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VÉRIFICATION DE MÉTHODES EN IMMUNO-ESSAIS RETOUR D’EXPERIENCE C. Hoche, B. Bail

VÉRIFICATION DE MÉTHODES EN IMMUNO-ESSAIS RETOUR D’EXPERIENCE C. Hoche, B. Baillargeau Laboratoire, Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres, 79100 Thouars. LBM Centre Hospitalier Nord Deux- Sèvres : multi sites Site principal Antenne d’urgence Travail en amont : étude documentaire Évaluation et appréciation de la méthode de type quantitatif : Expertise Fiches techniques fournisseurs (https://techlib.biomerieux.com/ Bibliothèque Biomérieux) Références Bibliographiques (sociétés savantes cardiologie, conférences de consensus) Le travail d’expertise est la base du métier de biologiste médical (SH GTA 04.COFRAC) Installation de l’automate sur site (06/2010) Guide de qualification Vidas ® Qualification de l’installation Qualification de la formation Qualification opérationnelle Fiche de route de la validation initiale puis continue des performances VALIDATION INITIALE : contexte Document de référence : COFRAC « Guide technique d’accréditation de vérification » SH GTA 04. Avril 2011 (ex : LAB GTA 04) La validation des méthodes utilisées en portée A flexible (méthode/équipement/réactifs marqués CE) est réduite à une vérification sur site. Objectifs : Vérification des performances annoncées (fabricant) et souhaitées lors de l’utilisation du couple réactif automate sur site. Résultats sûrs et fiables pour le patient. Avis d’aptitude VALIDATION INITIALE : ANALYTES Marqueurs cardiaques : NT pro-BNP Troponine I Myoglobine Date : Octobre/Novembre 2010 VALIDATION INITIALE : PERFORMANCES À VÉRIFIER Fidélité : aptitude d’un appareil de mesure à donner des résultats exempts d’erreurs aléatoires. Répétabilité Reproductibilité intra-laboratoire = fidélité intermédiaire VALIDATION INITIALE : PERFORMANCES À VÉRIFIER Justesse : aptitude d’un appareil de mesure à donner des résultats exempts d’erreurs systématiques Approche de la justesse / SH GTA 04 : possible si confrontation externe du CIQ VALIDATION INITIALE : EVALUATION DE LA FIDÉLITÉ Répétabilité : Principe : 1 échantillon, 1 opérateur, 1 lot de réactif, 1 temps donné. Objectifs : Obtenir la meilleure performance dans les conditions optimales Évaluer le bon fonctionnement du couple automate/réactif VALIDATION INITIALE : EVALUATION DE LA FIDÉLITÉ  Reproductibilité (intra-laboratoire) : Principe : Analyse d’1 même échantillon dans des conditions différentes : 1. Opérateurs différents 2. Lots de réactifs différents 3. Sur plusieurs jours VALIDATION INITIALE : REDACTION D’UN PROTOCOLE • Pas de procédure générale vérification/validation écrite au laboratoire • Rédaction d’un protocole par le laboratoire VALIDATION INITIALE : PROTOCOLE Répétabilité a minima: 10 tests (2 cartouches /Cônes par section) par échantillon de Contrôle. Reproductibilité : 26 tests par échantillon de Contrôle, positionnement aléatoire dans l’automate Choix de la fréquence : Programme sur 8 semaines (Écartement de la fréquence sur la période de 8 semaines) COFRAC (SH GTA 04) recommande effectif de 30 essais avec 2 niveaux au minimum. EVALUATION DE LA FIDÉLITÉ : Choix du contrôle Choix du matériau: Contrôles indépendants RANDOX LIQUID CARDIAC CONTROL 2 niveaux titrés (CRD1,CRD2) = niveaux de décision clinique du test. Échantillons liquides prêts à l’emploi Stabilité satisfaisante (30 jours) Mode de conservation simple (+2 - + 8°C) EVALUATION DE LA FIDÉLITÉ :OUTIL Logiciel Accréditools. Biomérieux Validation initiale/continue Feuille de calcul Excel/ performance : Répétabilité Reproductibilité Carte de contrôle (Levey-Jennings validation continue +/- activation Règles de West Gard) Corrélation (entre 2 méthodes) Linéarité ACCREDITOOLS : OUTIL Traçabilité (date de l’analyse, lot de réactifs ) Calcul des performances : moyenne, écart type, CV observé. CV spécification : Limite d’alerte du laboratoire  (Référentiel Ricos 2010 :Biological variation values) Comparaison entre les résultats et les objectifs Acceptation de la méthode : Avis d’aptitude CV observé < CV spécification VALIDATION INITIALE : TREMPLIN Document de Référence : COFRAC « le contrôle de la qualité analytique en Biologie médicale » LAB GTA 06 En plus des Contrôles de trousse : validation de l’ajustement de la courbe de calibration usine. Intégrité du coffret de réactifs. Mise en place d’une validation continue : 1. CIQ (Fidélité) 2. EEQ VALIDATION CONTINUE : Contrôles internes de qualité Nos besoins Mise en place d’un programme de CIQ adapté au Vidas (et à ses particularités : test unitaire) à son utilisation au laboratoire. Programme cohérent par rapport à la validation initiale. Analyse des valeurs observées et gestion des CIQ hors norme. Prise en compte de l’aspect économique VALIDATION CONTINUE : Objectifs CIQ (LAB GTA 06) 1. Contrôle de la calibration 2. Contrôle continu de reproductibilité et de justesse Valider les résultats en temps réel (Série) Détecter les erreurs et les corriger immédiatement 3. Confrontation interlaboratoires PROGRAMME CIQ : Matériau Utilisation des contrôles indépendants LIQUID CARDIAC CONTROL Randox CRD1 et CRD2 utilisés lors de la validation initiale CIQ : Périodicité Périodicité sera fonction de ( Critères LAB GTA 06) : Fréquence de la calibration De la maintenance De la longueur des séries Des autres moyens de surveillance et de contrôle Des recommandations des fournisseurs Nos arguments : Organisationnels (pas de séries, pas de procédure de réanalyse) Économiques Choix : passage hebdomadaire CIQ : OUTILS DE GESTION 1 Accréditools : Carte de contrôle Saisie initiale CV spécification/ Normes Ricos 2010 Valeur cible Surveillance continue (résultats hors spécification, hors tendance) CIQ : OUTILS DE GESTION 2 Fiche d’investigation des CIQ hors normes Traçabilité Responsabilise le technicien à la gestion des contrôles Investigation à partir des points critiques (Analyse 5M) Mise en place d’actions correctives PROGRAMME CIQ :A quoi sert il ? Question : Valider le réactif et sa calibration? PROGRAMME CIQ :A quoi sert il ? Question : Valider le réactif et sa calibration? Réponse : NON car : Calibration usine maîtrisée (carte MLE) Passage des Calibrateurs (S) Fréquence : 14 ou 28 jours. Contrôles de trousse (C1 et C2) Validation de l’ajustement de la courbe usine Changement de coffret Robustesse de la technique PROGRAMME CIQ :A quoi sert il ? Question : valider le fonctionnement de l’automate ? PROGRAMME CIQ :A quoi sert il ? Question : valider le fonctionnement de l’automate ? Réponse : NON car vérification automate : Fonctionnalité du système optique Autocalibration optique Température des sections Contrôle du système de pipetage / Fonctionnalité du système optique: QCV (mensuel) Maintenances utilisateurs (hebdomadaire, mensuelle) Fournisseur (annuelle) PROGRAMME CIQ :A quoi sert il ? Question : Valider l’utilisation de l’automate par une évaluation du respect des bonnes pratiques des opérateurs ? PROGRAMME CIQ :A quoi sert il ? Question : Valider l’utilisation de l’automate par une évaluation du respect des bonnes pratiques des opérateurs ? Réponse : NON Évaluation partielle et aléatoire Rôle d’une évaluation des pratiques ++ PROGRAMME CIQ :A quoi sert il ? Question : Effectuer un contrôle continu de la reproductibilité (fidélité intermédiaire) ? PROGRAMME CIQ :A quoi sert il ? Question : Effectuer un contrôle continu de la reproductibilité ? Réponse : OUI  Car fournit les données nécessaires à l’évaluation de la fidélité intermédiaire et à l’estimation de l’incertitude liée à la méthode de mesure (SH GTA 14).  Passage hebdomadaire : nombre total de mesures suffisant ? OUI PROGRAMME CIQ :A quoi sert il ? Question : Effectuer un contrôle continu de la justesse par confrontation interlaboratoires ? PROGRAMME CIQ :A quoi sert il ? Question : Effectuer un contrôle continu de la justesse par confrontation inter laboratoires ? Réponse : NON Pas d’externalisation du CIQ choisi PROGRAMME CIQ : Conclusion Programme difficile à initier Rapport bénéfices/coût Stratégie plus floue par rapport aux tests adaptés à des séries. EEQ : ADHÉSION Probioqual Adhésion programme à des contrôles externes de qualité (4 enquêtes / an) Critère principal du choix : effectif du groupe des pairs Contrôle périodique a posteriori de l’exactitude par Comparaison inter laboratoires (pairs) Analyse 5 M : criticité et fréquence du risque Identifier les points critiques à maîtriser. Certains points ne peuvent être évalués par le CIQ et EEQ (ex : préanalytique) Attribuer un niveau de criticité (sévérité, gravité) Établir une probabilité d’occurrence (fréquence d’apparition) A réaliser lors de la vérification initiale des performances But : maîtriser les risques. ANALYSE 5 M : aide du fournisseur Diagramme d’Ishikawa Analyse 5 M Matériel Annexes au Vidas (pipettes, centrifugeuse, réfrigérateur …) Réactifs (conservation, réception) Automate Interface SIL Milieu T°du labo Hygiène/ Sécurité environnement Analyse 5 M Matériel Annexes au Vidas (pipettes, centrifugeuse, réfrigérateur …) Réactifs (conservation, réception) Automate Interface SIL Milieu T°labo Hygiène/ Sécurité environnement Métrologie Formation en interne Maintenance Traçabilité :Logiciel Gestock, T°. Analyses 5 M Matières Tube primaire Prélèvement Méthode Technique ELFA : Cône ? Validation initiale, continue Réactovigilance Main d’œuvre Formation/habilitation Initiale Chronique Polyvalence des techniciens Analyse 5 M Matières Tube primaire Prélèvement Méthode Technique ELFA : Cône ? Validation initiale, continue Réactovigilance Main d’œuvre Formation/habilitation Initiale Continue  Polyvalence des techniciens Manuel de prélèvement Évaluation des pratiques CIQ EEQ Gestion des non- Conf pré ana Éléments critiques du processus : Main d’oeuvre 1. Lancement du test : Points critiques:  Fermeture hermétique du sachet de cônes  Remise rapide des réactifs 2-8 °C  Mise en température des réactifs  Correspondance couleur Cartouche/ Cône  Correspondance écht patient et emplacement cartouche (Douchette)  Cran d’arrêt de la cartouche après distribution  Respect volume de l’échantillon Éléments critiques du processus : Main d’oeuvre 2. Lors de la validation technique : réalisation d’une validation de séquence  Correspondance couleur Cartouche/Cône.  Présence d’un volume mort dans la cartouche.  Perforation des cupules de la cartouche.  Vérification des résultats (présence d’alarmes ?) avant uploads/Management/m03-hoche-verif-methodes-vidas-marqcardiaques 1 .pdf