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Année universitaire 2020/2021 Université de Technologie de Compiègne Master 2 –

Année universitaire 2020/2021 Université de Technologie de Compiègne Master 2 – Ingénierie de la Santé Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires GESTION DE L’EVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SELON LA NORME NF EN ISO 10993-1 :2018 Janvier 2021 Mémoire de Projet Suiveur : PROT Jean Matthieu Membres du groupe IDIHYA Kawtar PIERRE-LOUIS Woodeline WAOUSSI Saryane ESSAAID Imane Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids081/ Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 10993-1 :2018 P a g e 2 | 28 Master Ingénierie de la Santé (DMAR) – Janvier 2021 Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids081/ K.IDIHYA, W.PIERRE-LOUIS, S.WAOUSSI, I.ESSAAID RESUME Les normes de la série 10993 ont pour but d'assurer la sécurité des utilisateurs face aux risques biologiques (cancérogénicité, toxicité…) associés à l'emploi des dispositifs médicaux. Ce mémoire a pour but d'aider toute personne désirant appréhender les risques biologiques pouvant se produire de la conception des dispositifs médicaux à leur mise sur le marché. Ce projet s’appuie sur la Norme ISO NF EN 10993-1 : 2018 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux, Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque. Il définit l’ensemble des données relatives à l’évaluation biologique, détaille ses différentes étapes ainsi que les tests de biocompatibilité réalisés sur les dispositifs médicaux selon leurs classes, et leur contact direct ou indirect avec le corps du patient. Une analyse détaillée de la norme a permis de mettre à disposition de tous, des outils facilitant la prise en main rapide et efficace de ce référentiel. Ces outils comprennent une cartographie interactive détaillant les étapes à réaliser ainsi qu'un outil d'autodiagnostic permettant de se situer dans l'avancement de la procédure. Une liste des documents à fournir en vue d'une preuve de conformité vis-à-vis des exigences de cette norme, du Règlement Européen 2017/745, ainsi que les étapes de l’évaluation biologique sont également disponibles dans ces outils. Mots clés : Dispositifs médicaux, Evaluation biologique, Norme ISO NF EN 10993-1, Biocompatibilité. ABSTRACT The purpose of the 10993 series of standards is to ensure the safety of users with respect to the risks associated with the use of medical devices. The purpose of this brief is therefore to help anyone who wishes to understand the biological risks that can occur from the design of medical devices to their marketing. This project is based on ISO NF EN 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices, Part 1: Evaluation and testing within a risk management process. It defines all the data related to the biological evaluation, details its different steps and the biocompatibility tests performed on medical devices according to their classes; in direct or indirect contact with the patient's body. A detailed analysis of the standard has made it possible to provide everyone with tools to facilitate a quick and efficient handling of the standard. These tools include an interactive map detailing the steps to be taken and a self-diagnosis tool to help the user find his or her way through the procedure. Keywords: Medical devices, Biological evaluation, ISO NF EN 10993-1, Biocompatibility. Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 10993-1 :2018 P a g e 3 | 28 Master Ingénierie de la Santé (DMAR) – Janvier 2021 Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids081/ K.IDIHYA, W.PIERRE-LOUIS, S.WAOUSSI, I.ESSAAID TABLE DES MATIERES : Résumé ................................................................................................................................................... 2 Abstract ................................................................................................................................................... 2 Liste des figures ...................................................................................................................................... 4 Glossaire .................................................................................................................................................. 5 Introduction ............................................................................................................................................ 7 1 L’évaluation biologique : Généralités et objectifs .......................................................................... 9 1.1 La sécurité du patient, au cœur de l’évaluation biologique ................................................... 9 1.1.1 Les incidents liés à la biocompatibilité .......................................................................... 9 1.1.2 Les enjeux humains et économiques liés à cette évaluation..................................... 10 1.2 Importance de la biocompatibilité lors de l’évaluation biologique ................................... 11 1.2.1 La biocompatibilité, un élément essentiel tout au long du cycle de vie du DM ........ 11 1.2.2 Référentiels liés à l’évaluation biologique : La série de normes NF EN ISO 10993 .... 13 1.2.3 Les étapes de l’évaluation biologique selon la norme ISO 10993-1 ........................... 15 2 Des outils pour mieux appréhender cette norme ........................................................................ 16 2.1 Evaluation des besoins des utilisateurs ................................................................................ 16 2.2 Outil d’aide à la compréhension de la norme ........................................................................ 17 2.3 Outil d’auto-évaluation vis-à-vis de l’ISO NF ISO 10993-1 :2018 .......................................... 22 Conclusion ............................................................................................................................................. 27 Références bibliographiques ................................................................................................................ 28 Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 10993-1 :2018 P a g e 4 | 28 Master Ingénierie de la Santé (DMAR) – Janvier 2021 Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids081/ K.IDIHYA, W.PIERRE-LOUIS, S.WAOUSSI, I.ESSAAID LISTE DES FIGURES Figure 1: : Importance de l'évaluation biologique et risques liés aux dispositifs médicaux -------------- 13 Figure 2: Statistiques - Pertinence du projet ------------------------------------------------------------------------ 17 Figure 3 : Interface d’accueil – Cartographie ------------------------------------------------------------------------ 17 Figure 4: Mode d'emploi – Cartographie ----------------------------------------------------------------------------- 18 Figure 5: Guide express – Cartographie ------------------------------------------------------------------------------- 19 Figure 6: Informations sur les différents tests – Cartographie -------------------------------------------------- 20 Figure 7: Quel test pour DM ? – Cartographie ---------------------------------------------------------------------- 21 Figure 8 : Onglets de l’outil d’autodiagnostic --------------------------------------- Erreur ! Signet non défini. Figure 9 : Onglet : {Mode d'emploi} ----------------------------------------------------------------------------------- 22 Figure 10 : Onglet : {Evaluation} ---------------------------------------------------------------------------------------- 23 Figure 11 : Graphe radar – Onglet {Résultats globaux} ----------------------------------------------------------- 24 Figure 12: Articles 5 et 6 – Onglet : {Résultats par articles] ------------------------------------------------------ 25 Figure 13 : Onglet : {Déclaration} --------------------------------------------------------------------------------------- 25 Figure 14: Tableau récapitulatif – Onglet : {Maîtrise documentaire} ----------------------------------------- 26 Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 10993-1 :2018 P a g e 5 | 28 Master Ingénierie de la Santé (DMAR) – Janvier 2021 Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids081/ K.IDIHYA, W.PIERRE-LOUIS, S.WAOUSSI, I.ESSAAID GLOSSAIRE Evaluation biologique : Activité de vérification de la conception qui est faite dans un contexte de processus de gestion du risque plus larges. Biocompatibilité : Capacité d’un dispositif médical ou d’un matériau à produire une réponse hôte appropriée dans une application spécifique. Risque biologique : Combinaison de la probabilité de dommage pour la santé survenant suite à des réactions négatives associées à des interactions avec un dispositif médical ou un matériau et de la gravité de ce dommage. Analyse du risque : Utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le risque. Matériau : Polymère naturel ou synthétique, métal ou alliage, céramique ou bien composite, y compris les tissus rendus non viables, utilisé comme dispositif médical ou partie de dispositif médical. Implant : Dispositif médical destiné à être introduit entièrement dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil au moyen d’une intervention clinique et qui est destiné à rester en place après l’intervention. Sécurité biologique : Absence de tout risque biologique inacceptable dans le contexte de l’utilisation prévue. Toxique : Pouvant entraîner une réponse biologique négative Contact direct : C’est le fait pour un dispositif d’entrer en contact direct avec la peau ou les tissus de l’organisme. Contact indirect : Dispositif médical ou composant de dispositif médical par lequel passe un fluide ou un gaz, avant que le fluide ou le gaz entre en contact physique avec un tissu de l’organisme (dans ce cas, le dispositif médical ou le composant de dispositif médical lui-même n’entre pas en contact physique avec le tissu de l’organisme). Contact unique : Un même dispositif utilisé seul ou plusieurs de ces mêmes dispositifs utilisés pendant un temps de contact unique et non interrompu. Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 10993-1 :2018 P a g e 6 | 28 Master Ingénierie de la Santé (DMAR) – Janvier 2021 Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids081/ K.IDIHYA, W.PIERRE-LOUIS, S.WAOUSSI, I.ESSAAID Contact multiple : Un dispositif devant être changé à plusieurs reprises en fin de vie, dont les temps de contact de son utilisation s’additionnent. Contact répété : Un dispositif utilisé de façon interrompue et pendant différents temps de contact qui s’additionnent. Exposition limitée (A) : Dispositifs dont la somme cumulée de durée de contact unique, multiple ou répété est inférieure à 24 heures. Exposition limitée (A) avec contact transitoire : Dispositifs en contact sur une durée très brève avec le corps humain. Exposition prolongée (B) : Dispositifs dont la somme cumulée de durée de contact unique, multiple ou répété à long terme est susceptible de dépasser 24 heures, tout en restant inférieure à 30 jours. Contact permanent (C) : Dispositifs dont la somme cumulée de durée de contact unique, multiple ou répété à long terme dépasse 30 jours. Cartographie : Outil d’aide à la compréhension d’un objet de l’étude. Outil d’autodiagnostic : Interface interactive permettant l’auto-évaluation rapide par rapport à un référentiel. Sources : • «Guide GMED-Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme 10993-1 ». sept. 2020, Consulté le: sept. 27, 2020. [En ligne]. • «Norme ISO 10993-1:2018(fr), Évaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque»,Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, août. 01, 2018. Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 10993-1 :2018 P a g e 7 | 28 Master Ingénierie de la Santé (DMAR) – Janvier 2021 Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids081/ K.IDIHYA, uploads/Philosophie/ ids081-memoir-evaluation-biologique-version1.pdf