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Biotechnologies et médicaments biologiques Sophie Fougeray Maître de conférence

Biotechnologies et médicaments biologiques Sophie Fougeray Maître de conférences universitaire UFR des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Nantes Université I. Les biotechnologies 2 Définition ! La biotechnologie est définie par : « L’application de la science et de la technologie à des organismes vivants, de même qu’à ses composantes, produits et modélisations, pour modifier des matériaux vivants ou non- vivants aux fins de la production de connaissances, de biens et de services ». OCDE : http://www.oecd.org/fr/sti/biotech/definitionstatistiquedelabiotechnologiemisea jouren2005.htm 3 C’est un ensemble de technologie en lien avec un large éventail de discipline et d’industrie plutôt qu une industrie ou displicine en elle même . L’utilisation de la biotechnologie par l’homme parfois inconsciente date de plusieurs milliers d’année dans des champs varie (agriculture, médecine )par ex en utilisant les processus de fermentation (vin) les hommes faisait déjà appel à la biotechnologie La biotechnologie moderne résulte d’un mariage de la science des être vivants (biologie) et un emsembles de techniques nouvelles issus d’autres disciplines (microbiologiste , informatique , biologie moléculaire, la génétique) Domaines d’application principaux SANTÉ BIODIVERSITÉ MARINE VÉGÉTAL AGRO- ALIMENTAIRE ENVIRONNEMENT APPLICATIONS INDUSTRIELLES 4 Les biotechnologies s’appliquent à plusieurs domaines . Chaque domaines est associé à une couleur, la biotechnologie jaune : rassemble les biotechnologies se rapportant à la protection de l’environnement et au traitement ou élimination des polluants Blanc : biotech industrielles: on s’intéresse au procédé industrielle de prod ou de transformation utilisant des organismes vivants ou des matériaux issus d’organismes vivants ex: utilisation enzyme comme catalyseur soit pour synthétiser des produits chimiques précieux soit pour détruire une substance chimique dangereuse. Cette biotechnologie a tendance à consommer moins de ressources en MP ou en énergie que les procédés chimiques traditionnels et elle permet d’obtenir des matériaux impossible à obtenir par les procédés conventionnels Bleu :c’est la moins développer elle concerne la biodiversité sous marine adapté à des conditions extrême et dont l’exploration pourrais permettre à de nouveaux produits l’utilisation pharmaceutique ou bien des enzymes pour l’utilisation industrielle supportant des conditions extrême Vert : est appliqué au différents processus agricoles : ex : la conception de plante transgenique dans un environnement spécifique par ex. Pauvres en haut Rouge : recouvre les applications en santé qui sont vaste et s’étendent du domaine du diagnostic au domaine des thérapies innovante . : elle représente 2/3 du chiffre mondiale généré par l’ensemble des biotech II. Les biomédicaments ou médicaments biologiques 5 Les biotech rouges II. Les biomédicaments ou médicaments biologiques 6 A. Généralités Biomédicament ou médicament biologique ! Selon l’article L. 5121-1 14°, modifié du Code de la santé publique, un biomédicament désigne : « Tout médicament dont la substance est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle » 7 ! Tout médicament dont la substance active est une macromolécule thérapeutique produite par le vivant. ! Macromolécule = Molécule complexe qui se distingue des petites molécules par sa taille. 8 Biomédicament ou médicament biologique Les macromolécules sont trop complexe pour être produite par la chimie Histoire du biomédicament Sérothérapie Insuline extraite de pancréas de bœuf ou de porc Commercialisation des premiers biomédicaments (insuline) par des organismes génétiquement modifiés (OGM) dans des bioréacteurs Apparition du terme biomédicament Premier biosimilaire en Europe Définition du médicament biologique dans le code de la santé publique Première thérapie génique approuvée en Europe Fin 19è siècle 1920-1930 1982 2004 2006 2007 2012 9 La sérothérapie : une dose non létale de toxine tétait que protège de l’administration ultérieur d’une dose létale de toxine . L’état d’immunité qui en résulte peut être transformer par le sérum a des animaux naïf . Ainsi le premier enfant atteinte du croope, angine disterique a été guérie par le sérum anti diphtérie . La sérothérapie correspond a l’administration a visé thérapeutique de sérum d’origine animale ou humaine contenant des anticorps spécifique et capable de neutraliser un antigène microbien, une toxine , bactérie, venim ou virus Puis personne atteinte de diabète traité à partir d’insuline de bœuf et porc et mis au point un processus d’industrialisation d’insuline à partir de pancréas d’origine animale Progrès scientifiques ! Grande découverte en biologie moléculaire : ◦1953 : détermination de la structure en double hélice de l’ADN (F. Crick et J. Watson) ! Emergence des biotechnologies : ◦1973 : recombinaison de l’ADN (H. Boyer et S. Cohen) ◦1975 : production d’anticorps monoclonaux (G. Köhler et C. Milstein) 10 Les progrès en science de la vie : émergence de la biotechnologie Biotechnologie moderne commence à émerge Cela. A permis l’ouverture des biomedicamejts, vaccins relevant des biotechnologies. Soit au niveau de leurs structure ou au niveau de s procédés de fabrication Histoire du biomédicament Sérothérapie Insuline extraite de pancréas de bœuf ou de porc Commercialisation des premiers biomédicaments (insuline) par des organismes génétiquement modifiés (OGM) dans des bioréacteurs Apparition du terme biomédicament Premier biosimilaire en Europe Définition du médicament biologique dans le code de la santé publique Première thérapie génique approuvée en Europe Fin 19è siècle 1920-1930 1982 2004 2006 2007 2012 11 C’est ainsi que le premier biomedicamejt est commercialisé , c’est l’insuline . 2004: bio médicament apparu 2006: premier biosimilaire Domaines d’application ! Oncologie ! Maladies inflammatoires chroniques ! Maladies génétiques ! Transplantations et greffes ! Maladies infectieuses ! Régénération et réparation tissulaire 12 Les médoc d’origine biologique couvrent des besoins médicaux souvent nonprix en charge par l’arscenal thérapeutique chimique traditionnel et sont utilisé dans différents domaines Régénération et réparation du muscle, de l’os et de la peau et également la régénération et la réparation tissulaire dans la neurologie, cardiologie et de l’hépatologie II. Les biomédicaments ou médicaments biologiques 13 B. Les biothérapies moléculaires Le concept de bio médicament a permis d’identifier des concept très différent depuis le 19eme, des extraits d’hormone jusqu’au produits de biotechnologie actuelle en passant par les premier antibiotiques produits par lles champignons microscopiques. Ces dernières molécules ne seront pas intéressé Bio médicament : terme adapté pour les médicaments obtenu par génie génétique . Classification ! Protéines thérapeutiques : hormones peptidiques, facteurs de croissance, protéines de fusion ! Anticorps monoclonaux ! Vaccins ! Médicaments dérivés du sang/plasma 14 Hormones peptitique ( insuline ou la somatotropine ), facteurs de croissance (erytropoyetine), fusion ( obtenu par la combinaison de différentes protéines ou partie de protéines ) Vaccins : contenant comme PA, les antigènes microbiens obtenu par recombinaison génétique c’est le cas ex hépatite B dont l’antigène est la protéine HBS constituent l’enveloppe du virus Medicaments obtenu par don du sang et de plasma . Grâce à des étapes de fractionnement et de purification les molécules d’intérêts sont extraitent puis conditionnés ex ; facteur de coagulation : IMG ou albumine III. Les médicaments de thérapie innovante (MTI) 15 Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) MTI, sont des medoc vivants contrairement aux biothérapie moléculaire qui sont eux des médicaments biologiques inerte Classification ! Thérapie génique ! Thérapie cellulaire somatique ! Médicaments issus de l’ingénierie tissulaire ! Médicaments combinés de thérapie innovante 16 Thérapie génique ! Médicaments contenant ou constitués d’un acide nucléique recombinant administrés à un sujet en vue de réguler, réparer, remplacer, ajouter ou supprimer une séquence génétique ! L’effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend de l’acide nucléique ou de l’expression génétique de la séquence ◦In vivo : acide nucléique transporté par un vecteur ◦Ex vivo : cellules génétiquement modifiées 17 2 types de thérapie génique Au niveau de l’organe cible Les cellules du patients sont extraite afin d’être génétiquement modifié puis réinjecté chez le patient Thérapie cellulaire somatique ! Produit contenant ou constitué de cellules provenant du patient (autologue) ou d’un donneur (allogénique) et ayant été manipulées/amplifiées pour leur conférer les propriétés nécessaires à l’usage prévu (thérapeutique, diagnostique, préventif) 18 Médicaments issus de l’ingénierie tissulaire ! Cellules ou tissus ayant été soumis à une manipulation substantielle, de façon à obtenir des caractéristiques biologiques, des fonctions physiologiques ou des propriétés structurelles utiles à la régénération, à la réparation ou au remplacement. ! OU : Les cellules ou tissus ne sont pas destinés à être utilisés pour le/les même.s fonction.s essentielle.s chez le receveur et chez le donneur 19 Médicaments combinés de thérapie innovante ! Médicaments de thérapie cellulaire, génique ou d’ingénierie tissulaire intégrant dans leur composition un ou plusieurs dispositifs médicaux 20 MTI/ATMP ! Promesses de progrès importants ! Médecine régénérative, cancérologie, hématologie, immunologie ! Associés à des risques potentiels, mal connus en raison de leur nouveauté et de la complexité de leurs procédés de fabrication ! Réglementation européenne spécifique afin de favoriser leur développement tout en garantissant un haut niveau de protection de la santé publique 21 Les medoc de thérapie innovantes Par rapport aux autres medoc biologique ou conventionnél uploads/Science et Technologie/ chapitre-1-biotechnologie-et-biomedicaments-las2-2022.pdf