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* MISE A JOUR DE LA SUBSTANCE TRIMETHOPRIME EN MAI 2019 MEDICAMENTS ET DEFICIT

* MISE A JOUR DE LA SUBSTANCE TRIMETHOPRIME EN MAI 2019 MEDICAMENTS ET DEFICIT EN GLUCOSE-6-PHOSPHATE DESHYDROGENASE (G6PD) CLASSEMENT DES MEDICAMENTS PAR SUBSTANCE ACTIVE MAI 2014* 2 Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate déshydrogénase (G6DP) – Mai 2014 Ce document a été élaboré par l’ANSM :  avec l’aide des Centres Régionaux de Pharmacovigilance de Paris Saint-Antoine, Bordeaux et Marseille,  avec la contribution de l’association de patients Vigifavisme Ce référentiel repose sur les données disponibles en décembre 2013 et a été mis à jour pour la substance active triméthoprime en mai 2019. 3 Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate déshydrogénase (G6DP) – Mai 2014 Sommaire MESSAGES-CLES ............................................................................................................................................... 4 INTRODUCTION ................................................................................................................................................ 5 PRESENTATION DU REFERENTIEL...................................................................................................................... 9 LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES PAR ORDRE ALPHABETIQUE ........................................................................ 11 LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES PAR CLASSE THERAPEUTIQUE ..................................................................... 13 LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES PAR NIVEAU DE PRECAUTION D’EMPLOI ..................................................... 15 FICHES DETAILLEES DE CHAQUE SUBSTANCE ACTIVE ...................................................................................... 17 4 Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate déshydrogénase (G6DP) – Mai 2014 MESSAGES CLES La Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) est une enzyme indispensable à la survie des globules rouges. Le déficit en G6PD (ou favisme) est une maladie génétique héréditaire qui peut être responsable d’anémie hémolytique résultant d’une hémolyse aiguë (destruction des globules rouges) en cas de stress oxydatif. Certains aliments ou médicaments oxydants peuvent provoquer cette hémolyse et sont donc à éviter. Les médicaments ayant un risque potentiel ou avéré de provoquer une anémie hémolytique chez les sujets déficitaires en G6PD sont classés en 3 niveaux :  Les médicaments contre-indiqués  Les médicaments déconseillés  Les médicaments qui peuvent être utilisés, sous réserve que la posologie soit strictement respectée 5 Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate déshydrogénase (G6DP) – Mai 2014 INTRODUCTION L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), attachée au bon usage des médicaments et à la prévention des effets indésirables chez les patients déficitaires en G6PD, met à disposition des professionnels de santé et des patients ce référentiel actualisé sur les médicaments et le déficit en G6PD. Il contient également des informations sur cette maladie et la conduite à tenir en cas de prescription ou d’utilisation de médicaments susceptibles de provoquer une hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficitaires en G6PD. Le déficit en G6PD ou favisme Le déficit en G6PD, encore appelé favisme, est le plus fréquent des déficits héréditaires enzymatiques du globule rouge. Il touche environ 420 millions de personnes dans le monde, avec une fréquence plus élevée dans les pays du pourtour méditerranéen, d’Afrique tropicale, du Moyen-Orient et d’Asie tropicale et sub-tropicale. Les populations d’origine africaine et hispanique de l’Amérique du Nord et du Sud et des Antilles sont également touchées. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a estimé en 19891 la prévalence de la maladie à 0,4 % en Europe. En France, le nombre de personnes atteintes d’un déficit en G6PD est estimé à environ 250 000. Les hommes sont 10 fois plus touchés que les femmes2. Cependant, d’après les dernières estimations de l’association Vigifavisme3 et de son Conseil Scientifique, le nombre de sujets déficitaires en France serait beaucoup plus élevé notamment en raison des migrations depuis les « régions à risque élevé » et atteindrait aujourd’hui environ 450 000 personnes. Chaque année, 9 000 nouveau-nés seraient atteints d’un déficit en G6PD. La maladie est transmise génétiquement sur le mode récessif, le gène étant situé sur le chromosome X. Elle touche en grande majorité les hommes, dit hémizygotes, tandis que les femmes sont le plus souvent seulement transmettrices de l’anomalie (hétérozygotes), à l’exception de cas de femmes chez lesquelles le déficit s’exprime (homozygotes). Chez les femmes hétérozygotes, la situation est complexe en raison de l’inactivation au hasard du gène d’un des chromosomes X qui génère deux populations en proportions variables d’hématies déficitaires ou non. Une absence totale d’activité n’a jamais été décrite chez l’homme. Le principal risque clinique du déficit en G6PD est l’hémolyse qui peut se traduire par :  une anémie hémolytique aiguë plus ou moins massive, induite par la prise d’un médicament, l’ingestion de certains aliments ou par une infection ; lorsque cette hémolyse est importante, elle peut entraîner une anémie sévère et d’installation rapide, un choc et des conséquences cardiaques et rénales graves ;  une anémie hémolytique chronique, de sévérité variable d’un patient à l’autre ;  ou un ictère néonatal, avec dans les cas les plus sévères et non traités, des séquelles neurologiques. Une grande hétérogénéité clinique est observée selon la nature moléculaire du déficit (variant) et l’activité résiduelle de l’enzyme dans le globule rouge. 1 Groupe de travail de l’OMS. Déficit en glucose-6-phosphate. Bulletin de l’Organisation mondiale de la Santé (1990), 68 :13- 24. 2 Ministère des affaires sociales et de la santé (actualisation 19 avril 2011) 3 Association Vigifavisme : Association française des personnes atteintes du déficit génétique en G6PD/www.vigifavisme.com 6 Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate déshydrogénase (G6DP) – Mai 2014 La classification de l’OMS du déficit en G6PD se fonde sur le niveau d’activité érythrocytaire de l’enzyme et l’importance des manifestations cliniques : Type Intensité du déficit Activité enzymatique par rapport à la normale Expression clinique Prévalence des principaux variants Classe I sévère 1 à 2 % Hémolyse chronique Rare Classe II sévère 3 à 10 % Hémolyse intermittente Fréquent (type méditerranéen) Classe III modérée 10 à 60 % Hémolyse suite à un stress oxydatif Très fréquent (G6PD A-) Les formes de classe I sont très rares. Les patients atteints de ce déficit souffrent d’anémie hémolytique chronique et sont très exposés à des poussées hémolytiques aiguës et aux transfusions. Le plus souvent, en dehors de ces formes de classe I, le patient déficitaire ne présente aucun symptôme particulier. Rôle de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) La G6PD est une enzyme cytoplasmique présente dans toutes les cellules, qui joue ainsi un rôle essentiel dans la réduction des agents oxydants. Elle permet, grâce la première réaction de la voie des pentoses-phosphates, la synthèse de NADPH à partir du nicotinamideadénine dinucléotide phosphate (NADP+). Les cellules luttent contre les agents oxydants tels que le peroxyde d’hydrogène, hautement toxique pour la cellule, grâce au gluthation réduit, qui est ensuite régénéré grâce à la gluthation réductase qui utilise le NADPH. SPECIFICITE DES GLOBULES ROUGES Le déficit en G6PD s’exprime essentiellement dans les globules rouges car ils n’ont pas d’autre source de NADPH. Lorsque la G6PD est très peu active, la production de NADPH est insuffisante pour protéger les principaux constituants des globules rouges, à savoir membrane et hémoglobine, contre les agents oxydants, favorisant ainsi l’hémolyse (destruction des globules rouges). L’hémoglobine dénaturée précipite à l’intérieur de la cellule pour former des corpuscules appelés corps de Heinz, eux-mêmes générateurs de radicaux libres oxygénés toxiques. Facteurs déclenchants L’hémolyse peut être déclenchée par la prise de certains aliments ou de certains médicaments, ou par une infection virale ou bactérienne. Leur influence est variable selon l’individu et le type de déficit. La tolérance individuelle est imprévisible, les sujets déficitaires en G6PD doivent donc impérativement suivre les recommandations des listes de médicaments et d’aliments dangereux. ALIMENTS Les sujets déficitaires en G6PD sont susceptibles de développer une hémolyse aiguë après l’ingestion de certains aliments. L’Agence française de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) a élaboré des recommandations relatives à l’alimentation des personnes ayant un déficit en G6PD, préconisant :  de ne pas consommer de fèves Vicia faba (légume qui a donné à la maladie le nom de favisme), quel que soit leur mode de préparation et de consommation. 7 Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate déshydrogénase (G6DP) – Mai 2014 En cas d’ingestion de fèves, l’hémolyse et l’anémie surviennent de quelques heures à un ou deux jours après. Elles peuvent être très sévères, parfois accompagnées d’une insuffisance rénale aiguë, et demandent un traitement d’urgence par transfusion ou par exsanguino- transfusion. Des cas ont également été décrits chez des enfants allaités déficitaires en G6PD dont la mère avait mangé des fèves ;  de ne pas consommer de boissons contenant de la quinine ;  de ne pas consommer de compléments alimentaires à base de vitamine C. Ces recommandations sont disponibles sur le site internet de l’Anses à l’adresse suivante : https://www.anses.fr/fr/content/favisme MEDICAMENTS Certains médicaments peuvent être responsables d’une hémolyse chez les sujets déficitaires en G6PD. Certains ont été associés à des cas d’hémolyse aiguë lorsqu’ils étaient utilisés à des doses supérieures aux doses recommandées (niveau 3 « Utilisation possible sous condition du strict respect des doses recommandées »). Aussi, il est d’autant plus important avec ces médicaments de respecter strictement la posologie et ne jamais dépasser les doses maximales recommandées. L’association de médicaments figurant dans la liste ci-après est bien sûr d’autant plus déconseillée ou contre-indiquée. Dans tous les cas il est recommandé d’être vigilant sur la composition des médicaments. En effet, des médicaments peuvent contenir plusieurs substances actives, dont une substance active à risque. Toute automédication est déconseillée ; il est préférable de prendre l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien avant de prendre un médicament sans ordonnance. Principaux symptômes amenant à consulter et conduisant au diagnostic Quelques uploads/Sante/ liste-complete-medicaments-par-substances-actives-2019.pdf