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OUVERTURES La revue Prescrire • Février 2017 • Tome 37 N° 400 • Page 137 Pour m

OUVERTURES La revue Prescrire • Février 2017 • Tome 37 N° 400 • Page 137 Pour mieux soigner, des médicaments à écarter : bilan 2017 RÉSUMÉ ● ●Pour aider à choisir des soins de qualité, et évi- ter des dégâts, nous avons mis à jour début 2017 le bilan des médicaments que Prescrire conseille d’écarter pour mieux soigner. ● ●L’évaluation par Prescrire de la balance bénéfices- risques d’un médicament dans une situation donnée repose sur une procédure rigou- reuse : recherche documentaire méthodique et reproductible, détermination de critères d’effica- cité pertinents pour les patients, hiérarchisation des données scientifiques selon leur niveau de preuves, comparaison versus traitement de réfé- rence, prise en compte des effets indésirables et de leur part d’inconnues. ● ●Pour cette cinquième année de publication, nous avons élargi ce bilan à l’ensemble des médi- caments analysés par Prescrire entre 2010 et 2016 et autorisés dans l’Union européenne. Dans les bilans précédents, nous nous étions limités à ceux commercialisés en France. Cette analyse a recen- sé 91 médicaments (dont 82 commercialisés en France) dont la balance bénéfices-risques est défa- vorable dans toutes les situations cliniques pour lesquelles ils sont autorisés en France ou dans l’Union européenne. ● ●Le plus souvent, quand un traitement médica- menteux apparaît souhaitable, d’autres options ont une meilleure balance bénéfices-risques que ces médicaments à écarter. ● ●En situation d’impasse thérapeutique dans une maladie grave, il n’est pas justifié d’exposer les patients à des risques graves, quand l’efficacité cli- nique n’est pas démontrée. L ’utilisation de ces médi- caments dans le cadre d’une recherche clinique peut être acceptable, mais à condition d’informer les patients des inconnues sur la balance bénéfices- risques et d’une utilité de l’évaluation. Dans les autres cas, mieux vaut se concentrer sur des soins utiles pour aider le patient à supporter l’absence d’option capable de changer le pronostic ou d’amé- liorer sa qualité de vie au-delà de l’effet placebo. Rev Prescrire 2017 ; 37 (400) : 137-148 P our la cinquième année consécutive, Prescrire publie un bilan “des médicaments à écarter pour mieux soigner” (1,2). Ce bilan recense des cas flagrants de médicaments plus dangereux qu’utiles, à écarter des soins. L ’objectif est d’aider à choisir des soins de qualité, pour d’abord ne pas nuire aux patients et pour éviter des dégâts. Le résultat d’une méthode fiable, rigoureuse, indépendante Sur quelles données repose ce bilan des médica ments à écarter ? Quelle est notre méthode pour déterminer la balance bénéfices-risques d’un mé dicament ? Ce bilan porte sur les médicaments dont l’analyse détaillée a été publiée dans Prescrire au cours des années 2010 à 2016, soit 7 années. Il s’agit d’ana lyses de nouvelles spécialités pharmaceutiques, de nouvelles indications, de suivis d’évaluation, tant sur les effets indésirables que sur les données d’efficacité, et parfois de réactualisations de don Téléchargé sur prescrire.org le 27/01/2017 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement OUVERTURES Page 138 • La revue Prescrire • Février 2017 • Tome 37 N° 400 nées concernant certains effets indésirables d’un médicament. Un des principaux objectifs de Prescrire est d’ap porter aux professionnels de santé, et ainsi aux patients, des informations claires, synthétiques, fiables et actualisées, indépendantes des conflits d’intérêts commerciaux ou corporatistes, dont ils ont besoin pour leur pratique. L ’organisation de Prescrire répond à ces principes afin de garantir la qualité des informations apportées aux abonnés : une équipe de rédaction issue de di vers professions de santé et modes d’exercice, exempte de conflit d’intérêts, s’appuyant sur un vaste réseau de relecteurs (spécialistes très divers, métho dologistes et praticiens représentatifs du lectorat), un processus de rédaction collective (symbolisé par la signature “Prescrire”) avec de multiples contrôles qualité et regards croisés tout au long de la rédaction d’un article (lire “L ’histoire collective du chemin d’un texte Prescrire” sur le site www.prescrire.org). Et un principe inaltérable d’indépendance. Prescrire est financé intégralement par les abonnés. Les firmes, pouvoirs publics, assureurs maladie ou organismes chargés de l’organisation des systèmes de soins n’ont aucune prise financière sur le conte nu des productions Prescrire. Comparaison aux options de référence. L ’arrivée de nouveaux médicaments, de nouveaux éléments d’évaluation, de nouvelles données sur les effets indésirables remet constamment en ques tion la balance bénéfices-risques et le choix des options thérapeutiques. Tous les médicaments ne se valent pas. Dans certaines situations, des médicaments sont utiles : ils apportent un progrès thérapeutique par rapport à d’autres options. D’autres médicaments sont plus nocifs qu’utiles et sont à écarter de la panoplie thérapeutique (3). L ’évaluation des médicaments par Prescrire s’ap puie sur une recherche documentaire méthodique et reproductible, et un travail collectif d’analyse selon une procédure établie, notamment : – – hiérarchisation des données d’efficacité avec priorité aux données de plus fort niveau de preuves, et d’abord celles issues d’essais comparatifs ran domisés, en double aveugle, bien conduits ; – – comparaison au traitement de référence (médi camenteux ou non) quand il existe, avec détermi nation précise du meilleur traitement comparateur ; – – détermination des critères d’évaluation clinique les plus pertinents pour les patients, en écartant souvent les critères intermédiaires, tels qu’un simple résultat biologique, sans preuve d’une effi cacité sur la qualité de vie des patients (4,5). Analyse attentive des effets indésirables. L ’analyse des effets indésirables d’un médicament est plus complexe, car ils sont souvent moins étu diés que l’efficacité. Ce décalage est à prendre en compte. Pour constituer le profil d’effets indésirables, l’analyse s’appuie sur les divers signaux apparus au cours de l’expérimentation, les parentés phar macologiques du médicament, les données de pharmacologie animale. Au moment de l’autorisation de mise sur le mar ché (AMM), beaucoup d’incertitudes persistent. Certains effets indésirables rares mais graves n’ont pas été repérés lors des essais, et le sont parfois seulement après plusieurs années d’utilisation par un grand nombre de patients (3). Données empiriques, expérience person- nelle : évaluation entachée de biais ma- jeurs. L ’évaluation empirique de la balance bénéfices-risques d’un médicament, basée sur l’ex périence personnelle, est importante pour imaginer des pistes de recherche, mais elle est entachée de biais majeurs qui rendent ses résultats de très faible niveau de preuves (3,4). Ainsi, certaines évo lutions particulières d’une maladie sont signalées, sans que l’on sache dans quelle mesure le médica ment en est la cause, ni quel est le rôle d’autres facteurs : évolution naturelle de la maladie, effet placebo, effet d’un autre traitement pris à l’insu du soignant, modification du mode de vie ou de l’ali mentation, etc. Et quand une amélioration est ob servée chez certains patients, l’évaluation empi rique ne permet pas de dénombrer les autres patients aggravés par la même intervention (3). Les données expérimentales obtenues chez des patients ayant participé à des essais cliniques, par ticulièrement à des essais randomisés en double aveugle versus traitement de référence, sont le principal moyen d’écarter les biais auxquels expose une évaluation ne comportant que l’observation non comparative d’un nombre limité de pa tients (3,4). Maladies graves en impasse thérapeutique : informer sur les conséquences des inter- ventions. En situation d’impasse thérapeutique dans une maladie grave, à titre individuel, les pa tients font des choix divers : du refus de tout trai tement, jusqu’à l’essai de tout médicament ayant une faible probabilité de procurer une amélioration passagère même au risque d’effets indésirables graves. Dans certaines situations dont l’issue fatale est prévisible à relativement court terme, des soignants estiment justifié de tenter des traitements “de la dernière chance” , sans toujours en avertir les pa tients, ou en leur fournissant une information in complète, sciemment ou non. Pourtant, les patients en impasse thérapeutique ne sont pas des cobayes. Il est très utile que des patients soient inclus dans une recherche clinique, en connaissance des risques, en sachant que les bénéfices espérés sont incertains. Les chercheurs doivent publier les résultats de ces expérimenta tions afin de faire évoluer les connaissances. Mais le choix pour un patient de ne pas participer à un essai rigoureux ou de refuser un traitement “de la dernière chance” , dont la balance bénéfices- risques est mal cernée, doit lui être présenté Téléchargé sur prescrire.org le 27/01/2017 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement OUVERTURES La revue Prescrire • Février 2017 • Tome 37 N° 400 • Page 139 comme une véritable option. Pas comme un aban don. L ’accompagnement, l’attention portée aux patients, les soins symptomatiques, font partie des soins à la personne, même s’ils ne visent pas la guérison ou le ralentissement de l’évolution d’une maladie. Contrairement aux médicaments testés dans des essais cliniques pour lesquels l’incertitude est grande, les médicaments utilisés dans le cadre des soins doivent avoir une balance bénéfices-risques raisonnable. Il est de l’intérêt collectif que l’AMM soit octroyée sur la base d’une efficacité démontrée par rapport au traitement de référence et d’un pro fil d’effets indésirables acceptable au vu de la situa tion, car une fois l’AMM accordée, en général, l’évaluation de l’efficacité d’un médicament ne progresse plus, ou que très peu (3). 91 médicaments autorisés plus dangereux qu’utiles Nous citons dans ce bilan les médicaments dont la balance bénéfices-risques est défavorable dans toutes les uploads/Sante/ pour-mieux-soigner-des-medicaments-a-ecarter-bilan-2017.pdf