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accréditation | gestion 17 OptionBio | jeudi 20 décembre 2012 | n° 482 S elon l

accréditation | gestion 17 OptionBio | jeudi 20 décembre 2012 | n° 482 S elon la norme ISO 15 189 (5.6) : « Le labora- toire de biologie médicale doit déterminer l’incertitude des résultats en prenant en compte toutes les composantes importantes de l’incertitude, en particulier l’échantillonnage, la préparation des échantillons » ; et selon l’ordon- nance du 10 janvier 2010 : « Lorsque la totalité ou une partie de la phase préanalytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle ne peut l’être que dans un établissement de santé, au domicile du patient, ou dans des lieux permettant la réalisation de cette phase par un professionnel de santé, sous la responsabilité d’un biologiste médical et conformément aux procédures qu’il détermine ». Le biologiste médical a donc la responsabilité de cette phase qui concerne plusieurs intervenants : il doit émettre des recommandations, faire des formations et de l’information. Le premier intervenant est le prescripteur : le bio- logiste doit lui fournir des protocoles de prescrip- tion. En retour, il doit récupérer des informations cliniques pour lui permettre de fournir une pres- tation de conseils. Le deuxième intervenant est le préleveur : le bio- logiste doit lui fournir un manuel de prélèvement. Enfin, tout le personnel du laboratoire est concerné (agents de réception, techniciens…) : ils doivent disposer de modes opératoires pour assurer l’en- registrement, la vérification de la conformité et le prétraitement de l’échantillon. Recommandations du Groupe d’étude hémostase thrombose (GEHT) La phase préanalytique engendre des erreurs qui peuvent avoir un impact sur la qualité des analyses. Une étude prospective, menée sur une période de 3 mois (2007), ayant porté sur 51 746 examens provenant de 4 services (médecine interne, néphrologie, urgences, unité de soins intensifs) a montré que la phase préanalytique était celle qui générait le plus grand nombre d’erreurs de laboratoire (61,9 %) dont 91,9 % seraient évitables [1] ; et 24,4 % des erreurs de laboratoire ont un impact négatif sur la prise en charge du patient (patient transfusé, admis en réanimation…). Pour prévenir ces erreurs, le laboratoire doit éva- luer le degré de criticité des variables préanaly- tiques et s’appuyer sur des recommandations internationales et nationales. Recommandations du GEHT – Années 1998 et 2007 À la mise en place du GBEA, le GEHT a émis des recommandations sur les exigences dans la gestion des échantillons à analyser et a éla- boré un guide de recommandations s’appliquant aux variables préanalytiques. Sous la coordina- tion de J.-F. Schved, un groupe de travail a été constitué, comprenant un comité de rédaction (16 biologistes de CHU) et un comité de lecture (10 biologistes, d’horizons divers). La méthode utilisée a été une étude critique de la littérature et des recommandations pro- fessionnelles : National committee for clini- cal laboratory standards (NCCLS) Collection, transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performances of coagulation approved guideline, 2nd ed, 1991, H21-A2 ; European concerted action on thrombosis (ECAT) – 1992. Les recommanda- tions ont été publiées dans un numéro spé- cial de STV en février 1998 et un texte court est paru sur le site Internet « geht.org ». Ces recommandations portaient sur les examens Préanalytique en hémostase Le cadre réglementaire qui régit la biologie médicale s’attache tout particulièrement à la phase préanalytique. En hémostase, des recommandations ont été émises par le Groupe d’étude hémostase-thrombose en 1998 et 2007. En raison de l’évolution de la biologie et de la réorganisation du travail sur des plateaux techniques, certaines de ces recommandations sont aujourd’hui difficilement applicables et devraient être revues. D’ores et déjà, les délais entre prélèvement et réalisation des analyses ont fait l’objet d’études sérieuses publiées ; par ailleurs, le transport des échantillons par pneumatique apparaît possible pour les examens courants d’hémostase. © F. Hoffmann-La Roche Ltd 18 OptionBio | jeudi 20 décembre 2012 | n° 482 gestion | accréditation courants d’hémostase (« le protocole standard ») et sur certains examens particuliers : étude des fonctions plaquettaires, de la fibrinolyse, surveillance des traitements anticoagulants, analyses de génétique moléculaire, particulari- tés pédiatriques. Quinze variables ont été ana- lysées et trois catégories définies (recommandé, acceptable, non conforme) aidant les biologistes à définir les critères d’acceptation des échan- tillons dans les laboratoires. Une mise à jour des recommandations a été effectuée en 1998, coordonnée par C. Boinot avec un comité de rédaction de 5 biologistes (CHU). Cette fois-ci, une enquête préalable des pratiques professionnelles avait été effectuée, associée à une revue de la littérature depuis 1998 et l’ana- lyse des recommandations professionnelles (NCCLS Collection, transport and processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation assays approved guideline, 4th ed, 2003, H21-A4). L’enquête a révélé une grande hétérogénéité des pratiques, malgré les recommandations de 1998. Des recommandations portant cette fois-ci uniquement sur les examens courants d’hémos- tase et ayant analysé 18 variables selon le même schéma qu’initialement ont été publiées sur le site « geht.org » [2]. Les points posant problèmes Ř La place du tube : ce qui est recommandé est de prélever le tube d’hémostase en 2e position après un tube de purge ou un tube sec sans activateur ; le prélèvement en première position est accep- table. Mais si le prélèvement est effectué avec une aiguille épicrânienne, est-ce acceptable ? A priori, non. Ř Le transport : recommandé en position verticale. Quid du transport par pneumatique largement développé en milieu hospitalier ? Ř Le délai avant le test : < 2 h recommandé ou < 4 h si le prélèvement est effectué sur tube CTAD ; et non conforme si > 4 h. Or, nous disposons aujourd’hui de publications montrant que l’on peut augmenter ce délai de stabilité. Ř La conservation post-analytique (recommandée à -70 °C) ; à recadrer avec nos plasmathèques. Évolution de la biologie médicale Le problème pour appliquer ces recommanda- tions provient du fait que l’évolution de la biologie médicale s’est accélérée depuis janvier 2010 avec le regroupement des laboratoires dans le privé et le public (développement de laboratoires centralisés) et l’automatisation de la phase préanalytique (chaîne robotique pour les étapes préanalytique et analytique). Il faut donc répondre à de nouvelles questions, portant notamment sur le mode de transport des échantillons et les délais d’acheminement. Délai avant réalisation des examens GEHT 2007 : acceptable : < 4 h. Mais si l’on reprend les recommandations améri- caines du CLSI (2008), les experts distinguaient : Ř le TP : « Specimens for PT assays uncentrifugated (…) in an unopened tube kept at room temperature should be tested within 24 hours from time of spe- cimen collection » ; Ř le TCA et autres examens d’hémostase : « Spe- cimens for routine APTT assays from nonheparini- zed patients, uncentrifugated (…) in an unopened tube kept at room temperature should be tested within 4 hours from time of specimen collection » ; « Specimens for most other assays (…) should be kept at room temperature and should be cen- trifuged and tested within 4 hours from time of specimen collection ». Tout LBM peut aller au-delà des recommanda- tions, mais doit le valider : sur des échantillons « normaux » et pathologiques, en particulier pour le TCA pour lequel il faut vérifier les stabilités des facteurs V et VIII. Il existe donc bien des contraintes pour un laboratoire d’hémostase centralisé. L’étude de Zürcher [3] en 2008, sur l’impact des conditions de conservation du sang total sur la stabilité de différents tests de coagulation a porté sur 59 patients, dont 12 sous AVK. Les prélève- ments de sang total citraté (0,106 M) conservés et acheminés à température ambiante ont été analy- sés à différents délais : < 1 heure (pneumatique), 4-6 h, 8-12 h, 24-28 h, 48-52 h. Une différence était considérée cliniquement significative si elle était > 10 % par rapport à la valeur initiale. Les résultats ont été : Ř FV, FVIII, PS totale : stabilité jusqu’à 24 h ; Ř TQ, TCA, FVII : stabilité jusqu’à 48 h ; Ř autres paramètres : stabilité pendant 48 h. Selon cette étude, à l’exception des FV, FVIII et de la PS totale, la majorité des paramètres de la coagulation peuvent être mesurés 24 à 48 h après le prélèvement. © Jean-Louis Vandevivère 19 OptionBio | jeudi 20 décembre 2012 | n° 482 accréditation | gestion D’autres études ont été menées, montrant que les paramètres courants pouvaient être dosés dans les 6 à 12 h suivant le prélèvement, voire 24 h pour le TP [[4] et CLSI 5e édition, études internes de LBM présentées sous la forme de poster : Biomed-Sète, Biorance-Saint Malo, Aubert-Nancy…)]. Impact du transport des prélèvements par pneumatique en hémostase Pour évaluer l’impact du transport des prélève- ments par pneumatique sur le temps d’occlu- sion plaquettaire (PFA-100™), une étude [5] a été menée chez 27 adultes sains (17 hommes, 10 femmes) ; 17 n’avaient pas de traitement interférant avec les fonctions plaquettaires, 10 prenaient de l’aspirine (en moyenne 81 mg, depuis 7 jours). Une comparaison a été effectuée entre les pré- lèvements manuportés, acheminés uploads/Sante/ emile-2012.pdf