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FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES DIPLOME DE L’UNIVERSITE PAR

FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES DIPLOME DE L’UNIVERSITE PARIS V ASSURANCE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE QUALIFICATION DU SYSTEME D’INFORMATION DU LABORATOIRE AU CENTRE HOSPITALIER DE SENS Gerard DOMAS Session 2012-2013 TUTEUR : Anne VASSAULT Organisation pédagogique : M. LAVAL D. DUCHASSAING JC. GHNASSIA M. ANNETTE-REISCH F. BRACONNIER A. PAULZE A. PERRIN 1 Résumé Ce travail a pour objet de faire un état des lieux et, si besoin, de mettre en place de nouvelles dispositions pour maitriser le processus support constitué par le système d’information du laboratoire. Le laboratoire doit se doter des moyens de qualifier son système d’information en tenant compte de ses spécificités (composantes, environnement). Après étude de l’organisation et du fonctionnement général du laboratoire, les actions suivantes ont été retenues : • Sécuriser la gestion d’identité du patient • Vérifier l’intégrité des données traitées par les échanges entre les solutions informatiques suivantes : Serveur d’identité de l’établissement – SIL – Middlewares- Automates - Serveur de Résultats • Qualifier le système expert VALAB • Qualifier le Serveur de Résultats • Qualifier les liaisons fax • Contrôler et sécuriser les accès distants au SIL Les travaux réalisés ont mis en évidence : • La maitrise du laboratoire de son système d’information • La dépendance du laboratoire vis-à-vis de la Direction des Systèmes d’Information de l’établissement • L’insuffisance du service rendu et des engagements pris par les fournisseurs des domaines informatiques et analytiques du laboratoire L’objectif global est de préparer de façon satisfaisante le laboratoire à répondre aux exigences de la norme ISO 15189 et du SH REF 02. 2 Remerciements Mes remerciements vont à l’ensemble de l’équipe pédagogique pour la qualité de son enseignement et, plus particulièrement, à Anne VASSAULT, ma tutrice, pour ses conseils avisés. Merci aussi à Christian HERVE et son équipe qui m’ont accueilli au laboratoire et avec la plus grande bienveillance. 3 Abréviations CNBH : Collège National de Biochimie des Hôpitaux CNIL : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés COFRAC : Comité Français d’Accréditation DMDIV : Dispositifs médicaux de Diagnostic in Vitro DSI : Direction des Systèmes d’Information EN : European Norm GIP : Groupement d’Intérêt Public GTA : Guide Technique d’Accréditation IPP : Identifiant permanent Patient ISO : International Organization for Standardization ITIL : Information Technology Infrastructure Library (Bibliothèque pour l'infrastructure des technologies de l'information) NF : Norme Française PDCA : Plan Do Check Act SH : Santé Humaine SFIL : Société Française d’Informatique de Laboratoire SIDIV : Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro SIL : Système d’Information du Laboratoire SIH : Système d’Information Hospitalier SRI : Serveur de Résultats Intranet VPN : Virtual Private Network 4 SOMMAIRE 1 Introduction ........................................................................................... 5 1.1 Objectifs .............................................................................................. 5 1.2 Méthodologie ..................................................................................... 5 2 Contexte ................................................................................................ 6 2.1 Evolution du contexte réglementaire .................................................. 6 2.2 Le Centre Hospitalier de Sens ............................................................. 8 2.2.1 Présentation générale................................................................... 8 2.2.2 Système d’information du Centre Hospitalier ............................... 8 2.3 Le laboratoire.................................................................................... 10 2.3.1 Présentation générale................................................................. 10 2.3.2 Système d’Information du Laboratoire ....................................... 10 2.3.3 Organisation du laboratoire ........................................................ 11 2.3.4 Démarche qualité du laboratoire ................................................ 14 3 Domaine d’application : Qualification du Système d’Information du Laboratoire .......................................................................................... 15 3.1 Résultats ........................................................................................... 15 3.1.1 Gestion de l’identité patient ....................................................... 15 3.1.2 Intégrité des données ................................................................. 16 3.1.3 Qualification du système d’aide à la validation VALAB................ 17 3.1.4 Serveur de résultats SRI .............................................................. 21 3.1.5 Liaisons FAX ................................................................................ 22 3.1.6 Accès distants ............................................................................. 23 3.2 Discussion ......................................................................................... 29 3.3 Conclusion ........................................................................................ 29 3.4 Références bibliographiques ............................................................. 31 4 Annexes ............................................................................................... 32 5 1 Introduction Le Laboratoire de Biologie Médicale du Centre Hospitalier Gaston Ramon de SENS (89) s’est engagé dans l’accréditation COFRAC, conformément à la nouvelle réglementation issue de la loi HPST et soutenu par la Direction Qualité du Centre Hospitalier. Informatisé depuis 1998 avec la solution GALAXIE, le laboratoire du CH de Sens a su faire évoluer ses équipements afin d’accompagner l’évolution de son activité. Les caractéristiques intrinsèques de l’organisation d’un laboratoire font que sous la notion de «Système d’Information » sont en fait regroupées de nombreuses solutions logicielles et matérielles développées et maintenues par des fournisseurs différents. Dans le cadre de la démarche d’accréditation, qui induit la maîtrise de tous les processus, le « Système d’Information » occupe une place prépondérante en tant que support des processus métiers du laboratoire. Cette situation impose la mise en œuvre d’une qualification de tous les éléments de la chaine de traitement de l’information, non seulement au sein du laboratoire, mais aussi avec tous les intervenants extérieurs. La contribution de toutes les parties prenantes (laboratoire, direction des systèmes d’information de l’établissement et fournisseurs) est requise pour mener à bien cette mission. Le laboratoire du CH de Sens s’étant déjà engagé dans cette démarche a accepté notre offre d’accompagnement. 1.1 Objectifs Le travail faisant l’objet de ce mémoire a pour objectif de doter le laboratoire des moyens de qualifier son système d’information en tenant compte de ses spécificités (composantes, environnement). Après étude de l’organisation et du fonctionnement général du laboratoire, les actions suivantes ont été retenues : • Sécuriser la gestion d’identité du patient • Vérifier l’intégrité des données traitées par les échanges entre les solutions informatiques suivantes : Serveur d’identité de l’établissement – SIL – Middlewares- Automates - Serveur de Résultats • Qualifier le système d’aide à la validation biologique VALAB • Qualifier le Serveur de Résultats • Qualifier les liaisons fax • Contrôler et sécuriser les accès distants au SIL 1.2 Méthodologie Après une phase d’état des lieux, l’outil PDCA est utilisé pour mener à bien les travaux. 6 2 Contexte 2.1 Evolution du contexte réglementaire Un Arrêté daté du 17 octobre 2012 définit les conditions justificatives de l’entrée effective d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accréditation. Quelle que soit l’option dans laquelle ils sont inscrits, les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) doivent être engagés dans une démarche d'accréditation COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189, complétée pour des examens de biologie délocalisés par la norme NF EN ISO 22870, en date du 31 mai 2013. La loi 2013-442 portant réforme de la biologie (Loi du 30 mai 2013) est parue au journal officiel du 31 mai 2013. Elle ratifie par son article 1er l’ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Son article 8 modifie l’article 7 de l’ordonnance précitée comme suit : « A compter du 1 er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d’une accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent. « A compter du 1 er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d’une accréditation portant sur 70 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent. « A compter du 1 er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d’une accréditation portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent. » Il existe aujourd’hui deux versions de la norme NF EN ISO 15189. Celle qui est actuellement mise en application par le COFRAC dans son document SH REF 02 V02 intitulé « RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L'ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE » est la version 2007 dans laquelle les recommandations concernant l’informatique constituent l’ANNEXE B. La nouvelle version est datée de décembre 2012. Elle comporte un nouveau paragraphe du chapitre 5 qui reprend en tant qu’exigences la plupart des éléments contenus dans l’Annexe B de la version précédente. Concernant l’application de cette nouvelle version, le COFRAC précise dans un point d’actualité publié le 13/12/2012 : « Une période transitoire a été définie au niveau international, par une résolution d’ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation), pour permettre aux laboratoires de biologie médicale de se mettre en conformité avec les nouvelles exigences. A la fin de cette période transitoire, c’est-à-dire le 1er mars 2016, l’accréditation selon la version 2007 de la norme NF EN ISO 15189 ne sera plus reconnue. La section Santé Humaine prépare actuellement un plan de transition, qui définira notamment les modalités d’évaluation selon cette nouvelle version et l’échéancier de leur mise en œuvre, au regard du cadre réglementaire dans lequel s’inscrivent les laboratoires de biologie médicale français.» Au vu de l’ensemble de ces dispositions, il semble plus opportun d’utiliser la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189 comme référentiel pour qualifier le système d’information du laboratoire. Voici reproduit ci-dessous la totalité du paragraphe 5.10 concernant le SIL : « 5.10 Gestion des informations de laboratoire 5.10.1 Généralités Le laboratoire doit avoir accès aux données et informations nécessaires pour fournir un service qui répond aux besoins et exigences de l’utilisateur. Le laboratoire doit disposer de procédures documentées pour garantir la confidentialité permanente des informations des patients. NOTE Dans la présente Norme internationale, les «systèmes d’information» comprennent la gestion des données et informations contenues dans les systèmes informatiques et non informatisés. Certaines exigences peuvent être davantage applicables aux systèmes informatiques qu’aux systèmes non informatisés. Les systèmes informatisés peuvent comprendre ceux qui sont intégrés au fonctionnement du matériel de 7 laboratoire et des systèmes autonomes à uploads/Science et Technologie/ qualification-dun-systeme-dinformation-d.pdf