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Des métiers passionnants dans le monde de la santé “ ” CYCLE SPÉCIALISÉ DES MÉT

Des métiers passionnants dans le monde de la santé “ ” CYCLE SPÉCIALISÉ DES MÉTIERS DE LA SANTÉ Pôle Universitaire Léonard de Vinci ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE L’ARC : UN MAILLON ESSENTIEL ENTRE LE MEDECIN INVESTIGATEUR ET LE LABORATOIRE La mise en place et le suivi des essais cliniques est une activité stratégique pour les laboratoires pharmaceutiques : que ce soit pour la découverte d’une molécule ou d’un dispositif médical, pour son autorisation de mise sur le marché (AMM), ou enfin pour son lancement et à son suivi post AMM. L ’Attaché de Recherche Clinique (ARC) occupe un rôle essentiel lors de ces phases : interface entre le laboratoire et le médecin investigateur, sa fonction consiste à s'assurer de la qualité, de la fiabilité et de l'authenticité des données scientifiques recueillies dans le cadre de la réalisation des essais cliniques. LES MISSIONS DE L ’ARC L ’ARC collabore à l'élaboration de protocoles simples avec le médecin responsable des essais : • Mise en œuvre des procédures opératoires standard • Suivi des essais cliniques sur les sites d’investigation : anticipation et gestion des problèmes • Recueil des fiches d'observation • Contrôle de l’ensemble des données cliniques et paracliniques, de la bonne interprétation des protocoles, de leur mise en place et de leur correcte application • Liaison avec les services de data management, d’informatique et de pharmacovigilance L ’ Attaché de Recherche Clinique doit ainsi faire preuve de nombreuses qualités professionnelles : rigueur, sens de l’organisa- tion, disponibilité et enfin aptitudes relationnelles. UNE OPPORTUNITE DE DEVELOPPEMENT POUR LES PROFILS SCIENTIFIQUES Le métier d’ARC offre des débouchés importants pour les profils scientifiques. Il constitue une véritable opportunité d’intégrer l’in- dustrie pharmaceutique et de travailler dans un univers dynamisant : dans les échanges avec les différents interlocuteurs, dans la diversité des domaines thérapeutiques et des missions confiées, dans sa dimension internationale. Bénéficiant d’une rémunération attractive dès son début de carrière, l’ARC peut rapidement évoluer vers des postes d’encadrement : Coordinateur, ARC Manager, Chef de Projet, vers les métiers transversaux dans le domaine de la pharmacovigilance, de l’assurance qualité, de la gestion des données médicales… FORMATION PARTENAIRE DE L ’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE La Formation ARC est une formation qualifiante, permettant aux stagiaires certifiés d’exercer immédiatement leurs responsabilités au sein des essais cliniques. Cet enseignement a pour objectifs de développer les connaissances dans des domaines de pathologies et de thérapeutiques actualisés, d’acquérir les principes et les lois européennes qui encadrent les essais cliniques en France et en Europe, de maîtriser les techniques de Monitoring les plus modernes et en fin d’évoluer individuellement grâce à un coaching personnalisé. Le Cycle Spécialisé ARC adapte au plus juste ses programmes de formation aux évolutions de la profession à travers : • Un Comité d’Orientation Pédagogique et Scientifique et un Corps Professoral mixte composé d’intervenants scientifiques et de professionnels du médicament réputés pour leur excellence managériale • L’Organisation d’événements qui permettent de favoriser les échanges entre les étudiants et les professionnels : table-ronde, petits-déjeuners, conférences… ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE CYCLE SPÉCIALISÉ CERTIFICAT D’ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE EN ASSOCIATION AVEC LE GROUPEMENT D’ECOLES DES METIERS DE LA SANTE (GEMS) François COLLINEAU Président Institut Léonard De Vinci ORGANISATION DU CURSUS 2 sessions de formation sont organisées par an : • du 20 octobre 2008 au 29 mai 2009 (stage compris) • du 1er février 2009 au 30 septembre 2009 (stage compris) Il s’agit d’une formation intensive totalisant 450 heures de cours et applicatifs terrain, prolongée par un stage en laboratoire, CRO ou Hôpital d’une durée de 3 mois minimum. PROGRAMME MODULES SCIENTIFIQUES ET MÉDICAUX Biologie • L'unité chimique du vivant - la matière organique • La cellule - les tissus - les grandes fonctions de l'organisme Pathologies liées à des problématiques de Santé Publique • Cardiologie • Urologie - Néphrologie • Gastroentérologie • Hépatologie • Pneumologie • Cancérologie - Oncologie • Neurologie - Psychiatrie • Endocrinologie • Infectiologie • Hématologie – Immunologie Pharmacologie • Pharmacocinétique - Pharmacodynamie • Toxicité - Tolérance FondamentauxetMéthodologiedelarecherche Règlementation et développement • Contraintes règlementaires des différentes commissions administratives Vie du Médicament • Lesgrandesétapes:durée,coût,commercialisation La Recherche • Différents types de Recherche • Nouvelles voies de la Recherche • Brevets et marques Développement pré-clinique et clinique • Etudes chez l’animal • Différentes études menées chez l’homme L ’ARC performant Les missions de l’ARC • Contribution à l’élaboration des protocoles • Maintiendelaqualitéetdelafiabilitédesdonnées • Recueil des fiches d’observation Le Monitoring • Les différents outils et documents • Lesuiviopérationneldesprojetsd’essaiscliniques Bonnes pratiques de fabrication • Production industrielle / gestion de la qualité • Normes européennes Méthodologie de l’AMM Le dossier d’AMM • Constitution du dossier • Format du dossier (modules I, II, III, IV, V) Procédures d’enregistrement • En France : Dépôt à l’AFSSAPS, durée et validité • EnEurope:Missionsdel’AgenceEuropéenne(EMA) Evaluation des dossier d’AMM • La commission d’AMM • Les différents avis Pharmacovigilance • Objectifs et mission • La pharmacovigilance pré et post AMM • Rôles et responsabilités Système de Santé en France et en Europe • Les professions de santé, les établissements hospitaliers publics • La Haute Autorité de Santé, la Sécurité Sociale Assurance Qualité • Contrôles de qualité et audit • Suivi documentaire des essais Anglais Médical • Fondamentaux et pratique de l’Anglais en milieu médical FONDAMENTAUX DU MANAGEMENT OCT. AVRIL SEPT. STAGE Stages en CRO - Hôpital (CHU - AHP) MODULE D'INTRODUCTION ACCOMPAGNEMENT DU PROJET PROFESSIONNEL MODULES RÉGLEMENTAIRES ET PROFESSIONNELS Biologie Pathologies liées aux problèmes de santé publique Dermatologie CERTIFICAT FÉV. JANV. MAI Fondamentaux et méthodologie de la recherche L'ARC Performant Méthodologie de l'AMM Système de Santé (France, Europe) Assurance Qualité Anglais médical Les missions de l'ARC Le Monitoring Bonnes pratiques cliniques et de fabrication Le dossier d'AMM Procédures d'enregistrement (France, Europe) Évaluation des dossiers AMM Pharmaco- vigilance Règlementation et développement Développement pré-clinique et clinique La Recherche Vie du médicament MODULES SCIENTIFIQUES ET MÉDICAUX MODULES RÈGLEMENTAIRES ET PROFESSIONNELS ACCOMPAGNEMENT DU PROJET PROFESSIONNEL Développement personnel, assistance à la recherche de l’emploi COMITÉ D’ORIENTATION SCIENTIFIQUE • Dr Gérard KOUCHNER, Infectiologue, PDG Sté CMP MEDICA, (Quotidien du Médecin, Quotidien du Pharmacien, Vidal, Interlignes et le Généraliste) • Pr Jean-François BERGMAN, Professeur de Thérapeutique à PARIS VII • Dr Raphaël SERREAU, Praticien hospitalier – Hôpital NECKER • Dr Alain BOSCHER, Docteur en Médecine Nucléaire, Diplômé de l’IAE, Maîtrise de Biologie Humaine • Magali BROT, Resposable pédagogique, Directrice GEMS • Philippe DUBOIS, Responsable Recrutement Sté QUINTILES • Bénédicte HILL, Responsable Ressources Humaines Sté QUANTA MEDICAL • Isadora COMBELLES, Responsable Recrutement Division Santé CRO du Groupe UMANIS ÉQUIPE PÉDAGOGIQUE • Geneviève ARDON, Coach, Consultante-Formatrice en Ressources Humaines - Groupe OCF • Alain BERNARD, Médecin, ancien Directeur des ventes MSD, Consultant pour l’industrie pharmaceutique • Alain BOSCHER, Médecin, spécialiste en médecine nucléaire IAE, ancien Directeur Marketing SKB, SANOFI-AVENTIS, Consultant pour l’industrie pharmaceutique • Katia CALMEJANE, Médecin, Enseignante • Michel COULON, Médecin, ancien Interne des Hôpitaux de Paris, Enseignant • Philippe DUPPERRAY, Docteur en Pharmacie, Rédacteur en Chef de la revue Visite Actuelle, Enseignant • James FOGARTY, Consultant communication en langue anglaise • Lionel GOHON, Formateur Clinique Européen - Sté Quintiles • Ida SABBAH, Docteur en Pharmacie à l’Hôpital Saint-Antoine, Enseignante RELATIONS AVEC LES ENTREPRISES Exemples d’entreprises accueillant nos stagiaires : MÉTHODES PÉDAGOGIQUES Le Cycle Spécialisé – Attaché de Recherche Clinique repose sur une pédagogie éprouvée et des outils pédagogiques originaux vous aidant à comprendre et à mémoriser les sujets inscrits au programme : • Cours et fiches de synthèse • Schémas d’anatomie et de physiologie • Tableaux thérapeutiques • Moyens mnémotechniques • Films vidéos • Laboratoires : NOVARTIS – PFIZER – SANOFI – ROCHE – GUERBET – SANOFI AVENTIS – ORGANON – Pierre FABRE • CRO : QUINTILES – QUANTA Medical – TERAPHARM – PAREXEL – CHILTERN – ASTER – FOVEA – MEDIBRIDGE – ORNICARE – UMANIS – RESEARCH – AXONAL • Hôpitaux : Groupe Hospitalier NECKER – CHENEVRIER MONDOR – COCHIN – BEAUJON – POMPIDOU – SAINT ANTOINE – LARIBOISIERE – AMBROISE PARE – ROBERT DEBRE > > > MODALITÉS DE SÉLECTION Pré requis pour suivre cette formation : • Détenir un niveau bac + 4 minimum, de préférence dans le domaine scientifique La Sélection des étudiants est réalisée en deux étapes : • Admissibilité sur Dossier • Admission à la suite d’une demi-journée d’entretiens et de tests d’Anglais MOYENS PÉDAGOGIQUES Le Cycle Spécialisé ARC met à disposition des étudiants suivant le Cycle Spécialisé - Attaché de Recherche Clinique des moyens pédagogiques à la pointe de la tech- nologie : • Salles de formation équipées de matériel de projection • Salle informatique réservée aux étudiants avec PCs connectés à Internet • Accès à l’infothèque • Accès aux restaurants et aux salles de sport MOYENS DE FINANCEMENT Possibilité de financement par des organismes publics : Fongecif, ANFH, Assedic, Conseils Régionaux pour financer des groupes de 15 à 20 personnes. Possibilité de contrats de professionnalisation sous conditions. Document non contractuel Pour plus d'informations, contacter : Diane PEDRO Direction Cycles Spécialisés Tél. +33 1 41 16 73 56 – Fax : +33 1 41 16 73 15 ilv@devinci.fr Ou visiter le site www.devinci.fr/cs Pôle Universitaire Léonard de Vinci 92916 Paris La Défense uploads/Science et Technologie/ brochure-arc 1 .pdf