 95 34 41 64 Site de Toga (7) - Chemin du Fort de Toga - 20200 Ville de Pietrabugno Tel : 04 95 34 94 10 - Fax : 04 95 34 94 14 E-Mail : lamvialle@wanadoo.fr Site Internet : labovialle.com Destinataire : Point Qualité Général Diffusion contrôlée MANUEL QUALITE Version : 14 Page 2 sur 55 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire SOMMAIRE SOMMAIRE 2 FICHE MEMENTO 5 FICHE MEMENTO 5 CHAPITRE A PRESENTATION ET ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE 9 I. ENVIRONNEMENT ET LOCAUX 10 II. ACTIVITES ET RESSOURCES 14 III. DECLARATION DE POLITIQUE QUALITE 15 IV. OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION DU MANUEL QUALITE 16 1. Objet du manuel qualité 16 2. Domaine d’application 16 3. Définitions et abréviations 17 V. GESTION DU MANUEL QUALITE 19 1. Elaboration, Vérification et Approbation du Manuel Qualité 19 2. Diffusion du Manuel Qualité 19 3. Gestion des modifications du Manuel Qualité 19 4. Classement et archivage 20 VI. REVUE DE DIRECTION ET COMITE QUALITE 21 CHAPITRE B SUIVI DU SYSTEME QUALITE 22 1. Principes généraux 22 2. Gestion des anomalies (ou non conformités) 23 3. Gestion des réclamations. 23 4. Gestion des dérogations 23 5. Actions d’améliorations (préventives et correctives) 24 6. Audits internes 24 CHAPITRE C TRAITEMENT DES DEMANDES D’ANALYSES (PHASE PRE-ANALYTIQUE) 25 1. Revue de contrat (information clientèle) et enregistrement d’une demande d’analyse25 2. Modalités de sous-traitance 26 MANUEL QUALITE Version : 14 Page 3 sur 55 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire 3. Les prélèvements : Réalisation et acheminement au laboratoire 27 4. Modalités de Réception, Vérification et Prétraitement des échantillons 28 5. Identification des échantillons 29 CHAPITRE D TRAITEMENT DES ECHANTILLONS (PHASE ANALYTIQUE) 30 1. Sélection des méthodes d’analyse et procédures analytiques 30 2. Les calibrations et les contrôles de qualité 31 3. Réalisation des analyses 32 4. Validation analytique 33 CHAPITRE E TRAITEMENT DES RESULTATS ET DES COMPTES RENDUS (PHASE POST- ANALYTIQUE) 35 1. Validation biologique 35 2. Comptes rendus, interprétation et transmission des résultats d’analyses 36 CHAPITRE F RECHERCHE BIOMEDICALE 38 CHAPITRE G GESTION DU PERSONNEL 39 1. Organisation générale. 39 2. Responsabilités et autorités en matière de qualité. 41 3. Dossier du personnel 43 4. Habilitation et formation du personnel 43 5. Biologistes Médicaux 44 CHAPITRE H LA GESTION DE LA DOCUMENTATION 45 1. Structure documentaire 45 2. Modalités de gestion de la documentation interne 46 3. Modalité de gestion de la documentation externe 46 CHAPITRE I MAITRISE DE L’INFORMATIQUE, DE LA TRACABILITE ET DE LA CONFIDENTIALITE 48 1. Gestion du système informatique 48 2. Traçabilité et archivage des enregistrements 48 3. Confidentialité et secret professionnel 49 CHAPITRE J MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS ET METROLOGIE 50 1. La maintenance des équipements 50 2. La métrologie 50 CHAPITRE K MAITRISE DES ACHATS 51 MANUEL QUALITE Version : 14 Page 4 sur 55 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire I. EQUIPEMENTS 51 1. Acquisition, réception et mise en service d’un équipement 51 2. La gestion du parc d’équipement 51 II. PRODUITS CONSOMMABLES 52 1. Achat 52 2. Stockage 52 3. Surveillance des installations d’entreposage et d’incubation 53 CHAPITRE L HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT 54 1. Hygiène et sécurité 54 2. Elimination des déchets 54 CHAPITRE M MAITRISE DES PROCESSUS ADMINISTRATIFS 55 MANUEL QUALITE Version : 14 Page 5 sur 55 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire FICHE MEMENTO Evolution du document depuis sa première édition à l’indice A Indice Date Page* Objet de l’évolution A 10/01/02 Création du document B 22/02/02 21, 33 Suite à la revue d’Audit 25/01/02 C 15/01/03 6 8 13 16,17,18 20 22 25 26 33 Suite à la revue d’Audit initial le 02 et 03/10//02 Actes de PMA Revue de contrat Comité Qualité Description sommaire des locaux Centrale de mesure des températures Enregistrement des habilitations Revue de contrat Incertitudes de mesures Réactifs dangereux D 04/02/03 31 Opérations de sous-traitance E 13/06/03 6, 8 21 Transfert des références du format COFRAC au format BIOQUALITE. Pas de changement dans le texte. Mention de l’obtention de l’accréditation le 01/03/2003 Modification de l’organigramme fonctionnel. F 21/11/03 9 15 22 26 à 31 31 Suite à audit interne du 21/11/03 MAQ mis à disposition de la clientèle directe. Traçabilité : Différentes formes d’enregistrement Modification de l’organigramme fonctionnel. Mise en évidence des séquences pré analytiques, analytiques et post analytiques. Scission du paragraphe « Validation » en pré analytique (Analytique) et post-analytique (Biologique) et déplacement du paragraphe « Validation, édition et rendu des résultats » en post analytique. Traçabilité : Répartition des signatures MANUEL QUALITE Version : 14 Page 6 sur 55 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire 32 40 51 Ajout du paragraphe « Gestion administrative du dossier » Evaluations croisées Bio Qualité Programme 147 G 15/03/05 8 Déclaration de Politique Qualité 9 Liste de nos partenaires + intégration du programme 147 dans les secteurs accrédités 10 Rajout d’abréviations 20 Précisions Métrologie 21 Suppression du poste de Directeur Financier. 22 Définition du poste de Responsable Métrologie 23 Précisions sur la formation en interne et Implication claire de la Direction dans la politique Qualité 25 Services à la clientèle 27 Identification sans équivoque des échantillons. 28 Cas de sous-traitance de paramètres accrédités 32 L’édition papier des comptes rendus est un élément supplémentaire de la traçabilité 36 Identification du matériel de façon unique et Gestion du parc de pipettes 38 Installation d’ALYSE en Février 2005 39 Refonte des chapitres « Actions d’améliorations » et « Revue de Direction et Comité Qualité » en « Suivi du Système Qualité » La gestion de l’anomalie est nécessaire à la dynamique du SQ Définition d’une dérogation 40 Définition des actions d’amélioration 41 Evaluation annuelle du SQ en fonction des nouveaux objectifs H 31/05/06 9 42 Déclaration de Politique Qualité revue suite à la nouvelle édition de la norme EN ISO/CEI 17025 Redéfinition plus claire des revues de direction et des comités qualité MANUEL QUALITE Version : 14 Page 7 sur 55 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire 9 22/03/07 1 8 10 14 16 22 24 28 35 36 37,40,41 43 43 à 53 48 51 Approbation du MAQ par la Direction Présentation du laboratoire Elargissement du domaine d’application du MAQ Interactivité des différents intervenants au travers de Kalilab Gestion de la documentation qualité par Kalilab Organigramme fonctionnel mis à jour (Attaché de Direction) Gestion du personnel dans Kalilab Etiquettes code barre prélèvements : Indication du sexe Gestion informatique du stock des réactifs. Traçabilité complète des produits stockés assurée par Kalilab. Référence à Kalilab Enlever Albumine sur Modular Mise à jour des versions des textes de référence Rajouter Apo A1 sur Modular Intégration LH-750, HMX et Test-1 THL et textes de référence associés 10 04/03/08 Refonte du document pour correspondance plus étroite avec le chapitrage de notre système qualité 11 17/08/09 Refonte du document pour adaptation à la norme NF EN ISO 15189 12 13/09/10 Changements concernant SELARL devenue laboratoire multisites 13 Sept 2011 Fusion des 7 sites dans le LBMM (et évolutions réglementaires) MANUEL QUALITE Version : 14 Page 8 sur 55 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire 14 Dec 2012 9 10,18,54 15 16 17 19 30 à 37 40 42 48 50 Agrément du laboratoire pour la lecture des Hémoccult II Traitement des DASRI en interne Biologistes coresponsables Programmes supplémentaires ANSM Mise à disposition du manuel Qualité auprès de la clientèle directe Précision diverses Organigramme Etalonnage de la sonde CO2 Charte informatique Métrologie des pipettes * Indiquer le numéro des pages modifiées MANUEL QUALITE Version : 14 Page 9 sur 55 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire CHAPITRE A PRESENTATION ET ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE Le laboratoire VIALLE est un laboratoire de biologie médicale multi-sites appartenant à la Société d’Exercice Libéral à Responsabilité Limitée de Directeurs de Laboratoire R.VIALLE. Son numéro d’agrément est le 203410105. Ce laboratoire a été créé uploads/Management/laboratoire-danalyses-medicales-multi-si.pdf