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Décembre2013 Loi N°73-55 du 3 Août 1973 Loi N°73-55 du 3 Août 1973, organisant

Décembre2013 Loi N°73-55 du 3 Août 1973 Loi N°73-55 du 3 Août 1973, organisant les professions Pharmaceutiques telle que modifiée par la Loi N°76-31 du 4 Février 1976, par la Loi N°76-62 du 12 Juillet 1976, par la Loi N°89-24 du 27 Février 1989 par la Loi N°89-101 du 11 Décembre 1989, par la Loi N°89-46 du Mars 1989, par la Loi N°92-75 du 3 Août 1992 et par la Loi n° 2008-32 du 13 mai 2008, . 1 www.cnopt.org.tn Page 1 TITRE PREMIER DE L’ORGANISATION DES PROFESSIONS PHARMACEUTIQUES CHAPITRE PREMIER CONDITIONS D’EXERCICE DE LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE Article Premier : (Modifier par la loi 76-62 du12 juillet 1976) Sont considérées comme activités pharmaceutiques et réservées à des titulaires du diplôme de pharmacien sauf dérogations prévues aux articles 33 et 34. A) La préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine et vétérinaire, les articles et objets de pansements présentés conformes à la pharmacopée ainsi que la préparation des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui sont destinés au diagnostic médical. Toutefois les laboratoires de fabrication des médicaments vétérinaires peuvent également être dirigés par des titulaires du diplôme de vétérinaire. Le contrôle de la qualité de leur production est assuré par les services nationaux de contrôle des médicaments relevant du Ministère de la Santé Publique. Aucun lot de médicament préparé par ces laboratoires ne peut être débité à titre gratuit ou onéreux sans avoir été préalablement contrôlé et déclaré conforme par les services nationaux de contrôle de médicaments. Ces laboratoires de fabrication doivent être la propriété d’un vétérinaire ou d’une société à laquelle les vétérinaires participent dans des conditions identiques à celles définies pour les sociétés de pharmaciens telles que prévues à l’article 37 de la présente loi. Les vétérinaires sont personnellement responsables de l’application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, sans préjudice, le cas échéant de la responsabilité solidaire de la société. www.cnopt.org.tn Page 2 B) L’importation, la vente en gros, la vente au détail et la délivrance au public des mêmes produits ou objets. Toutefois le monopole de l’importation est réservé à l’Etat C) La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sauf dérogation prévues à l’article 32. La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient pas délivrés directement au consommateur pour l’usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d’entre eux. Article 2 : Sont considérées comme entreprises pharmaceutiques : a) La Pharmacie Centrale de Tunisie ; b) Les officines de détail et les agences pharmaceutiques ; c) Les grossistes répartiteurs ; d) Les laboratoires de fabrication de produits pharmaceutiques ; e) Les laboratoires d’analyses biologiques dirigés par des pharmaciens ; Article 3 :( Modifier par la loi 76-62 du 12 Juillet 1976) L’exploitation d’une entreprise pharmaceutique est soumise à l’octroi préalable d’une licence d’exploitation, sauf dérogation prévues aux articles 33 et 34. Nul ne peut obtenir une telle licence s’il ne réunit pas les conditions suivantes : a) Etre de Nationalité Tunisienne depuis 5 ans au moins ; b) Etre muni du diplôme de pharmacien ou d’un diplôme de pharmacien délivré par une université étrangère agréée par l’Etat après avis de la commission d’Equivalence et pour l’exploitation d’un laboratoire de fabrication de médicaments vétérinaires, être muni du diplôme de pharmacien tel que prévu à l’alinéa précédent ou du diplôme d’Etat de vétérinaire ou d’un diplôme de vétérinaire délivré par une Université étrangère agréée par l’Etat après avis de la commission d’Equivalence. c) Etre en règle avec la loi sur le service militaire ; d) Etre inscrit, pour les pharmaciens à l’ordre des pharmaciens et pour les vétérinaires, à l’ordre des vétérinaires. www.cnopt.org.tn Page 3 Article 4 : (par loi 89-101 du 11decembre 1989) La demande d’attribution de la licence prévue à l’article 3 précédent doit être accompagnée de pièces justificatives suivantes : a) Une copie de la carte d’identité nationale ; b) Un extrait du casier judiciaire ; c) Une copie certifiée conforme du diplôme de pharmacien ; d) L’indication de la localité où le candidat entend exercer sa profession et de l’emplacement de l’officine ou de l’établissement ; e) Un plan des lieux avec description des locaux établi par un Architect agréé auquel est ajouté pour les officines de détail une attestation d’un géomètre assermenté indiquant la distance entre l’établissement à créer et l’officine existante, la plus proche. Un arrêté du Ministre de la Santé Publique déterminera les conditions et surfaces nécessaires pour l’agrément du local dont la création est envisagée. f) Un engagement certifiant que le pharmacien est propriétaire de l’officine ; qu’il agit pour son propre compte et non par personne interposée ou le contrat de constitution de société s’il y a lieu. Article 5 : :( Modifier par la loi 76-62 du 12 Juillet 1976) La licence d’exploitation est attribuée par arrêté du Ministère de la Santé Publique après avis du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens. Pour les laboratoires de fabrication de médicament vétérinaires dirigés par des vétérinaires, la licence d’exploitation est attribuée par arrêté du Ministre de la Santé Publique après accord du Ministre de l’Agriculture et après avis du Conseil de l’Ordre des Vétérinaires. Le vétérinaire titulaire de cette licence ne peut exercer d’autre activité. Pour la Pharmacie d’Officine dont la création a été autorisée, l’ouverture au public doit être effective au plus tard à l’issue d’un délai de 3 mois qui court à partir du jour où la licence a été délivrée sans prorogation d’une durée égale en cas de force majeure. De plus, sauf le cas de force majeure constatée par le Ministère de la Santé Publique après avis du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, une officine ne peut être cédée avant l’expiration d’un délai de 2 ans qui court à partir du jour de son acquisition ou de son ouverture. www.cnopt.org.tn Page 4 La licence indique celle des 4 dernières catégories prévues à l’article 2 ci- dessus ainsi que l’autorisation prévue à l’article 11. Elle fixe la localité dans laquelle le pharmacien est autorisé à s’établir et l’emplacement exact de son entreprise pharmaceutique. Nul pharmacien ne peut exercer d’activité autre que celle définie dans la licence qui lui a été délivrée. Article 6 : Tout transfert ou transformation d’activité d’une entreprise pharmaceutique, quelle que soit la date de sa création ou de son installation, doit faire l’objet d’une nouvelle licence d’exploitation. Article 7 : Est nulle et de nul effet toute stipulation destinée à établir que la propriété ou la co-propriété d’une officine appartient à une personne non diplômée. Article 8 : La licence d’exploitation est personnelle, elle est valable jusqu’au décès du titulaire, la vente de l’officine ou à la dissolution de la société. Outre les cas prévus par les textes fixant la discipline de la profession, toute licence, qu’elle que soit la date de son attribution, peut être retirée. 1°) Lorsqu’il est établi, sur rapport motivé du Pharmacien –Inspecteur, que le titulaire ne réunit plus les conditions personnelles ou matérielles réglementaires d’exploitation de son entreprise ; 2°) à la suite d’une déclaration de faillite du Pharmacien ou de la société, non suivie, dans un délai de six mois, d’une homologation de concordat. 3°) pour faute professionnelle grave ou pour infraction à la législation réglementant l’exercice de la pharmacie. Le retrait de la licence est prononcé, à titre provisoire, par arrêté du Ministre de la Santé Publique, sur avis conforme du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens auquel sont communiquées toutes les pièces du dossier, y compris les déclarations écrites de l’intéressé sur les faits qui lui sont reprochés. Article 9 : En cas de condamnation pour crime ou délit de droit commun, le Ministre de la Santé Publique pourra, sur avis conforme du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens prononcé suivant le cas, la suspension provisoire ou définitive. www.cnopt.org.tn Page 5 CHAPITRE II DE LA PHARMACIE DE DETAIL Section I. De l’officine de détail Article 10 : On entend par officine de détail l’établissement affecté à l’exécution des ordonnances magistrales, à la préparation des médicaments inscrits à la pharmacopée définie à l’article 28 de la présente loi et à la vente au détail des produits visés à l’article 21 de la présente loi. Article 11 : Le Pharmacien bénéficiaire d’une licence d’exploitation ne peut être propriétaire que d’une officine de détail. L’exploitation de l’officine de détail est incompatible avec l’exercice d’une autre activité de caractère commercial. Un Pharmacien d’officine peut être autorisé, par dérogation spéciale accordée par le Ministre de la Santé Publique : 1°) A exercer à temps partiel dans les établissements hospitaliers, les départements de recherche, d’enseignement et les agences pharmaceutiques. 2°) A exploiter un laboratoire d’analyses médicales dans les localités qui en sont dépourvues et sous réserve de fermer ce laboratoire si un biologiste est autorisé à s’installer dans cette localité. Un arrêté déterminera les conditions de cette forme d’exploitation. www.cnopt.org.tn Page 6 Section II. Des Sociétés d’exploitation Article 12 uploads/Sante/ loi-n73-55modifier 1 .pdf