Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Fidélité et Justesse Essais inter- laboratoires Objectif : Définir les méthodes

Fidélité et Justesse Essais inter- laboratoires Objectif : Définir les méthodes pour évaluer l’incertitude de mesure d’un résultat quantitatif. - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Mme FATIMA GUANNOUR AVAN T-PRO PO S - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Avant-propos - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires ⚫ Les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 (pour les examens de biologie médicale délocalisés) définissent les exigences concernant la qualité et la compétence pour les laboratoires de biologie médicale (LBM). ⚫ La satisfaction des exigences normatives, des dispositions législatives et réglementaires (ex : l’ordonnance n°2010-49) est la condition de l'accréditation. Leur non-respect constitue un écart. La réglementation rend obligatoire l’accréditation des LBM. ⚫ L'accréditation permet une reconnaissance de la compétence du LBM fondée sur une évaluation des pratiques par les pairs (des biologistes) avec le soutien de qualiticiens. ⚫ L’objectif de l’accréditation est de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale et la qualité de la prestation médicale offerte par le LBM. Il est également de garantir la fiabilité des techniques qui relèvent de la biologie médicale. Cet objectif de qualité est établi dans le seul intérêt du patient. INCERTITUDE DE MESURE - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Incertitude de mesure - Généralités ⚫ Le résultat d’une mesure ne peut pas être parfait. Ainsi le résultat rendu ne correspond pas à la « valeur vraie ». Le client et le laboratoire doivent en avoir conscience. ⚫ A chaque étape du processus de mesure, des écarts par rapport à la « valeur vraie » apparaissent. ⚫ Le terme incertitude de mesure exprime cet écart à la perfection. Il est nécessaire de la quantifier pour une bonne interprétation d’un résultat notamment lors de la prise de décisions par rapport à des seuils limites. C’est une aide à la décision et cette dernière n’est pas superflue. - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Que peut-on dire des 2 mesures sur le graphique ? Incertitude de mesure - Cas pratiques n°1 - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Que peut-on dire des 4 mesures sur le graphique ? Incertitude de mesure - Cas pratiques n°2 - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Incertitude de mesure - Synthèse - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires ⚫ En synthèse, l'incertitude de mesure : o est une indication qui ne nuit pas au résultat. o est nécessaire pour comparer les résultats obtenus par deux laboratoires. o c'est une partie intégrante de l'expression du résultat de l'analyse. o est inhérente à tout processus de mesure qui se trouve entaché d'une erreur. L'incertitude de mesure est un indicateur de la qualité d'un résultat de mesure et de la fiabilité qu'on peut lui accorder, elle est associée à tout résultat de mesure. N O TIO N S - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Notions - Généralités - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires L’évaluation de l’incertitude de mesure doit prendre en compte : o les erreurs aléatoires, o les erreurs systématiques. Erreur aléatoire Une erreur est aléatoire lorsque, d'une mesure à l'autre, la valeur obtenue peut être surévaluée ou sous-évaluée par rapport à la valeur réelle. Exemple : la mesure du temps avec un chronomètre. L'erreur vient du temps de réaction de l'expérimentateur au démarrage et à l'arrêt du chronomètre. Comme ce temps de réaction n'est pas toujours le même, la valeur mesurée peut être surévaluée ou sous- évaluée. La multiplication des mesures va atténuer l’erreur aléatoire. Erreur systématique Une erreur est systématique lorsqu'elle contribue à toujours surévaluer (ou toujours sous- évaluer) la valeur réelle. Exemple 1 : Une règle dont il manque le premier centimètre. Toutes les mesures seraient surévaluées. Exemple II : Si une balance indique déjà quelques grammes lorsque le plateau n'est pas chargé. Toutes les mesures seraient surévaluées. Erreur systématique et aléatoire V. Informations modifiant le résultat fourni par un instrument de mesure Valeur vraie Erreur systématique Erreur aléatoire Valeur moyenne Valeur mesurée 0 0,05 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 -6 -4 -2 0 2 4 6 Notions - Fidélité Etroitesse de l’accord entre les indications ou les valeurs mesurées obtenues par des mesurages répétés du même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées (Guide ISO/CEI 99). Il est nécessaire de considérer la fidélité car les analyses exécutées sur des matériaux dans des conditions similaires ne donnent pas des résultats identiques. Ceci est attribué aux erreurs aléatoires inévitables, (on ne peut pas tout contrôler). Cette variabilité doit être prise en compte et elle est généralement exprimée sous forme d’écart-type, de variance ou de coefficient de variation. - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Etroitesse de l’accord entre la MOYENNE d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur de référence (Guide ISO/CEI 99). La détermination de la justesse d’une méthode de mesure est possible quand une valeur vraie est disponible pour la propriété mesurée. Dans certains domaines d’activités les méthodes de mesure ne dispose pas de valeur vraie d’où l’intérêt des essais inter- laboratoires. On obtiendra une valeur de référence acceptée pour la propriété mesurée. La justesse peut être calculée en comparant la valeur de référence avec la moyenne des résultats donnés d’une méthode de mesure. La justesse est normalement exprimée en terme de biais : moyenne de la méthode - valeur de référence. Notions - Justesse - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Notions - Exactitude Etroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande (Guide ISO/CEI 99). L’exactitude peut être déterminée à partir d’une série de mesures, donnée par des laboratoires participants et réceptionnée par des organismes d’intercomparaison. Cette expérience interlaboratoire est appelée expérience d’exactitude. L’exactitude correspond à la somme de l’erreur systématique (Justesse) et l’erreur aléatoire (Fidélité). Exactitude Justesse Fidélité - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Notions - Synthèse - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires ÉTAT DES LIEUX - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Etat des lieux - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires L'évaluation de l'incertitude de mesure est une exigence normative des différents référentiels : ◦ NF EN ISO/CEI 17025, (chapitre 5.4.6.2) « Les laboratoires d’essais doivent aussi posséder et appliquer des procédures pour estimer l’incertitude de mesure. » ◦ NF EN ISO 15189 (chapitre 5.6.2) « Le laboratoire doit déterminer l’incertitude des résultats, dans le cas où cela est pertinent et possible. » Il existe différentes méthodes pour évaluer l’incertitude de mesure. Mais peu importe la méthode choisie, elle DOIT identifier et prendre en compte les facteurs ayant une influence sur le résultat final. Etat des lieux 18 - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Différentes méthodes sont utilisables pour évaluer l'incertitude des résultats d'analyse : Etat des lieux - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires ⚫ Il est important de positionner les différentes méthodes d’évaluation des incertitudes de mesures. Pour cela, on considère que le GUM est la méthode de référence, et on présentera trois méthodes alternatives. ⚫ Il est nécessaire de faire la distinction entre les méthodes d’évaluation des incertitudes : ◦ approches intralaboratoire : le laboratoire est seul et va utiliser ses propres données pour évaluer l’incertitude de ses résultats, ◦ approche interlaboratoire : un travail collaboratif entre plusieurs laboratoires, en mettant en commun leurs données afin d’évaluer l’incertitude. Etat des lieux - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires L’approche intralaboratoire se subdivise de la manière suivante : ⚫ Approche analytique Procédure proposée dans le GUM. L’expression de l’incertitude repose sur l’écriture d’un modèle physique puis l’application de la loi de propagation des incertitudes ou de la propagation des distributions. ⚫ Approche « caractéristiques de la méthode » Elle consiste à composer les incertitudes estimées à partir des caractéristiques de la méthode : répétabilité, linéarité, robustesse, contamination … Utilisation des données de validation de la méthode. Etat des lieux - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires L’approche interlaboratoire se subdivise de la manière suivante : ⚫ Approche « performance de la méthode » (ISO 5725 et FD ISO/TS 21748) Il s’agit d’utiliser les valeurs de fidélité (répétabilité / reproductibilité) d’une méthode publiées à l’issue d’une comparaison interlaboratoire, où tous les laboratoires mettent en œuvre la même méthode. Elle est utilisée dans le cas où des méthodes sont normalisées et qu’elle contient des résultats d’une comparaison interlaboratoire. Dans ce cas-là, le laboratoire déterminera l’incertitude de sa méthode en comparant ses résultats à ceux publiés dans la norme. ⚫ Approche « essais d’aptitude » (NF ISO 17043 et NF ISO 13528) Cette approche consiste à utiliser les résultats d’intercomparaisons pour déterminer la performance d’un laboratoire. Ce dernier doit “simplement” réaliser une mesure avec un échantillon de référence. Un organisme se charge de toute la logistique pour que la comparaison interlaboratoire se déroule dans les mêmes conditions pour les différents laboratoires. Etat des lieux - Justesse, fidélité - Essais inter-laboratoires Cette approche interlaboratoire est intéressante à plus d’un titre : ⚫ Elle conduit à une évaluation plus réaliste de l’incertitude, et est le reflet de pratiques courantes. Elle est applicable à bien d’autres domaines que la biologie médicale. ⚫ L’évaluation menée par cette approche peut conduire à une incertitude plus élevée que celle évaluée avec une méthode de référence (GUM). L’approche étant plus uploads/Science et Technologie/justesse-fidelite.pdf