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Stérilisation dans un établissement de santé Dr Chams-Eddine BOUREZAK, Pharmaci

Stérilisation dans un établissement de santé Dr Chams-Eddine BOUREZAK, Pharmacien 3èmes journées scientifiques EL MNEA Octobre 2009 Stérilisation 3èmes journées scientifiques EL MNEA Stérilisation I. Introduction Introduction « Stériliser un dispositifs médical nécessite de le connaître parfaitement ainsi que son environnement humain et technique… » Françoise FLEUR, pharmacien chef de service 1. Réglementation 2. Définitions Mission optionnelle d’une Pharmacie Usage Interne Sous la responsabilité d’un pharmacien Autorisation du préfet Autorisation de la DASS régionale Avis du conseil de l’ordre des pharmaciens Stérilisation et réglementation Textes règlementaires Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières, BPPH. otout particulièrement «la ligne directrice particulière relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles» Stérilisation et réglementation – Validations : • QI, QO, QP physiques, chimiques et microbiologique • Fréquence des qualifications – Contrôles de routine : • Essais de pénétration de vapeur……..au moins 1 fois / 24h • Comparaison des paramètres du cycle avec les paramètres retenus • La siccité et l’intégrité des emballages (sachets, packs) • Indicateur de passage…présent sur chaque emballage – Libération de la charges • Notion de l’habilitation…..par le pharmacien • Notion de non-conformité….charge et/ou DM stérilisé – Etiquetage: • Notion de traçabilité……………identification des DM stérilisés Stérilisation et réglementation Textes règlementaires •Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières, BPPH. – Dossier de stérilisation • Date et numéro du cycle • Identification du stérilisateur, et des DM continus dans la charge • Enregistrement du cycle • Documents de libération de la charge signé par le personne habilitée • …. – Stockage : description des locaux • Après stérilisation • Au sein des services de soins – Transport vers les services utilisateurs • Bacs, conteneurs ou armoires propres… • Notion de l’intégrité des DM lors du transport – Traitements des non-conformités, actions correctives et préventives Stérilisation et réglementation Textes règlementaires Circulaire n°138 du 14/03/2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels Stérilisation et réglementation PRIONS Stérilisation et réglementation Bac ou cuve de trempage doivent être soumis à un procédé d’inactivation Cycle prion 1.Cycle Prion 134°C/18Minutes 2.125°C/20 m Habituel Habituel Acte non à risque Trempage Soude 1M/1h ou Cycle 125°C/20 m Double nettoyage et cycle 125°C/20 m Cycle prion 134°C/18Minutes Bain de lavage à UU Trempage à part, avec D M de même niveau de risque Acte à risque Patient Standard 1.Cycle Prion 134°C/18Minutes 2.Cycle 125 °C /20Minutes Habituel Habituel Acte non à risque Trempage Soude 1M/1h ou Cycle 125°C/20 m Double nettoyage et cycle 125°C/20 m Cycle prion 134°C/18Minutes •Bain de lavage à UU Trempage à part, avec D M de même niveau de risque Acte à risque (formations lymphoïdes) Risques infectieux mineurs 1.Trempage soude 1M/ 1H bain à U U et Cycle prion 134°C/18Minutes 2.Matériel Thermosensible : •Trempage soude 2M / 1 H bain à U U + Désinfection terminale bain à UU 1.Matériel ne supporant pas aucune des 2 procédures précédentes : Destruction par incinération (> 800°C) Matériel nécessaire Bac ou cuve de trempage pour soude •Traitement à part •Procédure manuelle recommandée •Bains de nettoyage à UU •Bac à Part •Bain de trempage à U U Acte à risque (SNC, ŒIL, NERF OPTIQUE) Risques infectieux majeurs Patient à risque Destruction Diagnostic confirmé ou ni infirmé ni confirmé Double nettoyage et cycle 125°C/20 m Cycle prion 134°C/18Minutes Diagnostic infirmé Séquestration (en attente confirmation diagnostic) Traitement à part Procédure manuelle obligatoire Double nettoyage successifs Bain de nettoyage à UU •Bac à Part •Bain de trempage à U U Acte à risque (SNC, ŒIL, NERF OPTIQUE) Acte non à risque Patient atteint ou suspect Inactivation Prion ou Stérilisation Nettoyage Pré- Désinfection Acte Patient Bac ou cuve de trempage doivent être soumis à un procédé d’inactivation Cycle prion 1.Cycle Prion 134°C/18Minutes 2.125°C/20 m Habituel Habituel Acte non à risque Trempage Soude 1M/1h ou Cycle 125°C/20 m Double nettoyage et cycle 125°C/20 m Cycle prion 134°C/18Minutes Bain de lavage à UU Trempage à part, avec D M de même niveau de risque Acte à risque Patient Standard 1.Cycle Prion 134°C/18Minutes 2.Cycle 125 °C /20Minutes Habituel Habituel Acte non à risque Trempage Soude 1M/1h ou Cycle 125°C/20 m Double nettoyage et cycle 125°C/20 m Cycle prion 134°C/18Minutes •Bain de lavage à UU Trempage à part, avec D M de même niveau de risque Acte à risque (formations lymphoïdes) Risques infectieux mineurs 1.Trempage soude 1M/ 1H bain à U U et Cycle prion 134°C/18Minutes 2.Matériel Thermosensible : •Trempage soude 2M / 1 H bain à U U + Désinfection terminale bain à UU 1.Matériel ne supporant pas aucune des 2 procédures précédentes : Destruction par incinération (> 800°C) Matériel nécessaire Bac ou cuve de trempage pour soude •Traitement à part •Procédure manuelle recommandée •Bains de nettoyage à UU •Bac à Part •Bain de trempage à U U Acte à risque (SNC, ŒIL, NERF OPTIQUE) Risques infectieux majeurs Patient à risque Destruction Diagnostic confirmé ou ni infirmé ni confirmé Double nettoyage et cycle 125°C/20 m Cycle prion 134°C/18Minutes Diagnostic infirmé Séquestration (en attente confirmation diagnostic) Traitement à part Procédure manuelle obligatoire Double nettoyage successifs Bain de nettoyage à UU •Bac à Part •Bain de trempage à U U Acte à risque (SNC, ŒIL, NERF OPTIQUE) Acte non à risque Patient atteint ou suspect Inactivation Prion ou Stérilisation Nettoyage Pré- Désinfection Acte Patient Textes règlementaires Guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et en stomatologie de Juillet 2006. Désinfection des dispositifs médicaux : guide de bonnes pratiques, 1998 CSHPF/CTIN Stérilisation et réglementation Normes Environnement en stérilisation NF EN ISO 14 644 relative aux salles propres et environnements maitrisés apparentés NF S 90-351 Etablissement de santé – salles propres et environnements maitrises apparentés ISO EN 14 698 relatives aux salles propres et environnements maitrisés apparentés …..maitrise de bio-contamination et contamination Stérilisation et réglementation Normes Laveurs – désinfecteurs NF EN ISO 15883-1 : Laveurs désinfecteurs Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais NF EN ISO 15883-2 : Laveurs désinfecteurs Partie 2 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermiques des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc … Guide d’application : « Comment en pratique effectuer une qualification et une requalification opérationnelle d’un laveur désinfecteur ? » (Association Française de Stérilisation) Stérilisation et réglementation Normes Stérilisateur « autoclave » NF EN 554 d’octobre 1994….caduque aout 2009 GA S98-130 de mai 2002 ….guide d’application de NF EN 554 NF EN ISO 17665-1 novembre 2006, remplace la NF EN 554 Stérilisation des produits de santé- chaleur humide-Partie 1: exigence pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux EN 285 de juillet 2006 Stérilisation et réglementation Normes Système Management Qualité NF ISO 9000 version 2000 : Systèmes de management de la qualité permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Stérilisation et réglementation Stérilisation I. Introduction 3. Définitions Stérilisation : Mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants de quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé. Etat Stérile : Défini par l’absence de micro-organismes vivants. Les précautions doivent être telles que la probabilité d’avoir une unité non stérile soit inférieure à 10-6 (<6 log). Autoclaves : Appareil permettant la stérilisation des instruments par la vapeur d’eau. Pré-désinfection : Opération, au résultat momentané, permettant d’éliminer, de tuer ou d’inhiber les micro-organismes. L’usage du terme "désinfection" en synonyme de "décontamination" est prohibé. Prions : Agent pathogène non conventionnel, il trouve son origine dans les termes protéine et infection. Le prion est défini comme une entité protéique infectieuse démunie d’acides nucléiques. Il est impliqué dans les infections de type Encélopathie Subaiguë Spongiforme Transmissible et Creutzfeldt Jacob. Définitions I Traçabilité : Aptitude à retrouver l’historique ou la localisation d’un produit au moyen d’identifications enregistrées. Unité fonctionnelle : Structure élémentaire de prise en charge des malades par une équipe soignante ou médicotechnique identifiée par leur fonction et leur organisation ainsi que les structures médicotechniques qui leurs sont associées. Dotation : Présentée sous forme d’une liste, elle regroupe l’ensemble des articles stérilisés nécessaires au bon fonctionnement d’un service pendant 72 heures. Dispositif Médical : Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme. Système Qualité : Ensemble de l’organisation des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité Biocide :Se dit d'un produit, d'une substance, qui détruit les micro-organismes. Aussi appelé germicide. Définitions II Personnes issues de cursus différents – Pharmaciens (Praticien Hospitalier, Assistant, Attaché) – Cadre (surveillant): IBODE, IDE, préparateur – IBODE, IDE, préparateur – Agents de stérilisation : aides soignants, agents hospitaliers Autres acteurs intervenant dans le circuit de traitement des DM: – IBODE, IDE du bloc opératoire et de manière ponctuelle, pharmaciens de la uploads/Sante/ em03-bourezak-sterilisation 1 .pdf