Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Université de Lille Faculté D’Ingénierie et Management de la Santé (ILIS) Maste

Université de Lille Faculté D’Ingénierie et Management de la Santé (ILIS) Master Management sectoriel Faculté Ingénierie et Management de la Santé - ILIS 42 rue Ambroise Paré 59120 LOOS DEMORY Marie-Laure Année 2018-2019 Sujet : Comment l'accréditation des laboratoires de biologie médicale suivant la norme ISO 15189 est-elle vue/vécue par les différentes catégories socio-professionnelles dans le secteur privé ? Sous la direction de Madame Hélène GORGE Mémoire de fin d’études de la 2ème année de Master Master Management Sectoriel Parcours management des établissements médico-sociaux, de la qualité, des risques et des flux Date de la soutenance : vendredi 27 septembre à 12h00 Composition du jury : • Président de jury : Monsieur Hervé Hubert • Directeur de mémoire : Madame Hélène Gorge • Troisième membre du jury : Monsieur Laurent Castra Remerciements Avant de vous présenter mon mémoire, je souhaiterais tout d’abord remercier les personnes qui m‘ont accompagnée. Chacune d’entre elles m’a permis d’avancer et d’acquérir des connaissances utiles pour la rédaction de ce travail. En premier lieu, je remercie Monsieur Hervé Hubert, président de jury et responsable de la filière Management de la qualité, des risques et des flux, de m’avoir autorisé à réaliser mon mémoire sur le thème du laboratoire de biologie médicale. Ensuite, je tiens à remercier ma directrice de mémoire, Madame Hélène Gorge, pour son suivi et ses conseils. J’exprime également ma gratitude à l’équipe pédagogique de l’ILIS. Je remercie Madame Anne Mainardi, présidente de Cerballiance Hauts-de-France de m’avoir accueillie dans son laboratoire en contrat de professionnalisation à la suite de mon stage de première année de master. Mes remerciements vont également à Madame Barbry, membre du directoire et responsable du plateau technique pour son accompagnement lors de la rédaction et la diffusion de mes questionnaires. Je tiens à remercier également Madame Sabine Gruson, responsable des ressources humaines de Cerballiance Hauts-de-France-Artois-Picardie-Oise, de m’avoir permis de réaliser mon contrat de professionnalisation chez Cerballiance. Je remercie également Madame Naoual Doom, responsable du service qualité de Cerballiance Hauts-de-France pour la confiance qu’elle m’a accordée. A mes collègues, Anne et Delphine un grand merci pour votre soutien quotidien, pour votre disponibilité, pour vos recommandations tant sur le mémoire que sur le plan professionnel. Je remercie également Thibault Loison, consultant chez Bioconsultant, pour ses conseils. Mes pensées chaleureuses vont également aux biologistes, à l’équipe de référents qualité, et celle d’auditeurs ainsi qu’à tous les collaborateurs du laboratoire. A mes parents, merci pour le soutien sans faille que vous m’avez apporté durant mes études. A ma sœur et mon beau-frère, merci pour vos encouragements et votre bienveillance. A mon filleul, Gaspard, merci pour ton sourire communicatif. A mes amis, merci pour vos conseils et votre soutien. A tous mes proches, merci. Sommaire Introduction ................................................................................................................. 5 Partie 1 : Revue de littérature .................................................................................. 7 Section 1 : Présentation de la biologie et des laboratoires de biologie médicale .. 7 Section 2 : Un secteur qui se remet en question dans les années 2000 ............. 15 Section 3 : L’accréditation : une obligation pour les laboratoires de biologie médicale 25 Partie 2 : Méthodologie et résultats ........................................................................ 35 Partie 3 : Discussion et préconisations .................................................................. 59 Conclusion ................................................................................................................ 63 Glossaire .................................................................................................................. 64 Définitions ................................................................................................................. 65 Bibliographie ............................................................................................................. 67 Table des matières ................................................................................................... 73 Table des figures ...................................................................................................... 77 Table des tableaux ................................................................................................... 78 Annexes ....................................................................................................................... I 5 Introduction En 2014, on estimait que 70% des décisions thérapeutiques étaient orientées grâce à des résultats d’analyse de biologie médicale [1]. La biologie médicale se révèle donc être une activité à part entière, sinon essentielle, au diagnostic d’une pathologie, ainsi qu’au suivi de son traitement. Défini législativement pour la première fois dans la loi du 11 juillet 1975 relative aux laboratoires d’analyses de biologie médicale et à leurs directeurs et directeurs adjoints [2], ce secteur a connu ces quinze dernières années de grands bouleversements. En effet, c’est notamment à la suite de la publication du rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales de 2006 montrant les failles de l’organisation des laboratoires de biologie médicale français qu’un ensemble de mesures a été pris par le gouvernement, sous les propositions faites dans le rapport pour un projet de réforme présenté par Monsieur Ballereau en 2008. Cette nouvelle réforme étant l’objet de l’ordonnance du 13 janvier 2010, ratifiée par la loi du 30 mai 2014, rend notamment obligatoire l’accréditation des laboratoires suivant la norme ISO 15189 avec pour objectif d’arriver à 100% de l’activité accréditée en 2020. Avec un recul d’une dizaine d’années, et l’échéance des 100% de l’activité accréditée approchant à grand pas, il m’a semblé intéressant de recueillir l’avis des professionnels sur l’accréditation. Ainsi, j’essaierai de répondre à la question suivante : « Comment l'accréditation des laboratoires de biologie médicale suivant la norme ISO 15189 est-elle perçue et vécue par les différentes catégories socio-professionnelles dans le secteur privé ? ». L’objectif de ce mémoire est de savoir si en fonction du poste occupé les professionnels sont favorables ou non à l’accréditation, et d’en comprendre les motivations et réticences. Pour répondre à cette interrogation, une recherche documentaire m’a permis de mieux comprendre l’histoire de la qualité dans le secteur de la biologie médicale, et plus précisément sur l’accréditation. Une enquête sous forme de questionnaire a ensuite été réalisée dans un laboratoire de biologie médicale privé. 6 Dans un premier temps, je présenterai le secteur de la biologie médicale et les laboratoires. Après avoir abordé la remise en question de leur organisation dans les années 2000, j’évoquerai l’obligation d’accréditation pour le laboratoire. Enfin j’exposerai la méthodologie suivie pour la réalisation de l’enquête, ainsi que son analyse. Par la suite, je dresserai des préconisations et recommandations à destination des laboratoires mais également sur les suites à donner à l’étude. 7 Partie 1 : Revue de littérature Section 1 : Présentation de la biologie et des laboratoires de biologie médicale Avant toute chose, il est important de vous présenter mon sujet de mémoire : la biologie médicale et plus particulièrement les laboratoires de biologie médicale privés. Bien que les laboratoires tendent à automatiser leurs plateaux techniques pour améliorer leurs performances (en terme de rapidité et de fiabilité) et réduire leurs coûts de fonctionnement [1], certains actes nécessitent toujours l’intervention humaine (l’accueil, le prélèvement, ou encore certaines techniques manuelles, par exemple) c’est pour cela que nous aborderons également dans cette partie les différentes professions que l’on peut rencontrer dans les laboratoires de biologie médicale privés. I. Qu’est-ce qu’un laboratoire de biologie médicale A. Un objet d’étude : la biologie médicale Pour nous éclairer sur notre objet d’étude la « biologie médicale » il convient de s’intéresser à son étymologie. Le mot « biologie » est constitué d’un des mots grecs. βι ́ος « vie » et λο ́γος « science » [3]. Ce terme signifie donc littéralement « science de la vie ». Le mot « médicale » nous vient du latin medicus « qui guérit, qui concerne la médecine » [4]. La loi du 11 juillet 1975 définit les examens de biologie médicale comme « des examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaitre toute autre modification de l’état physiologique » [2]. Suite au rapport de Monsieur Ballereau, et dans un souci de précision, le terme « analyse » a été supprimé au profit du mot « examen » englobant toute l’activité d’un laboratoire et pas uniquement la partie analytique [5]. Ainsi, le Code de la Santé Publique définit un examen de biologie médicale comme : « un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutique, à 8 la détermination ou au suivi de l’état physiologique ou physiopathologique de l’être humain, hormis les actes d’anatomie et de cytologie pathologiques, exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine. » [6]. Cette définition est également celle utilisée par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) [7]. L’examen de biologie médicale se déroule en trois phases : • La phase pré-analytique comprend l’accueil du patient, le recueil des données cliniques et l’enregistrement du dossier dans le système d’information du laboratoire, le prélèvement, la préparation et , le cas échéant, le transport jusqu’au site analytique [8] [6] [9]. • La phase analytique inclut toutes les étapes permettant d’examiner l’échantillon biologique et d’en donner un résultat [8] [6] [9]. • La phase post-analytique comporte la validation par le biologiste, la transmission des résultats, les prestations de conseils auprès des patients ou des prescripteurs, ainsi que le stockage et la destruction de l’échantillon biologique [8] [6] [10]. Figure 1 - Cartographie des processus du laboratoire de biologie médicale [10] B. Le laboratoire de biologie médicale : définition C’est une entité définie par l’ordonnance du 13 janvier 2010 comme une « structure, privée ou publique, au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale. Le laboratoire de biologie médicale est constitué d'un ou plusieurs sites. Le laboratoire de biologie médicale peut également réaliser des activités biologiques uploads/Sante/lilu-smis-2019-012.pdf