Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

UNIVERSITE SAINT JOSEPH FACULTE DE MEDECINE DEPARTEMENT DE SANTE PUBLIQUE Ethiq

UNIVERSITE SAINT JOSEPH FACULTE DE MEDECINE DEPARTEMENT DE SANTE PUBLIQUE Ethique de la recherche médicale Dr Hikmat HUSSEINI Octobre 2017 Le pourquoi La quête du savoir La recherche s’inscrit dans la volonté de comprendre et d’améliorer le monde dans lequel nous vivons La recherche avec des êtres humains a permis de grands progrès au plan des connaissances en sciences sociales, humanités, sciences naturelles, génie et sciences de la santé. La recherche doit profiter à la société Le pourquoi La recherche est un pas vers l’inconnu. Elle vise à permettre de comprendre quelque chose qui n’a pas encore été expliqué Elle comporte souvent des risques pour les participants et pour d’autres personnes. Les risques peuvent être graves ou négligeables, de nature physique ou psychologique et de portée individuelle ou sociale. L’histoire est remplie d’exemples malheureux Historiquement, c’est précisément la question de la légitimité autour de la recherche sur le sida. En 1997, un groupe associatif, le Health Research Group de l’ONG Public Citizen, fondée par Ralph Nader , a mis en cause la légitimité d’essais menés sur des milliers de femmes enceintes atteintes du sida, et qui n’avaient reçu, pour certaines, qu’un placebo au lieu des médicaments efficaces existants (zidovudine). Financés par les National Institutes of Health (NIH) américains et divers centres de contrôle des maladies en Afrique et en Asie, ces essais avaient pour but de trouver les moyens de réduire la transmission du VIH à l’enfant à naître. En mai 1997, le groupe de recherche de Public Citizen dénonçait l’illégitimité de ces essais cliniques en se référant à la déclaration d’Helsinki, qui exige que les chercheurs garantissent aux patients l’accès à des traitements conformes aux standards du pays sponsor. En décembre 1997, Marcia Angell, alors éditrice du New England Journal of Medicine, publiait un éditorial qui a fait date . Cet article mettait sur la place publique ces abus inacceptables: « La solution apportée par l’industrie à ces violations flagrantes de la déclaration d’Helsinki est de diluer la déclaration jusqu’à ce qu’elle atteigne les standards minimaux que pratiquent les chercheurs actuellement, écrivait Marcia Angell. La plupart de l’aide accordée aux pays du tiers- monde est associée à des formes d’exploitation ». Cet article a donné lieu ensuite à de très nombreux commentaires et prises de positions. Le pourquoi La liberté s’accompagne de responsabilités incluant celle de veiller à ce que la recherche avec des êtres humains satisfasse à des critères scientifiques et éthiques rigoureux qui respectent et protègent les participants. Ainsi l’engagement des chercheurs en vue d’élargir les connaissances comporte aussi le devoir de faire de la recherche de façon honnête et réfléchie, de produire des analyses rigoureuses, de veiller à la diffusion des résultats de la recherche et de respecter les normes professionnelles A- Definition Ethique: ensemble de règles de bonne conduite Ethique médicale: ensemble des régles morales qui s’impose aux différentes activités des médecins le terme recherche désigne une catégorie d’activités visant à constituer un savoir généralisable ou à l’enrichir Recherche médicale : étude en rapport avec la santé donc tout les essais et expérimentations sur l’Homme sont concernés: • nouveaux médicaments • nouvelle téchnique chirurgicale • nouvelles méthodes de diagnostic invasives ou porteuses d’un risque potentiel • étude psychologique ou comportementale B- Les acteurs Le promoteur : personne physique ou morale prend l’initiative de recherche biomédicale ( industriels- hopitaux- établissements de recherche, associations, médecins ou scientifiques) L’investigateur : personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche. Obligatoirement un médecin Le sujet : l’être humain vivant et deja né Le Comité d’Ethique ( CE ) Le Comité de Protection des Personnes ( CPP ) C- Historique l’éthique médicale s’appuie sur des principes et concepts découlant de textes fondamentaux serment d’Hippocrate 1-respect de la confidentialité de la relation médecin- patient 2-ne pas faire du mal 3-agir pour le bien du patient le code de Nuremberg élaboré en 1947 dans le cadre du procès intenté contre certains médecins ayant dirigé les expériences sur des détenus des camps de concentration nazis série de dix principes, il identifie le consentement éclairé comme préalable absolu à la conduite de recherche mettant en jeu des sujets humains Le Code de Nuremberg prescrit le respect des règles suivantes lors d'expérimentations cliniques : 1. Il est absolument essentiel d'obtenir le consentement volontaire du malade. 2. L'essai entrepris doit être susceptible de fournir des résultats importants pour le bien de la société qu'aucune autre méthode ne pourrait donner. 3. L'essai doit étre entrepris à la lumiére d'expérimentation animale et des connaissances les plus récentes de la maladie étudiée. 4. L'essai devra être connu pour éviter toute contrainte physique ou morale. 5. Aucun essai ne devra être entrepris, s'il comporte un risque de mort ou d'infirmité sauf peut-être si les médecins eux-mêmes participent à l'essai. 6. Le niveau de risque pris ne devra jamais excéder celui qui correspond à l'importance humanitaire du probléme posé. 7. Tout devra être mis en oeuvre pour éviter tout effet secondaire à long terme aprés la fin de l'essai. 8. L'essai devra étre dirigé par des personnalités compétentes. Le plus haut niveau de soins et de compétence sera exigé pour toutes les phases de l'essai. 9. Pendant toute la durée de l'essai, le malade volontaire aura la liberté de décider d'arréter l'essai si celui-ci procure une gêne mentale ou physique et si, de quelque autre façon, la continuation de l'essai lui paraît impossible. 10. L'expérimentateur doit se préparer à arrêter l'essai à tout moment, s'il a des raisons de croire en toute bonne foi, et aprés avoir pris les avis plus compétents, que la continuation de l'essai risque d'entraîner la mort ou une infirmité aux malades. Le Code de Nuremberg prescrit le respect des règles suivantes lors d'expérimentations cliniques la Declaration Universelle des Droits de l’Homme – Assemblée Générale des Nations Unies en 1948 modifiée en 1966. Article 7 : nul ne sera soumis à la torture ni à des peines ou traitements cruels, inhmains ou dégradants. En particulier il est interdit de soumettre une personne sans son libre consentement à une expérience médicale ou scientifique. La valeur humaine fondamentale: Protection des droits et du bien être de tous le sujets humains de l’expérimentation La Declaration d’Helsinki 1964 est le document international fondamental en matière d’éthique de la recherche biomédicale. Le CIOMS : le conseil des organisations internationales des sciences médicales Fondé sous les auspices de l’OMS et de l’UNESCO en 1993 La déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale (AMM), édictée en juin 1964, a servi de cadre éthique aux essais cliniques depuis trente-cinq ans. La cinquième et dernière révision de ce texte a été l’objet de vives tensions, en octobre 2000, à Édimbourg. Et l’on a assisté à de nombreuses tentatives pour limiter les contraintes imposées à l’expérimentation humaine. Finalement, même si la « révision d’Édimbourg » a maintenu les exigences éthiques inscrites dans la déclaration d’Helsinki, la menace que constitue la relativisation locale de principes universels demeure. La déclaration d'Helsinki est un document officiel de l'Association médicale mondiale, représentante des médecins dans le monde et qui contient des Recommandations destinées à guider les médecins dans le domaine des recherches biomédicales Elle a été adoptée par la 18ème Assemblée Médicale Mondiale d'Helskinki,(Finlande, juin 1964) Principe de base 1. La recherche biomédicale portant sur des êtres humains doit étre conforme aux principes scientifiques généralement reconnus et doit être basée sur une expérimentation réalisée en laboratoire et sur l'animal, exécutée de manière adéquate ainsi que une connaissance approfondie de la littérature scientifique. 2. Le projet et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation portant sur l'être humain doivent étre clairement définis dans un protocole expérimental qui doit être soumis à un comité indépendant désigné spécialement à cet effet, pour avis et conseils. 3. L'expérience sur l'être humain doit étre menée par des personnes scientifiques qualifiées et sous la surveillance d'un clinicien compétent. La responsabilité à l'égard du sujet de l'expérimentation doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et ne peut jamais incomber au sujet lui-même s'il a donné son consentement 4. L'expérience ne peut être tentée légitimement que si l'importance du but visé est en rapport avec le risque encouru par le sujet. 5. Avant d'entreprendre une expérience, il faut évaluer soigneusement les risques et les avantages prévisibles pour le sujet ou pour d'autres. Les intéréts du sujet doivent toujours passer avant ceux de la science ou de la société. 6. Le droit du sujet à sauvegarder son intégrité et sa vie privée doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent être prises pour réduire les répercussions de l'étude sur l'intégrité physique et mentale du sujet, ou sur sa personnalité. 7. Un médecin ne doit entreprendre un projet de recherche que s'il estime être en mesure d'en prévoir les risques potentiels. Un médecin doit arrêter l'expérience si les risques se révélent l'emporter sur les bénéfices escomptés. 8. Lors de la publication des résultats de la recherche, le médecin doit veiller à ce qu'il ne soit pas porté atteinte à l'exactitude des résultats. Des rapports sur une expérimentation non conforme aux principes uploads/Science et Technologie/ ethique.pdf