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D P M REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE DIRECTION DE LA PHAR

D P M REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Centre Collaborateur O.M.S en matière d’enregistrement des médicaments et de réglementation pharmaceutique. GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS DESTINES A LA MEDECINE HUMAINE AUTEURS: Amor TOUMI – Kamel IDDIR – Amel GUIZANI BEN RACHID – Myriam NAJJAR – Mohamed Imed Lassoued – Dalila GHLILA – Youssef KHEDER . Septembre 2004 2 2 2 PREAMBULE L’enregistrement des médicaments constitue une activité fondamentale des autorités réglementaires dans le domaine de la gestion des médicaments. Un cadre légal spécifique et très détaillé réglemente cet acte. Une procédure informatique est mise en place pour la gestion des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché. Cette procédure permet en outre, d’obtenir des statistiques fiables afin d’évaluer le travail réalisé dans ce domaine et de faciliter les prises de décisions. Le présent guide présente la réglementation tunisienne dans le domaine de l’enregistrement des médicaments. Il énumère également les pièces constitutives d’un dossier d’enregistrement ainsi que les différents types de dossiers de modification d’autorisation de mise sur le marché. Ce document a été élaboré par la Direction de la Pharmacie et du Médicament avec le concours du Programme d’Action pour les Médicaments Essentiels, de l’Organisation Mondiale de la Santé. Le Directeur Général de la Pharmacie et du Médicament Professeur Amor TOUMI 3 3 3 Loi n°85-91 du 22 Novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine Au nom du peuple, Nous, Habib Bourguiba, Président de la République Tunisienne, la chambre des députés ayant adopté, promulguons la loi dont la teneur suit: CHAPITRE PREMIER: DE LA FABRICATION DES MEDICAMENTS ARTICLE PREMIER: l'exploitation d'un établissement de fabrication de médicaments destinés à la médecine humaine, tels que définis par la loi n°73-55 du 3 Août 1973, organisant les professions pharmaceutiques, est soumise à l'octroi préalable d'une licence d'exploitation. Cette licence est attribuée par arrêté du Ministre de la Santé Publique, après avis d'une commission d'agrément dont la composition et le fonctionnement sont fixés par arrêté du Ministre de la Santé Publique. Elle peut être retirée, dans les mêmes formes, en cas d'infraction aux dispositions de la présente loi ou des textes pris pour son application sans préjudice des sanctions prévues à l'article 19 de la présente loi. ARTICLE 2: Par dérogation aux dispositions de l'article précédent, la Pharmacie Centrale de Tunisie et l'Institut Pasteur de Tunis demeurent habilités à assurer leurs activités de fabrication conformément à leurs statuts respectifs, sans être soumis à l'octroi préalable d'une licence d'exploitation. Ils demeurent toutefois soumis aux autres obligations prévues par la présente loi. ARTICLE 3: Les établissements de fabrication de médicaments doivent fonctionner dans les conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination, ainsi que la publicité y afférente sont fixés par décret. En outre, un arrêté du Ministre de la Santé Publique détermine la qualification minimale du pharmacien responsable de la fabrication, ses attributions ainsi que les normes en personnel placé sous ses ordres. ARTICLE 4: Les conditions d'attribution de la licence d'exploitation d'un établissement de fabrication de médicaments à usage humain sont déterminées par arrêté du Ministre de la Santé Publique. 4 4 4 CHAPITRE II: De l'autorisation de mise sur le marché de médicaments ARTICLE 5: Aucune spécialité pharmaceutique ne peut être débitée à titre gratuit ou onéreux sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été préalablement délivrée par le Ministre de la Santé Publique après avis du Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques. La composition et les conditions de fonctionnement de ce comité sont déterminées par arrêté du Ministre de la Santé Publique. ARTICLE 6: Les modalités de demande d'autorisation de mise sur le marché, de son renouvellement ou cession sont déterminées par arrêté du Ministre de la Santé Publique. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché, de son renouvellement ou cession doit être accompagnée de la justification du versement d'un droit fixe dont le taux et les modalités de recouvrement seront déterminés par arrêté conjoint des ministres de finances et de la santé publique. ARTICLE 7: Le comité technique prévu à l'article 5 de la présente loi propose au Ministre de la Santé Publique, selon les cas, d'accepter un médicament, de le rejeter ou de faire procéder à son expertise. L'expérimentation médicale ou scientifique dont les modalités sont fixées par décret se fait dans le respect des principes de la convention internationale des droits de l'homme et des règles de déontologie médicale. ARTICLE 8: L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est délivrée pour une période de 5 ans, elle est renouvelable par périodes quinquennales. ARTICLE 9: l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament n'exclut pas la responsabilité de droit commun du fabricant, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. ARTICLE 10: Les membres du comité technique des spécialités pharmaceutiques ne doivent avoir aucun intérêt matériel dans la commercialisation des médicaments sur lesquels ils sont appelés à donner leur avis. Ils sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne les médicaments expertisés et les délibérations du comité. ARTICLE 11: Le retrait de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament peut être décidé par le Ministre de la Santé Publique après avis du comité technique prévu à l'article 5 de la présente loi, lorsqu'il est établi notamment que: a) le médicament n'a pas ou n'a plus la composition qualitative ou quantitative déclarée, sans préjudice de l'application des dispositions pénales prévues par la législation relative à la répression des fraudes ; b) l'effet thérapeutique escompté n'est pas obtenu ; c) les contrôles sur les matières premières, produits en cours de fabrication ou produits finis ne sont pas normalement effectués ; d) le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas procédé à la commercialisation du médicament dans un délai d'un an à partir de l'obtention de cette autorisation. Au cas où le médicament se révèle, à l'usage, dangereux pour la santé, le Ministre de la Santé Publique peut décider d'urgence de son retrait d'office du marché et de sa destruction. 5 5 5 Le retrait et la destruction d'un médicament ne donnent pas lieu à réparation de quelque nature que ce soit. La décision de retrait peut faire l'objet de toutes mesures de publicité jugées nécessaires par le Ministre de la Santé Publique. ARTICLE 12: En cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, le fabricant ou l'importateur sont tenus de retirer immédiatement du marché le médicament ou le lot de médicament incriminé. ARTICLE 13: La décision de retrait de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 11 de la présente loi est notifiée à l'intéressé avec les motifs qui la justifient, elle est exécutoire immédiatement; l'intéressé peut faire appel en adressant au Ministre de la Santé Publique un mémoire contenant les arguments qu'il fait valoir contre cette décision. Ce recours fera l'objet d'une décision après nouvelle étude par le comité technique des spécialités pharmaceutiques et si nécessaire après que l'intéressé ait été entendu ou ait été dûment convoqué à cet effet dans un délai n'excédant pas 3 mois à partir de la notification de la décision de retrait. ARTICLE 14: L'autorisation de mise sur le marché peut également être suspendue sur la demande du laboratoire fabricant. ARTICLE 15: Le Ministre de la Santé Publique peut, après consultation du comité technique, autoriser à titre exceptionnel l'introduction de médicaments revêtant un caractère urgent ou jugés comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique, en attendant l'examen du dossier par le comité technique pour l'agrément des spécialités pharmaceutiques et sans préjudice de la décision concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché. ARTICLE 16: Les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché, fabricants ou importateurs, sont tenus de transmettre immédiatement au Ministère de la Santé Publique tout élément nouveau constituant une modification ou un complément d'information aux éléments du dossier de l'autorisation de mise sur le marché prévu à l'article 6 de la présente loi. Les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament autorisé sont tenus de communiquer sans délai, au Ministère de la Santé Publique, toute interdiction ou restriction qui viendrait à être décidée par les autorités responsables des pays où le médicament intéressé est commercialisé. CHAPITRE III: DISPOSITIONS TRANSITOIRES ARTICLE 17: Les médicaments commercialisés à la date de la publication de la présente loi continuent à être délivrés au public jusqu'à ce qu'une décision soit prise à leur sujet conformément à l'article 5 de la présente loi. Ils doivent faire l'objet d'une demande de maintien dans un délai n'excédant pas deux années à partir de la date de la publication de la présente loi. ARTICLE 18: Les établissements autorisés à fabriquer des médicaments antérieurement à la présente loi sont tenus de s'y conformer dans un délai n'excédant pas une année à partir de la date de sa publication. 6 6 6 CHAPITRE IV: DISPOSITIONS DIVERSES uploads/Sante/ guide-enreg2 1 .pdf