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L’accès aux médicaments en Algérie : Une ambiguïté entre les brevets des multin

L’accès aux médicaments en Algérie : Une ambiguïté entre les brevets des multinationales et le marché du générique République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université Hassiba Ben Bouali de Chlef Faculté des Sciences Economiques, Commerciales et de Gestion Thèse en vue de l’obtention du diplôme de Doctorat en Sciences Economiques Réalisée par : Mme : ZOUANTI née SNOUSSI Zoulikha Soutenue publiquement le 28/11/2013 : devant la commission d’examen composée de : Mr. NOURI Mounir Professeur à l’Université de Chlef Président Mme. AIT ZIANE Houria Professeure à l’Université de Khemis Miliana Rapporteur Mr. BENBOUZIANE Mohamed Professeur à l’Université de Tlemcen Examinateur Mr. MEDDAH ARAIBI Elhadj M.C à l’Université de Chlef Examinateur Mr. SAIHI Abdelhak M.C à l’Ecole Nationale d’Administration Examinateur Mr. BENANAYA Djelloul M.C à l’Université de Khemis Miliana Examinateur Année universitaire : 2013/2014 « La santé n'est peut être pas forcément l’objectif prioritaire de tout individu, mais elle tend le devenir dés qu’on la perd» Guillod, 2002 Je dédis le fruit de ma recherche à: Mes parents que dieu les bénissent, aussi longue vie. Mon mari qui mérite tout le bonheur de la vie, encore plus de succès inchaâllah dans sa vie professionnelle. Mes enfants "Abdelkhalek, Lina et Mohamed Tamim" à qui je souhaite longue vie pleine de santé, bonheur, succès et de réussite. DÉDICACES Je voudrais remercier profondément ma directrice de thèse Pr AIT ZIANE Houria pour son aide, ses conseils et ses orientations fondamentales qui ont contribué à la rédaction de ce document. Mes vifs remerciements s’adressent au Pr SOUAM Said, enseignant chercheur à l’Université Paris Ouest- Nanterre La Défense, pour la confiance qu’il a bien voulu m’accorder en acceptant de diriger et lire mes recherches. Je remercie également Dr GUENNIF Samira, enseignante chercheuse à l’Université Paris 13, pour ses conseils et sa disponibilité. Je tiens aussi à remercier tous les membres organisateurs et formateurs de l’AUF, Mr BOULEKROUNE, Pr HADDAR, Pr OULHADJ, Pr GHOUIA, Pr GHAZAOUANI et autres, de m’avoir accordé la chance de participer aux différents regroupements du Collège Doctoral Maghrébin (CDM) en sciences économiques ainsi que pour leur assistance, encadrement, enseignement et disponibilité. J'exprime ma plus profonde gratitude à mon mari pour sa patience, ses encouragements et le soutien qu’il m’a apporté tout au long de la progression de cette thèse. Je remercie les membres du jury de bien avoir voulu consacrer leur temps à la lecture de mon travail. Enfin, je ne peux oublier les enseignants chercheurs, responsables et personnels administratif de l’Université de Chlef, plus particulièrement ceux de la FSECSG pour leur contribution à la promotion de la recherche scientifique en Algérie. Merci encore à tous! REMERCIEMENTS SOMMAIRE LISTE DES TABLEAUX LISTE DES FIGURES LISTE DES ABREVIATIONS ET ACRONYMES PLAN DE LA THESE RESUME INTRODUCTION GENERALE CHAPITRE I : LE MARCHE DES MEDICAMENTS Introduction…………………………………………………………………………….. 1 Section 1 : Notions générales sur le médicament…………………………………….. 3 1.1. Le concept du médicament………………………...………………………….. . 3 1.1.1. Définition………………………………………………………………... 3 1.1.2. Les composants et appellations du médicament………………………... 5 1.1.3. Cycle de vie du médicament……………………………………………. 6 A. Recherche et Développement………………………….............. 6 B. Procédures administratives…………………………………….... 8 C. Commercialisation et pharmacovigilance……………………… 10 1.1.4. Classification des médicaments……………………………………….... 11 1.2. Le brevet et les médicaments princeps............................................................... 13 1.2.1. Brevet et conditions de brevetabilité……………………………............. 13 1.2.2. Médicament breveté........................................................................... 14 1.2.3. Engagement du titulaire du brevet......................................................... 14 1.2.4. Caractéristiques des princeps................................................................. 15 1.3. Le médicament générique............................................................................... 15 1.3.1. Définition et intérêts des médicaments génériques................................... 15 1.3.2. Caractéristiques des génériques......................................................... 17 1.3.3. Types des médicaments génériques......................................................... 18 1.3.4. Principe de bioéquivalence.................................................................... 19 1.3.5. Répertoire des génériques et droit de substitution................................... 20 Section2 : Le fonctionnement du marché des médicaments……………………...…. 22 2.1. Définition et particularités du marché des médicaments…………………..….. 22 2.1.1. Les conditions d’existence du marché des médicaments………………... 23 2.1.2. Aspects concurrentiels du marché des médicaments...………………….. 24 2.1.3. L’offre et la demande pour les médicaments……………………………. 26 2.2. Le rôle des acteurs économiques sur le marché des médicaments……………. 27 2.2.1. Rôle de l’Etat et des assurances publiques……………………………… 27 2.2.2. Rôle des compagnies pharmaceutiques (innovatrices et de génériques)… 29 2.2.3. Rôle des distributeurs et grossistes répartiteurs…………………………. 30 2.2.4. Rôle des intervenants de la chaine du médicament (médecins, patients et pharmaciens)……………………………………………………………... 31 A. Les médecins……………………………………......................... 31 B. Les patients………...……………………………………………. 35 C. Le pharmacien………………………………………………… 36 Section 3 : Prix et structure du marché des médicaments…………………………... 38 3.1. Les prix des médicamets............................................................................. 38 3.1.1. Structure des prix des médicaments…………………..………………… 38 3.1.2. Systèmes de contrôle des prix des médicaments………………………… 40 3.1.3. Les pratiques de fixation des prix des médicaments………………….…. 41 3.2. La structure du marché des médicaments…………..…………………………. 43 3.2.1. La structure de l’offre……………………………………………………. 43 A. Les multinationales pharmaceutiques………………………….. 43 B. Les biotechnologies…………………………………………….. 45 C. Les producteurs de génériques (génériqueurs)…………………... 48 3.2.2. La structure de la demande……………………………………………… 49 A. Les nouvelles exigences de la demande…………………………. 49 B. La demande sur le marché des princeps…………………………. 51 C. La demande sur le marché des génériques………………………. 52 Conclusion……………………………………………………………………………… 54 CHAPITRE II : L’ACCES AUX MEDICAMENTS ENTRE BREVETS ET GENERIQUES Introduction ……………………………………………………………………………. 55 Section1 : La notion de l’accès aux médicaments………………...………………….. 57 1.1. Définition et différenciation de concepts………………………………………. 57 1.1.1. Disponibilité……………………………………………………………... 57 1.1.2. Accessibilité……………………………………………………………... 58 1.1.3. Commodité………………………………………………………………. 58 1.1.4. Capacité financière……………………………………………………… 58 1.1.5. Acceptabilité……………………………………………………………... 58 1.2. Types d’accès aux médicaments……………………………………………….. 61 1.2.1. L’accès objectif………………………………………………………….. 61 A. L’accès géographique……………………………………………... 61 B. L’accès physique ou disponibilité des médicaments……………… 62 C. L’accès économique………………………………………………. 63 D. L’accès qualitatif………………………………………………….. 63 1.2.2. L’accès subjectif……………………………………………………….. 64 1.2.3. L’accès social……………………………………………………………. 64 Section2 : Brevet et accès aux médicaments………………………………………….. 65 2.1. Renforcement des brevets sur les médicaments................................................. 66 2.1.1. Présentation de l’accord de l’OMC sur les ADPIC……………………… 66 2.1.2. Principes fondamentaux de l’accord…………………….……………… 66 2.1.3. Flexibilités prévues par les accords ADPIC…………...………………… 68 A. Une période de transition…………………………………………... 68 B. Licence obligatoire………………………………………………… 69 C. Exception « Bolar »………………………………………………... 69 D. La pratique de l’épuisement des droits ou des importations parallèles…………………………………………………………… 70 2.2. Impact des brevets sur l’accès aux médicaments……………………………… 71 2.2.1. Impact des brevets sur les prix des médicaments…….………………… 71 A. Le rôle de la structure du marché………..………………………... 71 B. Le rôle de la demande et des stratégies de tarification…………..… 77 C. Le rôle du pouvoir de négociation…………………………..……... 80 D. Le rôle du différentiel de coût de production …………...………… 80 2.2.2. Impact des brevets sur l’innovation pharmaceutique………….………… 81 2.2.3. Impact des brevets sur les sources d’approvisionnement en médicaments 82 2.3. Revue de la littérature qui traite de la relation brevet, prix et accès aux médicaments……………………………………………………………............ 83 2.3.1. Caves, Whinston et Hurwitz (1991)……………………………………... 83 2.3.2. Grabowski et Vernon (1992).................................................................... 84 2.3.3. Frank et Salkever (1997)........................................................................... 84 2.3.4. Pammolli et al (2002)................................................................................ 85 Section 3 : Génériques et accès aux médicaments…………………………………… 87 3.1. Le tarif de référence (TR) comme outil de l’amélioration de l’accès aux médicaments génériques …………….…………………………………………. 87 3.1.1. Définition et raisons de mise en place du tarif de référence.................... 88 3.1.2. Détermination des tarifs de référence………………………………….... 90 A. Constitution des groupes de médicaments........................................ 90 B. Méthode des calclculs des tarifs de référence................................... 93 3.1.3. Effets directs et indirects des tarifs de référence………………….…….. 96 A. Effets directs des tarifs de référence sur les caisses d’assurances.... 96 B. L’impact indirect sur le marché de médicament et l’innovation pharmaceutique…………………………………………………… 98 C. Impact indirect sur le temps des médecins………………………… 99 D. Impact indirect sur les innovations graduelles…………………….. 99 E. Impact sur le financement de la R/D………………………………. 100 3.1.4. Comparaison internationale de systèmes de tarif de référence………….. 100 A. Champs d’application du système…………………………………. 101 B. Le tarif de référence………………………………………………... 104 C. Mesures s’adressant aux prescripteurs, pharmaciens et patients… 106 3.2. Revue de la littérature de la relation entre génériques et prix des médicaments.. 108 3.2.1. Les principaux résultats de l’effet de l’entrée des génériques sur les prix des médicaments.................................................................................... 108 3.2.2. Impact du tarif de référence sur les prix des médicaments : une revue de la littérature……………………………………......................................... 114 A. Les analyses théoriques.................................................................. 114 B. Les évaluations empiriques........................................................... 118 Conclusion..................................................................................................................... 121 CHAPITRE III : LE MARCHE ALGERIEN DES MEDICAMENTS Introduction…………………………………………………………………………….. 123 Section1: Le fonctionnement du marché algérien................................................... 124 1.1. L’historique du secteur pharmaceutique algérien............................................ 124 1.1.1. La première période (avant libéralisation du secteur)................................ 124 1.1.2. La deuxième période (aprés libéralisation du secteur).............................. 126 1.2. Les acteurs du marché national du médicament............................................... 130 1.2.1. Les administrations régulatrices............................................................ 130 A. Le ministère en charge de la santé publique................................... 130 B. Le ministère en charge de la sécurité sociale.................................... 131 C. Le ministère en charge de l’industrie............................................. 131 D. Le ministère en charge du commerce................................................ 131 E. Le Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutique. 131 1.2.2. Les acteurs du circuit de production et de commerce.............................. 132 A. Les intervenants du secteur pharmaceutique public)....................... 132 B. Les producteurs et importateurs privés........................................... 134 C. Les grossistes répartiteurs privés....................................................... 134 D. Les officines privées...................................................................... 135 1.3. La politique des prix..................................................................................... 135 1.3.1. Fixation et structure des prix des médicaments....................................... 136 1.3.2. Régulation des marges de vente en gros et détail..................................... 138 A. Marge de production...................................................................... 138 B. Marge de conditionnement............................................................ 139 C. Marges de distribution................................................................. 139 1.4. Mise sur le marché et enregistrement des médicaments..................................... 140 Section2 : Structure du marché national................................................................... 144 2.1. Etats des lieux sur le marché international du uploads/Science et Technologie/ these-zouanti-pdf.pdf