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Notes au lecteur La publication sur le site de l’Afssaps d’une liste de médicam

Notes au lecteur La publication sur le site de l’Afssaps d’une liste de médicaments sous surveillance répond à une volonté de mieux informer, sans alarmer, les professionnels de santé et le public sur certains médicaments prescrits et utilisés au quotidien. Les médicaments présents sur cette liste bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale ou européenne : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est jugé plus important que le risque lié à leur utilisation. Ce rapport bénéfice/risque est le critère essentiel de la délivrance et du maintien de l’AMM. Pourquoi surveiller les médicaments ? Tous les médicaments font l’objet d’une surveillance de leurs effets indésirables dès leur mise sur le marché (pharmacovigilance). En effet, bien que chaque médicament soit étudié et évalué avant son autorisation de mise sur le marché, ce n’est qu’après une utilisation à large échelle que l’on connaît mieux son profil de tolérance. Au terme de l’évaluation approfondie des données de pharmacovigilance, des actions peuvent être entreprises : diffusion d’un message d’alerte, d’un communiqué de presse, d’une lettre aux professionnels de santé, modification de l’information relative au médicament (ajout de précautions ou restrictions d’emploi, de contre-indications), voire retrait du produit. Une surveillance particulière pour certains médicaments ? En complément de la surveillance habituelle, certains médicaments font également l'objet d'une surveillance particulière: - soit parce qu’il s’agit d’une nouvelle substance active ou d’une nouvelle classe pharmacologique. - soit, en raison de la détection de nouveaux signaux de pharmacovigilance pour un médicament déjà commercialisé, qui nécessite une analyse approfondie et la prise de mesures adaptées le cas échéant. La liste ci-dessous répertorie les médicaments et classes de médicaments (ainsi que leurs génériques) en fonction du type de surveillance particulière dont ils font l’objet. Quatre rubriques ont été identifiées : 1- les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée dès le début de leur commercialisation 2- les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée au cours de leur commercialisation 3- les médicaments faisant actuellement l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice-risque, en raison de l’émergence de nouvelles données au cours de leur commercialisation. 4- Médicaments dont l’AMM a été récemment suspendue ou dont la commercialisation a été arrêtée ou est en cours d’arrêt Pour chaque médicament ou classe de médicaments, les motifs du renforcement de la surveillance sont précisés ainsi que les actions en cours ou envisagées. La présence d’un médicament sur cette liste ne doit, en aucun cas, conduire les patients à interrompre leurs traitements sans avoir préalablement consulté leur médecin ou leur pharmacien. Il est important de rappeler au patient la nécessité de respecter les modalités d’utilisation du médicament figurant dans la notice. Afssaps - 28 avril 2011 1/15 MEDICAMENTS (DCI) Classe Type d'autorisation de mise sur le marché INDICATION MOTIFS DE LA SURVEILLANCE RENFORCEE ACTIONS EN COURS / A VENIR ALLI (orlistat) Aide à la perte de poids AMM Européenne Centralisée Perte de poids chez l'adulte en surpoids (IMC>28kg/m2) en addition avec un régime hypocalorique modéré Risque de mésusage, risque de troubles pancréatiques Signal récent d'atteintes hépatiques Examen des données en cours ARCOXIA (étoricoxib) Anti-inflammatoires et antirhumatismaux AMM Européenne reconnaissance mutuelle Arthrose Risque cardiovasculaire (infarctus du myocarde,,,) Maintien de la surveillance renforcée. Examen des données prévu courant 2011. BLEU PATENTE V Colorants pour reperage vasculaire AMM Nationale Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels. Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable Risque de réactions anaphylactiques, dans le cadre de la nouvelle indication "Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable" Maintien de la surveillance renforcée BYETTA (éxénatide) Antidiabétiques AMM Européenne Centralisée Diabète type 2 Risque de pancréatite et risque potentiel de cancer, notamment cancer du pancréas Maintien de la surveillance renforcée CERVARIX (vaccin Papillomavirus Humain) AMM Européenne Centralisée Prévention des lésions précancéreuses, cancer du col à HPV 16 & 18 Risque potentiel de survenue de maladies auto- immunes Risque lié à une exposition pendant la grossesse Etude en cours sur les bases de données de l'assurance maladie. Maintien de la surveillance renforcée. Examen des données prévu au premier semestre 2011 CHAMPIX (varénicline) Sevrage tabagique AMM Européenne Centralisée Sevrage tabagique Risque de troubles psychiatriques et conduites suicidaires. Examen des données en cours au niveau européen. Maintien de la surveillance renforcée CIMZIA (certolizumab pegol) Anti-TNF alpha AMM Européenne Centralisée Polyarthrite rhumatoïde de l'adulte sévère à modérée, seul ou en association au méthotrexate (MTX) Risque d'infections et risque potentiel de réactions d'hypersensibilité Maintien de la surveillance renforcée. Examen des données prévu courant 2011. MEDICAMENTS ET CLASSES DE MEDICAMENTS FAISANT L'OBJET D'UNE SURVEILLANCE RENFORCEE DES LE DEBUT DE LEUR COMMERCIALISATION Les produits listés ci-dessous sont de nouvelles substances actives ou de nouvelles classes pharmacologiques pour lesquelles la réglementation européenne prévoit un renforcement de leur surveillance dès leur mise sur le marché Afssaps-28/04/2011 COLOKIT (phosphate de sodium, comprimés) Laxatif osmotique AMM Nationale Préparation colique Risque de troubles hydro-électrolytiques, troubles rénaux, lésions gastriques Bilan prévu après 6 mois de commercialisation (2ème semestre 2011) CYMBALTA (duloxétine) Antidépresseurs AMM Européenne Centralisée Episodes dépressifs majeurs douleurs neuropathiques diabétiques périphériques troubles d'anxiété généralisée Risque de troubles hépatiques et suspicion de risque de troubles suicidaires Etude d'utilisation française en cours. Examen des données prévu mi 2011. EFIENT (prasugrel) Antithrombotiques AMM Européenne Centralisée En association avec aspirine prévention des événements thromboemboliques chez patients ayant syndrome coronaire aigu et traités par intervention coronaire percutanée Risque de troubles hémorragiques et d'utilisation inadaptée chez les sujets âgés (> 75 ans) et chez les sujets de faible poids (< 60kg). Bilan prévu après un an de commercialisation (1er semestre 2011) ELLAONE (ulipristal) Contraceptifs AMM Européenne Centralisée Contraception d'urgence Risque lié à une exposition pendant la grossesse et risque de grossesse évolutive (en cas de prise tardive ou d'inéfficacité). Bilan prévu après 2 ans de commercialisation (2ème semestre 2011) EXJADE (déférasirox) Chélateur du fer AMM Européenne Centralisée Traitement de la surcharge en fer secondaire transfusions fréquentes (béta-thalassémie) Risque de complications rénales Maintien de la surveillance renforcée Fentanyl cp, cp avec applicateur buccal ou spray nasal (EFFENTORA, INSTANYL, ABSTRAL, ACTIQ) Antalgiques AMM Européenne centralisée et décentralisée Traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse Risque de mésusage et d'abus Maintien de la surveillance renforcée. Examen des données prévu courant 2011. GALVUS (vildagliptine) EUCREAS (vildagliptine + metformine) Antidiabétiques AMM Européenne Centralisée Diabète type 2 Risque d'atteintes hépatiques. Examen des données prévu au premier semestre 2011 GARDASIL (vaccin papillomavirus humain types 6, 11, 16, 18) Vaccin anti-HPV AMM Européenne Centralisée Prévention des lésions précancéreuses, cancer du col et verrues génitales à HPV 6, 11, 16 & 18 Risque potentiel de survenue de maladies auto- immunes Risque lié à une exposition pendant la grossesse Etude en cours sur les bases de données de l'assurance maladie. Maintien de la surveillance renforcée. Examen des données prévu au premier semestre 2011 GLIVEC (Imatinib) Anti-cancéreux AMM Européenne Centralisée LMC chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée Risque potentiel de cancers secondaires Examen des données prévu courant 2011. INTRINSA (testostérone) Androgènes AMM Européenne Centralisée Traitement de la baisse du désir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l’utérus Risque de mésusage Maintien de la surveillance renforcée. Examen des données prévu courant 2011. Afssaps-28/04/2011 ISENTRESS (raltégravir) Antirétroviraux AMM Européenne Centralisée Infection VIH en association à d'autres antiretroviraux Risque d'atteintes hépatiques Maintien de la surveillance renforcée. Examen des données prévu courant 2011. JANUVIA et XELEVIA (sitagliptine) JANUMET et VELMETIA (sitagliptine, metformine) Antidiabétiques AMM Européenne Centralisée Diabète de type 2 Risque d'atteintes musculaires et de pancréatite Bilan prévu après 3 ans de commercialisation (1er semestre 2011) LYRICA (prégabaline) Antiépileptiques AMM Européenne Centralisée Traitement en association des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire, des douleurs neuropathiques et du trouble anxieux généralisé Risque d'atteintes cutanées (toxidermies graves), oculaires, hématologiques Maintien de la surveillance renforcée. Examen des données prévu courant 2011. Méthylphénidate (RITALINE, CONCERTA, QUASYM) Psychoanaleptiques AMM Européenne reconnaissance mutuelle Trouble de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de + de 6 ans, sans limite d'âge Risque d'abus et d'usage détourné Risques neuropsychiatriques, cardiovasculaires et effet possible sur la croissance et la maturation sexuelle Examen des données prévu courant 2011. ONGLYZA (saxagliptine) Antidiabétiques AMM Européenne Centralisée Diabète type 2 Risques potentiels de pancréatite et de réactions graves d'hypersensibilité Examen des données prévu au premier semestre 2011 ORENCIA (abatacept) Immunosuppresseurs AMM Européenne Centralisée En association avec le methotrexate, Polyarthrite rhumatoïde et Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 6 ans Risque d'accident d'hypersensibilité et surveillance des infections Maintien de la surveillance renforcée. Examen des données prévu courant 2011 PEDEA (ibuprofène injectable) Traitement des cardiopathies congenitales AMM Européenne Centralisée Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines Risque d'atteintes rénales Maintien de la surveillance renforcée. Examen des données prévu courant 2011. PRADAXA (dabigatran) Antithrombotiques AMM Européenne Centralisée Prévention des évènements thrombo- emboliques veineux dans la chirurgie orthopédique Risques d'hémorragie uploads/Sante/ la-liste-complete-des-medicaments-surveilles.pdf