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Formation Continue - Certification Professionnelle http://www.utc.fr/abih Spécialité : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) 2018 Management du risque des dispositifs médicaux en exploitation. Déploiement de la norme : NF S99-172:2017 Formation Continue - Spécialité : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) 2018 PEREIRA FERNANDES Saül SWIATEK Stanislas LAURENT Victorin TRAORE Ibrahima Sory Management du risque des dispositifs médicaux en exploitation : déploiement de la norme NF S99-172:2017 Formation Continue - Spécialité : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) 2018 PEREIRA FERNANDES Saül SWIATEK Stanislas LAURENT Victorin TRAORE Ibrahima Sory Management du risque des dispositifs médicaux en exploitation : déploiement de la norme NF S99-172:2017 1 SOMMAIRE Remerciements p02 Introduction p03 Liste des figures et tableaux p04 Chapitre 1 p05 1. Contexte p05 2. Les définitions p07 3. Enjeux de l’équipe de projet p09 4. Problématique p10 5. La méthode adoptée pour ce projet p11 6. Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux p12 7. Conditions de mise sur le marché d’un dispositif médical p14 8. Classification des dispositifs médicaux p14 9. Mesures de suspension ou d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical p15 10. La matériovigilance p15 11. Les types d’événements p18 12. Gestion des risques p19 13. Calcul de criticité p20 Chapitre 2 p23 14. Comprendre la norme p23 15. Analyse des exigences de la norme p23 16. Un outil adapté aux attentes des professionnels p26 17. Planification de mise en œuvre p27 18. Description de l’outil d’autodiagnostic livré p27 19. Mise en place de l’autodiagnostic p36 20. Un outil adapté aux professionnels p38 Chapitre 3 p40 21. Résultats et Perspectives p40 22. Retour sur notre démarche p40 23. Conclusion p41 Références bibliographiques p42 Annexes p43 Fiche de Proposition de Projet d’Intégration. p44 Charte de projet. p45 Notre vision de la norme NF S99-172. p48 Extraits des tableaux de bords et des déclarations de conformités. p47 Résumé p49 Formation Continue - Spécialité : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) 2018 PEREIRA FERNANDES Saül SWIATEK Stanislas LAURENT Victorin TRAORE Ibrahima Sory Management du risque des dispositifs médicaux en exploitation : déploiement de la norme NF S99-172:2017 2 Remerciements Remerciements les plus sincères à: Nos encadreurs de l’Université de Technologie de Compiègne (UTC) : • M. Gilbert Farges, Docteur-Ingénieur- Chercheur à l’UTC. • M. Pol-Manoël Felan, Responsable pédagogique de la formation. • Mme Nathalie Moutonnet, assistante ABIH pour sa sympathie et sa bonne humeur. Nos camarades de classe. Et tout particulièrement nos familles qui nous ont accordé leur patience. Formation Continue - Spécialité : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) 2018 PEREIRA FERNANDES Saül SWIATEK Stanislas LAURENT Victorin TRAORE Ibrahima Sory Management du risque des dispositifs médicaux en exploitation : déploiement de la norme NF S99-172:2017 3 Introduction Ce rapport a été réalisé dans le cadre d’une Certification Professionnelle : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) Ce rapport relate le contexte du déploiement de la norme NF S99-172 : 2017 « Système de management du risque lié à l'exploitation des dispositifs médicaux »(1), puis il traite de la méthode utilisée afin d’aboutir à son outil d’autodiagnostic. Formation Continue - Spécialité : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) 2018 PEREIRA FERNANDES Saül SWIATEK Stanislas LAURENT Victorin TRAORE Ibrahima Sory Management du risque des dispositifs médicaux en exploitation : déploiement de la norme NF S99-172:2017 4 Liste des figures Figure 1 : Structure de la norme Figure 2 : Contribuer à la qualité des soins Figure 3 : SWOT Figure 4 : Notre PDS Figure 5 : QQOCQP Figure 6 : Management de projet sous la forme ISO 21500 Figure 7 : Les activités de l’ANSM Figure 8 : Classification des dispositifs médicaux selon le risque Figure 9 : Démarche de déclaration d’une matériovigilance Figure 10 : Cycle de vie du DM Figure 11 : Pyramide du risque Figure 12 : Gestion des risques Figure 13 : Taux de criticité normé Figure 14 : Tableau comparatif de la structure HLS Figure15 : PDCA de la norme Figure 16 : 4 phases interdépendantes Figure 17 : Améliorer Figure 18 : Sous article 4.3 NF S99-172 Figure 19 : Sous article 4.3 NF S99-172 version autodiagnostic Figure 20 : Sous articles 4.1 et 4.2 (Evaluation détaillée) Figure 21 : Sous article 4.1 et 4.2 (Evaluation rapide) Figure 22 : Echelles d’évaluation Figure 23 : Echelle d’évaluation dans l’outil Figure 24 : Onglets de résultats Figure 25 : Onglet des résultats par article Figure 26 : Onglet de déclaration de conformité Figure 28 : Comparatifs des tableaux de bords et des déclarations de conformités Figure 29 : Amélioration Formation Continue - Spécialité : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) 2018 PEREIRA FERNANDES Saül SWIATEK Stanislas LAURENT Victorin TRAORE Ibrahima Sory Management du risque des dispositifs médicaux en exploitation : déploiement de la norme NF S99-172:2017 5 Chapitre 1 1. Contexte Un dispositif médical est défini comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs ». Code de la santé publique (article L.5211-1) (2). Cette définition correspond à des milliers de produits très divers par leur poids, leur taille, leur coût de production, mais répondant tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer, …, une blessure, une maladie, un handicap, ou maîtriser la conception. Exemples : seringue, scanner, prothèse implantable, matériel de bloc opératoire, … La norme ISO 14971 (3), publiée en janvier 2013, a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs de systèmes médicaux. Homologuée en France sous le nom de NF EN ISO 14971:2013, elle traite des processus de gestion des risques. Elle permet au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés à son dispositif médical et à ses accessoires (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), d'estimer et d'évaluer les risques associés à ces phénomènes dangereux, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Actuellement, les établissements de santé doivent intégrer des protocoles de gestion des risques dont notamment ceux portant sur les dispositifs médicaux. D’après les principes de gestion des risques tirés du critère 8K de l’HAS (4), de l’ISO 9001 (5), de la NF S99-170 (6), de l’ISO 31000 (7)… Il est difficile d’appliquer correctement une bonne gestion des risques. C’est pourquoi nous allons, une fois que le dispositif médical est arrivé dans un établissement de santé, intégrer la norme NF S99-172 spécifique au risque lié à l'exploitation des dispositifs médicaux. Elle est le processus qui va permettre aux exploitants de mettre en œuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Formation Continue - Spécialité : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) 2018 PEREIRA FERNANDES Saül SWIATEK Stanislas LAURENT Victorin TRAORE Ibrahima Sory Management du risque des dispositifs médicaux en exploitation : déploiement de la norme NF S99-172:2017 6 La version de 2017 a été révisée afin d’apporter des améliorations. Dans cette logique d’amélioration continue l’objectif de la mise à jour est d’apporter une simplification ainsi que de nouvelles exigences. Cela montre l’importance de cette norme dans la chaîne économique. De plus, elle est issue majoritairement de la norme ISO 9001:2015 (Septembre 2015) Systèmes de management de la qualité et de la norme NF ISO 31000 (Janvier 2010) Management du risque. Elles sont les principes et lignes directrices de la norme NF S99-172. Que ce soit pour les services biomédicaux en établissement de santé et médico-social ou pour les sociétés tierces, prestataires de maintenance, prestataires de services et distributeurs de matériels (PSDM), la nouvelle norme NF S99-172, publiée en février 2017, représente une opportunité pour développer un excellent « Système de management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux ».En effet, elle fusionne le meilleur modèle international de management qualité, porté par l’ISO 9001 v2015, avec la norme ISO 31000 sur le management du risque dont les processus opérationnels sont adaptés aux spécificités de l’exploitation des dispositifs médicaux. Les exigences de la norme NF S99-172 sont similaires mais adaptées de celles des normes ISO 9001 et ISO 31000 avec toutefois la création de deux éléments notables : •une «Entité uploads/Sante/management-des-risques.pdf