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Laboratoire Hématologie CHU TIMONE Marseille Cofrac 1-1740 Isabelle Arnoux GFHC

Laboratoire Hématologie CHU TIMONE Marseille Cofrac 1-1740 Isabelle Arnoux GFHC 8 Février 2012 Accréditation en Hématologie Cellulaire : Techniques non automatisées Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Hémogramme – NFP (Numération- formule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Méthode automatisée de type qualitatif et quantitatif Principe général : - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate SH INF 50 Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Hémogramme – NFP (Numération-formule- plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Méthode automatisée de type qualitatif et quantitatif Principe général des techniques Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Hémogramme - FP (Formule sanguine avec recherche, identification et quantification de cellules anormales et numération plaquettaire) Méthode manuelle de type qualitatif et quantitatif Identification morphologique et numération en cellule sur frottis, après coloration, par microscopie optique Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Nature de l'échantillon Nature de l'examen Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Hémogramme – NFP (Numération- formule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Méthode automatisée de type qualitatif et quantitatif Principe général des techniques Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Hémogramme - FP (Formule sanguine avec recherche, identification et quantification de cellules anormales et num plaquettaire) Méthode manuelle de type qualitatif et quantitatif Identification morphologique et numération en cellule, après coloration, par microscopie optique Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Tout liquide biologique d'origine humaine (*) moelle osseuse, LCR, LBA, autres liquides (*) Tout échantillon biologique d'origine humaine (*) tissus (ganglion, rate, …), organes (*) Recherche, identification et/ou numération de cellules (avec cellules anormales, blastes, neuroblastes, histiocytes, …) Examen cytologique : myélogramme, adénogramme, splénogramme (*) Méthode manuelle de type qualitatif et/ou quantitatif Principe général des techniques : - Identification morphologique et numération en cellule sur frottis, après coloration, par microscopie optique, -Cytochimie -Cytométrie de flux Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) « Pour les examens qui reposent sur une lecture réalisée par un opérateur (formules leucocytaires) il appartient au LBM d’évaluer régulièrement la qualification des opérateurs réalisant cette tâche. Il peut s’agir d’un recours à des doubles lectures par différents opérateurs. Les risques doivent être maitrisés au minimum pour les étapes critiques ». Les techniques non automatisées Formule sanguine leucocytaire au microscope Myélogramme Kleihauer Les techniques non automatisées Qualité de l’étalement Coloration : ◦Qualité des colorants : pH ◦Temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence ◦Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : ◦connaître et maitriser Erreur de saisie Pour les étapes critiques… Qualité de l’étalement Coloration : ◦Qualité des colorants : pH ◦Temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence ◦Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : ◦connaître et maitriser Erreur de saisie Pour les étapes critiques… Formation à la cytologie ◦Temps de formation ◦Temps d’habilitation ◦Conserver dans le dossier personnel les preuves de l’habilitation : Graphes automates et résultats validés Participer au développement personnel continu Habilitation Contrôles inopinés : ◦Vérification des compétences fonction de l’activité réelle ◦Nominatif et retour immédiat ◦Difficile à tracer Contrôles organisés : ◦Lames de tests ◦Garder toute la traçabilité ◦Faire retour après analyse des résultats Contrôles inopinés : ◦Vérification des compétences fonction de l’activité réelle ◦Nominatif et retour immédiat ◦Difficile à tracer selon la norme ISO 15189 Contrôles organisés : ◦Lames de tests ◦Garder toute la traçabilité ◦Faire retour après analyse des résultats CQ Lames « cytologie » Le coefficient de variation de la répartition leucocytaire est fonction de 2 paramètres: le nombre de cellules comptées le pourcentage respectif des populations leucocytaires. Table de Rümke Variation des valeurs relatives d'une pop leucocytaire selon le nombre de cellules comptées (adaptée du CD-ROM "Das interaktive Handbuch der Hämatologie") Polynucléaires Neutrophiles Automate Microscope Mois Bas Norm Haut Janvier 2,7 1,8 2,2 Février 2,8 1,9 0,7 Mars 2,5 2,1 1,3 Avril 2,4 2,1 1,5 Mai 2,5 1,8 1,5 Juin 2,4 1,9 1,2 Juillet 2,9 2,3 1,2 Août 3,2 1,9 1,4 Sept 2,6 1,8 1,3 Octobre 2,6 1,9 1,2 Nov 2,6 1,8 1,3 Déc 2,7 1,7 1,1 Moy 2,6 1,9 1,3 Coloration : ◦maîtriser le ph des tampons, ◦les temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence ◦Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : ◦connaître et maîtriser Erreur de saisie Pour les étapes critiques… Connaître et accepter les limites de chacun pour ces techniques spécialisées Connaître son recrutement de patients Avoir accès aux cytogrammes des automates aux moments de la validation biologique Coloration : ◦maîtriser le ph des tampons, ◦les temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence ◦Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : ◦connaître et maîtriser Erreur de saisie Pour les étapes critiques… Après saisie informatique des résultats, mise en place d’un contrôle opposé Attention au compte-globule relié au SIL Une saisie manuelle impose une validation biologique Logiciel d’aide à la validation Validation biologique Diagramme ISHIKAWA (Règle des 5 M) Analyse de risque SH GTA 14 Préanalytique : de l’étalement à la coloration Main d’oeuvre Moyen Microhématocrite Lame Coloration Milieu Bruit Risque d’erreur de tube++ Méthode Geste d’étalement++ MGG++ Habilitation Matière Réactif, pH++ Analytique : identification cellulaire Optique Moyen Microscope Méthode Matière Huile à immersion Milieu Conditions ambiantes Bruit++ Main d’oeuvre Habilitation du personnel++++ Résultat SH GTA 14 Postanalytique : de la saisie à la validation Résultat Saisie informatique contrôlée Main d’oeuvre Moyen Milieu Méthode Matière Qualification, Formation, Congrès, Spécialiste de BM Conditions ambiantes , calme, RCP Age, Clinique, Antérieurs, Esprit critique Littérature SIL, Papier, Imprimante Compte rendu transmis Formule sanguine leucocytaire au microscope Myélogramme ou autres liquides biologiques Kleihauer Les techniques non automatisées Phase préanalytique Formation et contrôle des compétences Difficulté du diagnostic cytologique Standardisation des conclusions Saisie du résultat Pour les étapes critiques… Informations cliniques pertinentes : ◦Age, sexe, grossesse, origine ethnique ◦Pathologie : Hémopathie … ◦Clinique : splénomégalie, ADP, fièvre, ◦Traitement ◦Quelle est la question posée par le clinicien? Permet une réponse adaptée Ces données doivent pouvoir suivre le macroprocessus métier du LBM jusqu'au rendu d’un résultat validé et interprété Informations cliniques pertinentes : Phase préanalytique Formation et contrôle des compétences Difficulté du diagnostic cytologique Standardisation des conclusions Saisie du résultat Pour les étapes critiques… Des années de formation… et encore.. Il restera toujours des diagnostics difficiles Participer à RCP Rôle de prestation de conseil Médicalisation de la profession « Doubles lectures inopinées » pour avis: ◦Vérification de la concordance des % de chaque type cellulaire obtenue par 2 lecteurs ◦Difficile à tracer Table de Rümke « Doubles lectures inopinées » pour avis: ◦Vérification de la concordance des % de chaque type cellulaire obtenue par 2 lecteurs ◦Difficile à tracer selon la norme EN 15189 Contrôles organisés : EEQ (Lames) ◦Formule leucocytaire ◦Myélogramme ◦Proposition diagnostic cytologique «Pour un spécialiste de Biologie Médicale l’item « JE NE SAIS PAS » ne devrait pas exister. Vous devez obligatoirement faire des HYPOTHESES …à partir desquelles vous pourrez parler avec un clinicien… » CTCB EN.CRHEM 02-11--11 « Doubles lectures inopinées » pour avis: ◦Vérification de la concordance des % de chaque type cellulaire obtenue par 2 lecteurs ◦Difficile à tracer selon la norme EN 15189 Contrôles organisés : EEQ (Lames) ◦Formule leucocytaire ◦Proposition diagnostic cytologique Relecture dans le cadre des protocoles par des référents nationaux : ◦FRALLE ◦ELAM Habilitation Phase préanalytique Formation et contrôle des compétences Difficulté du diagnostic cytologique Standardisation des conclusions Saisie du résultat Pour les étapes critiques… Standardisation des conclusions : Ecriture d’un dictionnaire des conclusions ◦Cytologie de Rémission Complète ◦Bonne activité médullaire ◦Cytologie d’hémopathie aiguë Utiliser la terminologie des classifications reconnues : ◦OMS ◦ADICAP Saisie par secrétariat / validation par biologistes Formule sanguine leucocytaire au microscope Myélogramme ou autres liquides biologiques Kleihauer Les techniques non automatisées SH GTA 01 Phase préanalytique : prélèvement++ Phase analytique : cytochimie délicate Phase post analytique : lecture au microscope Pour les étapes critiques… Phase préanalytique : prélèvement++ Phase analytique : cytochimie délicate Phase post analytique : lecture au microscope Pour les étapes critiques… Diagramme ISHIKAWA (Règle des 5 M) Analyse de risque SH GTA 14 Témoins +/- Verrerie propre Habilitation Réactifs qualifiés Application et Minutie Phase préanalytique : prélèvement++ Phase analytique : cytochimie délicate Phase post analytique : lecture au microscope Pour les étapes critiques… Témoin neg (Adulte) Témoin pos (BB) Témoin 50% Patient Une « évaluation par nos pairs » Points forts de compétence Points qui restent à améliorer La preuve d’une qualité  Utile au patient et au clinicien  Prouvée et pragmatique  Inscrite dans le temps ACCREDITATION Accréditation d’un laboratoire d’Hématologie cellulaire Méthodes automatisées Marie Loosveld 8 Février 2012 GFHC, Paris Laboratoire d’Hématologie, CHU Timone, Marseille Pr uploads/Philosophie/ accreditation-en-hematologie-cellulaire 1 .pdf